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2020 1 31 1 讲解人 张荣昌二OO一年八月 ISO9000族国际标准简介 欢迎各位指导 2020 1 31 2 一 标准的缩写 CEN 欧共体标准化委员会EN 欧洲标准IEC 国际电工委员会 ISO 国际标准化组织ISO TC ISO技术委员会TC176 质量管理和质量保证技术委员会 2020 1 31 3 二 ISO9000族标准的版本 1987版 1994版 2000版 2020 1 31 4 三 ISO9000族标准的分类 8402术语标准 基础标准QM QA两类标准使用或实施指南质量保证标准QAISO9001ISO9002ISO9003质量管理标准QMISO9004支持性技术标准ISO10005ISO10006 2020 1 31 5 四 质量保证标准 ISO9001设计 开发 生产 安装 服务模式 ISO9002生产 安装 服务模式 ISO9003最终检验和试验模式 2020 1 31 6 五 ISO9000族基本思想 说你所做 写你所说 做你所写 确实记录 2020 1 31 7 六 建立体系五个阶段 准备阶段 诊断阶段 要素选择阶段 体系运行阶段 编制文件阶段 2020 1 31 8 十二个术语解释 ISO8402基本术语讲解 2020 1 31 9 一 质量 产品 过程 1 质量反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和 实体 单独描述和研究的事物 需要 明确要求和产品的期望 特性 性能 可信性 安全性 适应性 经济性和时间性 2020 1 31 10 一 质量 产品 过程 2 产品活动或过程的结果 可以是预期的 也可以是非预期的 可以是有形的 也可以是无形的 包括 服务 硬件 流程性材料 软件或他们的组合 2020 1 31 11 一 质量 产品 过程 3 过程将输入转化成输出的一组彼此相关的资源和活动 增值转换包括人和其他资源 可能的测量点 包括 人员 资金 设施 设备 技术和方法 过程 输入 输出 所有工作都是通过过程来完成的 2020 1 31 12 二 质量方针 质量控制 质量保证 质量体系 质量管理 1 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向 2 质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动 3 质量保证为了表明足够的信任表明实体能满足质量要求 而在质量体系中实施并更根据需要进行证实的全部有计划的和有系统的活动 2020 1 31 13 二 质量方针 质量控制 质量保证 质量体系 质量管理 4 质量体系为实施质量管理所需的组织结构 程序 过程和资源 组织结构程序过程资源 质量体系 产品质量 构成 控制 保证 与质量有关的各项活动 营销 售后 安装 销售 设计 采购 生产 验证 质量体系示意图 2020 1 31 14 三 质量手册 程序 质量计划 记录 1 质量手册阐明一个组织的质量方针并描述质量体系的文件 2 程序为进行某项活动所规定的途径 3 质量计划针对特定的产品 项目或合同 规定专门的质量措施 资源和活动顺序的文件 4 记录为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 2020 1 31 15 共有二十个要素 ISO9001各要素讲解 2020 1 31 16 管理职责 GB T19001 ISO9001 4 1 1 条文要点说明 一 质量方针和目标 品质政策和品质目标 1 以高科技 高品质 高生产力之3H精神 准时提供客户之需求 2 三个目标 a 达成并持续维持产品品质 以继续符合客户显在或潜在之要求 b 提供适切的管理信心 达成并维持所欲的品质要求 c 提供客户对本公司所交付产品的品质信心 3 分解为具体目标 工程别不良率 出货检验不合格件数 不合格率 工程异常件数 退回品件数等 2020 1 31 17 管理职责 GB T19001 ISO9001 4 1 二 组织1 职责和权限2 资源3 管理者代表 三 管理评审由最高管理者就质量方针和目标 对质量体系的现状和适应性进行的正式评价 TS AA0102管理审查作业程序 TS AA0110公司组织与职位权责 2020 1 31 18 管理职责 GB T19001 ISO9001 4 1 2 审核要点 一 有8点 二 流程图 质量方针 组织 管理评审 图中D为应形成文件R为应形成记录 D D D