车间培训材料.doc

1、 GMP的全称是什么？药品生产质量管理规范2、 Q7的中文全称是什么？原料药生产质量管理规范指南3、 药品管理法由何时起施行？药品生产质量管理规范（1998年修订）由何时起施行？1.2001年12月1日2.1999年8月1日4、 什么是待验？物料在允许投料时或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。5、 质量事故分哪四种？特大质量事故、重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故6、 工器具多少班清洁一次？每次生产操作结束后清洁7、 复核人员相互复核采取什么样的原则？复核工作由操作工相互进行，具体根据各岗位的班次、位置等因素，按照就近、方便的原则8、 物料或中间产品、成品的状态标识有几种？待验、合格、不合格、待处理9、 中间体物料应该如何堆放？反扎袋口，按批整齐堆放在垫仓板上，批与批之间有合适的间隔10、 容器、工器具状态标识有几种？已清洁，待清洁11、 生产厂房墙面的卫生要求？墙面不能有明显的污迹、蛛网或霉斑12、 与设备连接的主要固定管道应标明什么内容的标识？标明管道内的物料名称和流向13、 药品生产人员有相应的健康档案，直接接触药品的人员每年体检次数是多少次？每年至少一次14、 现场提供参考的SOP可以随意直接修改？为什么？不能，如需要修改，应按公司规定的程序办理修订、审批手续15、 填写生产现场的记录应注意什么？1. 填写字迹清晰、内容真实、数据完整、记录及时，不得超前记录和回忆记录2. 有操作人及复核人签字3. 记录填写时，内容要填写齐全，不得留有空格，内容与前面相同时应重新抄写，不得用“同上”等字样表示4. 记录应保持整洁，不得任意涂改、撕毁或重新描写记录，不得使用涂改液或用刀片刮等16、 记录填写错误时如何修改？1.用“”将错误内容划掉，并使原内容仍可清晰辨认2.将正确内容写出，并签上修改人的签名和日期，必要时注上修改原因十七、当记录出现大量空白的时候应该怎么做？从上到下、从左到右的方向斜杠杠掉18、 记录中在填写时间和日期时应该注意什么？填写时不得简写，应写成2009.7.15。签操作者及复核者名字时应签全名，不得简写、草写或者只写姓或名19、 在投料操作前应对设备进行哪些方面的简单检查？1. 生产前应先确认是否有上次生产的遗留物2. 确认将要投的物料与生产记录上面的要求一致，并且都是经过检测合格的物料3. 确保设备运行正常，仪器仪表在有效期内4. 投料前应确保尘埃和粉尘扩散的污染二十、每批生产结束后应如何对本岗位进行清场？1. 相应的状态标识是否正确2. 设备外表面无积灰、油污及其他杂物3. 物料、工器具应堆放整齐，并有状态标识4. 按SOP对设备进行清洗5. 甲板及地面清洗无污物二十一、车间出现不合格，作为车间操作人员应该怎么处理？当接收到化验室开出的不合格报告单的时候，操作人员应该报告车间管理人员，将不合格物料转移至不合格区域，做好“不合格”状态标识，并按件贴上“不合格证”。二十二、磅秤校验规定？1.每天使用前用标准砝码进行校验（检查5个点，四角加一个中心），并检查零位是否平衡，并检查是否有检验合格证2.双人复核进行称量，并填写称量记录及使用记录二十三、中间体等固体物料可以直接放在地上？不可以，应放置在垫仓板上二十四、洁净区天气热可以将纱窗打开吗，为什么？不可以，生产区域用纱窗来防止昆虫和其他动物进入的，生产过程应将纱窗和门及时关闭。二十五、为什么待验、合格和不合格物料要严格区分开？减少差错和污染二十六、投料前对物料应符合哪些内容？状态标识、产品名称、批号、数量、外观，是否有合格证二十七 、产品标识内容包括哪些？车间、品名、批号、单重、总重、件数、标识时间及标识人二十八、在生产产区，操作员工个人卫生应注意哪些方面？1. 