血糖仪的质量管理.doc

POCT血糖仪的质量管理1. 简介：POCT(Point-ofCareTesting)是指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其他主实验室之外的地方进行。便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床，特别是对糖尿病人的血糖随机监测。但由于POCT血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。况且目前在医院内的血糖仪操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过相关培训，更无具体考核要求，质量状况如何，值得关心。因此，因此，定期进行质控检测是确保测试结果精准的一项重要工作。 2. 目的：定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能，并保证测试结果的可靠性。 3. 质量管理的程序3.1 分析前的质量管理3.1.1 行政管理 POCT血糖仪分布在医院的各临床科室，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。这给POCT血糖仪的管理增加了难度。POCT血糖仪的管理是医生、护士、检验三方共同参与的事情，因此，必须由医院成立一个POCT管理小组，由医务科、临床科室及检验科共同组成，分清各自职责。共同把POCT血糖仪管理起来。3.1.2 人员培训 POCT血糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士对检验知识缺乏系统的学习，对POCT血糖仪的测定原理、影响因素等了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。POCT一般由非检验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显。非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差；非专业人员间的结果不一致性显著。经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。3.1.3 标本种类 正确的标本采集是保证质量的关键环节。目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血。末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异。末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。因此，临床POCT血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检验标准委员会(NCCLS)对葡萄糖POCT的管理要求，规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于20%的范围。3.2 分析中的质量管理3.2.1 室内质量控制 室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。 室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪的质量控制。POCT质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值2倍标准差、均值3倍标准差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。2.3 室间质量评价 室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。医院的POCT室间质评活动可以由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。检测结果在一定时间内回报给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。美国临床实验室标准化委员会2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应20%；血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应0.83mmol/L。临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。3. 分析后的质量管理3.1 结果报告 检测结束后，应及时报告给临床医生。但是应该认识到，POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快速血糖仪检验质量。3.2 持续改进坚持持续改进，防止二次发生相同的错误。POCT质量管理系统应包括以下部分：(1)标准操作流程：每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面；(2)培训和资格认证：NCCLS建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)需要每周至少执行一次液体质控。非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调整；(3)检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量水平上；(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论可