R 目标承诺 职责和权限资源管理者代表 2020 1 31 19 质量体系 GB T19001 ISO9001 4 2 1 条文要点说明 一 总则 二 质量体系程序 三 质量策划1 质量计划的编制2 配备必要的资源3 确保有关文件的相容性4 作好产品验证和验收的有关工作5 确定和准备质量记录 A层 品质手册QM01 B层 45个程序文件 C层 作业指导书 相关表单及记录 2020 1 31 20 2 审核要点 一 有7点 二 流程图 二 质量体系 GB T19001 O9001 4 2 质量体系文件 A层次 B层次 C或D层次 质量手册质量体系程序质量计划作业指导书质量记录等 配备必要的资源 运行完善 质量体系 D R 图中D为应形成文件R为应形成记录 2020 1 31 21 合同评审 GB T19001 ISO9001 4 3 1 条文要点说明 一 总则 二 评审 三 合同修订 四 记录 2 审核要点 一 5个要点 TS SF0301合约审查作业程序 2020 1 31 22 二 流程图 程序 范围 评审 图中D为应形成文件R为应形成记录 合同评审 GB T19001 ISO9001 4 3 标书合同订单 协调 签订合同 履行合同 签订合同 评审 修订合同 履行合同 合同管理 协调 D R D R D R R D R R R R 评审方法和评审内容 除质量要求 包括包装 交货期 服务等要求 范围 2020 1 31 23 设计控制 GB T19001 ISO9001 4 4 1 条文要点说明 一 总则 二 设计和开发的策划 三 组织和技术接口 四 设计输入 五 设计输出 六 设计评审 七 设计验证 八 设计确认 九 设计更改 2020 1 31 24 设计控制 GB T19001 ISO9001 4 4 TS RD0410设计管制作业程序 TS RD0420开发计划书制作指引 TS RD0430设计审查作业程序 TS RD0440设计验证与确证作业程序 TS RD0450工程变更管制作业程序 TS RD0460零物件承认作业程序 TS RD0470模具承认作业程序 本公司相关的作业程序 2020 1 31 25 二 流程图 程序 计划 图中D为应形成文件R为应形成记录 设计控制 GB T19001 ISO9001 4 4 组织技术 设计输入 设计输出 设计评审 设计验证 设计确认 设计更改 D R D R D R D D D D R D 接口 2 审核要点 一 10个要点 2020 1 31 26 文件和资料控制 GB T19001 ISO9001 4 5 1 条文要点说明 一 总则 二 文件和资料的批准与发布 三 文件和资料的修改 2 审核要点 一 8个要点 TS AA0501文件与资料管制作业程序 TS AA0502文件编号准则 2020 1 31 27 二 流程图 程序 控制范围 图中D为应形成文件R为应形成记录 审批 发布 发放 归档 一览表 更改废止 D R D R D D R R 建立 五 文件和资料控制 GB T19001 ISO9001 4 5 处理 2020 1 31 28 采购 GB T19001 ISO9001 4 6 1 条文要点说明 一 总则 二 分承包方的评价 三 采购资料 四 采购产品的验证 TS MP0610采购管理作业程序 TS QC0620供应商管理作业程序 2020 1 31 29 2 审核要点 一 有7点 二 流程图 标识 程序 图中D为应形成文件R为应形成记录 D R D R 六 采购 GB T19001 ISO9001 4 6 选择 评价分承包方 确定合格分承包方 采购资料 验证 R R D 2020 1 31 30 顾客提供产品的控制 GB T19001 ISO9001 4 7 1 条文要点说明 来料加工 来件组装 验证 标识 贮存 防护等 TS MC0710客户供应品管制作业程序 2 审核要点 一 有3点 二 流程图 程序 验证 标识 贮存 维护 定期复查 使用 图中D为应形成文件R为应形成记录 D R R R R 2020 1 31 31 产品标识和可追溯性 GB T19001 ISO9001 4 8 1 条文要点说明 身份证如印章 标签 涂色剂等 过程 产品 批次 具体零部件等 TS RD0810产品识别管理作业程序 TS RD0820物料编号准则 TS RD0840仪器设备治工具编号准则 2 审核要点 一 有3点 二 流程图 程序 标识场合 标识种类 标识方法 图中D为应形成文件R为应形成记录 D R R 2020 1 31 32 过程控制 GB T19001 ISO9001 4 9 1 条文要点说明 