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药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 1 of 13 用户需求说明书用户需求说明书 User Requirement Specification 无菌隔离系统无菌隔离系统 Sterility Isolator System 药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 2 of 13 Prepared by 起草起草 Name 姓名姓名 Signature 签字签字 Date 日期日期 Reviewed by 审核审核 Name 姓名姓名 Signature 签字签字 Date 日期日期 Approved by 批准批准 Name 姓名姓名 Signature 签字签字 Date 日期日期 Richard Clarke 药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 3 of 13 修订历史纪录修订历史纪录 Revision History Revision 版本版本 Revision Date 修订日期修订日期 Reason for Revision Change Request 修订修订 更改要求的原因更改要求的原因 Revised By 修订人修订人 药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 4 of 13 目目 录录 1 总则总则 GENERAL PRINCIPLES 5 2 适用的法规和指南适用的法规和指南 Applicable Regulations and Codes Referred 5 3 缩写和定义缩写和定义 ABBREVIATION AND DEFINITION 6 4 设备系统描述设备系统描述 EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS 6 5 Equipment system technical requirement 设备系统技术要求设备系统技术要求 7 6 文件和培训文件和培训 DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS 11 7 ASSUMPTION 参考条件参考条件 13 8 INTERFACES 相关系统相关系统 13 9 ATTACHED DRAWINGS 附图附图 13 药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 5 of 13 1 总则总则 GENERAL PRINCIPLES 1 1 This URS will be applicable for purchase of sterility isolator system in SIFDC Design manufacturing and performance of the machine shall be state of the art in compliance of GMP requirements of China EU and US FDA 本用户需求书所列技术要求适用于上海荣盛生物药业有限公司无菌隔离器系统 设备 在设计 制造技术及性能上达到国际先进水平 符合中国 欧盟和 FDA 的 GMP 要求 1 2 This URS describes basic requirements on the machine including performance critical technical parameters safety installation and compliance with GMP requirements of China EU and US FDA This URS will also be taken in account during the following qualifications and validations activities including IQ OQ PQ protocol and report 本 URS 描述了该仪器的基本需求 包括 工作性能需求 关键技术参数要求 安全要 求 符合中国 欧盟和 FDA 的 GMP 要求和安装及其他要求 同时 这份用户要求文 件也是开展后续相关验证工作的基础 包括 IQ 草案和报告 OQ 草案和报告 PQ 草案和报告 1 3 Basic requirements in this URS doesn t cover or restrict better design higher standard better function configuration performance components and control system of Seller s machines Seller s machines should comply with regulations of design manufacturing safety environment protection and compulsory standards in China In case of conflicts between Seller s standards and Chinese regulations the stricter one will prevail not applicable to compulsory standard 在本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求 并未涵盖和限制卖方设备 具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能 更完善的配置和性能 更优异的部件 和更高水平的控制系统 投标方应在满足本 URS 的前提下提供卖方能够达到的更高标 准和功能的高质量设备及其相关服务 卖方的设备应满足中国有关设计 制造 安全 环保等规程 规范和强制性标准要求 如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时 应按较 高标准执行 强制性标准除外 2 适用的法规和指南适用的法规和指南 Applicable Regulations and