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生产许可证实地核查中存在的系列问题之一：采购控制国家眼镜玻璃搪瓷制品质量监督检验中心 孙环宝2004年，国家质量监督检验检疫总局对眼镜产品实施生产许可证管理。2004年8月8日，全国眼镜审查部委派孙环宝、张尼尼、郭琳和唐玲玲组成的审查组对镇江万新光学有限公司进行生产许可证现场审查，拉开了眼镜生产许可证现场审查和检验工作的序幕。作为一名生产许可证国家注册审查员，我参与了眼镜产品生产许可证实施细则的起草工作，参与了许多生产企业的现场实地核查。其中既有国内一些著名的大型民营企业，也有世界上著名企业在中国投资的先进工厂；生产企业的规模有上万人的巨无霸工厂，有小到10人的微型工厂，也有23人的眼镜店，对这些企业的审查，给我留下了许多值得回味的东西。通过近五年对生产企业进行生产许可证的现场实地审查，我既有为通过对生产企业的实地核查为企业在质量体系方面提出一些有益的建议，并促使企业在质量体系不断得以提高和完善而感到欣慰和快乐；也有为部分企业在对待生产许可证只是落实到形式上，以取证为目的，在质量体系上没有丝毫改善而感到惋惜。从本期开始，白皮书将增设“质量和标准学习园地”，并组织相关人员就生产许可证现场审查过程中所发现的一些共性问题进行总结、探讨和交流学习，一方面为提高生产企业的质量管理水平献计献策，使生产企业的质量管理体系不断提高和完善；另一方面，通过本园地的交流和学习，对生产许可证国家注册审查员的专业技能和评审技巧的提高有所帮助，有助于质检人员的专业素质的提高。以下是本人总结了在实地核查过程中所发现的一些共性问题，供大家共同一起探讨和学习：3 第七部分 学习和交流园地 第2期 2009年5月 生产许可证实地核查中存在的系列问题 案例一：2008年12月，在对浙江省一家生产太阳镜的甲企业进行迁址后的生产许可证现场核查。在现场核查过程中，审查员在参观生产车间时发现了正在使用的A品牌、B品牌和C品牌的树脂太阳镜片。在对甲企业进行文审时发现合格供方名录中只有A品牌和B品牌镜片的供应方，但没有C品牌的供应方。审查员在与甲企业有关人员进行了沟通，通过沟通了解到：甲企业对B品牌镜片的供货服务不够满意，准备换成C品牌镜片，目前已试用了近三个月，还处于试用阶段，故尚未对C品牌镜片企业进行供方评介，也未纳入合格供方目录中。甲企业负责采购的人员还说：“目前我们还在试用乙公司生产的C品牌镜片，等正式使用这个品牌镜片后再对乙公司进行供方评介，同时纳入合格供方目录中。”分析和建议：镜片质量的优劣对太阳镜而言是至关重要的，在案例一中，甲企业因B品牌镜片的供货服务存在一定问题而感到不满意，准备更换该供应商，已找到C品牌的乙企业，而且已经试用了近三个月。但在整个试用阶段，甲企业对乙企业没有采取有效的供方评介措施，而是觉得在试用合格后再进行供方评介，甲企业的做法不符合生产许可证的相关规定。根据眼镜产品生产许可证企业实地核查表中5.1.2规定：“企业应有对影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。”企业应该先制定“供方评价准则”，对影响产品质量的主要供方及外协单位必须进行供方评价，并形成合格供方及外协单位目录正式签批，同时应从合格供方中进行采购或外协加工，保存相关的记录。在案例一中，甲企业在选择新的供应方时，应该按照公司的有关规定进行。首先应该由甲公司采购人员对镜片的供应商进行调研、收集镜片企业和产品资料，并根据公司的选择条件进行筛选。在确认了乙企业可能成为新的供应商时，应将乙企业的资料提交采购负责人进行确认，批准成为试用的供应商。然后开始试用乙企业的C品牌镜片，并对该供应商的供应品按照公司的采购规定进行采购验证。在试用期间，结合产品的采购验证情况，按照公司的供方评介准则，对乙企业进行合格供方评介。如果乙公司的产品质量稳定，并能满足公司对合格供方的要求，可将乙公司列入供方目录中，签批后列为合格供方。案例二：2008年，在对一家生产PC树脂片的企业进行生产许可证现场核查。在现场实地核查过程中发现：该企业对PC原料的验收规定为：检验项目检验方法检验标准抽样数量1、数量清点符合采购要求全检2、表面质量目测白色透明，均匀颗粒状晶体根据抽样规定3、包装目测包装无破损，标识清晰全检该企业检验人员对PC原料的验收项目为清点采购数量、查看包装有没有损坏、检查表面是否符合要求。当询问到对PC原料的质量如何进行验收和控制时，检验人员和质检负责人都说：“我们公司没有检测PC原料的检验设备，所以只能对PC原料进行外观和包装项目进行验收，对PC原料本身的质量没有办法进行控制。”分析和建议：生产PC镜片的原料本身质量的优劣对镜片生产而言是至极其重要的，在案例二中，该企业的做法不符合眼镜产品生产许可证企业实地核查表中5.1.4规定：“企业应按规定对采购的元件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。”首先企业应该制订“原辅材料验证规定”，内容应包含满足生产合格产品的需要；按规定对外购件和外协件进行质量检验或验证，检验或验证的记录齐全。对于原辅材料的验收，有些原辅材料可以通过直接、简单的测量就可以进行验收，如镜片质量中的顶焦度项目可以通过焦度计来直接测量，外观可以目测；采购的中梁等配件，其规格尺寸可以用游标卡尺来测量验收。但有些原料和配件的质量验收是无法通过直接测量来验收的，如生产树脂镜片的单体、加硬液等，但也不能像案例二中的企业因为缺少检验手段就放弃对PC原料的质量验收。对于案例二中的PC单体，我们可以通过间接的办法进行验收。一般可以通过对采购的PC单体进行小样试验，通过对小样试验制成的镜片进行质量验收来反证PC原料是不是符合质量要求。对于像PC原料的验收，一般企业不可能对采购的PC原料进行批批小样验收，这样做的成本很高，也没有必要。建议企业对类似PC原料的验收，可以进行如下考虑：1. 当选用新的供应商时，必须对新供应商提供的原料进行小样验收；2. 当生产过程