二 对 特殊过程 的要求如 注塑 焊接 入磁 入铜套 测转速等 一 过程控制的要求和内容 七个方面 受控状态 工艺 人员 设备 材料 加工和测试方法 环境等 TS MC0906修理作业程序 TS RD0910制程管制作业程序 TS RD0920设备仪器治工具管理程序 2020 1 31 33 过程控制 GB T19001 ISO9001 4 9 TS PC0930生产管制作业程序 TS RD0970重工处理作业程序 TS RD0980塑胶成型生产管制作业程序 2 审核要点 一 有8点 2020 1 31 34 二 流程图 程序 作业指导书 图中D为应形成文件R为应形成记录 关键质量特性 因素分析 确定A类因素 控制方法 D R D D R 策划 评定过程能力 过程控制 GB T19001 ISO9001 4 9 D D 2020 1 31 35 检验和试验 GB T19001 ISO9001 4 10 1 条文要点说明 一 总则 二 进货检验和试验 三 过程检验和试验 四 最终检验和试验 五 检验和试验记录 2020 1 31 36 TS QC1010接受检验与测试作业程序 TS QC1020制程暨成品检测作业程序 TS QC1030出货检验作业程序 TS QC1040产品试产与释出作业程序 TS QC1060可靠度试验作业程序 检验和试验 GB T19001 ISO9001 4 10 本公司相关的作业程序 2020 1 31 37 一 有8点 二 流程图 程序 紧急放行 图中D为应形成文件R为应形成记录 过程检验 例外放行 最终检验 标识 D R R D R 进货检验 D R R 检验和试验 GB T19001 ISO9001 4 10 2 审核要点 R 2020 1 31 38 检验 测量和试验设备的控制 GB T19001 ISO9001 4 11 1 条文要点说明 一 总则 二 控制程序 1 选配检测设备 2 对检测设备周期检定或校准 3 规定校准或检定的过程 4 加强维护管理 5 确保适宜的环境 6 作好并保存检定或校准记录 TS QC1130检验 量测与试验设备校正作业程序 2020 1 31 39 一 有9点 二 流程图 程序 维修检定 图中D为应形成文件R为应形成记录 状态标识 使用与贮存 对象 自有 租用 客供的设备等 入库检定 R D R 周期检定 R R 2 审核要点 R 检验 测量和试验设备的控制 GB T19001 ISO9001 4 11 返还检定 报废 R R R 2020 1 31 40 检验和试验状态 GB T19001 ISO9001 4 12 1 条文要点说明 正确区分其状态并作标识 四种状态 待检品 已检待判定品 合格品 不合格品 标记 标签 印章 生产路线卡等 正确区别产品标识和检验状态标识1 目的 2 标识可变性 3 必要性 2020 1 31 41 一 有4点 二 流程图 程序 确定状态 图中D为应形成文件R为应形成记录 合格标识 待处理标识 不合格标识 防止误用不合格品 D 未检标识 R 检验和试验状态 GB T19001 ISO9001 4 12 2 审核要点 原材料半成品成品 2020 1 31 42 不合格品的控制 GB T19001 ISO9001 4 13 1 条文要点说明 二 不合格的评审和处置1 返工 2 返修 3 降级使用或改作他用 4 拒收或报废 一 总则不满足规定要求 不合格品与不合格项1 标识 2 作好记录 3 评价不合格品 4 隔离 5 处理实施 6 通报 TS QC1300不合格品管制作业程序 2020 1 31 43 一 有7点 二 流程图 程序 标识 图中D为应形成文件R为应形成记录 可行时 评价 隔离 处置 D 记录 R 不合格品的控制 GB T19001 ISO9001 4 13 2 审核要点 返工返修让步接受降级拒收 报废 注意 返工和返修区别 让步接受的使用 拒收和报废的处理 2020 1 31 44 纠正和预防措施 GB T19001 ISO9001 4 14 1 条文要点说明 一 总则对存在的或潜在的不合格原因调查分析并采取措施防止再发生或避免发生的全部活动 二 纠正措施1 处理意见 2 调查原因 3 确定纠正措施 4 执行措施及管理 三 预防措施1 发现 分析潜在问题及原因 2 确定预防措施 3 执行措施及管理 4 必要时提交管理评审 纠正措施与预防措施的区别 目的 依据 实施要求等 2020 1 31 45 纠正和预防措施 GB T19001 ISO9001 4 14 四 对纠正或预防措施原因分析 1 设计规范问题 2 工序控制和检验问题 3 工艺装备和测试设备 环境问题 