2016新版《GSP》质量管理操作程序---副本.doc

XXXX药业有限责任公司程序文件 目录XX-CX-001文件管理控制程序3XX-CX-002质量方针、目标制定与管理程序6XX-CX-003质量管理体系内部审核程序10XX-CX-004首营企业审核程序16XX-CX-005首营品种审核程序19XX-CX-006药品购进控制程序22XX-CX-007药品购进情况质量评审程序25XX-CX-008药品收货工作程序27XX-CX-009质量检查验收程序31XX-CX-010中药材、中药饮片验收程序38XX-CX-011药品入库储存程序42XX-CX-012药品在库养护程序48XX-CX-013中药材、中药饮片养护程序52XX-CX-014药品销售程序55XX-CX-015药品出库复核程序58XX-CX-016药品追溯控制程序61XX-CX-017药品运输程序66XX-CX-018保温箱操作程序75XX-CX-019冷藏车操作程序77XX-CX-020冷库操作程序79XX-CX-021药品拆零和拼装发货操作程序81XX-CX-022销售退回、购进退出药品管理程序83XX-CX-023药品召回操作程序85XX-CX-024不合格药品控制处理程序89XX-CX-025有关记录和凭证管理程序92XX-CX-026药品直调控制程序95XX-CX-027售后服务质量控制程序97XX-CX-028客户投诉处理程序100XX-CX-029计算机系统的操作程序102XX-CX-030质量风险管理程序106XX-CX-31设施、设备验证标准操作程序109XX-CX-32基本药物配送操作程序116XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-001文件管理控制程序文件名称：文件管理控制程序编号：XX-CX-001起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：组织质量管理体系有关文件的管理与控制。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。4.职责：4.1.企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布；4.2.质量负责人负责质量管理文件的审核；4.3.质管部负责编制、修订质量管理体系文件；4.4.各有关部门：负责本部门文件的使用与保管。5.内容：5.1.文件编制原则5.1.1.文件编号的唯一性：按质量管理文件管理制度中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制；5.1.2.文件格式的统一性：按质量管理文件管理制度中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。5.1.3.文件构成的满足性：执行质量管理文件管理制度，以满足和GSP对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定；5.1.4.文件内容的适用性：以符合GSP的有关管理规定，满足其管理要求；5.1.5.文件制定的有效性：通过审核与批准及文件管理控制程序得以实现。5.2.文件的编写、审核、批准、发放。5.2.1.文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；5.2.2.确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；5.2.3.文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。5.3.文件的受控状态：5.3.1.与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行；5.3.2.只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，经企业负责人批准后方可发放，但应做好相关记录。5.4.文件的更改：文件的更改由各相应主管部门填写文件修订申请表，经质管部审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。5.5.文件的领用5.5.1.文件使用者应填写文件发放、回收记录，经主管部门负责人审批方可领用；5.5.2.发放部门做好相应发放签收记录。5.6.文件的保存、作废与销毁;5.6.1.文件的保存A、质量管理体系相关文件都必须分类存放在文件柜中，并注意保持干燥通风和安全；B、部门文件由本部门负责人或专人保管；C、任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检查。5.6.2.文件的作废与销毁A、已失效或作废文件由行政部文件管理人及时从所有发放或使用场所撤出；B、已作废文件由行政部保留一份，其余的都应销毁；确保有效文件的唯一性C、对要销毁的作废文件，由行政部填写文件销毁审批记录，经企业负责人批准后，进行销毁。5.7.外来文件的控制5.7.1.收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；5.7.2.质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用；5.7.3.各部门要把上述标准以及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-002质量方针、目标制定与管理程序文件名称：质量方针、目标制定与管理程序编号：XX-CX-002起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺。通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常有效运转。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：本程序适用于与质量有关的职能部门。4.职责：4.1.企业质量负责人、各部门负责人主持制订公司和部门年度质量方针目标。4.2.由质量领导小组审核公司年度质量方针目标，经企业负责人批准后实施。4.3.全体员工应正确理解贯彻质量方针，完成年度质量目标。4.4.质量方针和质量目标须形成书面文件，由企业负责人签署发布。5.内容：5.1质量方针5.1.1.公司的质量方针是：质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒。5.1.2.质量方针的涵义包括下列几点：5.1.2.1.坚持改进质量管理体系和经营运作模式，在质量监控能力和经营运作机制等方面得以不断完善。5.1.2.2.不断提高管理水平和经营管理规范化程度，不断提高经济效益和顾客满意程度，集聚实力，确保公司在实现相关满意的基础上，实现稳定持续的发展。5.2质量目标5.2.1.质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。5.2.2.质量目标主要包括：确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。 5.2.3.质量目标的具体内容：5.2.3.1.质量指标：通过全体员工的辛勤工作，为顾客提供合格的药品。包括：药品自查合格率99.5%；质量退货率0.05%；质量报损率0.05%；全年重大质量责任事故为“0”。5.2.3.2.服务指标：通过全体员工的热情工作，为顾客提供满意的服务，包括：批发服务顾客满意率大于等于90%；服务项目实施率100%；全年重大安全责任事故为“0”。5.2.3.3.质量管理工作根据公司的质量管理工作实际，在当年的质量方针目标中予以确定。