设备、厂房设施资料管理规程140707.docx

NANJING KING.FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD.南京健友生化制药股份有限公司设备、厂房设施资料管理规程工程部页码 11/11制订:日期:签名:日期:签名:日期:签名:取代：N/A目录：1.目的22.范围23.定义24.职责25.程序26.参考与引用文件37.附录48.历史4分发： API工程部 制剂工程部1. 目的规范公司设备仪器、厂房设施资料管理科学化、完整化。2. 范围该管理制度适用于南京健友生物制药股份有限公司设备仪器、厂房设施、EHS资料的管理。3. 资料管理框架3.1 设备3.2 设施类4. 定义4.1 资料的生命周期：4.1.1 设备生命周期：需求-设计-FAT-安装调试-验收-维护-报废4.1.2 设施生命周期：需求-二次设计-施工( 进场、施工、验收)-验收-维护4.2 资料类别：4.2.1 设备资料类别：生命周期资料类别文件类型文件编号设计设计资料URS0101FS0102SDS0103HDS0104PID0105RA0106FAT工程验收资料FAT0201安装手册0202变更单0203安装调试现场验收资料开箱报告0301调试报告0302合格证0303材质证明0304操作手册0305维护手册0306机械原理图0307电气原理图0308硬件清单0309文件清单0310验收验收资料验收报告0401备品备件清单0402查验报告0403维护维护资料维护计划0501保养记录0502维修记录0503年度回顾0504报废报废报废报告0601其他其他报告07014.2.2 设施资料类别：生命周期资料类别文件类型文件编号设计设计资料URS0101设计图纸0102施工进场施工施工方案0201材料报验0202工序报验0203材质证明0204合格证0205施工过程施工记录0301变更记录0302施工验收工序验收0401质量验收0402压力测试040201清洗记录040202酸洗钝化040203内窥镜记录040204漏光测试040205吹扫记录040206安装记录040207隐蔽工程验收记录040208其他记录040209查验查验资料结构查验0501电气0502管道0503验收验收资料验收方案0601验收申请0602验收报告0603报验资料0604竣工图纸0605维护维护资料保养记录0701维修记录07025. 程序5.1 设备类5.1.1 需求阶段5.1.1.1 主要活动l 工程部配合需求部门编制设备需求URS，并组织各个部门进行同行评审，设备资料员管理员根据设备URS要求，明确和细化文件需求l 采购部根据URS要求进行合同招投标l 合同签约后，资料管理员根据URS的文件要求，创建文件资料目录计划，并完成资料文件柜的标识5.1.1.2 产出物l URS以及URS评审表l 标书、商谈报告、技术对比报告（采购部负责管理）l 文件资料计划5.1.2 设计阶段5.1.2.1 主要活动l 设备供应商根据URS，进行设备软件和硬件设计l 工程部配合相关部门进行设计评审l 设备供应商根据评审通过的版本进行生产制造l 工程部在设备供应商完成内部测试后，组织相关部门进行FAT测试5.1.2.2 产出物l FS、HDS、SDS、RA、PIDl FAT方案（报告）l 安装手册5.1.3 安装调试5.1.3.1 主要活动l 设备到现场后，工程部、使用部门、采购部、供应商和资料管理员到现场开箱验收，资料管理员核对随机资料l 设备供应商或者工程部根据安装手册进行设备定位l 设备供应商现场进行设备机械部分和电气部门安装l 设备供应商完成内部测试后，工程部组织现场SAT5.1.3.2 产出物l 开箱验收单l 调试报告l 合格证l 材质证明l 操作手册l 维护手册l 机械原理图l 电气原理图l 硬件清单l 文件清单5.1.4 验证验收阶段5.1.4.1 主要活动l 验证部门接到调试报告后，组织各部门进行IQ和OQ验证l 