GLP认证申请表、申请资料要求、认证标准.doc

附件1：药物非临床研究质量管理规范认证申请表申请机构（公章）：申请日期： 受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理局印制二OO七年填表说明一、本表是国家食品药品监督管理局实施GLP认证的重要资料，请用钢笔填写，字迹清楚整洁，保证内容真实。二、申请机构名称：具有法人资格的机构填写本机构全称；依托于某法人单位的机构，应将具体开展药物安全性评价工作实验室的名称填写在括号内，并置于法人单位名称的后面（例如：XXX（药物研究所安评中心），XXX公司（毒理研究室）等）。三、隶属机构：填写申请认证的法人单位的上一级主管部门，无上级主管部门的可以空项。四、机构类型：在对应的“”内打“”选择。企业法人机构应在企业登记注册类型名称对应的“”内打“” 选择。五、组织机构代码：按照中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。六、申请类别：在对应的“”内打“”。申请整改后复查的机构须填写上一次认证申请受理号。七、机构人数：填写实际从事药物非临床安全性评价研究机构的总人数（不含依托单位人员）。八、申请安全性评价研究试验项目：在对应试验项目名称“”内打“”。如选择“其他毒性试验”，应填写具体内容。九、联系电话、传真号码均应填写电话区位号。十、申报表和申请资料可使用A4规格纸张打印或复印。 十一、申请表和其他申请资料应分别装订。十二、申请表封面受理日期和受理编号由国家食品药品监督管理局填写。十三、申请表首页应加盖法人机构的公章。申请机构名 称中文英文隶属机构中文英文申请机构通讯地址中文 （邮编： ）英文机构类型事业单位 企业 其他 机构类别科研院校 学校 企业 合同研究组织 其他 企业登记注册类型内资企业（国有 集体 股份合作 其他 ）外商投资企业（中外合资经营 中外合作经营 外资）组织机构代码研究机构登记备案证书编号申请类别首次认证申请新增试验项目申请整改后复查申请上一次认证申请受理号： 其他申请机构人数机构按GLP要求开始运行的时间法定代表人姓名职称所学专业机构负责人姓名职称所学专业电话电子信箱QAU负责人姓名职称所学专业电话电子信箱联系人姓名职称传 真电话电子信箱申请安全性试验项目 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 生殖毒性试验（I段，II段、III段） 遗传毒性试验（Ames 、微核 、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 致癌试验 局部毒性试验 免疫原性试验 安全性药理试验 依赖性试验 毒代动力学试验 具有放射性物质的安全性试验 具有生物危害性物质的安全性试验 其它毒性试验： 申请资料目录1. 申请机构法人资格证明文件2. 药物研究机构备案证明文件3. 机构概要4. 组织机构设置与职责5. 机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况6. 机构主要人员情况7. 动物饲养区域及动物试验区域情况8. 检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；9. 机构主要仪器设备一览表10. 标准操作规程目录11. 计算机系统运行和管理情况12. 药物安全性评价研究实施情况13. 既往接受GLP和相关检查和整改情况14. 实施药物非临床研究质量管理规范的自查报告15. 其他有关资料 注：整改后复查申请仅需提供资料第12-15。备注附件2：GLP认证申请资料要求一、申请机构法人资格证明文件企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件；以上机构均应提交组织机构代码证（副本）复印件。二、药物研究机构备案证明文件三、机构概要 （一）机构发展概况（包括历史沿革，开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等）；（二）组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；（三）实验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。四、组织机构的设置与职责(包括机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要) 五、机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况（见表1、2、3）六、机构主要人员情况（包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人）（见表4）七、动物饲养区域及动物试验区域情况（一）动物设施面积和动物收容能力情况(见表5)；（二）各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；（三）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；（四）环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（见表6）； （五）饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）；（六）功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况； （七）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（见表7）； （八）实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于药物非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。八、仪器、仪表、量具、衡器等计量检定情况和分析仪器验证情况九、机构主要仪器设备一览表（见表8） 十、标准操作规程目录（包括SOP的制订、修改及废弃的 SOP和SOP标题）十一、计算机系统运行和管理情况十二、药物安全性评价研究实施情况 （一）药物安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）； （二）列表说明近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（包括按照GLP要求或非GLP条件开展的研究项目的名称、专题负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）；（三）列表说明整改后按照GLP要求开展药物非临床安全性评价工作的情况（仅要求申请整改后复查的机构提供）。