医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程.doc

医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程1、 医院设备管理部门应根据国家相关法律规定，全面分析、梳理医院在用医疗器械存在的一切风险，包括显性的和隐性的、发生的和可能发生的，制度出切实可行的医疗设备和器械的质量监控管理制度和相应的防范措施及应对之策，并认真落实执行，确保进入临床使用环节的医疗设备和器械的使用安全、合法、有效。2、 医院设备管理部门具体负责统一采购临床所需的医疗设备和器械：应当从取得符合资质的供应商处采购，采购的产品必须具体有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备和器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。3、 应加强医疗设备和器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验收产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。4、 存放医疗设备和器械的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，发现问题须采取相应措施，并做好相关记录。5、 重点落实使用环节的管理。设备在使用操作前必须完成技术操作培训，健全设备操作培训考核制度，要求操作人员严格执行操作规程和步骤进行操作使用，在使用过程中发现异常，应采取紧急措施关机断电，并及时通知维修人员。6、 建立临床安全保障体系，增强医疗设备使用风险意识，制定重点医疗设备和急救设备安全应急预案，确保在紧急状态下医疗设备保障供应。7、 经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备和器械，不得再用于临床。凡符合设备报废条件的，需按设备报废程序办理报废鉴定审批手续。8、 设备维修人员应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，必要时需要进行校正和修复：对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。9、 对临床使用中出现的涉及设备和器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。流程：科室：一旦发现使用出现问题，填写可疑医疗器械不良事件报告单通知供应商，协调解决方案设备科或库房 设备科或库房会同医务科或护理部对该情况做综合评估报医疗设备管理委员会讨论严重医护人员主动报告医疗质量安全事件与隐患缺陷制度一、 在医疗护理过程中发生医疗意外，均应及时逐级报告(主管医师向科主任，科主任向医教科或院长，护士长向护理部)。夜间报行政总值班，同时及时采取措施，尽可能减轻病员伤害程度。二、当事医务人员在事后应尽快有书面汇报材料交科主任(科护士长)及医教科(护理部)，汇报发生医疗意外的主观和客观原因及处理经过三、主治医师（护士长）按要求如实填写护理差错、意外事件报告单，24小时内交有关部门，并在差错登记本上作记录。四、医疗意外包括：操作意外(如正常脏器的误伤，异物留在体内等)、药物意外、护理意外(如病人从病床上跌下)及其它医疗原因引起的意外损伤。五、 若发生医疗意外隐患而不报，应按情节轻重追究其医疗责任，除相应扣奖外，给予相应的行政处分。六。每月进行一次安全事件与隐患缺陷分析讨论，参加者不得少于科室人员的50，知晓率达100，按要求记录在差错登记本上。五、 对发生差错事故的当事人，将视情节轻重，按院部奖惩条例给予处罚。七、 对发现差错事故并阻止其发生者，按院部奖惩条例给予奖励。呼吸科 医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程10、 医院设备管理部门应根据国家相关法律规定，全面分析、梳理医院在用医疗器械存在的一切风险，包括显性的和隐性的、发生的和可能发生的，制度出切实可行的医疗设备和器械的质量监控管理制度和相应的防范措施及应对之策，并认真落实执行，确保进入临床使用环节的医疗设备和器械的使用安全、合法、有效。11、 医院设备管理部门具体负责统一采购临床所需的医疗设备和器械：应当从取得符合资质的供应商处采购，采购的产品必须具体有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备和器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。12、 应加强医疗设备和器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验收产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。13、 存放医疗设备和器械的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，发现问题须采取相应措施，并做好相关记录。14、 重点落实使用环节的管理。设备在使用操作前必须完成技术操作培训，健全设备操作培训考核制度，要求操作人员严格执行操作规程和步骤进行操作使用，在使用过程中发现异常，应采取紧急措施关机断电，并及时通知维修人员。15、 建立临床安全保障体系，增强医疗设备使用风险意识，制定重点医疗设备和急救设备安全应急预案，确保在紧急状态下医疗设备保障供应。16、 经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备和器械，不得再用于临床。凡符合设备报废条件的，需按设备报废程序办理报废鉴定审批手续。17、 设备维修人员应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，必要时需要进行校正和修复：对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。18、 对临床使用中出现的涉及设备和器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。流程：科室：一旦发现使用出现问题，填写可疑医疗器械不良事件报告单通知供应商，协调解决方案设备科或库房 设备科或库房会同医务科或护理部对该情况做综合评估报医疗设备管理委员会讨论严重 恶性肿瘤登记报告制度 一、 传报程序 1、统一使用新版上海市恶性肿瘤病例报告卡。 2、床位及首诊医生为恶性肿瘤报告的责任报告人