不在生产区内吃东西、吸烟，严禁在敞口产品的附近打喷嚏、咳嗽，敞口岗位操作人员应佩带口罩操作2. 保持手的干净3. 生产人员应定期洗澡、理发、刮胡子，不得佩戴首饰，不化妆和涂香水4. 工作人员工作服清洗应保持整洁，并定期清洗二十九、生产批号组成是怎么样？由产品代号+年份+批次三十、GMP的自查周期是多长？按规定，公司组织自查每年至少一次，如遇特殊情况时，可增加自查的次数三十一、在生产过程中使用的手套、抹布等用品摆放的原则是方便为主，可以哪里可以放就放哪里？不可以。生产现场所有的劳保用品及操作用具都应进行定置管理三十二、标识分类设备标识、状态标识、物料标识、环保标识、安全标识三十三、设备状态标识有哪几种？已清洁、待清洁、正在运行、待修、三十四、标识去除的规定？在使用完后，对外包装的状态标识及时去除，撕毁，实在难以去除的在原标识上打叉三十五、什么是生产偏差？生产过程中发生的与预定要求不相符的情况三十六、生产偏差包括哪些？1. 与工艺规程、岗位操作规程规定的（如操作程序、工艺参数、收率范围等）不相符的事实2. 生产中发现的器具、仪表偏离校准状态的（如计量，称量）三十七、出现生产偏差时应怎么处理？1. 及时向车间班组长汇报2. 在批生产记录的附注栏上及时记录偏差情况三十八、物料状态标识分类合格、不合格、待验三十九、区域状态标识绿色线-合格可以使用；黄色线-待验 待处理 不能使用；红色线-不合格 不可以使用；白色线-划分区域用四十、事故调查四不放过原则事故原因为查明不放过，当事人不受到处理不放过，周边群众未受到教育不放过，防范措施不落实不放过四十一、事故等级小事故，一般事故，重大事故，特大事故四十二、三级教育中的三级指哪三级？公司、车间、班组四十三、车间级培训劳动纪律培训，车间使用的物料性能培训，安全消防知识培训，SOP培训，GMP对岗位的要求知识培训，相关岗位工作要求知识培训四十四、哪些人员允许进入洁净区1.洁净区生产人员、车间主任、质管部人员及生产技术人员设备、电仪等维修人员2.GMP官方及其它来访客人3.经厂部批准的其他人员四十五、生产偏差的内容1.对不符合已批准工艺规程规定要求的偏差，不合格的中间体或原料药2.调查工艺步骤有关收率的偏差3.对标签、使用说明书等包装材料使用过程中出现的偏差4.其它与规定程序和要求不相符的偏离四十六、传递窗的注意事项1.检查传递窗是否清洁、联锁、紫外灯是否完好如果联锁机构损坏应及时修理，避免使用时造成两边门同时开启2.传递窗只允许传递特定的物品，不得作为传话或人员进出洁净区的通道3.物品传递过程中严禁两扇门同时处于开启状态四十七、液体物料泄露应急处理1戴好防护用品，控制泄露源2.泄露物处置：覆盖、收容、稀释四十八、地面粘有不易清洁物料如何处置用锌刀铲去物料，用相应的溶剂擦洗，由外围逐步向中间试擦，用拖把拖干净四十八、地漏的消毒液有哪几种1. 75%乙醇 2. 23%双氧水 3. 0.1%苯扎溴铵溶液4.异丙醇 5. 3035%甲醛水溶液6.高锰酸钾四十九、地漏在什么情况下进行清洗1.每班使用结束后，下班前应及时进行清洗2.地漏使用到时间超过了有效期在该区域投入使用前应重新进行清洁3.洁净区进行检修后，在该区域投入使用前应重新进行清洗五十、人员进入洁净区的着装程序1.进入门厅后在“进出洁净区人员登记表”登记2.在换鞋间换上室内拖鞋3.脱下拖鞋，跨过拦凳，换上洁净区工作鞋，然后进入缓冲间用75%乙醇消毒双手腕关节以下部位，进入洁净区4.进入二更衣室，先在“工作服领取、发放记录”登记，戴上工作帽，再依次穿上工作服，工作裤，戴上口罩，自检应符合五十一、安全帽、防护用品使用规定1.凡进入生产区的车间内和室外设备布置区内，必须佩戴安全帽安全帽统一放置在车间指定位置，整齐放置凡经车间确认需佩戴防护用品的工序操作，如灌装、投放料、过程观察控制等作业时，必须佩戴防护用品五十二、不合格中间产品的处理程序1.