5.3.程序质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。5.3.1.质量方针目标的制定。公司质量方针和年度目标由企业负责人主持制定，并以文件的形式发布，是公司经营、管理和服务活动的指南和组织全体员工实现规定目标的活动准则。5.3.2.公司的质量方针目标应在每年第一季度完成制定。5.3.3.质量方针目标制定的依据：5.3.3.1.国家有关政策、法令和法规。5.3.3.2.国内外市场信息、情报、经济发展动向。5.3.3.3.公司中长期发展规划。5.3.3.4.需方合同质保要求。5.3.3.5.公司现实问题和上年度目标未实现的问题。5.3.4.质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。5.3.5.质量方针目标的实施每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。5.3.6.质量方针目标的检查。公司每年对质量方针目标实施情况组织一次检查，对检查的情况要有记录。并对存在的问题提出纠正措施。5.3.7.质量方针目标实施总结5.3.7.1.年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面的检查总结，列出问题点，提出改进措施，并为明年的质量方针目标制定提供依据。5.3.7.2.质量方针、目标的考核纳入质量管理制度考核，与奖惩挂钩。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-003质量管理体系内部审核程序文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XX-CX-003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：内审是药品经营企业依据GSP要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性及可追溯性，以满足质量过程控制的要求，保证体系持续有效运行。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。4.职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。5.内容： 内审包括全面内审和专项内审：（1）、全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也要开展全面内审。 （2）、国家相关法律法规颁布或修订、药品经营许可证许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，组织专项内审。5.1.内审计划：内审计划包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。 5.1.1.由质管部编制提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 5.1.2.成员组成：内审小组由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，组长由质量管理部门负责人担任，其成员应当回避其所在部门的内审工作。 5.1.3.内审小组会议由组长主持、与会者签到，会议记录及签到表由质管部存档。5.1.4.内审方案：包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。 5.2.内审标准：以国家药品监督管理法律法规、规范及公司的质量管理体系文件为依据。 5.3.审核范围及内容：根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容对应规范及附录等相关内容。 5.3.1.组织机构内审，重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。 5.3.2.人员资质内审，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合规范的要求。 5.3.3.岗位技能内审，确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。 5.3.4.培训工作内审，至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。 5.3.5.体系文件内审，主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。 5.3.6.设施设备内审，主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。 5.3.7.计算机系统内审，审核以下内容：5.3.7.1.查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；5.3.7.2.对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；5.3.7.3.对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；5.3.7.4.检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；5.3.7.5.检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；5.3.7.6.确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；5.3.7.7.对照规范及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。5.3.7.8.业务经营活动内审，对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。 5.3.7.9.应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。 5.3.7.10.票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。5.4.审核准备：质量管理部门提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。5.5.审核程序：5.5.1.内审小组根据批准的审核计划，提前5个工作日发至被审核部门；并组织审核活动；5.3.2.审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达问题改进和措施跟踪记录，责任部门按要求采取纠正措施；5.3.3.内部质量审核每年进行一次，由公司质量负责人主持；5.6.实施内审： 5.6.1.质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 5. 6.2.质管部编制检查表，经批准后，内审小组按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题；形成的缺陷项目由被审核部门负责人或直接责任者签字确认，并记录审核结果。5.7.缺陷项整改：被审核部门对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门；质量管理部门对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况；整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。 