SMP-ZG-005-01管理评审标准管理规程.doc

SMP-ZG-005-01 5/5xx制药有限公司质量体系文件文件名称管理评审标准管理规程页 次共4页 第1页编制依据药品生产质量管理规范2010年版文件编码SMP-ZG-005-01起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 颁布部门质量部执行确认执行日期 分发部门总经理、生产总监、质量总监、销售总监、行政人事部、生产部、质量部、研发部、销售部、财务部1.目 的企业负责人定期主持对质量管理体系进行管理评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，以实现公司的质量管理方针和目标。2.范 围适用于本公司质量管理体系现状和适应性进行的正式评价。3.职 责3.1最高管理者3.1.1负责主持管理评审会议，对涉及的评审内容做出决定；3.1.2负责批准管理评审报告。3.2 质量管理负责人3.2.1负责对管理评审输入汇总资料的审核，确定管理评审的时间；审核“管理体系运行情况报告” 、管理评审报告RD-ZG-005。3.2.2负责向最高管理者和管理评审参加者报告管理体系的运行情况和改进需求。3.3 质量部3.3.1负责组织管理评审前的准备和协调管理评审工作。3.3.2负责收集、整理、汇总管理评审所需的资料、拟定“管理体系运行情况报告”。3.3.3负责拟定管理评审计划，明确管理评审的目的、时间、地点、与会人员、议程等。3.3.4负责管理评审会议的记录和起草管理评审报告。3.3.5组织、协调管理评审中提出的纠正、预防措施的实施、跟踪验证以及管理评审会议记录的归档、保存。3.4行政人事部：负责筹备管理评审有关会务，负责下发管理评审报告。3.5相关部门：负责提供与本部门工作有关的定期评审所需的质量信息和数据，协助质量管理部门完成评估、执行整改。提出质量体系改进建议，发现重大问题及时上报。4.内 容4.1管理评审形式、时间、频次、计划4.1.1每年以会议的形式至少进行一次管理评审，一般在当年公司内部审核活动完成后的适宜时间内进行，也可根据需要安排。4.1.2质量部于每次管理评审前一个月编制计划管理评审计划RD-ZG-003，报质量管理负责人审核，总经理批准。计划主要内容包括：4.1.2.1评审时间；4.1.2.2评审目的；4.1.2.3评审范围及评审重点；4.1.2.4参加评审部门（人员）；4.1.2.5评审依据；4.1.2.6评审内容。4.2当出现下列情况之时，经质量管理负责人提出，最高管理者批准，应启动管理评审程序：4.2.1当公司的质量方针、质量目标有重大改变时；4.2.2出现新的法规、指南、质量事件，可能会给质量管理体系运行带来影响时；4.2.3外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时；4.2.4产品所有权的变化时；4.2.5公司的组织结构、人员、生产结构发生重大变化，可能会影响到质量管理体系有效运行时；4.2.6发生严重的质量事故、事件、投诉时；4.2.7新技术对质量管理体系可能带来影响时；4.3 管理评审参加人员：总经理、质量负责人、生产负责人及职能部门负责人及员工代表。4.4管理评审前的准备4.4.1质量部应于管理评审会议召开前10日向各部门下发通知管理评审通知单RD-ZG-004，管理评审计划须经质量负责人审核、最高管理者批准。4.4.2各有关部门按要求至少在管理评审会议前一周，将需提交管理评审的资料送交质量部，由质量部将收集的资料汇总并拟定完成“管理体系运行情况报告”，报质量负责人审核，报告必须包括以下内容：4.4.2.1质量方针和质量目标的适用性，质量目标的完成情况；4.4.2.2法律法规的变化或更新对本公司质量管理体系的影响；4.4.2.3审计和检查的结果；4.4.2.4客户的反馈，包括投诉；4.4.2.5系统数据的趋势分析；4.4.2.6对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施的落实情况；4.4.2.7前次质量管理体系管理评审的措施落实情况；4.4.2.8有可能会影响到质量管理体系业务和环境的变化；4.4.2.9产品是否满足客户的需求。4.4.3 质量管理负责人对质量部拟定的“管理体系运行情况报告”进行审核。4.5 管理评审会议的程序及步骤 4.5.1会议签到；4.5.2会议议程：4.5.2.1最高管理者主持评审会议；4.5.2.2质量管理负责人代表作“管理体系运行情况报告”； 4.5.2.3各部门进行发言； 4.5.2.4质量部对上次管理评审提出问题的整改情况作出说明；4.5.2.5与会人员对管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性进行讨论，并作出评价；对可能发生的变更对现有管理体系带来的影响进行讨论，提出改进建议。4.6管理评审会议结论最高管理者在充分听取各方面意见的基础上，对管理体系的适宜性、充分性和有效性作出结论性评价，明确需改进的项目，并对纠正措施和预防措施的制定和实施提出要求。4.7记录管理评审会议过程及发言，由质量部负责文字记录，与会人员作与本部门有关内容的记录。4.8管理评审输出4.8.1质量部根据收集、汇总的信息及会议记录完成报告管理评审报告RD-ZG-005，其内容应包括：4.8.1.1本年度管理体系运行总体评价以及有关管理体系、过程有效性改进的决定和措施，包括管理方针、目标、指标、组织结构、过程控制等方面的评价及其改进措施；4.8.1.2与顾客和其他相关方要求有关的产品、服务改进的决定和措施；4.8.1.3明确对资源需求的决定和措施（包括人力资源、基础设施等）；4.8.2“管理评审报告”经审核，最高管理者批准后，由办公室发至有关领导、部门。由质量部监督执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。4.9 纠正预防措施的制定、实施和验证4.9.1根据“管理评审报告”提出的要求，相关部门制订、实施改进措施，按纠正措施和预防措施标准管理规程SMP-ZK-013相关规定执行。4.9.2 质量部负责对纠正措施和预防措施的实施效果进行跟踪验证并做好相应记录纠正和预防措施处理单RD-ZK-012。4.10管理评审引起的文件更改按文件的起草、审核、批准、发放及修订标准管理规程SMP-WJ-002的规定执行。4.11管理评审产生的相关记录由质量部进行整理，按档案标准管理规程SMP-RY-020进行归档保存。5. 相关文件与记录档案标准管理规程SMP-RY-020文件的起草、审核、批准、发放及修订标准管理规程SMP-WJ-002纠正措施和预防措施标准管理规程SMP-ZK-013管理评审计划R