验证通过后，使用部门和验证部门组织PQ l 设备PQ完成后，工程部组织对设备安装和调试查验5.1.4.2 产出物l 验收报告l 备品备件清单l 查验报告5.1.5 维护阶段5.1.5.1 主要活动l 工程部根据风险分析和供应商建议制定设备保养年度计划l 根据年度保养计划定期进行设备保养l 每年工程部组织对设备的故障和保养情况进行年度回顾5.1.5.2 产出物l 维护计划l 保养记录l 维修记录l 年度回顾5.2 设施类5.2.1 需求阶段5.2.1.1 主要活动l 工程部配合需求部门编制设备需求URS，并组织各个部门进行同行评审，设备资料员管理员根据设备URS要求，明确和细化文件需求l 采购部根据URS要求进行合同招投标l 合同签约后，资料管理员根据URS的文件要求，创建文件资料目录计划，并完成资料文件柜的标识5.2.1.2 产出物l URS以及URS评审表l 标书、商谈报告、技术对比报告（采购部负责管理）l 文件资料计划5.2.2 设计阶段5.2.2.1 主要活动l 设备供应商根据URS和招投标的设计图纸进行优化设计l 工程部配合相关部门进行对二次优化设计评审5.2.2.2 产出物l 二次设计（分专业）5.2.3 现场施工（进场）5.2.3.1 主要活动l 供应商在施工队进场前，准备施工组织方案，组织方案至少包括，各个专业的施工工序、安全管理、文明施工、项目管理、项目组织架构等l 供应商根据合同和URS等要求进行项目计划制定，并报工程部审批l 施工材料相关主材和辅材进场，同时工程部进行材料的材质证明资料核对、送样报验l 供应商进行施工工序报验，并通过工程部审批5.2.3.2 产出物l 施工方案l 材料报验l 工序报验l 材质证明l 合格证5.2.4 现场施工（施工）5.2.4.1 主要活动l 供应商根据审批通过的二次设计图纸进行现查施工l 工程部根据工序报验资料进行现场监督5.2.4.2 产出物l 施工记录l 项目管理会议纪要l 工作联系单5.2.5 现场施工（验收）5.2.5.1 主要活动l 施工完毕后，供应商组织内部自查l 在供应商提交自查报告后，工程部组织查验l 供应商根据查验报告问题清单进行整改l 供应商整改完成后，工程部组织分项工程验收5.2.5.2 产出物l 工序验收l 质量验收l 压力测试l 清洗记录l 酸洗钝化l 内窥镜记录l 漏光测试l 吹扫记录l 安装记录l 隐蔽工程验收记录l 其他记录5.2.6 验收阶段5.2.6.1 主要活动l 分部分项验收后，试运行3个月后，供应商提交验收申请，验收申请至少报告申请报告、验收图纸、使用运行报告l 工程部组织各部门进行工程查验l 供应商根据查验报告问题清单进行整改l 供应商整改完成后，工程部组织工程竣工验收验收l 资料管理员根据合同和文件计划对文件资料进行整理和审核5.2.6.2 产出物l 验收方案l 验收申请l 验收报告l 报验资料l 竣工图纸l 酸洗钝化5.2.7 维护阶段5.2.7.1 主要活动l 工程部根据风险分析和供应商建议制定设备保养年度计划l 根据年度保养计划定期进行设备保养l 每年工程部组织对设备的故障和保养情况进行年度回顾5.2.7.2 产出物l 维护计划l 保养记录l 维修记录l 年度回顾6. 资料管理设备文件资料分成两个大的阶段，项目阶段和设备使用阶段，项目和使用阶段存在多对一、一对一、一对多关系，即一个合同可能包含对个设备，也可能仅仅包含一个设备，也可能多个核对对应一个设备。项目阶段和设备使用阶段的分界线在设备验收这个里程碑点，验收之前按照项目管理逻辑进行管理，制定文件计划，按活动评审产出物，并评审通过后纳入配置库，验收之后按照设备维护保养的逻辑，每年制定保养计划，定期维护保养，年终进行设备回顾。1. 在采购部完成合同签约后，资料管理员根据URS等制定文件计划，确定文件柜以及文件夹或者文件盒的位置2. 在每个活动结束之后，各个产出物完成评审，评审通过并签字确认后，资料管理员将文件放入文