Codes Referred 以下为在本用户需求标准 URS 中所参考的文献标准 1 EN 292 1 Electronic Signatures 电子记录 电子签名 8 GMP requirement of China 中国 药品生产质量管理规范 9 GMP requirement of EU 欧盟 药品生产质量管理规范 10 Chinese pharmacopeia 中国药典 11 US pharmacopeia 美国药典 12 EU Pharmacopeia 欧洲药典 3 缩写和定义缩写和定义 ABBREVIATION AND DEFINITION Name 缩写 Description 注释 I OInput Output 输入 输出 IQInstallation Qualification安装确认 OQOperation Qualification运行确认 PQPerformance Qualification性能确认 SOPStandard Operation Procedure标准操作规程 URSUser Requirements Specification 用户需求标准 4 设备系统描述设备系统描述 EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS 4 1 基本描述 General Descriptions 无菌隔离系统主要用于产品的无菌测试 能够有效地降低或消除无菌测试的假阳性风 险 保证无菌检验操作环境及检验结果的准确性 真实性 相比传统无菌洁净室 隔离系统能够避免人员在内活动 因此不存在人员潜在的微生 物污染风险 采用传递隔离器代替传统的传递窗 实现物品的表面杀菌处理 避免在物料 药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 7 of 13 传递时引起的污染 4 2 Scope of supply 供货范围 1 QIS 1800S 型 4 手套操作口实验舱 主操作面 2 操作口 次操作面 2 操作口 1 台 2 QIS V102 型过氧化氢灭菌器 1 台 3 QIS 600 型内置式集菌仪 ISOLATOR 专用型号 1 台 5 Equipment system technical requirement 设备系统技术要求设备系统技术要求 For each requirement specification suppliers should answer Yes or No at the remarks column to indicate the satisfactory level of provided equipment Suppliers may offer more advanced and reliable measures if the equipment did not meet the requirement Please provide the details in writing 供应商应在备注栏里对每项需求说明与他们所提供的设备的符合性答复 Yes 或 No 未满 足或供应商可提供更先进 可靠的措施需附加详细说明 5 1 基本性能要求 General Performance Requirements No 要求 RequirementsYes No 说明 1隔离器的设计应符合EU FDA SFDA的GMP要求 2 隔离器的舱体采用过氧化氢灭菌器输入过氧化氢蒸汽 VHP 灭菌 舱内的一切物件均可耐受过氧化氢蒸汽 3基本要求 基本要求 3 1 隔离器主要用于无菌检查的操作 隔离器的操作平台上需配 置1台QIS 600型内置式集菌仪 该集菌仪应可耐受过氧化氢 灭菌 且不占用操作空间 3 2 无菌检查隔离器舱体尺寸约为1800 700 800mm L W H 3 3隔离器与过氧化氢灭菌器应能在房间内方便移动 3 4 所提供设备整个灭菌周期要求在60分钟之内 排残到10ppm 以下 3 5 外部材质应为304不锈钢 内部接触生物去污剂的材质应为316L不锈钢 药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 8 of 13 3 6 实验舱手套操作口为单侧操作面 数量 4个手套口 袖套 手套材料为海普隆橡胶或氯丁橡胶 能耐受过氧化氢灭菌 耐腐蚀材料应柔软适度 适合无菌试验操作 3 7 舱内应放置物料VHP灭菌时的支架 支架可折叠及多层叠放 体积轻巧 以方便在舱里移动并方便隔离舱内物品的取出 3 8 舱体采用柔性聚氯乙烯 PVC 透明薄膜 厚度约0 8mm 提供其耐受过氧化氢灭菌的相关证明 4 隔离器应该带有风机 电控风阀及高效过滤器单元 过滤单 元应能持续维持舱内的正压 5 高效过滤器 HEPA 选用进口品牌 级别为 H14 级 安装能够实时监测高效滤器过滤效率的差压表 6 隔离器内部气流为工程涡流 7 隔离器控制系统应采用国际知名品牌可编程控制器 PLC 及显示屏支持简单数据储存 支持打印 8 隔离器内部的温度 相对湿度以及压差应可实时显示 储存 并输出打印 9 可对设备内固定装置 无菌检测器械和负载物品的各表面进 行灭菌 舱内的固定装置应能耐受反复灭菌 10 隔离器灭菌循环 使用生物指示剂进行杀菌验证并使芽孢降 低 6 个对数值 11 生物指示剂 采用对所采用的去污方式耐受力最强的细菌芽 孢进行挑战 汽化过氧化氢去污采用的生物指示剂是嗜热脂 肪芽孢 ATCC12980 或 ATCC7953 培养 7 天应无恢复生 长 12 过氧化氢灭菌循环过程中 消毒剂的渗漏不应导致设备周围 环境及各相邻室的浓度超过 1ppm 设备一米处 13 供应商应提供隔离器灭菌循环时过氧化氢浓度变化趋势数据 并在用户现场采用过氧化氢专用的化学指示剂多点 立体布 药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 9 of 13 局的方式确认隔离器内部过氧化氢气体分布的均匀性 14 换气后舱内残留的消毒剂浓度应在设定的时间内降至无菌测 试的安全浓度 10ppm 通过促生长试验验证 证明对样 品的无菌测试结果无影响 15 舱内尘埃粒子浓度水平应达到 A 级 空载静态 灭菌循环 结束后 微生物监测结果要求不得有菌生长 16 舱内压力控制 0 80Pa 范围内可调节 工作压力在 30 60Pa 常规操作状态下舱内气流为湍流并确保不失压 压力显示分辩率 0 1Pa 17 为方便操作者提高工作效率 设备可在自动运行模式下运行 