4 材料及现场管理问题 TS QC1400矫正与预防措施作业程序 TS SL1410客户抱怨处理作业程序 2020 1 31 46 一 有7点 二 流程图 程序 收集信息 图中D为应形成文件R为应形成记录 有效 评价严重性 调查分析 实施 D R 制订措施 D 纠正和预防措施 GB T19001 ISO9001 4 14 2 审核要点 更改文件 确定责任者 跟踪检查 评价严重性 无效 R R D R R R R R 2020 1 31 47 搬运 贮存 包装 防护和交付 GB T19001 ISO9001 4 15 1 条文要点说明 一 总则存在着搬运 贮存 包装 防护和交付等活动对象 所有外购和外协产品 在制品 半成品和成品 二 搬运1 选用适宜的工具 2 保护标识 3 易燃易爆品 4 搬运人员培训 三 贮存1 环境 通风 防潮 控温 清洁 采光等 2 标识 建卡 记录 确保帐 物 卡相符3 监控 定期检验 倒库熏蒸消毒 盘点等 先进先出 作好库存品检验记录 2020 1 31 48 搬运 贮存 包装 防护和交付 GB T19001 ISO9001 4 15 1 条文要点说明 四 包装1 选用适宜的包装材料 2 确保产品在箱内固定 3 确保箱唛符合要求 4 箱内附清单及合格证 六 交付1 检验完成至顾客接受过程 2 托运运输 装卸 3 合同 保险明确责任 五 防护1 贮存 隔离 分类存放 2 维护 管理 易识别 防止错用 丢失 损坏 2020 1 31 49 2 审核要点 一 有7点 二 流程图 贮存 程序 图中D为应形成文件R为应形成记录 D 防护 交付 包装 搬运 R R D 搬运 贮存 包装 防护和交付 GB T19001 ISO9001 4 15 注意方法 数量 质量 期限 TS MC1510物料搬运作业程序 TS MC1520仓储管理作业程序 TS FA1530成品出货包装作业程序 TS MC1550外包管理作业程序 2020 1 31 50 质量记录的控制 GB T19001 ISO9001 4 16 1 条文要点说明 证明满足质量要求的程度或体系有效运行的客观证据 文字形式 或磁带 磁盘等媒体形式 与质量有关如检验与试验记录 不合格品及其处置记录 投诉记录等 与体系有关如审核报告 管理评审记录等 保存记录 保存期限 防潮 防火 防虫蛀鼠害 保管方法便于存取检索 2020 1 31 51 2 审核要点 一 有6点 二 流程图 归档 程序 图中D为应形成文件R为应形成记录 D R R 标识 收集 编目 查阅 D R R R 质量记录的控制 GB T19001 ISO9001 4 16 TS AA1601品质记录管制作业程序 贮存 保管 处理 R 注意 记录的形成 查阅的方便 合理的期限 使用范围 2020 1 31 52 内部质量审核 GB T19001 ISO9001 4 17 1 条文要点说明 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排 有效实施并达预定目标的系统和独立检查 形成文件化的程序有集中 分散或临时方式 内审即自我审核 也称第一方审核 顾客审核称第二方审核 认证机构审核称第三方审核 体系审核与管理评审的区别 审核结果取决于内审的技能与技巧资格认可 2020 1 31 53 内部质量审核 GB T19001 ISO9001 4 17 1 条文要点说明 审核前后准备 包括组成审核组 制定检查表 发现不合格 纠正措施 跟踪验证有效性 记录 TS AA1710内部品质稽核作业程序 TS AA1720内部品质稽核检查表 2020 1 31 54 一 有7点 二 流程图 程序 内容 图中D为应形成文件R为应形成记录 审核组 独立性 审核活动 D 计划 D 内部质量审核 GB T19001 ISO9001 4 17 2 审核要点 准备审核文件提交审核结果跟踪纠正措施 注意 资格审核文件 措施 实施 评价 D D R D R R R 2020 1 31 55 培训 GB T19001 ISO9001 4 18 1 条文要点说明 形成文件化的程序对象 与质量有关的所有人员 特殊工种人员的专业培训 资格认可 如 驾驶员 电工 锅炉工 计量校准员 烙铁工 注塑工 注磁工等 保存有关培训记录保存期限规定 TS MN1801训练作业程序 TS MN1802专业人员评鉴准则 TS RD1803仪器设备校正人员评鉴准则 2020 1 31 56 一 有4点 二 流程图 程序 明确培训需求 图中D为应形成文件R为应形成记录 从事特殊工作人员 特殊工种 特殊过程 内容 D 对质量有影响的人员 D 2