经QC检验不合格的中间产品，由QC出具不合格报告单，并按件开出不合格证2.车间接到不合格报告单及不合格证，将不合格品移至指定区域，做好“不合格”状态标识，并按件贴上“不合格证”3.车间主任填写“不合格品评审处置表”一式三份，组织车间相关人员会同QA质量员，进行调查，并提出初步处理意见，送到生产技术部审核后，交质管部审批，质管部在一个工作日内提出审批意见，交还车间，车间按批准的处置意见进行处理五十三、列举开具违纪单行为1.迟到15分钟2.上班时间离岗、串岗、聊天、干私活，看与工作无关的杂志3.直接经济损失小于2000元4.在易燃易爆区域使用移动通讯工具等五十四、哪些行为开具书面警告1.迟到1545分钟2.直接经济损失5000元以上20000元以内的3.在岗打瞌睡4.上班长时间离岗做与岗位无关的事情5.不服从分配，故意顶撞消极怠工的，故意损坏各类物资的五十五、哪些行为开具最后警告1.在岗睡觉或离岗睡觉2.旷工一次3.操作记录弄虚作假4.未按规定动火5.其他情况造成经济损失20000元以上的6.故意违反各种规定和制度的7.为违纪单人员作伪证包庇五十六、废弃物分类危险废弃物，可回收废弃物，一般废弃物五十七、动火作业指使用电焊（氩弧焊），气焊（割），金属切割机，喷灯；在易燃易爆区域，设备，管道上使用电钻，砂轮、塑焊机、塑料切割机，铁器敲击可能产生火焰，火花及赤热表面的临时性作业五十八、动火等级划分动火等级分三类：特殊动火：是指正处于运行状态下的易燃易爆生产装置、场所和仓库，贮罐区等重要部位具有特殊危险的动火作业一级动火：是指非运行状态下的易燃易爆生产装置，设备管道及公共场所（包括仓库、贮罐区）的动火二级动火：是指除特殊动火和一级动火以外的动火作业五十九、钢丝软管的更换处置软管确实不能使用的如出现断裂、破损、硬化，有观察要求应做好标识，写明车间工序、岗位，送到物料堆放场，变色严重又无法恢复等状况时六十、钢丝软管不得用于：四氢呋喃、丙酮、二氯甲烷、氯仿、DMF、二甲基亚砜、氯化亚砜、四氯化碳六十一、管道表面色（在生产过程及设备使用中有哪些颜色，分别代表什么） 如黑色-冷冻盐水管道，红色-蒸汽管道六十二、领料1.根据生产指令，车间开具领料单2.根据领料单交仓库管理员进行领料3.领料完毕核对品名、数量、批号、外观是否整洁，是否有合格证，并取回车间白联保存4.核对无误后，填写车间进出站记录六十三、金属钾的使用1.专人负责领用金属钾，并进行双人复核2.戴好长手套，口罩，皮围布，双人负责将金属钾装入干净的周转桶中，称量，投料3.空桶应放在指定位置，合并石蜡油的位置应远离仓库及车间六十四、氯化亚砜的领用、中转、回收1.领用氯化亚砜应放在车间指定位置2.使用氯化亚砜应戴好防毒面具及手套3.在尾气吸收中，应定时处理盐酸及碱液中吸收装置的固体物，每天监测pH，及时加碱4.空桶不得挪作他用，应交还仓库放在指定位置六十五、氮气置换1.关闭反应釜的放空阀，打开真空阀抽负压至006Mpa，2.关闭真空阀，打开氮气阀，充氮气略高于常压状态3.重复上两步操作至需要的次数置换结束，缓慢开启反应釜的放空阀六十六、投碘1.先戴好防毒面具及手套2.开启搅拌，开1/3真空在将碘从投料口投入六十七、设备清洗次序？先上后下，先内后外六十八、设备发生故障时怎么做？挂“设备待修”状态标识，及时报告车间主任，通知机修修理六十九、搪玻璃反应釜安全使用1. 釜的内外表面不准敲打、碰撞，防止搪玻璃脱落2. 不准在釜内和搪玻璃避动用电焊和气焊，在外层夹上进行焊割时必须在釜内部充水后可施工3. 不准敞口放置防上异物掉入釜内，也不准向釜内投入坚硬物料，出料釜底堵塞时，禁止用金属工具铲4. 反应釜内搅拌浆的转向都是顺时针方向转动5. 反应釜上减速机油标的油位在1/2-2/3处，机封无泄漏，有液体七十、怎样防止冷热冲击对搪玻璃设备的损坏用冷后不能直接用蒸汽加热 ，用蒸汽后不能直接用冷冻盐水直接冷却，两者之间应先用冷却水作缓冲七十一、反应釜安全使用和维护事项1. 