新版GSP档案目录(整理).doc

新版GSP档案目录一、企业证件档案（质量管理）1. 四证一照2. 厂房房产证件3. 认证有关资料二、质量体系设置档案（质量管理）1. 公司概况2. 组织机构成立文件3. 企业组织机构设置与职能框架图4. 质量管理机构设置与职能框架图4. 办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的）5. 员工花名册6. 质量领导小组成立文件7. 主要岗位人员聘任书（复印件）三、质量管理体系文件档案（质量管理）1. 文件系统的管理制度2. 文件审批、变更、发放、收回、记录表3. 质量管理制度(原稿)4. 部门岗位职责（原稿）5. 工作程序（原稿）6. 全套空白质量记录。四、质量方针目标档案（质量管理）1. 质量方针与质量目标管理制度2. 年度质量方针和目标一览表3. 年度部门质量指标和管理方案4. 年度部门质量目标分解5、质量方针与质量目确定文件6、质量与方针确定会议记录7、质量方针培训记录五、质量管理体系内审档案（质量管理）1. 质量管理体系审核制度2. 内部评审计划表3. GSP内部评审记录4. 不合格项目通知书5. 整改实施报告6. 纠正和预防措施表六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）1. 质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度2. 质量管理制度执行情况检查考核记录表3. 整改通知单4.预防与纠正措施表七、质量信息档案（质量管理）1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息收集、分析处理表3.质量信息传递、反馈表4. 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料5. 其他资料信息八、药品质量档案（质量管理）1. 药品质量档案审核表2. 药品质量标准3. 药监所出具该药品检验报告书4. 进口药品注册证和检验报告书5. 首营企业与首营品种资料6. 药品包装、使用说明书、标签复印件等九、不合格药品管理档案（质量管理）1. 不合格药品管理制度2.不合格药品报损申请表3.不合格药品报告、确认表4.不合格药品销毁记录5.药品销毁申请单6.不合格药品管理台账7.药品质量复查通知单8.药品拒收报告单9.药品停售（收回）通知单10.解除停售通知单11.销后退回通知单12.（季度报损药品汇总分析及预防措施表（ 年 季）十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品不良反应记录表4. 药品不良反应相关信息5. 质量事故管理制度6. 量事故报告记录表7. 量事故分析报告书十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1. 质量查询管理制度2. 质量投诉管理制度3. 药品质量查询、投诉记录表4. 顾客意见投诉受理卡5.药品质量查询登记台帐6.用户质量投诉登记台帐十二、召回药品档案（质量管理）1. 药品召回管理制度2. 售后药品召回通知单3. 药品召回记录十三、供货单位档案（采购管理）1. 首营企业和首营品种审核制度2. 合格供货方目录3. 首营品种目录3. 首营企业或首营品种审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）6. 首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）7. 合同或质量保证协议8. 供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等十四、药品采购档案(采购管理)1. 药品采购管理制度2. 药品购销合同3. 医药商品质量保证协议书4. 年度药品采购计划表5. 采购申请表6. 药品购进记录7. 药品进货联系记录（代替电话或传真要货）8. 年度药品进货情况质量评审表（附表）9.进货质量评审报告十五、药品验收档案（收货与验收）1. 验收管理制度2. 药品质量验收记录（结果）3.药品拒收报告单4. 进口药品目录表5. 进口药品注册证及检验报告书6. 整件药品的药品合格证7.（冷藏）药品运输记录表8 药品来货温度检查记录表9. 药品随货同行单十六、药品养护档案(储存与养护)1. 药品养护的管理制度2. 药品重点养护档案表3. 重点养护品种目录确定表4. 库存药品养护检查记录5. 年季度验收、养护药品质量信息汇总表6. 近效期药品促销表十七、销售客户档案(销售)1. 药品销售管理制度2. 合格购货单位目录3. 销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照4. 销售合同或质量保证协议 5. 特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1. 药品出库复核管理制度2.药品出库单3.出库复核记录表4.购进退出通知单5.药品购进退出台帐6.（冷藏）药品运输记录表十九、公司人员有关证件（人员与培训）1.花名册、学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训）1. 质量教育培训及考核管理制度2. 员工花名册3. 年度培训计划表4. 年度培训汇总表5培训记录、考核表6. 员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）二十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 日卫生检查表3.岗位人员健康情况登记表4. 体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）5.健康异常申报表二十二、设施、设备档案（设施与设备）1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备一览表3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5. 设施设备使用说明书二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证）1. 计量器具校准、验证管理制度2. 强制检定计量器具检定记录卡3. 计量器具设备管理台账4. 计量器具校验、设备验证台账5. 校准报告单6. 验证报告资料二十四、第三方物流相关资料1、 企业法人营业执照复印件2、 道路运输许可证复印件3、 组织机构代码证复印件4、 税务登记证复印件5、 开展第三方药品物流批复复印件（或GSP证书复印件)6、 物流服务协议原件7、 人员花名册（质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案）【毕业证、身份证、上岗证、健康证，职称证】8、仓库平面图、位置图，仓库租赁合同9、 设施设备档案（含