十三、既往接受GLP和相关检查的情况对于申请整改后复查的机构，应包含前次认证发现问题的整改报告和相关资料，具体说明发现的问题，采取的整改措施和整改结果等。 十四、实施药物非临床研究质量管理规范的自查报告。报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。十五、其他有关资料表1.机构人员构成情况人员数量机构负责人（主任）临床检验技术人员副主任病理诊断人员质量保证部门动物饲养管理人员专题负责人（按从事的专业研究项目）姓 名专业项目备注123其他人员合 计专业背景工 作 分 工学 历职 称管理人员质量保证人员专题负责人技术人员博士硕士本科大专正高副高中级初级医 学药 学医学技术动物医学统计学电子信息科学其 他占总人数比例（%）小 计合 计注：1、以上填写人数，其他未列出的人员、专业可根据人员实际情况填写。2、具备担任专题负责人资格的人员请具体填写从事的专业研究项目，如遗传毒性、生殖毒性等。46表2. 机构人员基本情况序号姓 名性别出生年月学 历毕业时间专业/方向职 称工作部门与岗位进入本机构时 间从事安评年限（年）注：人员基本情况内容可根据实际情况补充。表3. 机构人员参加培训情况外 部 培 训姓 名工 作 岗 位培 训 内 容 和 地 点培训时间内 部 培 训时 间主讲人/举办单位培 训 内 容参加人员表4. 机构主要人员情况岗位名称姓名性别出生年月职务学历专业职称全职是； 否教育经历及专业工作经历从事安全性评价研究情况参 加新药研究情况发表文章或论著备注注：1、专题负责人应说明参与完成的安全性评价试验项目名称、试验项目个数,并在括号内注明其中作为专题负责人的试验项目个数。例如：完成生殖毒性试验3项（1）。2、如存在兼职情况，请在“备注”中具体说明。表5. 动物设施面积和试验动物的收容能力情况试验和动物设施面积（m2）总占地面积办公用房建筑面积功能实验室总建筑面积动物房总建筑面积屏障系统建筑面积其 他普通级动物房建筑面积试验动物收容能力动物种类级 别面 积（m2）房间数最大收容量（只）备 注小 鼠屏障系统大 鼠屏障系统豚鼠屏障系统普通级兔屏障系统普通级狗屏障系统普通级猴屏障系统普通级小型猪屏障系统普通级其 他注：以上内容按照实际情况填写，不适用的项目可以为空。表6. 动物实验设施环境条件指标（静态）参考表项 目指 标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、兔、猫、猪屏障环境普通环境屏障环境温度 ，20261828日温差 ，35相对湿度，4070换气次数，次h10-151520 气流速度， ms0.10.2压强梯度，Pa2020空气洁净度，级1000010000落下菌数个皿*3303氨浓度，mgm3*14噪声，dB60照度，1x150300昼夜明暗交替时间，h1212 或 1014注：*：直径9cm培养皿（血琼脂培养基）敞开放置30分钟，置37温箱培养48小时。 *：氨浓度指标为动态指标。表7. 清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况清洁剂使用情况名称目的浓 度使用范围使用方法来源使用频率 消毒剂使用情况名称目的浓 度使用范围使用方法来源使用频率杀虫剂使用情况名称目的浓 度使用范围使用方法来源使用频率表8. 主要试验仪器设备一览表序号编号名 称数量型号生产厂商购置日期金额（元）计量检定/校验/验证周期和频次进行计量检定/校验/验证单位使用状态附件3： 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理*查组织结构图、人员任命书等2A1.2人员职责分工明确*查职责分工、人员职责的SOP，人员是否能够履行相应的职责等A2人员3A2.1经过GLP培训，熟悉GLP的内容*查工作人员履历表4A2.2经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力*查GLP培训和专业培训记录，现场考核5A2.3经过考核，并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况6A2.4严格履行各自职责查工作记录并现场考核7A2.5熟练掌握所承担工作有关的SOP考核有关人员对相关SOP的掌握情况8A2.6严格执行与所承担工作有关的SOP*查相关工作记录及现场考核9A2.7对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告查相关工作记录及现场考核10A2.8着装符合所从事工作的需要查着装的SOP及现场考核11A2.9遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染查相关的SOP及现场考核12A2.10定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。A3机构负责人（FM）13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14A3.2具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理*查机构建设和GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核16A3.4建有工作人员学历的档案资料查相关档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料 查相关档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料 查相关档案资料20A3.8建有突发事件应急预案查相关资料21A3.9确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责*查人员任命书、业务分工及职责的执行情况22A3.10制订主计划表，掌握各项研究工作的进展查主计划表，考核机构负责人23A3.11在每项研究工作开始前，聘任专题负责人查任命书和本机构任命SD的标准24A3.12组织制订、修订、废弃SOP查SOP的SOP 