轧盖机的验证方案.doc

黑龙江迪龙制药有限公司 GMP实施 VL PR101801 轧盖机的验证方案目 录 1.引言1.1概述1.2目的1.3文件2.安装确认2.1 SGJ-A轧盖机安装检查2.2.电气安装2.3 仪表的安装、校正3.运行确认3.1 传动测试3.2 空瓶运行测试3.3 加盖测试3.4 轧盖测试4.性能确认5.评价与分析6.再验证周期7.最终批准1.引言1.1 概述生产厂家：哈尔滨市中意制药机械厂 出厂日期：2004年6月 规格型号：SGJ-A 公司编号：FZ-025D/25E位置（房间号）：207 SGJ-A轧盖机是铝塑盖轧盖专用设备，适合于520ml抗生素玻璃瓶铝塑盖的滚压式封口。主要技术参数： 适用范围 1630mm H3055mm西林瓶 生产能力 0200瓶/min 轧盖合格率 98%碎瓶率 1%1.2目的 通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明SGJ-A轧盖机轧盖效果的可靠性和重现性。1.3 文件文 件 名 称存放地点SGJ-A轧盖机使用说明书冻干粉针车间、公司档案室SGJ-A轧盖机的标准操作程序草案冻干粉针车间、公司档案室轧盖工序岗位标准操作程序冻干粉针车间、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人： 复核人： 日期：2. 安装确认2.1 SGJ-A轧盖机安装检查SGJ-A轧盖机安装后，对照投标文件及供应商提供的技术资料，检查设备型号、数量、材质，检查安装是否符合安装规范。合格标准： （1）设备型号、数量、材质与标书一致。 （2）安装符合安装规范。（见SGJ-A轧盖机投标文件及其安装检查记录）结论：检查人： 复核人： 日期： 2.2 电气安装 检查SGJ-A轧盖机步进电机、振荡理盖机、控制系统电气安装情况。 合格标准：安装规范，电源与设备所需匹配，并合理接地。（见SGJ-A轧盖机安装检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.3 仪表的安装、校正 合格标准：仪表安装，且均在校验有效期内，并有合格证。（见SGJ-A轧盖机安装检查记录和仪器、仪表检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 3.运行确认3.1 传动测试3.1.1操作方法：设备安装检查合格后，开启步进电机，检查单机运行情况。3.1.2检查：机械部分运转情况。3.1.3判断标准：设备放置平稳，机械部分运转正常。（见空载运行记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：3.2 空瓶运行测试3.2.1操作方法：按SGJ-A轧盖机标准操作程序草案开机，送10ml西林瓶约10000瓶至分瓶盘上，记录运瓶时间和碎瓶数量。3.2.2检查：运行数量、碎瓶数量。3.2.3判断标准：运瓶速度200瓶/分，碎瓶率1%（见SGJ-A轧盖机运行检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期：3.3 加盖测试3.3.1 操作方法：将铝塑盖塞放入振荡理盖器内，调整运瓶速度使铝塑盖恰好加于瓶口位置，加盖运行10000只铝塑盖。3.3.2检查：加盖成功数量、不成功数量。3.3.3判断标准：加盖成功率99.0%（见SGJ-A轧盖机运行检查记录）结论： 检查人： 复核人： 日期： 3.4 轧盖测试3.4.1操作方法：按SGJ-A轧盖机标准操作程序草案开机，轧盖10000只，检查轧口外观、严封性和轧盖完好率。3.3.2检查：轧口、轧口严封性、轧盖合格率3.3.3 判断标准：（1）轧口光滑，不起皱褶。（2）一只手拿瓶子，另一只手大姆指、食指、中指一起控制住铝塑盖，向一个方向旋转，不能松动。（3）轧盖合格率98.0%（见SGJ-A轧盖机运行检查记录）结论：检查人： 复核人： 日期：4.性能确认4.1操作方法：取压塞后的注射用鹿瓜多肽44000瓶，按SGJ-A轧盖机标准操作程序草案开机，轧盖。4.2检查：轧盖速度，破瓶率，加盖合格率，轧盖完好率。4.3 判断标准： （1）轧盖速度200瓶/分（2）破瓶率1%（3）加盖成功率99%（4）轧盖合格率98%（见轧盖工序