切制批记录.doc

编号：R-PM-012-01 颁发部门：质量管理部 页次：9/9 编制部门审核 QA审 核批准生效日期 年 月 日原文件号中药饮片切制批记录 品名： 批号： 中药饮片切制净制工序批记录 生产前清场结论： 检查者签名： 时间： 年 月 日注：经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号： 生产地点： 批量： 生产日期： 年 月 日至 年 月 日 领料、称量岗位相关文件：SOP-PM-029-01 领 料 记 录物料名称产 地物料编号指令领用量实际领用量领料人备注净制岗位相关文件：SOP-PM-016-01操作要点控制项目及要求实际结果拣选工作台，工用具的清洁处理按SOP-PM-028-01 执行是 否 设备的清洁处理按SOP-PM-033-01 执行是 否 领取中药材原料，运用适当的设备或手工除去原药材中来源不同的物质和所含的无机杂质；区分药材不同的药用部位和对药材进行“分档”或对其进行简单的加工使符合净药材的质量标准。注：净药材质量要求：须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，无杂质。净制方法手工净制 设备净制 使用设备： 剔除部分数量 Kg净药材数量 Kg操作者： 复核者备注：100%=净药材数量原药材数量收率=收率计算： 净制收率合格范围：实际收率是否在合格范围内：是 、否 生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01 执行）： 清场时间： 年 月 日 主 要 内 容记录清场者检查者1 操作间地面、墙面、门窗应清洁且无上批遗留的物料；机器底座及后部洁净无尘。已清、未清2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。已清、未清3清除本批的所有文件及物料。已清、未清4所有设备、计量器具、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用已清、未清5生产、清洗记录填写完好。已清、未清工序负责人： 中药饮片切制清洗、软化工序批记录 生产前清场结论： 检查者签名： 时间： 年 月 日注：经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号： 生产地点： 批量： 生产日期： 年 月 日至 年 月 日 清洗岗位相关文件：SOP-PM-030-01操作要点控制项目及要求实际结果 设备的清洁处理按SOP-PM-033-01 执行是 否 清洗：领取净药材，使用洗药机喷淋洗涤或洗药池漂洗，洗至无泥沙，洗液澄清。“洗药机”操作按其操作“SOP”进行。 洗涤后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。净药材领用数量 Kg洗涤用水：饮用水是 否 清洗方法手工清洗 设备清洗 使用设备： 洗后净药材盛装容器数 个操作者： 复核者备注：操作要点控制项目及要求实际结果 设备的清洁处理按 执行是 否 软化：将净制合格的中药材进行软化处理。根据药材的质地、种类、大小粗细等分别选用淋法、洗法、抢水洗、泡法、润法、漂、蒸至规定程度。软化后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。注：软化后药材质量要求：须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”要求。软化用水：饮用水是 否 软化方法常温水软化淋 法 、洗法 、抢水洗 、泡法 、润 法 、加热软化蒸 法 软化时间月 日 时 分 至 月 日 时 分 次，每次间隔 小时 分软化后净药材盛装容器数 箱操作者： 复核者备注：生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01执行）： 清场时间： 年 月 日 主 要 内 容记录清场者检查者2 操作间地面、墙面、门窗应清洁且无上批遗留的物料；机器底座及后部洁净无尘。已清、未清2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。已清、未清3清除本批的所有文件及物料。已清、未清4所有设备、计量器具、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用已清、未清5生产、清洗记录填写完好。已清、未清工序负责人： 中药饮片切制切制工序批记录 生产前清场结论： 检查者签名： 时间： 年 月 日注：经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号： 生产地点： 批量： 生产日期： 年 月 日至 年 月 日 切制岗位相关文件：SOP-PM-020-01操作要点控制项目及要求实际结果 设备的清洁处理按SOP-PM-033-01 执行是 否 根据药材选用合适的切药方法和设备，设备操作按其操作“SOP”进行；按要求把药材切制成片、段、块、丝等，其厚薄、长短、大小、宽窄按各品种的要求决定；切制后的药材盛装于洁净容器中并及时干燥处理。注：切制后饮片质量要求：饮片应均匀、整齐、表面光洁，无污染，无整体，无长梗，无连刀片和无斧头片。软化后净药材领用数量 箱切制规格切制方法手工切制 设备切制 使用设备： 切制时间 月 日 时 分至 月 日 时 分切后净药材盛装容器数 箱尾料处理：操作者： 复核者备注：生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01执行）： 清场时间： 年 月 日 主 要 内 容记录清场者检查者3 操作间地面、墙面、门窗应清洁且无上批遗留的物料；机器底座及后部洁净无尘。