GMP-物料接收规程.doc

题目：物料接收规程生效日期：编码：HS04-001起草： 日期：QA审阅：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：分发日期： 发放份数： 目的：建立物料接收规程。 范围：所有进公司仓库的物料。 职责：质检员，仓管员、初验员。 内容： 一、 准备： 1 准备好接收物料的记录本，核对订购单及送货凭单，送货单位必须是批准的单位。 2 清洁收货平台，收货平台上只允许摆放垫仓板、磅秤和搬运工具，不允许有任何其他物件。 3 仓库内存放物料的空货位应按清洁规程清理干净，挂上清洁合格标记。 4 检查、校正计量器具，使其符合规定，计量器具的计量合格证应在有效期内 二、初验 1. 物料检查 1.1.进库的物料应是使用封闭货车运输，如未用封闭货车则应用苫布将药材覆盖严密。 1.2进库的物料必须包装，每个外包装上应有明显的标记，标明品名、数量、来源及产地、采收季节、规格、批号并贴有合格证。 1.3认真核对进库物料的品名、规格（等级）、数量、件数、每一包件重量，应与送货凭单一致。HS04-001 2/5 1.4物料的外包装应无破损，无受潮水渍、霉变虫蛀、鼠咬。 1.5特殊物料151鲜活药材应色泽新鲜，无臭无异味，不干枯。在规定的保鲜期内，其运输设施应保持低温，并详细记录运输设施的温度。152细贵中药材、饮片应根据其本身的性质选择适宜的包装材料，包装封口要密封，每件外包装上应有明显标记，注明品名、规格、批号、产地、重量。153天然（人工）牛黄及麝香应附有当地药品检验所的检验报告书。154毒性药材应逐件检查外包装的铅封，应完好无启封痕迹，包装材料应完好无泄漏，每件包装上应贴有毒性药材的明显标志。155进口药材应附有进口药材批件和口岸药品检验所的检验报告书（并加盖供货单位或质量管理部门的原印章）。1.6 固体辅料必须用双层袋包装，封口应严密。1.7 液体辅料的容器封口要严，无浸出或漏液。1.8 对于碰震易碎的包装材料的外包装袋应印有储运要求标志。1.9 内包装材料（直接接触药品的包装材料）应采用双层包装袋，内、外袋开口应密封。110 经过上述检查后，如一切完好，供货单位完全按照合同执行，仓管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日期、规格、数量、来源（或产地）、采收季节、供货单位、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等内容。111 如物料外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知QA检查员检查、处理。113更换破损包装，则需在QA检查员的监督下按“包装破损的物HS04-001 3/5料管理工作程序”执行。113更换了包装后合格的物料，准予入库，不符合上述要求的，报告主管及QA处理。2. 物料接收过程中的异常情况处理： 2.1 在物料接收过程中，如设备、设施或物料质量发生异常均属异常情况。2.2 在中药材接收过程中发现异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。 2.3 异常情况的报告程序 2.31 异常情况发生后，应立即向QA和部门负责人报告，并填写异常情况记录。 2.32 QA和部门负责人接到异常情况报告后，应立即根据异常情况原因与有关部门联系处理。2.33 QA派检查员到现场检查后，根据检查结果核实并签字，再仓管员执行。三拒收1物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。2物料的外包装无明显标记，难于区分的应拒收。3包装破损严重，引起物料污染的应拒收。4拒收的物料应请QA检查员检查确认后执行。5凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等现象，但内包装、物料未受到污染及破损的应请QA检查员决定是否拒收。6拒收物料应做好记录。四物料清洁、进库1物料在入库前需清洁外包装。HS04-001 4/511需经过饮片加工厂加工的中药材，其外包装需使用清洁工具清洁除污，除去油脂污物。12直接用于生产的包装材料的外包装应根据清洁规程使用指定的清洁剂或清洁工具进行清洁。2清洁后的物料应置于待验区洁净的垫仓板上，挂上待验状态标志。 五编号1所有进厂的物料应根据物料进厂编号规程分别编写编号。2物料的编号应依顺序分别填写到物料总帐中去。 六物料请验、取样1经过初验、清洁、编号的物料要及时填写请验单，一式二份，一份留底，一份交QC取样检验。2质检部接到请验单后，派取样员对进厂物料进行取样。3取样后的物料复原包装后，取样员填写取样证，贴在取样的物料包装上送回原处。4鲜活中药材在药材初验时及时抽取样品并送入冷库冷藏。5质检部对毒性中药材、饮片及易燃易爆中药材、饮片的取样应登记取样的数量，取样后的场地应清洁干净，被取样件应严格密封。6取样员在仓库留存的请验单上签字。七检验后处置1质量检验部将进厂物料质量检验报告一份交仓库。2在QA检查员的监督下，仓管员做好如下工作：2.1 检验合格的物料，由仓管员填写货位卡。换上绿色标志；并重新核对品名、规格、件数、编号、来源（或产地）、（采收季节）、重量。2.2 将检验不合格品撤下黄色待验标志全部移入不合格区，并逐件贴上红色不合格标志。用红色绳围栏，由QA尽快做出处理决定。不合格品应建立HS04-001 5/5台帐，并妥善保管，严禁流入生产过程。 2.3 在合格、不合格的货位卡上均注明质检单号。 2.4 依据物料的归类，分库、分货位并按品种、分类码放