设备所属安全、指示及控制装置（如紧急放料管、放空管、安全阀、压力表、真空表、温度计和仪表盘等）齐全、灵敏、准确、可靠2. 设备本体（包括内部防腐衬里）及附属设备零部件完整、齐全。地脚螺栓及各连接螺栓满扣、整齐、紧固。3. 设备的轴封、管线、阀门、法兰等，无跑、冒、滴、漏现象4. 设备的标记、油漆完整设备运转正常，润滑良好，无异常震动及杂音。七十二、对设备的四懂三会1.懂结构，懂原理，懂性能，懂用途2.会使用，会维护保养，会排除简单故障七十三、设备巡回检查的方法和处置利用听、看、摸、闻的手段，看外表、摸温度、听声音、闻气味关注设备的声音、温度、振动、润滑是否正常，发现异常，及时汇报解决七十四、塔类安全使用和维护事项1. 安全阀、压力表、温度计、液面计等反应灵敏、准确2. 紧急安全放空设施齐全、畅通，爆破片应定期更换3. 塔体基础牢固，无不均匀下沉，各部螺栓齐全、满扣、紧固4. 操作平台、梯子、安全栏杆应牢固完整5. 操作压力、温度等平稳，波动在允许范围之内6. 各部位进出口，放空口无堵塞现象七十五、常压蒸馏1. 料前检查系统密闭性，物料投毕，关闭系统所有阀门，打开蒸馏阀门和废气阀门2. 打开冷凝器的冷却介质进回阀门3. 缓慢开启蒸汽阀门，控制排汽阀门，同时观察温度的变化是否正常，如发现异常，应立即关闭蒸汽，重新检查各阀门状态4. 控制蒸馏速度5. 检查冷却效果，冷却介质的回管手感温度不高七十六、减压蒸馏1. 料前检查系统密闭性，物料投毕，关闭系统所有阀门，打开蒸馏阀门和废气阀门2.打开冷凝器的冷却介质（一般用冷冻盐水作介质）进回阀门3.带真空度符合要求并恒定。缓慢开启蒸汽阀门，控制排汽阀门，保持夹套压力少于0.2Mpa4.检查冷却效果 5.控制蒸馏速度七十八、压滤操作1. 检查滤缸、滤袋是否清洁完好2. 切换状态标识，依次铺好压滤袋及精密过滤器并拧紧螺丝，并用空压检查系统是否泄漏3. 打开反应釜进入压滤器的底阀，并检查滤液是否澄清4. 检查滤液进入反应釜的滤液入口及排空阀门，检查反应釜盖、底阀是否处于关闭状态5. 通过压滤压力或者视镜检查无滤液确认压滤完毕，再进行清理滤渣，清洗滤袋及过滤器七十九、加热用于哪些反应过程及加热的方式1.控温反应加热、物料溶解、蒸馏加热、回流加热、干燥加热2.蒸汽加热、热水加热、电加热、载体加热八十、化工生产中，若温度过高，会出现怎样的情况温度过高会使化学反应速度加快，若是放热反应，则放热量增加，一旦散热不及时，温度失控，发生冲料，甚至引起燃烧和爆炸八十一、提取操作1.按工艺要求投入适量的萃取剂2.按工艺要求的时间进行搅拌和静置3.静止后观察釜内的溶液是否澄清，分层4.控制分层底阀，缓慢放料，若流速过快会导致容器中产生液体漩涡，失去分离效果5.放料过程，将液体放至计量桶，确认体积，以免发生跑料事故6.当分离介面出现时，关底阀，点动几下搅拌，彻底分离干净确定提取液的数量，质量7.操作过程需要佩戴好劳保用品和复核并记录八十二、用水操作（蒸汽、冷却水、冷冻盐水）蒸汽操作1.检查连接反应釜的其它阀门是否处于关闭状态（包括冷却水进出、冷冻进出回、空压等）2.打开反应釜排汽系统的水直排阀门，同时关闭疏水阀的阀门3.缓慢开启蒸汽阀门，排尽夹套内的冷却水（一般看出口有少量蒸汽出来即可）4.打开疏水阀，关闭水直排阀门5.使用结束，关闭蒸汽阀门冷却水操作1.检查连接反应釜的其他阀门是否处于关闭状态（包括蒸汽、冷冻进出回、空压等）2.打开直排，排尽夹套内的余留蒸汽，再关闭排汽系统的水直排阀门及疏水阀的阀门3.打开冷却水的出口阀门，然后先开小进口的阀门后，等几分钟后再全开冷却水进口的阀门4.使用结束，先关闭进口的冷却水阀门，再关闭冷却水出口的阀门注意：对于使用温度较高的反应温度（如超过120），应将夹套内的余汽排尽，自然冷却至100以下，再开冷却水。冷冻盐水（空压）操作1.