FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序.doc

FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序文件编码：页码：第 5 页 /共 5页FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序文件编码：页码：第1页/共6页颁发部门取代号：责任人起草人审核人审核人批准人批准人姓名签名日期 目录1、 目的为了规范、标准地操作该机，使其始终能按既定的程序和操作方法生产出合格产品。2、 适用范围本公司对固体制剂车间FL-120沸腾干燥制粒机3、 职责设备操作者直接负责自己所操作设备的正确操作、维护和保养。4、 内容 4.1 预备工作 4.1.1 FL-120沸腾干燥制粒机外观简介图 4.1.2 清洗主机，将内壁烘干。 4.1.3 挂捕集室过滤袋：将吕滤袋器手柄从装于左、右两侧立柱的气缸上取下，放置于左右两立柱的上一个手柄卡座，这时过滤袋架环下落至捕集室下端，依次将过滤布袋上的绳带拴紧在环孔上，再将左、右两侧的手柄拉下复发，然后将布袋底盘翻转于捕集室法兰外圈上，拴紧绳带。过滤袋装好后，将雾化室旋入捕集室下，再旋入原料容器，上下法兰对位准确 4.1.4 接通控制柜电源，此时PLC程序设定在程序停（手动操作）。 4.1.5 启动空气压缩机（或开启进气阀），待气压上升至0.4Mpa时，操作原来容器升旋钮，机座顶圈上升，将原来容器、雾化室顶升，压紧过滤袋。锁紧立柱两侧拖板上的梯形螺杆，使雾化室与捕集室联为一体，启动容器降，放下顶圈，旋出原料容器，准备装料。 4.1.6 装配料：a、将物料（辅料）装入原来容器内。 b、将粘合剂（药液）过滤袋后装入小车盛液桶内，是粘合剂稠度T1.25. 4.1.7 调试喷枪：在0.3Mpa0.4Mpa正常压力下，调节泵机流量和喷嘴，观察粘合剂药液喷射角度和雾化效果，要求雾状均匀无颗粒，喷射有力，覆盖面大。达到理想状态后，装于雾化室上。 4.2 运行程序 4.2.1 开启原料容器升，使主机密闭，旋紧安全夹，使原料容器与喷雾室联为一体。设定温控仪上温度控制范围（一般为70左右），开启蒸汽电磁阀，加热换热室内空气。启动引风机，待正常运转（30秒）后，开干燥起，调节风门，使物料沸腾混合（沸腾高度以喷枪为准），升温干燥。 4.2.2 当温度上升到所需值时（一般为70左右，可根据药物特性而定），方可进行手动喷雾，此时制粒开始。 4.2.3 当喷雾进行到一定时间（1.53分钟），需一次按下喷雾停、干燥停，进行手动抖袋（35次），抖袋完毕，继续一次启动干燥起、喷雾起。此过程往复交替进行。 4.2.4 手动操作过程中，在掌握了该药品的特性和所需工艺参数后，先设定抖袋（18秒）和停抖（120秒）时间，方可启动自动操作程序进行制粒。自动程序设有自动程序1（单抖袋式）和自动程序2（双抖袋式）。一般应先进行自动程序1，待成粒率达70%80%之后，可进行自动程序2，直至制粒完毕。若在进行自动程序操作过程中需要手动操作，只需按下程序停，即可进行手动操作。 4.2.5 在制粒过程中，应通过视镜经常观察物料沸腾流化状态和成粒状况，（在取样筒中取样观察）。根据情况，随时调整风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，使其达到最佳理想成粒效果。调节以上参数，相互配合，灵活应用，实为掌握本机制粒的四大关键要素。 4.2.6 液料喷完，制粒结束后，停止喷雾，关变频调速器。此时继续，使物料颗粒达到工艺要求的干湿度和菌检指标等。干燥结束后，物料温度较高，为便于出料和减少成品的吸潮性，应关闭蒸气源，引风沸腾一段时间，待物料温度将至50以下时，方可关闭干燥起和总风门出料。 4.2.7 出料：旋松两支安全夹，放于容器两侧。按容器降放下气顶，旋出（或拉出）原料容器，将原料容器倾斜45、90等需要位置进行出料。 4.3关机 每班生产作业结束时，需关闭风机，气（汽）源，切断电源，排放余气（汽），关闭有关阀门。 4.4 清洗主机 4.4.1 将原料容器旋进雾化室下，上下法兰对齐，升气顶，旋松喷雾室两侧梯形锁紧螺杆，放下气顶。旋出原料容器和喷雾室，取出捕集室的过滤袋清洗，烘干。 4.4.2 主机筒体用具有一定压力的自来水冲洗，或用毛刷和布擦拭内部残留物料，特别注意原料容器与气流分布板的缝隙必须清洗干净。喷枪清洗时要用清水进行喷射，以便起到清洗输液管内壁的作用。 4.5 操作机器的注意事项 4.5.1 捕集袋必须拴紧压牢，如有内滑，应立即处理，以防止跑料。 4.5.2 为确保容器内负压正常和物料沸腾效果良好，捕集袋每班应清洗一次，并仔细检查，如有破损应及时处理或更换。 4.5.3 初、中、亚高效过滤器，应经常检查过滤性能是否良好，若发现问题应及时处理，以确保沸腾空气的洁净度和原料容器内物料沸腾良好。 4.5.4 主机密封时，筒体上下法兰必须对好，使其贴合紧密。容器在顶升和下落时，切勿将头、手、脚伸入容器内或放于法兰盘、顶圈边缘。 4.5.5 经常检查主机密封圈垫和整机各部密封是否良好，如有脱落或破损应及时粘贴或更换，以确保运行时，整机密封良好无泄漏。 4.5.6 经常检查喷枪内密封圈和喷针是否完好，确保正常喷雾。 4.5.7 三联体中油雾器要定期加注食用油，分水过滤器要定期换水，空压机要定期加专用压缩机油。 4.5.8 注意监视空压机和风机运转状况，电流表、电压表只是是否正常，如缺相、三支电流表差异很大等。 4.5.9 注意监视气压表和汽压表的指示，压力保持在0.4Mpa以上，喷雾气压一般在0.250.5Mpa之间调节。 4.5.10 热源采用电加热时需特别注意事项。 A、使用前应仔细检查电加热箱内有无异物，接触部位是否连接牢固可靠。 B