5.8.审核报告：5.8.1.审核报告由质管部负责编写； 5.8.2.内审小组对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。5.9.验证：5.:9.1.由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录；5.9.2.对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩；5.9.3.审核报告应提交企业负责人批准。 5.9.4.记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。5.10.相关术语解释5.8.1.质量：一组固有特性满足要求的程度；5.8.2.质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；5.8.3.质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；5.8.4.质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求：5.8.5.评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动：5.8.6.审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-004首营企业审核程序文件名称：首营企业审核程序编号：XX-CX-004起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：建立、规范首营企业审核工作程序，明确首营企业审核工作的内容、方法和要求，保证购进药品质量。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于向本公司首次销售、采购药品的生产企业或经营企业的审核工作。4.职责：业务部、质量管理部对本程序的实施负责。5.术语：首次和本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。6.内容：6.1.药品采购人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应履行以下程序：6.1.1.对于药品生产或经营企业，应了解下列情况：企业规模、历史、生产或经营状况、产品种类、质量信誉、是否通过企业（或车间）GMP或GSP认证等质量管理体系的认证等，并索取加盖企业公章原印章的以下资料：6.1.1.1.药品生产（经营）许可证和营业执照副本复印件及企业年度报告；6.1.1.2. 企业GMP或GSP认证证书复印件；6.1.1.3. 相关印章印模、随货同行单（票）样式；6.1.1.4. 开户户名、开户银行及账号；6.1.1.5. 加盖供货单位法人印章或签名的法人授权委托书，应载明授权销售的品种、地域，期限、被授权人姓名、身份证号码；6.1.1.6. 销售人员身份证复印件；6.1.1.7. 质量保证协议书至少包括以下内容：6.1.1.7.1.明确双方质量责任；6.1.1.7.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；6.1.1.7.3.供货单位应当按照国家规定开具发票；6.1.1.7.4.药品质量符合药品标准等有关要求；6.1.1.7.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；6.1.1.7.6.药品运输的质量保证及责任；6.1.1.7.7.质量保证协议的有效期限。6.1.2.购销员进入KSOA系统填写首营企业审批表，由营销总监签署意见后附上述有关资料，交质管部负责人审核后，交质量负责人审批，经质量负责人批准同意后方可作为合格供货方开展业务。6.2.质量管理部审查程序：6.2.1.资料审查：A、审查资料是否完备。B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进药品是否超出供货企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。6.2.2.实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。A、考察部门：质量管理部会同业务部。B、考察内容：详细了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。6.2.3.资料审查或实地考察结束后，由业务部和质管部负责人写出考察评定。并在“首营企业审核表”上签署意见；质量负责人根据业务部门及质管部负责人的意见进行审批。6.3.质管员将“首营企业审核表” 及有关资料统一进行维护、分类存档。对审核合格的企业，列入合格供货单位；并告知业务部。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-005首营品种审核程序文件名称：首营品种审核程序编号：XX-CX-005起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：建立、规范首营企业审核工作程序，明确首营企业审核工作的内容、方法和要求，保证购进药品质量。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于本公司向某一药品生产或经营企业首次购进品种的药品资质审核工作。4.职责：公司质量负责人、业务部、质管部对本程序的实施负责。5.术语：首营品种：本企业首次采购的药品品种。6.内容：6.1.药品购进人员采购首营品种时，应履行以下程序和要求：6.1.1.向供货企业索取加盖企业原印章的首营企业资料的同时向供货企业索取加盖企业原印章的首营品种资料：A.药品生产批件或再注册批件及附件;B.药品质量标准;C.同一批次的药品检验报告书;D药品包装（最小包装）、标签、说明书等; E、进口药品需索取进口药品注册证或医药产品注册证；进口准许证或进口药材批件；进口药品检验报告书或进口药品通关单； 6.1.2.购销员进入KSOA系统登记填写首营品种审批表, 经营销总监签署意见后附上述有关资料，由质管部负责人审核，交质量负责人审批，后方可购进药品。6.1.3.有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。6.2.质管部审查程序和要求：6.2.1.检查资料是否齐全。6.2.2.验证资料的真实性。6.2.3.审查资料的合法性：A、证明文件是否有效。B、药品包装、标签和说明书是否符合药品说明书和标签管理规定要求。C、药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。D、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司的经营范围。6.2.4.资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回业务部补充完备后，再行审批。6.3.上述各部门有不同意购进的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。6.3.1.质量负责人可根据资料审核情况，在“首营品种审批表”签署同意购进的具体意见后，业务部办理具体购进手续。6.4.药品购进有关资料交质管部存档，并建立药品质量档案。6.4.1.业务员根据有关部门及公司质量负责人审批同意购进销售的意见，开具采购订单，签订采购合同，办理具体购进手续。6.4.2.向生产企业索取首次购进药品同批号药检报告书。