CRC的职责.ppt

CRC的职责 丁超 CRC的定义 1 CRC的起源和地位 2 CRC的职责 3 CRC所需要的技能 4 CRC的作用与地位 5 CRC的职责 临床研究协调员是指临床研究中 在研究中心负责各项研究工作的组织和协调的专职人员 并在研究者的指导下 根据法规 GCP和方案的要求进行临床研究 CRC定义 起源 发展 地位 在欧美已有30多年的历史 首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一CRC CRC的参与是新药临床试验成败的关键 CRC的起源和地位 卜擎燕 熊宁宁 邹建东 等 临床试验的重要角色 床研究协调员 J 中国临床药理学与治疗学 2006 11 10 1190 1193 除不能直接对患者进行临床诊断与治疗以外 CRC的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面 国际性组织 临床研究专业学会 AssociationofClinicalResearchProfession ACRP 在1995年作的一项CRC分析调查结果显示 CRC的工作涉及11大类128项任务 刘晓红 白玲玲 柏冬丽 等国内外研究护士发展现状及引发的思考 J 中国护理管理 2008 8 12 40 42 许然 浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责 J 中华医学写作杂志 2003 10 9 845 855 CRC的职责 CRC的工作内容及角色 试验的实施阶段 临床试验的准备阶段 试验结束时 不能直接对患者进行临床诊断与治疗 CRC的职责 刘晓红 白玲玲 柏冬丽 等国内外研究护士发展现状及引发的思考 J 中国护理管理 2008 8 12 40 42 许然 浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责 J 中华医学写作杂志 2003 10 9 845 855 启动 主要从患者角度考虑 ADDCONTENTS 管理相关文 人员的协调培训 设备的到位 临床试验的准备阶段 许然 浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责 J 中华医学写作杂志 2003 10 9 845 855 参与方案的评价 确定方案的试验阶段和目的 审核和评估方案的清晰 完整 对受试者安全和利益的保护 是否符合科学性 伦理性 确定研究设计的类型 评估的研究人员 设备 设施 和所需的时间 评估并确定机构是否具备方案所需要的人员 设备 设施 受试人群的实际存在 是否符合科学性 伦理性 研究设计 方案 可行性 临床试验的准备阶段 卜擎燕 熊宁宁 邹建东 等 临床试验的重要角色 临床研究协调员 J 中国临床药理学与治疗学 2006 11 10 1190 1193许然 浅谈研究护士在新药临床试验中的工作职责 J 中华医学写作杂志 2003 10 9 845 855 浅显易懂 充分保障受试者的知情权和权益 符合GCP和伦理原则 不应包含会免除研究者由于疏忽应负责任的语言 参与知情同意书的制作 1 2 3 4 与机构的伦理委员会联络 获知伦理会审评结果 并告知研究者 申办者 CRO 递交伦理会所需的资料 获知伦理会结果 告知研究者 申办者CRO并保存相关文件 再次递交伦理会需要的资料 与机构的伦理委员会联络 刘晓红 白玲玲 柏冬丽 等 国内外研究护士发展现状及引发的思考 J 中国护理管理 2008 8 12 40 42 门诊部 临床试验事务办公室 住院部 药剂科 设备的到位 检验科 临床试验机构试验前的各项准备 临床试验机构试验前的各项准备 人员的培训 卜擎燕 熊宁宁 邹建东 等 临床试验的重要角色 临床研究协调员 J 中国临床药理学与治疗学 2006 11 10 1190 1193 试验的实施阶段 1 受试者招募 2 协助知情 3 预约并安排访视 4 原始资料的制作 收集与管理 5 标本的处理与运输 6 不良事件的发现 报告 追踪 记录 处理 7 试验药物的管理 8 试验物资的管理与设备的维护9 终止 中断 病例脱落时的应对 10 协助CRA进行监察 为稽查作准备 协助关闭中心 为申办方 CRO准备研究总结 为伦理委员会准备研究总结 中心关闭信函 提供试验相关文件储存的信息 文件归档 试验结束时 临床试验中重要角色 承担着关键的工作任务 GCP培训 协调 沟通和交流能力 计划 组织和管理的能力 评判性思维 慎独的精神 教育的能力 CRC所需要的技能 作用CRC对确保临床试验的伦理合理性 科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用 地位CRC在研究中的地位可以概括为 辅助 中心 协调 CRC已经成为临床试验中不可或缺的一员 Toofferyouwhatyouwant whenyouwant Clarity Impact PremiumDesign SubtleTouch VisualAppealing ImmenseVisualAppeal Eye CatchingVisual EasyToUse