GMP-010-标签、使用说明书验收、贮存、发放管理制度.doc

山东华洋制药有限公司管理标准-物料管理文件名称标签、使用说明书验收、贮存、发放管理制度编 码SMP-WL-010-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门仓库、生产部、质检中心目 的：建立标签、说明书验收、贮存、发放管理制度。适用范围：标签、说明书和印有标签内容相同的药品包装物。责 任：包装材料仓库管理员对本制度的实施负责；质保部负责人对本制度的有效执行承担监督检查负责。内 容：1.标签、说明书的初验、编号、请验：1.1标签和说明书进厂，应置外包装清洁区进行外包装清洁，并检查标签、说明书的包装物有否污染、破损，核对来货的名称、规格、总数量及抽查每扎的包装数量是否符合要求。标签、说明书数量的最小包装单位按7验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。1.2初验合格后的标签、说明书按类别置入仓库标签、说明书的待检柜中，并上锁保存，按文件编号为：SMP-WL-002-00成品与物料进厂编码的规定进行编号或批号的编制。1.3填写物料来货登记表（编号为REC-WL-002-00）及填写请验单（编号为REC-WL-003-00）交质检中心检验。1.4检验员依照质保部签发的标准样本，逐项检查色泽、尺寸、材质、文字、图案是否与样本一致，印刷质量是否合格。取样后的标签、说明书要贴上取样证（文件编码为REC-QC-004-00）。1.5仓管员要检查取样后包装是否密封，取样证的内容是否正确。2.标签、说明书的入库、贮存。2.1仓管员根据检验室的检验结果，将合格的标签、说明书移入专房专柜的贮存间内， 按品种、规格、批次分类存放，并实行专人专账上锁管理。2.2不合格的标签、说明书要点数封存，经印制厂家及质保部共同确认后，按-15-山东华洋制药有限公司管理标准-物料管理文件名称标签、使用说明书验收、贮存、发放管理制度编 码SMP-WL-010-00页 数2-2SMP-WL-011-00不合格品管理制度的规定办理销毁，不合格的标签、说明书不能退回印刷厂家。3.标签、说明书的发放及使用管理。3.1标签、说明书应按生产指令规定的数量由车间专人领取，仓管员按车间填写的有车间主任签字的物料限额领料单限额计数发放，领料人、发料人均应对标签、说明书的品名、规格、数量进行仔细核对，确认无误后在领料单上签字。仓管员对标签、说明书的发放做好记录，记录于标签、使用说明书（小盒）收发台帐REC-WL-014-003.2领回车间的标签、说明书要专柜上锁保管，计数发放到班组，领发人均要核对清楚并填写车间标签（说明书、小盒）领用登记表文件编号为：REC-WL-013-003.3贴签工序结束时，要立即清点标签，说明书的数量，做到使用数、残损数及剩余数之和与领用总数相符。如实用数与领用数发生差额，应查明原因，按偏差管理办法处理。3.4未打印的标签、说明书的退库管理按SMP-WL-007-00车间剩余物料管理制度的规定执行。4.标签、说明书的销毁管理。残损标签或未用完的印有批号的标签要经专人销毁，销毁人、监销人都应在销毁记录上签字，记录于REC-WL-013-00表格中。题目：标签、说明书管理规程生效日期：编码：HG04-003起草： 日期：QA审阅：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：分发日期： 发放份数： 目的：建立一个标签、说明书管理规程。范围：标签、说明书、有文字说明的外包装盒、包装袋。责任QA负责人、饮片车间负责人、仓库负责人、班组长、仓管员、QA检查员。内容：1饮片的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。2 标签、使用说明书的内容、式样、文字须经OA部校对无误后印刷。审定样本分发给QC、供应、仓库作为验收核对标准。3 标签、使用说明书接收，仓管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容、印刷质量，察看有否污染、破损，填写初验报告并向QC部请验。凡不符合要求点数封存，以防外流。4QA部应检查每批标签、使用说明书是否注明生产单位、注册商标、品名、规格、产品批号、产地、用法、生产日期等内容。实施批准文号管理的中药饮片还应在标签上注明批准文号。5有毒饮片应按规定明显标志，并和厂订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量。6标签和使用说明书必须按品种、规格分类批号有专柜存放，并上锁专人管理。7各种饮片的标签、使用说明书应按批包装指令由车间专职人员限额领取，仓管员按车间填写的领料单限额计数发放，领用人发放人相互核对并签名。8车间领取的标签、说明书由专人保管，按厂订标准实样核对品名、规格、数量，并检查印刷质量，做好记录。标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。9产品包装工序由专人向车间领取标签，车间根据批生产指令及中间品检验合格单限额发放，并填写发放记录。10标签不得改作他用或涂改后再用。剩余标签应办理退库手续，并填写退库记录。11产品包装工序应计算物料平衡。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的或残损的应由专人负责计数销