并能通过计算机监控系统实时监控设备运行状态 所有运行 模式 包括人机界面等 均应优化并便于访问操作 18 系统完整性 泄漏量 舱体在至少 1 5 倍的工作压力下 可接受的泄漏量 为 Q V 0 5 化学气体探漏试验 舱体及相关连接处无显著泄漏 HEPA H14 级 并应提供相关证书和完整性测试报告 PAO 19 实验舱舱体内照度 500 lux 20 暴露于舱内部分的材质均为 316L 不锈钢 不锈钢管舱架 其他金属表面 管道 阀门都应该用 304 不锈钢或更好的材 料做成 直接暴露于舱体内环境的表面抛光小于 1 2 m Ra 供应商应提供相关材质证明 21 去污净化循环系统采用汽态过氧化氢 且应提供关键参数的 书面文件以确保灭菌完全 去污净化循环过程相关的参数能 够储存并被打印出来 22 生物去污剂不得破坏 腐蚀设备 材料及设备的零部件 供 应商提供生物去污剂与设备主要部件材料兼容性的证明 23 本设备可持续运行 24 小时 天 7 天 周 和 50 周 年 运行 药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 10 of 13 5 2 职业健康 安全与环保 Occupational Health Safety and Environmental Protection No 要求 RequirementsYes No 说明 5 2 1仪器应应具有效的安全测试报告 5 2 2隔离器应能防止静电产生或接地 避免静电产生危险 5 2 3所用试剂应有安全性标志 及操作注意事项 5 2 4厂家应提供安全手册 6 文件和培训文件和培训 DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS 6 1 文件要求 Documentation requirement 的系统包括生物去污循环系统 24 每一手套操作口应配置一个方便取放的手套支架 用于过氧 化氢灭菌时袖套与手套的充分暴露 25 由无菌检测操作所产生的液体废弃物排出隔离器外部 其管 路的设计应不得破坏隔离器内部无菌环境 26 低于 5Pa 时系统自动反馈并将声控 界面显示提示失压报警 27 在距离设备 1 米处的噪音水平应低于 75dB A 无菌保持 状态的噪声水平应低于 62dB A 28 导入舱体内的过氧化氢气体必须通过高效过滤器过滤 高效 过滤器过滤效率至少为 H14 级 并提供相关证书 29 设备在发生故障的状态下应能停止运作 以保护操作人员 设备本身及产品 30 系统具有在紧急状态下能够关闭阀门或排气功能 31 消毒剂分解 排气管道或排气过滤器下端上安装一套消毒气 体催化分解装置 确保排气安全 32 物料大门应能保证物品的顺利放入与取出 直径应不小于 500mm 33 物料进出方式 无菌测试的物料通过物料大门直接放入实验 舱 药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 11 of 13 No DescriptionYes No 说明 6 1 1All documentation should comply with Chinese EU FDA current GMP GLP GAMP4 所有的文件都符合中国 欧盟和美国 FDA 的现行版 GMP GLP 和 GAMP4 要求 6 1 2All documents should be as far as possible in Chinese All the manuals including OM IMM and SM should be in Chinese 所有的文件尽可能提供中文版本 包括操作 安装维护和 安全手册 都应该是中文版本 6 1 3All the printed documentation should be provided with electronic form Word or PDF 所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本 Word 或 PDF 6 1 4All user manuals shall be laid out in clearly defined sections 使用手册章节须清晰 6 1 5The Vendor shall provide the encasement list 供应商提供装箱 单 6 1 6The Vendor shall provide a detailed GMP Risk Assessment for the equipment The GMP Risk Assessment shall be reviewed by the Owner 供应商须提供详细 GMP 风险分析 GMP 风险分析须由用 户审核 6 1 7The Vendor shall provide Package Technical Documents for Qualification 供应商提供用于验证的技术文件包 6 1 8The Vendor shall provide a detailed Installation Qualification for the equipment The Installation Qualification shall be reviewed by the Owner 供应商须为设备提供详细的 IQ 草案 IQ 草案须经用户审 核 药检所 Document No 编码 URS 无菌隔离系统用户需求说明书无菌隔离系统用户需求说明书 Page 12 of 13 6 2 培训要求 Training requirement No 要求 Requirements 6 2 1 Good operation interface It should show the alarm reason position and problem shooting method 良好的人机界面系统有显示故障原因 位置 简单的排除 方法等 6 2 2 The unit principle operation and maintenance document should be both paper and CD room 提供书面或电子版的设备原理 操作及维护培训资料 6 2 3 Both of supplier and purchaser should execute IQ OQ 双方同时参与 IQ OQ 并同时签署 IQ OQ 文件 6 2 4 After training the operator