已清、未清2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。已清、未清3清除本批的所有文件及物料。已清、未清4所有设备、计量器具、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用已清、未清5生产、清洗记录填写完好。已清、未清工序负责人： 中药饮片切制干燥工序批记录 生产前清场结论： 检查者签名： 时间： 年 月 日注：经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号： 生产地点： 批量： 生产日期： 年 月 日至 年 月 日 操作要点控制项目及要求实际结果 设备的清洁处理按SOP-PM-033-01 执行是 否 根据药材选用合适的干燥方法和设备，设备操作按其操作“SOP”进行；干燥药材冷至室温后筛去灰碎，盛装于洁净的周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。注：干燥后饮片质量要求：须干湿度均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。切制后净药材领用数量 箱干燥方法：自然干燥 ；烘干 自然干燥场 地晒干 ； 阴干 1、2、3、4烘干温度控制：一般药材80；芳香类药材50；烘干设备： 烘干温度： 烘干时间： 分钟过筛使用筛目： 目干燥后饮片数量： Kg 灰碎量： Kg 操作者： 复核者100%=干燥后饮片数量净选后净药材数收率=收率计算： 干燥收率合格范围： 实际收率是否在合格范围内：是 、否 备注：生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01 执行）： 清场时间： 年 月 日 主 要 内 容记录清场者检查者4 操作间地面、墙面、门窗应清洁且无上批遗留的物料；机器底座及后部洁净无尘。已清、未清2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。已清、未清3清除本批的所有文件及物料。已清、未清4所有设备、计量器具、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用已清、未清5生产、清洗记录填写完好。已清、未清工序负责人： 中药饮片切制包材印字工序批记录 生产前清场结论： 检查者签名： 时间： 年 月 日注：经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号： 生产地点： 批量： 生产日期： 年 月 日至 年 月 日 打印批号岗位相关文件：SOP-PM-010-01需打印批号的包材领用记录物料名称物料编码指令领用量实际领用量领用人备注标签操作要点编 码标签：需打印有效期、产品批号、生产日期。使用设备打印或手工打印。设备打印前调整字码数字及打印位置。手工打印前核对批号印章。 打印方法：试打一张检查字码是否正确，位置是否适中，字迹是否清晰，经QA检查员确认后即可开始打印。打印过程中随时拣出印刷不合格品、打印不合格品，漏打的拣出重新打印。产品批号：生产日期：装箱单：需打印产品批号。手工打印。打印方法同上。产品批号：备注：操作者： 复核者： QA检查员：打 印 批 号 记 录品名领用数损耗数合格数剩余数操作者复核者日 期备注标签备注：打印批号质量QA现场检查记录（合格：打“”、不合格：打“”） 年检查时间操作者标签三期正确性装箱单批号正确性QA检查员备注月日 时 分 时 分备注：生产结束时清场记录（清场按SOP-PM-008-01 执行）： 清场时间： 年 月 日 主 要 内 容记录清场者检查者1操作间地面、墙面、门窗、应清洁且无上批遗留物料已清、未清2周围环境应清洁无尘，且应无与本批无关的杂物。已清、未清3清除本批的所有文件。已清、未清4机器底座及后部洁净无尘。已清、未清5所有设备、工具、用具状态良好，洁净，可随时使用已清、未清6生产、清洗记录填写完好。已清、未清工序负责人： 中药饮片切制包装工序批记录（1） 生产前清场结论： 检查者签名： 时间： 年 月 日 注：经检查，清场合格后方可进行以下操作（附生产前清场合格证）批号： 生产地点： 批量： 包装规格：生产日期： 年 月 日至 年 月 日 包装岗位相关文件：SOP-PM-032-01 注：请将本批标签、装箱单各一份实样贴于本页背面。物料领用记录物料名称物料编号或批号指令领用量实际领用量发放人领用人待包装品（净药材）已打印批号标签内包装塑料袋外包装编制袋操作要点控制项目及要求实际结果包装规格 Kg/袋内包装：按包装规格逐袋称取，装入塑料袋，扎口。要求称量准确，扎口紧密。净药材 Kg/袋外包装：把内包好的一袋饮片称量复核后装入外包装袋中，放一张装箱单（合格证），封口。装箱单：1张/袋是、否合箱（袋）：仅限两个批号为一个合箱（袋）。在外包装显眼处贴上合箱单并标明两个批号是 否 贴签：手工贴签，将标签贴在外包装袋正中位置上，不得松歪；或挂在外包装袋上，须牢固，不得松脱。标签：1张/袋是、否堆码：整齐堆放在指定位置，入库待验或检验合格后入库。定位放置、挂标识是、否包装记录物料名称领用数损耗数剩余数产量（袋）操作者复核者备注待包装品内包装塑料袋标签外包装编制袋包装零头： Kg备注工序负责人： 中药饮片切制包装工序批记录（2）批号：合 箱 记 录项目要求记录操作者复核者合箱前批并入本批批号： 数量：本批零头收集专柜上锁存放数量：成品取样QA抽取样品送QC做全项检查取样数量取样日期取样人留样数量留样日期留样人产量统计总产量（kg）入库数注：总产量=入库数+QA取留样数+本批零头数-上批零头数成品率=100%=总产量原药材数量成品率计算： 成品率合格范围：成品率是否在合格范围内：是 、否 备注：按标签管理的包材平衡名称领用数实际用量损耗数退库