及相关管理记录25A3.13如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录查试验项目记录及人员更换记录26A3.14审查批准试验方案查制订试验方案的SOP和试验方案的签字27A3.15审查批准总结报告查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字 28A3.16及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见查QA的报告及机构负责人的处理记录29A3.17确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告30A3.18与协作或委托单位签订书面合同查签署合同的相关证明A4质量保证部门（QAU）31A4.1质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景查QAU负责人履历表32A4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验*查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP，现场考核33A4.3人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于总人数的5%）查QAU人员承当质量保证工作及兼职工作情况34A4.4保存本机构主计划表的副本查QAU保存的相关档案资料35A4.5保存本机构正在进行的试验方案的副本查QAU保存的相关档案资料36A4.6保存本机构未归档的总结报告的副本查QAU保存的相关档案资料37A4.7审核试验方案查相关记录38A4.8审核试验记录查相关记录39A4.9审核总结报告查相关记录40A4.10对每项研究项目实施检查，并制订检查计划*查相关记录41A4.11定期检查档案管理工作查相关的SOP和记录42A4.12定期检查实验设施查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录43A4.13定期检查实验仪器设备查相关的SOP和记录44A4.14检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等*查相关记录45A4.15向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议查相关的SOP和记录46A4.16参与制定并确认SOP查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP47A4.17保存所有SOP的副本查QAU保存的相关档案资料A5专题负责人(SD)48A5.1具有相应的学历、专业和工作经验查履历表，资质要求的 SOP，现场考核49A5.2全面负责所承担专题的运行、质量和管理*查试验方案制订、实施、记录和总结报告等相关资料50A5.3制订并严格执行试验方案查相关资料51A5.4分析研究结果，撰写总结报告查相关资料52A5.5确保参与工作人员明确职责查试验人员是否明确自己的职责，现场考核53A5.6保证实验人员掌握并严格执行SOP*查操作现场的SOP、相关记录，现场考核54A5.7及时提出修订或补充相应的SOP的建议查修订或补充的SOP和相关记录55A5.8掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况56A5.9详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施查相关记录57A5.10妥善保管实验过程中的有关资料和标本查实验过程中的有关资料和标本58A5.11实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归档59A5.12及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求查相关资料A6其他部门负责人60A6.1供试品管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核61A6.2动物饲育管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核62A6.3临床检验负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核63A6.4病理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核64A6.5标本保管负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核65A6.6档案管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核66A6.7实验设施保障负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核B. 实验设施与管理B1实验设施67B1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施*查现场及设施平面图等68B1.2配备适合的环境调控设备设施查现场69B1.3实验设备设施运转正常*查现场及相关记录70B1.4实验设施布局合理，防止交叉污染*查动物实验设施和功能实验室设施布局71B1.5实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求查现场外环境72B1.6具备排污设备设施和处理措施查现场、相关SOP和记录73B1.7具备双路供电系统（或备用电源）查现场和双路供电合同74B1.8各类实验设施保持清洁卫生查现场B2实验动物饲养管理设施75B2.1饲养设施设计合理、配置适当*查现场、平面布局图（人流、物流、动物流等）76B2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施查现场、相关SOP和记录77B2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件*查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录78B2.4根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及记录79B2.5具备不同实