高新技术产品(服务)收入明细表编制说明.doc

北京赛科药业有限责任公司高新技术产品（服务）收入明细表编制说明2010年度金额单位：人民币万元一、公司基本情况北京赛科药业有限责任公司（以下简称“本公司”或“我公司”）是由北京医药集团有限责任公司以北京第二制药厂为主体，联合南天电子信息产业股份有限公司、北京市国有资产经营有限责任公司共同投资，并经北京市工商行政管理局核准设立的高新技术制药公司，注册号为：11000012047183 号，法定代表人：陈宏，公司注册地址：北京市朝阳区酒仙桥路2 号建通鸿雁宾馆803 室。2005 年6 月经股东会同意，原股东云南南天电子信息、产业股份有限公司将其持有的公司股份全部转让给股东北京医药集团有限责任公司。2006 年1 月经股东会同意，原股东北京市国有资产经营有限责任公司将其持有的公司股份全部转让给股东北京医药集团有限责任公司。股权转让后北京医药集团有限公司持股100 。2008 年12 月北京医药集团有限公司对本公司增资人民币伍仟万元，增资完成后，本公司注册资本变更为16,855.00 万元。本公司属化学药品制剂制造行业。经营范围及主要产品有：制造原料药、片剂、软膏剂、硬胶囊剂、粉针剂、冻干粉针剂、药用甘油、兽药、兽用化工原料、饲料药物添加剂；经营企业自产产品及相关技术出口业务、科研所需原辅材料、机械设备、仪器仪表零配件及相关技术的进口业务等。二、高新技术产品（服务）收入明细表的编制基础本公司在适用的会计准则框架下，按照高新技术企业认定管理办法和高新技术企业认定管理工作指引的规定编制高新技术产品（服务）收入明细表。三、公司采用的编制原则和方法1、高新技术产品收入高新技术产品收入是指通过技术创新、开展研发活动，形成符合 国家重点支持的高新技术领域 要求的产品的销售收入。公司生产产品中符合科技部、财政部、税务总局制定 国家重点支持的高新技术领域 的高新技术产品为： （1）心脑血管疾病治疗药物抗高血压药物；抗冠心病药物；抗心衰药物；抗血栓药物；治疗脑卒中新药等：压氏达、穗悦。（2）老年病治疗药物防治骨质疏松新药；老年痴呆治疗新药；慢性阻塞性肺病治疗新药；前列腺炎及前列腺肥大治疗药物；帕金森氏病治疗药物；便秘治疗药物等：马沙尼。（3）治疗代谢综合症的药物糖尿病及其并发症治疗药物；血脂调节药；脂肪肝治疗药物；肥胖症治疗药物等：本悦。本公司根据销售的上述高新技术产品收入编制高新技术产品收入明细表。2、高新技术转让收入高新技术转让收入是指技术创新成果通过技术贸易、技术转让所获得的收入。公司符合科技部、财政部、税务总局制定 国家重点支持的高新技术领域 的高新技术转让收入为阿莫西林克拉维酸钾缓释片生产技术。四、高新技术产品及高新技术基本情况l 、苯磺酸氨氯地平片（商品名：压氏达） 关键技术：在本品的处方设计中，为了提高原料药的溶出度，我们首先对原料药的粒度进行了深入研究，确定了制剂用原料药的粒度分布的合适范围。处方中使用的玉米淀粉本身易吸潮，我们将其在100烘箱中干燥4h并过80目筛处理。对羧甲基淀粉钠等也分别进行处理。实验结果表明，以此处理方式生产出来的样品品质稳定，重复性好。由于苯磺酸氨氯地平采用湿法制粒时不易干燥，因此我们在工艺上进行了大胆的突破，采取干法直压的方式进行制备，此工艺不仅能节省操作步骤与时间，减少物料损耗，同时还避免了制粒、烘干、过筛等过程引入的杂质。通过对原料药和制剂质量的深入研究，开发出能全面控制原料药和制剂质量，尤其是其中的杂质的分析方法，提取出能有效反映出原料和制剂质量的重要指标，建立起能全面真实反映出原料药和制剂质量的质量标准。标准达到国际先进水平。主要技术指标：含量，应为标示量的90.0%-110.0%；含量均匀度：应符合规定。溶出度：限度为标示量的80%。产品获得知识产权情况：我公司于2001年10月26日获得苯磺酸氨氯地平片的新药证书和生产批件。2002年本品被北京市总工会认定为2001年北京市经济技术创新工程优秀成果，同年又被北京市科学技术委员会、北京市发展计和改革委员会认定为北京市高新技术成果转化项目，获得科学技术部等部门颁发的国家重点新产品证书；2008年获得北京市著名商标称号，2011年4月正式获得美国FDA上市批准。申请1项发明专利：一种高纯度苯磺酸氨氯地平的合成方法，2011年已获得发明专利证书。2 、缬沙坦胶囊（商品名：穗悦） 关键技术：缬沙坦胶囊的处方设计中，由于原料用量大且疏水性较强，因此在处方中加入了十二烷基硫酸钠作为助溶剂，助溶剂具有增溶、乳化、分散稳定、润湿、崩解以及促进吸收等作用。