001生产质量文件管理规程_免费下载.doc

SMP6-001-A 第 10 页 共 11 页 广东恒诚制药有限公司文件管理标准题 目生产质量文件管理规程登记号SMP6-001-A页 码第1页共10页制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量生效日期分发部门总经理、主管副总、各部门、各车间变更记载：原登记号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：生产质量文件管理规程1 目的：规范生产质量文件系统的分类、编制、管理及记录的填写。2 范围：适用于一切涉及药品生产、质量管理的书面标准和实施中的记录结果均需编制成文件。3 职责：所有参与GMP文件编写的人员均严格按本管理规程进行文件组织和登记号管理。全公司员工遵守本规程。4 内容：4.1 分类：整个公司GMP文件系统分技术标准、管理标准、操作标准和记录4.1.1 技术标准（TS）：产品工艺规程（TS1-XXXX-X）批记录（TS2-XXXX-X）质量标准（TS3-XXXX-X）检验方法（TS4-XXXX-X）通用检验方法（TS4-C-XXX-X）4.1.2 管理标准（SMP）：机构人员管理（SMP1-XXX-X）厂房、设施、设备管理（SMP2-XXX-X）物料管理（SMP3-XXX-X）卫生管理（SMP4-XXX-X）验证管理（SMP5-XXX-X）文件管理（SMP6-XXX-X）生产管理（SMP7-XXX-X）质量管理（SMP8-XXX-X）销售管理（SMP9-XXX-X）4.1.3 操作标准（SOP）：工作标准（SOP1-XXX-X）设施、设备操作规程（SOP2-XXX-X）设施、设备维护、保养规程（SOP3-XXX-X）清洁规程（SOP4-XXX-X）生产操作（作业）规程（SOP5-XXX-X）4.1.4 记录（R）：机构人员管理记录（R1-XXX-X）厂房、设施、设备管理记录（R2-XXX-X）物料管理记录（R3-XXX-X）卫生管理记录（R4-XXX-X）验证文件记录（R5-XXX-X） 厂房、设施、设备验证（R5-XXX-X） 工艺验证（R5-XXX-X） 清洁验证（R5-XXX-X）文件管理记录（R6-XXX-X）生产管理记录（R7-XXX-X）质量管理记录（R8-XXX-X）销售管理记录（R9-XXX-X）4.2 文件编制的意义：明确质量管理系统的保证作用；避免纯口头方式产生错误的危险性；保证有关人员收到相关指令并切实执行；便于对有缺陷的产品进行调查和跟踪。4.3 编制程序和管理：4.3.1 登记号：所有文件均需制订登记号系统及修订号，并且在整个公司内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。详见“生产质量文件登记号编制规程”。4.3.2 制定：由文件主要使用部门起草再交文件使用部门负责人审核后确定，以保证文件内容的全面性和准确性。4.3.3 会审：起草后的文件由文件管理室组织进行会审（R6-005-A）。会审部门和人员包括相关使用人员和相关管理人员，以保证文件的可操作性。文件是否需要会审由文件管理室主管根据文件制定、更改涉及的范围及重要性决定。4.3.4 审核：由文件起草人根据会审意见进行补充修改，修改后文件由起草部门负责人审核。4.3.5 批准：文件经审核后，再送技术副总经理批准，方可实施。所有文件的起草人、审核人、批准人应签字，并注明日期。4.3.6 颁发：批准后的文件由文件管理室负责复印并颁发给公司内有关部门/人员。发放时使用“文件发放控制单”（R6-001-A）。接收文件的相关部门/人员应妥善保管，若有损坏、遗失应书面报文件管理室主管并经批准后方可补发。所有由文件管理室发放的文件上均加盖质量保证室的“培训用”或“机密”印章。由文件管理室下发的盖蓝色“培训用”或“机密”印章文件，使用部门原则上不得再次复印。若确因培训、使用等原因需要再次复印发放时，使用部门必须向文件管理室提出书面申请，经批准后由文件管理室按要求下发，同样应进行记录，以保证文件更新时所有下发的文件均能及时得到更新。“文件发放控制单” 由文件管理室妥善保存。对于发出的新文件和回收的旧文件应履行签收手续。4.3.7 培训：新文件在执行之日前各使用部门负责人必须组织培训并记录，必须保证文件使用者均受到培训。文件更新内容较多时，应组织考核，考核合格者方能上岗。培训老师原则上为文件的起草者、审核者或批准者。