验系统的饲养和管理设施查现场和相关SOP80B2.6具备不同种属动物的饲养和管理设施查现场和相关SOP81B2.7用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施查现场和相关记录82B2.8动物设施与所使用的实验动物级别相符合查现场和相关记录83B2.9具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施查现场、相关SOP、记录或有关证明资料84B2.10具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料85B2.11具有清洗消毒设施查现场和相关记录86B2.12具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染*查现场和相关记录87B2.13具备易腐败变质的动物用品的保管措施查现场和相关记录B3供试品和对照品的处置设施88B3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施*查现场和相关记录89B3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施查现场和相关记录90B3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施查现场、相关SOP和记录91B3.4供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、储存、配制和处置设施等应符合国家相关规定查现场、相关SOP和记录B4功能实验室（根据申请的试验项目考核）B5实验资料保管设施92B5.1具备文字资料的保管设施查现场、相关SOP及管理记录93B5.2具备各类标本的保管设施查现场、相关SOP及管理记录94B5.3具备电子数据存储保管的设施查现场、相关SOP及管理记录95B5.4具备防火、防潮和防盗等安全保管措施查现场、相关SOP及管理记录C. 仪器设备和实验材料C1仪器设备96C1.1配备与研究工作相适应的仪器设备*依据试验项目查现场97C1.2放置地点合理查现场98C1.3专人负责保管查现场、相关的SOP及记录99C1.4定期进行检查、维护保养查现场、相关的SOP及记录100C1.5定期进行校正或自检查现场、相关的SOP及自检记录101C1.6需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明查检定标识和相关证明（包括天平、pH计等） 102C1.7实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP查现场103C1.8具有仪器的状态标识和编号查现场104C1.9仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档*查现场、相关SOP和记录105C1.10根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。查现场、相关SOP和记录C2供试品和对照品106C2.1专人保管查现场、相关SOP107C2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录*查现场、相关SOP和记录108C2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录查现场、相关SOP和记录和质检报告109C2.4贮存、保管条件适当查现场、相关SOP和记录110C2.5贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件*查现场、相关SOP和记录111C2.6分发过程中避免污染或变质的措施查现场、相关SOP和记录112C2.7分发时应贴有准确的标签查现场113C2.8记录分发、归还的日期和数量查相关SOP和记录114C2.9供试品和对照品与介质混合时，应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性查现场、相关SOP和记录115C2.10供试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期查现场、相关SOP116C2.11特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定*查现场、相关SOP和记录C3实验室的试剂和溶液117C3.1实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等*查现场、相关SOP和记录118C3.2试验中未使用变质或过期的试剂和溶液查现场、相关SOPC4动物的饲养和使用119C4.1动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准查相关SOP和记录120C4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定查相关SOP和记录121C4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定查相关SOP和记录122C4.4动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等查现场和相关记录123C4.5动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果作为原始资料保存查相关SOP、记录及相关档案资料124C4.6动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求(不影响实验结果)，并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等查相关SOP、记录及相关资料125C4.7使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物*查动物来源和检疫的相关证明和资料（通常小动物应提供清洁级以上动物检测合格证，大动物应提供普通级动物检测合格证。）C5体外实验材料（微生物、细胞、组织、器官等）126C5.1体外实验使用材料有明确的来源查来源（购买、传代等）的相关记录127C5.2体外实验使用材料的保存和使用条件适当查现场和保存、使用记录128C5.3体外实验使用材料的保存和使用记录完整查相关SOP和记录D. 