通过大量的实验研究，我们最终确定了胶囊达到理想溶出效果时十二烷基硫酸钠的最小用量（浓度0.2% )，由于十二烷基硫酸钠用量非常小，为了使其在样品中分散均匀同时使软材制备过程易于操作，我们先将PVP溶于乙醇溶液中作为粘合剂使用，然后将十二烷基硫酸钠加入其中，以此方式制备的制剂颗粒之间的均一性非常好，批间差异小，可连续生产出质量一致的合格产品。在工艺上参数的确定上，我们通过对生产过程中的各工序的每个工艺参数的反复调试，已确定了影响产品质量的工艺的关键工艺参数，对关键工艺参数严格控制，按照既定的处方工艺，已连续生产出高质量的产品。临床结果表明，该药安全性高、不良反应少。主要技术指标：含量：应为标示量的90.0%-110.0 %;溶出度：限度为标示量的75 % 。 产品获得知识产权情况：缬沙坦胶囊于2001年11月7日由北京东方绿原科技发展有限公司获得新药证书及生产批件。2003年6月17日，我公司（北京赛科药业有限责任公司）获得药品补充申请批件，将缬沙坦胶囊由北京东方绿原科技发展有限公司技术转让给我公司，增加商品名：穗悦。2004年，缬沙坦胶囊（穗悦）被北京市科学技术委员会、北京市发展计和改革委员会认定为北京市高新技术成果转化项目；2005年被北京市火炬计划办公室列为北京市火炬计划项目，2010年获得国家重点新产品证书，同年入选北京市第十一批自主创新产品目录。近三年，共申请发明专利7项，其中两项：一种缬沙坦的后处理方法、缬沙坦杂质的控制方法已于2010年获得发明专利证书。 3 、产品名称：烟酸缓释片（商品名：本悦）关键技术：烟酸缓释片是一种骨架型缓释制剂，通过药物的缓慢释放，平缓了血药浓度，以一种独有的代谢平衡，最大限度的减少了面部潮红以及肝毒性等副反应。在产品的开发研究过程中，通过处方工艺筛选，发现了经羟丙基甲基纤维素在缓释片中的阻滞作用，确定了以羟丙基甲基纤维素为骨架材料，确定了以湿法制粒的方法生产亲水凝胶骨架片片芯，以醇溶型包衣材料进行包衣的处方工艺，通过释放度影响因素研究，明确了HPMC 的粘度与用量、粘合剂的种类与用量、薄膜包衣增重量等对缓释片释放度等质量指标的重要影响。体外累积释放度数据结果表明，释药系统消除了突释现象，药物能够随着时间的推移缓慢释放。人体生物利用度试验研究结果表明，本品具有良好的体内外相关性，能够达到24小时持续平稳释药的缓释片设计目的。主要技术指标：含量：应为标示量的90.0-110.0；释放度：在2小时、8小时和16小时的释放量应分别为标示量的10-40% ,40-75%和75以上。产品获得知识产权情况：我公司于2003 年8 月15日获得烟酸缓释片（本悦）的新药证书和药品生产批件，2005 年，烟酸缓释片（本悦）被北京市火炬计划办公室列为北京市火炬计划项目，2007 年，本品获得北京电子城科技园管理委员会颁发的新技术及其产品批准卡4 、盐酸特拉唑嗪片（商品名：马沙尼）关键技术：由于盐酸特拉唑嗪片的规格非常小（2mg片），在产品的生产中，原料与其他辅料不容易混合均匀，因此解决产品含量均匀度成为主要技术难点。本产品在工艺上大胆创新，采取一步制粒工艺，节省人力、物力与生产时间的同时减少了各环节中污染的可能性，通过实验研究，我们筛选了不同的混合程序，混合时间，混合方式，从中找到了最佳配置，确定了影响产品质量的关键工艺参数，并对此工艺参数进行了耐受性验证，通过连续多批次生产，并对各环节全方位检测，考察实际生产中操作可接受的最大偏离程度，通过数据累计，最终确定了操作性强的工艺规程，长时间连续生产的结果表明，采用本工艺生产出的产品含量均匀（片与片间的溶出一致），质量稳定，批间差异小。按照既定的处方工艺，可连续生产出高质量的产品。临床结果表明，本品起效快，药效可持续24小时以上，一日一次服用，不良反应轻微。主要技术指标：含量：应为标示量的90.0-110.0% ；含量均匀度：应符合规定。产品获得知识产权情况：我公司于1997 年3月26日获得盐酸特拉唑嗪片（马沙尼）的新药证书和药品生产批件，2004年，本品获得北京电子城科技园管理委员会颁发的新技术及其产品批准卡。5、阿莫西林克拉维酸钾缓释片生产技术关键技术：为了使药物在体内持久起效，我们必须通过一定的制剂手段使药物能够在体内迅速达到有效血药浓度，同时在一定时间内维持此血药浓度。为了达到此目标，在对本品进行研究开发时，我们采用了双释放的缓释系统。为了使药物在体内迅速达到起效浓度，我们制备了速释层，速释层中含有三水合阿莫西林和克拉维酸钾，片剂进入体内后，速释层在崩解剂的作用下快速崩解，内部的药物快速释放，在体内溶液的作用下溶解起效。药物在体内会随着时间的推移而逐渐被代谢掉，为了弥补代谢引