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文档简介

_*制药有限公司GMP管理文件题 目浓配液罐标准操作规程编 码：SOP-SB-XXX-XX共 2 页制 定审 核批 准 制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量 4份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、生产车间目 的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。责 任 者：配液罐的操作人员；设备技术人员。正 文：1 操作前准备：1.1 检查配液罐的清洁情况。1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常 1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。 1.5 检查各个阀门是否正常。2 操作过程：2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。 2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。2.3 打开搅拌器电源开关。 2.4 加热操作（工艺需要）：2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热23分钟后，关小排气阀。2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。2.5 降温操作（工艺需要）：2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。 2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。2.7 配制结束：2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。 2.7.2 按配液罐清洁规程进行清洁。2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。Welco
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