标准操作规程（SOP）D1SOP的制订129D1.1制订有与试验工作相适应的SOP*查申报项目有关的SOP目录、涵盖范围及内容130D1.2SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP查相关SOP和记录131D1.3质量保证的SOP查相关SOP132D1.4供试品和对照品接收、登记、分发、返还、标识、的SOP查相关SOP133D1.5供试品和对照品处理、配制、领用的SOP查相关SOP134D1.6供试品和对照品取样分析的SOP查相关SOP135D1.7动物实验设施管理和环境调控的SOP查相关SOP136D1.8功能实验室管理和环境调控的SOP查相关SOP137D1.9实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP查相关SOP138D1.10计算机系统操作和管理的SOP查相关SOP139D1.11实验动物运输与接收的SOP查相关SOP140D1.12实验动物检疫的SOP查相关SOP141D1.13实验动物分组与识别的SOP查相关SOP142D1.14实验动物饲养管理的SOP查相关SOP143D1.15实验动物的观察记录及实验操作的SOP查相关SOP144D1.16各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP查相关SOP145D1.17濒死或已死亡动物检查处理的SOP查相关SOP146D1.18动物尸检以及组织病理学检查的SOP查相关SOP147D1.19实验标本的采集、编号和检验的SOP查相关SOP148D1.20各种实验数据统计处理的SOP查相关SOP149D1.21工作人员健康检查制度的SOP查相关SOP150D1.22动物尸体及其他废弃物处理的SOP查相关SOP151D1.23资料档案管理的SOP查相关SOP152D1.24其他工作的SOP查相关SOPD2SOP的管理和实施153D2.1SOP的制订和修订经质量保证部门负责人签字确认查SOP154D2.2SOP的制订和修订经过机构负责人书面批准查SOP155D2.3废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁查SOP及销毁记录156D2.4具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档*查SOP、相关记录及档案157D2.5SOP的存放方便使用查现场E. 研究工作的实施E1专题名称与代号158E1.1每项研究均有统一的专题名称或代号，并在有关资料及实验记录中统一使用该名称或代号查原始记录159E1.2实验中所采集的各种标本均标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期查标本（含实验现场和标本室）的标识E2试验方案的制定160E2.1经专题负责人签名查试验方案161E2.2经质量保证部门负责人审查签名查试验方案和审查记录162E2.3经机构负责人批准并签名查试验方案163E2.4接受他人委托的研究，试验方案经委托单位认可查试验方案E3试验方案的内容164E3.1研究专题的名称或代号及研究目的查试验方案165E3.2非临床研究机构和委托单位的名称、地址、联系方式查试验方案166E3.3专题负责人和参加实验的主要人员姓名查试验方案167E3.4供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性等查试验方案168E3.5实验系统及选择理由查试验方案169E3.6实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级查试验方案170E3.7实验动物的识别方法查试验方案171E3.8实验动物饲养管理的环境条件查试验方案172E3.9饲料名称和来源查试验方案173E3.10实验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求查试验方案174E3.11供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由查试验方案175E3.12所用毒性研究指导原则的文件及文献查试验方案176E3.13各种指标的检测频率和方法查试验方案177E3.14数据统计处理方法查试验方案178E3.15实验资料的保存地点查试验方案E4研究过程中试验方案的修改179E4.1经质量保证部门审查查试验方案及修订部分180E4.2经过机构负责人批准查试验方案及修订部分181E4.3有变更的内容、理由及日期的记录查试验方案及修订部分E5实验操作与记录182E5.1参加试验的工作人员，执行相应的SOP*查现场及记录183E5.2偏离SOP的操作经专题负责人批准查相关记录184E5.3研究过程中偏离SOP和试验方案的操作及原因有记录查相关记录185E5.4参加实验的工作人员，执行相应的试验方案*查原始记录186E5.5发现异常时及时记录并向专题负责人报告查原始记录187E5.6记录及时、准确、清晰并不易消除*查原始记录188E5.7注明记录日期，试验者签名查原始记录189E5.8数据修改符合要求（保持原记录清晰可认，注明修改理由及日期，修改者签名）查原始记录E6动物出现与供试品无关的异常反应的处理190E6.1及时报告专题负责人并采取措施查原始记录191E6.2需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经专题负责人批准查原始记录192E6.3详细记录治疗的理由、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等查原始记录E7总结报告193E7.1经专题负责人签名查总结报告194E7.2经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明查总结报告和审查记录195E7.3经机构负责人批准查总结报告E8总结报告的内容196E8.1研究专题的名称或代号及研究目的查总结报告197E8.2 非临床研究机构和委托单位的名称、地址和联系方式查总结报告198E8.3研究起止日期查总结报告199E8.4 供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性查总结报告200E8.5实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接