化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法.doc

化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，制定本办法。第二条本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。第三条本办法所称化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担化妆品行政许可检验（以下称许可检验），并出具化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。第四条取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展许可检验工作，并承担相应的法律责任。第五条国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责许可检验机构变更申请的资料审查。第六条根据许可检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和化妆品行政许可检验机构资格认定规范（以下称认定规范）的有关要求，适时组织开展许可检验机构资格认定工作。第七条许可检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：（一）许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应；（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。第二章推荐第八条省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；（三）具备独立承担认定规范和化妆品行政许可检验规范中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力；（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。第九条省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：（一）被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；（三）自荐报告涉及的其他相关资料。被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。 第三章审查与认定第十条国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照认定规范的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认定。第十一条国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息。第十二条许可检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。第十三条有下列情况之一的，许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：（一）变更许可检验项目的；（二）变更许可检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；（三）变更其他可能影响许可检验工作事项的。国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。第十四条国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构，组织开展复核审查工作。第四章监督检查第十五条许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。第十六条许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。（一）将许可检验转交非许可检验机构进行的；（二）聘用不符合认定规范相关要求的人员从事许可检验工作的；（三）原资格认定的条件改变，已不符合许可检验机构资格认定要求，仍从事许可检验活动的；（四）应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的；（五）对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的；（六）一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。第十七条许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定：（一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的；（二）出具虚假检验报告的。第十八条参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。第十九条任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第五章附则第二十条化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。第二十一条对具备新增检验项目或方法能力的检验机构，国家食品药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。第二十二条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十三条本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。附件： 化妆品行政许可检验机构资格认定规范 第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，依据化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法（以下称认定管理办法），制定本规范。第二条本规范适用于化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）资格认定工作。第三条本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。 第二章卫生安全性检验机构资格认定条件第四条卫生安全性检验机构应当具备认定管理办法第八条规定的基本条件（必备检验项目见表1）。卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目（具体检验项目见表2）。第五条卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表3），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。第六条各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足许可检验工作的需要，并具备以下条件：（一）应当具有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所，设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室；（二）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定；毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室，以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室；（三）动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求，面积不少于300平方米，并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。第七条检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配，并符合以下要求：（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；（二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；（三）质量控制部门负责人（以下称质量负责人）应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证；（六）动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。第三章人体安全性检验机构资格认定条件第八条人体安全性检验机构应当具备认定管理办法第八条规定的基本条件（必备检验项目见表4）。第九条人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表5），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。第十条人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件：（一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度1826，相对湿度70%，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；（二）人体试用试验安全性评价实验室：温度1826，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；（三）防晒化妆品防晒效果人体试验实验室：应当有待检室、辐照室（相对湿度90分2.基本正确,个别问题不能回答或回答不正确70-89分3.约30%问题不能回答或回答不正确60-69分4.半数问题不能回答或回答不正确50-59分核查人员签名：年 月 日表13： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 现场操作考核表检验机构名称 实验室名称 被考核者姓名专 业考核项目考核内容： 考核结果及评价：仪器使用状况：操作是否符合要求：记录是否符合要求：报告是否符合要求：结果正确性：综合评价(考核分优、良、中、差四等。考核成绩中以上为合格；五项考核中有一项为差者视为不合格)：方法使用、操作技术情况、结论核查人员签名： 年 月 日表14： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 盲样检测结果评价表检验机构名称 实验室名称 许可检验项目 日期 检测结果及评价综合评价：核查人员签名： 年 月 日表15：化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查主要仪器使用状况考核表检验机构名称 实验室名称 仪器名称完好情况定期校准准用证良好不能使用校否有无综合评价：检定计划、检定档案、记录、规程、期间检查、受控、保管核查人员签名：年 月 日表16： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 检验质量控制情况考核表检验机构名称 核查项目质控人员职责有无质控人员参与检验是否质控人员属于检验中心成员是否质控人员监督记录有无质控记录可信性可信不可信质控工作是否按规定进行是否质控的经常性经常不经常有无实验操作质控有无有无实验记录检查有无综合评价:内审员人数、培训内审管理评审监督人员、监督内容、监督记录核查人员签名： 年 月 日表17： 化妆品许可检验机构资格认定现场核查综合评价表检验机构名称 序号考核内容符合基本符合不符合说明1有关人员了解相关法律法规和规范2按规定执行质量手册,定期监督改正3技术负责人按规定履行职责4质量负责人按规定履行职责5质量控制人员按规定履行职责6妥善处理来自各方的意见、疑问和申诉7审核、复核中发现的问题及时纠正8按制度执行样品受理、交接9实验室技术人员符合要求10有各类人员培训计划并付诸实施11技术人员熟悉检验项目和检验方法12使用规定检验方法13现场提问考核14仪器设备装备率达95%以上15仪器设备按期校准16动物实验室有二级以上合格证17实验室环境条件18原始记录19检验报告20现场实验考核21标准溶液配制、保存和有效期22检验项目能完成的百分率23标准菌株和毒株的保存与传种24生物诊断试剂的保存和使用情况表17(续)： 许可检验机构资格认定现场核查综合评价表检验机构名称 检验机构综合评价(含应整改的内容)：投票 (核查人员共 人 ) 建议通过核查 人 建议整改后复核审查 人 建议不通过核查 人现场核查结论:核查人员签名:核查组长签名: 年 月 日表18： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 受试者知情同意书考核表检验机构名称 受试者编号样品编号1 姓名 性别 年龄符合 有缺陷 不符合2 职业 工作单位符合 有缺陷 不符合3 通讯地址（邮编） 联系电话符合 有缺陷 不符合4 样品类别符合 有缺陷 不符合5 检验项目符合 有缺陷 不符合6 检验方法、试验部位及观察期限符合 有缺陷 不符合7 注意事项符合 有缺陷 不符合8 可能出现的不良反应符合 有缺陷 不符合9 受试者签名符合 有缺陷 不符合10填表日期符合 有缺陷 不符合11受试者知情同意书的格式规范化符合 有缺陷 不符合12受试者知情同意书的可保存性符合 有缺陷 不符合13受试者知情同意书的更改符合 有缺陷 不符合14受试者知情同意书的归档情况符合 有缺陷 不符合15受试者知情同意书的文字表达符合 有缺陷 不符合16受试者知情同意书的整体质量符合 有缺陷 不符合综合评价（以上项目90%符合要求者视为综合评价合格）:核查人员签名: 年 月 日表19：化妆品行政许可检验机构检验工作完成情况表检验机构名称 认定时间 许可检验机构资格认定期间申请检验样品总数:如期完成检验并出具检验报告样品数:要求复核的样品数、原因及复核情况：差错的处理程序、受理登记出现检验差错的样品数、原因及处理情况：综合评价：核查人员签名： 年 月 日表20：化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查报告申 请 单 位 名 称： 现 场 核 查 日 期： 国家食品药品监督管理局制一、被推荐单位基本信息单位名称单位地址邮政编码联系人（联系电话）法定代表人技术负责人申请许可检验机构类别：卫生安全性检验机构人体安全性检验机构被推荐单位相关人员、设施及项目：该单位现有相关工作人员 名，其中管理人员 名，检验人员 名。主要相关仪器设备 台（套），占地面积 平方米，其中试验场地 平方米。申请许可检验项目 项，其中必备检验项目 项。新增许可检验项目 项，删减许可检验项目 项（申请变更时填写）。已取得化妆品行政许可检验机构认定资格情况：（若无，则不填此项）首次取得认定资格日期： 年 月 日 二、现场核查情况申请类别： 首次申请 变更申请 整