药物临床试验项目的质量控制SOP（201612）

药物临床试验项目的质量控制SOP编码YY-SOP-012-2016制订人： 审核人： 修订人： 制订时间：2016.11.16审核时间：修订时间：批准人：批准时间：. 目的：建立药物临床试验项目的质量控制规程，规范试验项目的质控过程。. 范围：适用于医院所有临床试验项目的质控。. 规程：1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责，并进行授权。2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟悉试验流程及具体要点，培训CRF表及其它相关文件对质控的要求。3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接收、验收及保存文件的完整性。将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构办公室负责人批准启动临床试验。4、项目启动后，机构/专业质控员对整个试验过程进行质控，具体工作程序如下：（1）研究者在对受试者进行疾病诊断、知情同意、筛选、进行相关检查、入选、审核各种资料完整和符合入选标准后，将资料交回机构质控员处，同时处方。（2）机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要求审核资料并填写“XX医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且符合入选标准的通知药房发药。对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知研究者，对资料不完整的将“XX医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药；对不符合入选标准的，该病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，不再退回研究者。（3）药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；（4）机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前3天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，督促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；（5）研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和收集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；（6）机构质控员在随访到期后3天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。5、专业质控员应对研究者反馈质控问题的记录进行检查。6、主要研究者应对原始记录、专业质控记录、病例报告表等进行审核并签字和注明日期。7、数据疑问表由专业质控员接收，并组织研究者对疑问进行解答，对答疑情况进行检查。由主要研究者和机构质控员审核。8、试验结束，由主要研究者、专业质控员、申办方/监查员等及时将项目所有档案资料整理成册（包括原始资料完整性、试验用药物相关记录完整性等），移交档案管理员存档。9、机构质控员对档案室临床试验项目的归档保存资料的完整性进行最终检查。.附件：附件1：质控记录分类要求及常见问题附件2：质控员工作内容附件1：记录分类要求及常见问题一、 临床试验记录的内容（包含但不限于） 知情同意书 实验室检查记录 病历记录 不良事件记录 试验用药物记录 访视时间记录 其它二、知情同意要求及常见问题* 要求（包含但不限于） 签署的知情同意书版本为批准的最新版本 是受试者本人的签名和日期 是医师本人的签名和日期 受试者有保存 在试验各种检查之前签署知情同意书 受试者与医师签字日期一致 受试者外的人员签字理由合理* 常见问题（包含但不限于） 无知情同意书 为签署知情同意书 签署的知情同意书版本不是最新批准的版本 受试者未签名 受试者未签署日期 不是受试者本人签名 不是受试者本人签署日期 研究者未签名 研究者为签署日期 不是研究者本人签名 不是研究者本人签署日期 研究者与受试者签署日期不一致 知情同意书签署日期晚于研究有关的操作和报告日期 知情同意书未交给受试者保存 知情同意书为法定代理人签署的理由不充分三、入排标准要求及常见问题* 要求（包含但不限于） 符合入选标准 且不符合排除标准* 常见问题（包含但不限于） 不符合入选标准中至少1条规定 符合排除标准中至少1条规定四、病历记录要求及常见问题* 病历记录内容（包含但不限于） 门诊病历、住院病历、原始病历、科研病历 受试者日志 CRF表 各种自评量表：如生活质量量表 