检查连接反应釜的其它阀门是否处于关闭状态（包括冷却水进出、蒸汽、空压等）2.先打开直排，用空压排尽夹套内的余留蒸汽及冷却水，再关闭排汽系统的水直排阀门、疏水阀及空压3.打开冷冻盐水的出口阀门，然后先开小进口的阀门后，等几分钟后再全开冷冻盐水进口的阀门4.使用结束，关闭进口冷冻盐水阀门，再关闭冷却水出口的阀门5.再打开冷冻盐水回的阀门，开空压阀门，将冷冻盐水压尽6.再关闭空压阀门，然后关闭冷冻盐水回路的阀门注意：1.对于使用温度高于60的反应温度，应将先用冷却水冷却至60以下，再用冷冻盐水进行冷却。2. 检查冷冻盐水是否压空，首先检查压力表读数是否到了零位，到不了零位的应检查声音。八十三、离心机操作使用1.检查是否完好、各部连接螺栓是否紧固2.铺离心袋，检查离心袋边缘与离心机外壳距离不小于10cm,开启离心机低速旋转将离心机铺平，盖上离心机盖，拧紧螺丝3.采用点动开启离心机（放料时应低速放料，料不得超过离心机容量2/3）4.放料结束，先至少三次点动开启离心机，再开启高速档开启离心机5.离心结束，关闭电源后至少等离心机运行停止后，采用多次点刹使离心机停止注意：1.铺离心袋应在机器停止的情况下铺，先将中央的袋子套上，再将边角拉整齐，点动离心机使离心袋紧贴内壁。2.有外盖的离心机应盖好盖子，并拧紧螺丝。3.离心机未停稳，不得出料八十四、怎么判断阀门的内漏常用的阀门发生内漏一般用看、听、摸三种方法1.用冷过程发生阀门内漏，可用看摸的方法看：内漏的阀门外管道有结霜现象摸：内漏的阀门外手感很冷的感觉2.加热过程发生阀门内漏，可用摸、听的方法来识别，内漏的阀门管道会发热，有时会出现轻微的嘶嘶声3.用水过程发生阀门内漏，可用听的方法来识别，在关闭阀门后，有压力差会听到嘶嘶的响声4.整个系统有无阀门内漏，可用压缩空气或氮气进行保压，观察压力表，识别内漏现象八十五、抽料操作1.做好防护工作2.检查各管路连接口是否牢固，抽忌水物料时还应检查管路是否干燥3.打开桶盖时应缓慢打开，防止桶内压力喷射物料，（腐蚀性强、气味大的物料在抽料过程还应用废气管对准桶口，及时检查废气，避免气体无组织散发）3.严禁用铁器敲打桶盖桶身，装卸时要轻拿轻放，严禁野蛮操作过程中要有专人复核4.抽毕及时盖好桶盖，将物料转移至中间站，做好标识八十六、滴加反应1.检查各阀门是否符合滴加要求2.开始滴加及滴加过程是否在工艺要求范围内3.突然停电时应立即关闭滴加阀门八十七、停电处理如：处于滴加反应过程应立即关闭阀门；处于烘干蒸馏过程时，立即关闭蒸汽阀门，开水冷却；处抽料操作时，应立即关闭底阀八十八、停水处理所有以水作为工作介质的操作必须停止，如蒸馏、精馏岗位，真空设备、冷却机组、空调机等设备，需要用水冷却的反应过程八十九、作业过程中，设备发生故障，操作工无法解决时，如何处置1. 告知车间主任2. 填写设备检修单、写明设备名称、设备编号、规格型号、检修地点及检修原因，并签名3.修理完毕后试用正常九十、开真空水冲泵类1.检查水箱是否水满，排尽缓冲罐内的废水，打开排空阀门2.开启水冲泵电源，关闭排空阀门3.使用结束，先打开排空阀门，再关闭电源机械泵（水环泵）1.检查机械泵箱内是否有机油（水环泵水箱是否水满），排尽缓冲罐内的废水，开启泵轴冷却水，并打开排空阀门2.开启电源，关闭排空阀门3.使用结束，打开排空阀门，关闭电源，并关闭泵轴冷却水罗茨泵类1.按上述方法开启最底级真空泵（如果最底级真空泵为水冲泵、机械泵、水环泵，分别按上述方法开启），并检查罗茨泵的油位是否在两根红线之间2.等真空度达到-0.093MPa以上稳定之后，再开启罗茨泵泵轴冷却水3.按各级别，从低到高开启罗茨泵电源，开启各罗茨泵的电源前每开一级罗茨泵应运行平稳后，再开下一级罗茨泵（大约2分钟左右）4.使用结束，依次按高到低关闭罗茨泵电源，再关闭泵轴冷却水5.打开排空阀门，关闭最底级真空泵电源。5. 注意：当水冲泵或者水环泵之类的溶剂浓