6.4.3.所有意见的签署均需有签署人全名和签署的日期。6.4.4.采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-006药品购进控制程序文件名称：药品购进控制程序编号：XX-CX-006起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：依法经营，防止假劣药品进入本公司，保证药品经营质量及人民用药安全有效。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于公司药品购进全过程的质量控制。4.职责：公司企业负责人、业务部、质量部门负责人对本程序实施负责。5.内容：5.1.供货方评定5.1.1.选择供货方A、供货方必须是具有合法药品生产(经营)许可证和营业执照的药品生产或经营企业，并已经通过GMP或GSP的认证企业，其经营方式、范围应与证照内容一致，并在有效期内。B、以供货方提供的质量体系调查表或合格供货方档案中提供的数据资料评定其供货能力5.2.药品只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。5.3.首营企业和首营品种供货方5.3.1.对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审核表”，首次购进的品种，应填报 “首营品种审批表”，并附规定资料。按审批表要求，经业务部和质管部审核，由公司企业质量负责人审批后方可经营。审批表由质管部统一归档保存。5.3.2.所附资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品标准复印件、同批号药品检验报告书等。以上资料均须加盖供货企业原印公章（同批号检验报告书加盖供货企业质量管理机构原印章）。5.4.建立合格供货方名单5.4.1.首企首营资质经审批后，系统自动生成合格供货方档案；5.4.2.质管部每年年终组织对合格供营商进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求；5.5.购进程序5.5.1.业务部负责编制药品采购订单，经营销总监审批后方可进货。5.5.2.与供货方签订采购合同及要求A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。B、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。C、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；5.5.3.进口药品应提供进口药品注册证书、进口药品检验报告书或进口药品通关单、，进口预防性生物制品，血液制品或中药材应有生物制品批件、进口药材批件复印件，并加盖供货方及质量管理机构原印章。5.5.4.从港、澳、台进口首营品种需有医药产品注册证及相关证明文件,并加盖供货方质管部原印章。5.5.5.购进进口中药材应持口岸药检所检验报告书，SFDA批文，并加盖供货方质管部原印章。5.5.6.如采购合同不是书面的，应签订符合GSP要求的质量保证协议书。5.6.记录5.6.1.应对所有供货方的评审作出记录；5.6.2.供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件、合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真等均应归档，作为药品追溯体系的证明文件。5.6.3.所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。XXXX药限责任公司文件XX-CX-007药品购进情况质量评审程序文件名称：药品购进情况质量评审程序编号：XX-CX-007起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适供应商而定期进行质量评审。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于自药品生产或经营企业的药品进货情况而进行的质量评审。4.职责：业务部负责评审验证资料的收集、整理，质管部组织评审。5.内容：5.1.质量安全性；质量稳定性；质量符合性及服务质量。6.评审办法6.1.质量安全性评审办法：A、从质量投诉记录中核查，是否出现过药品不良反应情况；B、是否出现过由该进货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故；6.2.质量稳定性评审办法：A、药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告中有关检验数据与进货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；B、在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况；C、在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。6.3.质量符合性：A、质量指标符合法定质量标准的程度；B、前后不同批次间质量指标的波动情况；C、前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的。6.4.评定供货方服务质量、运输及交货是否及时，是否及时解答提出的相关质量问题。7.对供应商资信评定XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-008药品收货工作程序文件名称：药品收货工作程序编号：XX-CX-008起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：规范药品收货工作，确保药品质量。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于公司药品收货全过程的质量控制。4.职责：公司保管员对本程序实施负责。5.内容：5.1.企业应当按照国家有关法律法规及药品经营质量管理规范制定收货与验收的检查标准，对于收货与验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 5.2.药品到货时，应根据药品不同类别和特性，在规定时限内对照药品采购记录和随货同行单（票）进行查验，做到票、账、货相符。5.2.1.收货人员应当查验药品随货同行单（票）等相关资料，没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货；5.2.2.收货人员应当对照随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；5.2.3.采购部门应当与供货单位核实随货同行单（票）相应内容不符的原因，由于供货单位操作原因造成的随货同行单（票）内容差错的，应当由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，收货人员方可收货；对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后, 收货人员方可收货；不属于以上情形的，应当报质量管理部门进行处理。5.3.药品到货时，应当对药品的运输方式、运输工具和运输状况进行检查核实。5.3.1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；5.3.2.应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；5.3.3.