4.3.8 执行与检查：文件管理室和使用部门负责人检查文件是否到位及文件的执行和更新情况。此项工作通过日常检查及内部自检来进行。在任何必要的情况下，文件管理室都有权要求文件起草者修订文件。4.3.9 文件的归档：文件管理室内部设置专职文件管理员，以确保：保留一份现行文件原件或样本，且根据文件变更情况随时更新，记录在案；任何失效的文件均有一套至少保存至其失效后的六年，并与现行文件分开保存。各种记录一旦完成，按种类归档，并存至规定日期以便准确追踪；各种归档文件应建立文件目录以便准确调用；各种文件按时按规定准确分发至有关部门并有完整记录；对档案、资料的保管，做到定期、安全、保密、整齐、防火、防蛀、防霉。4.3.10 文件清单及借阅：文件管理室保存一份所有文件的清单，清单中所列内容必须是最新的正在执行的文件。长期收阅文件清单的人有：生产部部长、质量部部长、物料部部长及技术副总经理。本公司员工因工作需要，借阅保密的技术档案，须经总经理批准后方可借阅。其他技术档案可以在质量部质量保证室查阅，并进行登记。原则上档案不得外借，因工作确实需要，须经质量部部长同意，方可借出，时间控制在三天内。4.3.11 变更：4.3.11.1 变更提出：任何与文件有关的人员都可以提出修改意见，并填写文件修改申请表（R6-003-A），但在文件修改之前仍按原文件执行。文件的起草、审核和批准者对文件的内容负责。文件在日常使用过程中若需要变更，应及时修订。文件管理员将每年安排对所有文件进行一次复核，各相关部门对其正在使用的文件进行检查，确认是否仍然适用以便做出必要修改。4.3.11.2 变更审批：文件修改意见由文件管理室收集，并及时提交技术副总经理组织评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续。4.3.11.3 变更执行：按照变更审批意见执行变更，变更执行过程可视为一份新文件起草。4.3.11.4 变更管理：修改的文件须在其原登记号尾数后加A、B、C表示修改版次，同时将修改前登记号注上，以示区别。变更的原因或目的应在文件表头作简要说明。4.3.12 文件收回和销毁：收回之文件，文件管理室必须留存12份留档备查，其余在清点数量，经有关领导批准后应全部销毁，有监销人并做销毁记录（R6-004-A）。4.4 内容要求：文件管理室应负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更；文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述；文件内容准确，不得模棱两可，可操作性强；条理清楚、容易理解、便于使用；文件如需记录，应有足够空间；文件中的数据需采用数据处理系统，保证所使用系统相关程序是稳定可靠的。4.5 记录填写：内容真实，记录及时，不提前或迟后填写；字迹清晰，不得用铅笔填写；不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去错误的，在旁边重写，签名；按表内容填写，不得留有空格，如无内容填写要用“”表示，内容与前项相同时应重复抄写，不得用“ ”或“同上”。品名应按标准名称填写；与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；操作者、复核者均应签写全名，不得简写姓名；填写日期一律横写，不得简写；数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍，“6”入，“5”留双。 当所拟修约的数字中，其右面第一个数字小于或等于4时，舍去；其右面的第一个数字大于或等于6则进1；其右面第一个数字等于5时，5后（右边）非0应进1；5后皆0看奇偶，5前偶数应舍去，5前奇数则进1。如：（保留1位小数） 3.54243.5 2.15002.2 2.36532.4 2.25002.2 2.15072.2 2.05002.0R6-001-A文 件 发 放 控 制 单发放部门发放人发放日期序号文件名称登记号数量接收部门接收人接收日期R6-002-A文件收回处理记录表收回文件名称文件登记号收回原因失效日期部 门分 发 文 件收 回 文 件备注日期份数收件人日期份数交件人分 发 文 件 数份收 回 文 件份经办人计划销毁文件数份计划保留文件数份批准人销毁文件份日期归档文件份归档部门销毁方式日期经手人销 毁 人监销人备注R6-003-A文件制定（修改）申请表部 门申请