用药记录卡* 要求（包含但不限于） 记录及时、完整、规范、准确 修改有签名和日期，或者有合理的说明 各种逻辑关系合理 涉及自评或者他评的数据不能修改 不能用铅笔填写 研究者本人有签字和日期* 常见问题（包含但不限于） 记录缺失 记录不完整 记录与检查结果数据不一致 记录的数据不能溯源 记录有涂改 记录有修改但无说明、签名及日期 记录修改的说明理由不充分 存在逻辑关系的记录有逻辑上的矛盾 记录与签字人员笔迹不一致 记录为铅笔填写五、实验室记录要求及常见问题* 内容（包含但不限于） 化验检查：血常规检查、尿常规检查、便常规检查、血生化检查 心电图检查 放射检查：X线检查、CT检查、MRI检查 胃镜检查、肠镜检查 B超检查 细菌培养 病理检查* 要求（包含但不限于） 检查时间在规定的时间范围 报告单各种信息完整 修改地方有签名和日期，并且有合理的说明且理由充分 可溯源 异常数据已及时复查，解释合理，复查结果保存完好* 常见问题（包含但不限于） 检查结果不能溯源 检查报告单未见 记录有修改但无说明、签名及日期 检查报告单信息不完整 异常数据未按要求进行复查 异常数据解释牵强 实验室检查结果超过正常值范围未进行判断 报告审核人未签字 实验室检查时间超窗 相关记录时间与检查时间不符六、不良事件记录要求及常见问题* 要求（包含但不限于） 记录及时、完整、规范、准确 不良事件处理过程记录保留完整 严重不良事件按规定记录、处理和报告 因果关系判断正确 修改有签名和日期，并且有合理的说明* 常见问题（包含但不限于） 记录缺失 记录不完整 严重不良事件未按规定上报 不良事件因果关系判断理由不充分 不良事件处理过程记录无保存七、访视时间质量要求及常见问题* 要求（包含但不限于） 符合规定的访视时间范围 时间数据不能有修改* 常见问题（包含但不限于） 时间数据缺失 访视时间超窗 时间有修改，且有签名和日期 时间的修改理由和解释不充分八、药物记录要求及常见问题* 要求（包含但不限于） 记录及时、完整、规范、准确 按随机顺序在规定时间窗内分发药品 交接合理，并有相关人员签名和日期 帐物相符 修改有签名和日期，并且有合理的说明* 常见问题（包含但不限于） 记录缺失 记录不完整 发药时间与处方时间不是同一天 发药时间不在访视规定的时间窗内 发药未按随机顺序发放 发放登记表的数量与原始病历或CRF表上的发放数量不相符 无取药处方 病人未在处方上签字 处方上不是病人本人签字 回收登记表的数量与原始病历或CRF表上的回收数量不相符 有交接但是无相关人员签名和日期九、其他记录要求及常见问题* 内容（包含但不限于） 筛选入选表 签认代码表 数据疑问表* 要求（包含但不限于） 记录及时、完整、规范、准确 修改有签名和日期，并且有合理的说明* 常见问题（包含但不限于） 未见相关记录 记录缺失 记录不完整 记录有涂改 记录有修改但无说明、签名及日期 记录存在逻辑关系错误 为同一时间记录附件2：质控员工作内容专业质控员工作内容质控时间内 容试验前1、检查专业存档资料的完整性（至少以下）： 研究者手册 试验方案（已签名） 病例报告表（样表） 知情同意书 国家食品药品监督管理局批件（上市药品提供药品注册证书） 伦理委员会批件 启动会记录 研究者声明 研究者分工（主研、研究者、药品管理员、档案管理员、质控员、护理人员）（研究者的资格、GCP培训） 研究者履历 其它2、参加试验方案培训会议，熟悉试验方案。3、检查试验用资料是否全部到位： 病例报告表（若干） 知情同意书（若干） 原始病历/研究病例（若干） 检查相关申请单（若干） 处方（若干） 筛选入选表（若干） 签认代码表（若干） 其它试验中1、与研究者沟通，对每份病例资料进行初始检查；2、检查研究者对问题的反馈；3、与机构质控员进行沟通和协调；4、与监查员进行沟通和协调；5、与主要研究者进行沟通和协调；6、每次质控均有记录。试验后1、确认已完全移交所有筛选病历资料给机构；2、确认已完全移交所有随机化的病历资料给机构： 病例报告表（已填写，若干） 知情同意书（已签署，若干） 原始病历/研究病例（已填写，若干） 检查相关报告单（完整） 筛选入选表（已填写，若干） 签认代码表（已填写，若干） 其它3、专业质控记录整理和存档。机构质控员工作内容质控时间内 容试验前1、检查机构存档资料的完整性（至少以下）： 研究者手册 试验方案（已签名） 病例报告表（样表） 知情同意书 国家食品药品监督管理局批件（上市药品提供药品注册证书） 伦理委员会批件 启动会记录 研究者声明 研究者分工（主研、研究者、药品管理员、档案管理员、质控员、护理人员）（研究者的资格、GCP培训） 研究者履历 其它2、参加试验方案培训会议，熟悉试验方案。3、检查试验用资料是否全部下发： 病例报告表（若干） 知情同意书（若干） 原始病历/研究病例（若干） 检查相关申请单（若干） 处方（若干） 筛选入选表（若干） 签认代码表（若干） 其它试验中1、与专业质控员沟通和协调，对每份病例资料每次访视进行检查；2、检查研究者对问题的反馈；3、与主要研究