2025年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案

2025年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：C2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.发货检查验收制度B.进货检查验收制度C.进货保管制度D.销售保管制度答案：B3.以下关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容D.药品广告可以含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容答案：D4.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于（）A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业C.中华人民共和国境内经营药品的专营和兼营企业D.中华人民共和国境内经营的所有药品答案：C5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A6.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，可以以健康人为受试对象D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用答案：C7.药品生产企业不得委托生产的药品是（）A.中成药制剂B.生物制品C.化学药品D.中药饮片答案：B8.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和控制的过程答案：A9.以下属于假药的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.变质的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：C10.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.发展和改革宏观调控部门D.医疗保障部门答案：A11.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B12.关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行D.药品注册申请只能由药品生产企业提出答案：D13.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.购进和销售医疗机构配制的制剂D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同答案：D14.药品经营企业销售药品必须（）A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.以上都是答案：D15.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便答案：C二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有一个最佳答案）[16-18]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.非野生保护药材物种16.禁止采猎的是（）答案：A17.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）答案：C18.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）答案：B[19-21]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品19.每张处方的用量，一般不得超过7日用量的是（）答案：C20.每张处方的用量，注射剂不得超过2日常用量，其他剂型不得超过3日常用量的是（）答案：A21.凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量的是（）答案：D[22-24]A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构22.必须按照GMP组织生产的是（）答案：A23.必须按照GSP要求经营药品的是（）答案：B24.购进药品必须建立并执行进货检查验收制度的是（）答案：ABCD[25-27]A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药25.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是（）答案：B26.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是（）答案：D27.警示语为“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是（）答案：A三、综合分析选择题（题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）[28-30]患者，男，55岁，因患有高血压，长期服用降压药。近期感觉身体不适，去医院就诊，医生开具了新的药物。患者在取药时，发现医院药房工作人员拿错了药。28.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.6%C.7%D.8%答案：D29.该医院药房工作人员拿错药的行为，违反了（）A.《药品管理法》B.《医疗机构药事管理规定》C.《处方管理办法》D.以上都是答案：D30.若该拿错的药对患者造成了严重伤害，患者可以向（）要求赔偿。A.医院B.药房工作人员C.药品生产企业D.药品批发企业答案：A[31-33]某药品生产企业生产的药品，经检验不符合药品标准规定。药品监督管理部门对该企业进行了调查，发现该企业存在生产记录不完整、质量控制不严格等问题。31.该药品应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B32.药品监督管理部门对该企业可以采取的处罚措施不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销医疗机构执业许可证答案：D33.若该企业对药品监督管理部门的处罚决定不服，可以（）A.直接向人民法院提起行政诉讼B.先申请行政复议，对复议决定不服的，再向人民法院提起行政诉讼C.既可以申请行政复议，也可以直接向人民法院提起行政诉讼D.以上都是答案：D四、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）34.以下属于药品监督管理部门的职责的有（）A.对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查B.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》C.负责药品注册管理D.组织开展药品不良反应监测和再评价答案：ABCD35.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的有（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确C.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围D.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象答案：ABCD36.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用包括（）A.是加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.是药品再评价的重要依据C.是淘汰药品的重要依据D.可以作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据答案：ABC37.国家药品标准包括（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业标准答案：AB38.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签和说明书D.药品质量检验报告书答案：ABC39.以下关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格答案：ABCD40.药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款（）A.未按照规定实施GSP的B.未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度的C.未按照规定储存、养护药品的D.未按照规定销售药品的答案：ABCD五、简答题41.简述开办药品生产企业的条件。开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。42.简述药品不良反应的报告范围。（1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。43.简述药品广告审批的程序。（1）药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（2）申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：-申请人的《营业执照》复印件；-申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；-申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；-代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；-药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；-非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；-申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；-广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。（3）药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。44.简述国家基本药物的遴选程序。（1）从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组。（2）咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录。（3）评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿。（4）将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿。（5）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权发布。六、案例分析题45.案例：某药品零售企业，在销售药品过程中，未凭处方销售处方药。药品监督管理部门在检查中发现了这一问题，并对该企业进行了调查。问题：（1）该药品零售企业的行为违反了哪些法律法规？该企业的行为违反了《药品管理法》《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。《药品管理法》规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售；《药品流通监督管理办法》也明确禁止药品零售企业未经处方销售处方药。（2）药品监督管理部门可以对该企业采取哪些处罚措施？药品监督管理部门可以采取以下处罚措施：-责令限期改正，给予警告；-逾期不改