供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理；5.3.4.冷藏、冷冻药品到货时，应在冷库内进行收货程序，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度数据状况，导出、保存并查验运输过程的温度记录是否符合规定；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。做好冷藏、冷冻药品收货记录，记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等，将符合要求的药品放入待验区,填写签收单。5.4.收货人员应及时核对供货单位属重点电子监管药品的扫码传输情况，并与随货同行单进行核对，信息不符的，应当拒收。5.4.1对不符合规定要求的，应当拒收；5.4.2监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库； 5.4.3.将待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝外码放，便于进行扫描和采集。 6.销售退回的药品，收货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的温度控制说明文件和药品售出期间温度控制的相关数据，储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；对不能提供温湿度控制相关文件、数据和不符合规定的，应拒收，做好记录，并报质管部处理。 7.对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，对药品的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。 8.药品待验区域及验收药品的设施设备应该能满足验收要求。8.1.待验区域有明显标示，并与其他区域有效隔离； 8.2.特殊管理的药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验； 8.3.验收设施设备应当清洁，不得污染药品； 8.4.按规定配备药品电子监管码扫码器与数据上传设备。 9.收货员在随货同行单（票）上签字或盖章，并在计算机系统软件中录入 “采购收货单”或“销售退回收货单”确认后，方可通知验收员进入验收操作程序。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-009质量检查验收程序文件名称：质量检查验收程序编号：XX-CX-009起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016变更记录：变更原因：1.目的：对入库药品进行质量验收，确保入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品入库。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其附录、药品流通监督管理办法等法律法规。3.范围：适用于公司所有药品入库验收过程。4.职责：验收员对药品的质量验收负责。 5.内容：5.1验收依据：5.1.1.随货同行单、收货单、销后退回凭证；5.1.2药品质量检验报告书 5.1.3.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件：A、进口药品注册证或医药产品注册证；B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋、肽药品应当有进口准许证；C、进口药材应当有进口药材批件;D、进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；E、进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书； 5.1.4.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件；5.2 .抽样方法：5.2.1应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。 5.2.2.应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；5.2.3.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；5.2.4.对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当再加一倍抽样检查；发现可疑的批号，应全部拆箱查验； 5.2.5.对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.2.6.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.2.7.销售退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，逐批进行验收，证件包装完好的在正常验收原则上加倍抽样；无完整外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。 5.3.验收注意事项： 5.3.1.验收员不得在验收室同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事件。 5.3.2.验收药品应当按照药品批号查验药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质量管理部门处理。 5.3.3.应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性； 5.3.4.验收特殊管理的药品、毒性中药材、中药饮片应当符合国家相关规定，应双人验收签字，并验收到最小包装。 5.3.5.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。 5.3.6.运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；5.3.7.最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；5.3.8.每一最小包装应当有标签和说明书： A、标签应当有药品通用名称、成分、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、批准文号、生产批号、有效期、生产企业等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称； B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）； C、中药说明书应当列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）； D、特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识； E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书； F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号； G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。 5.3.9.检查验收结束后，拆封检验后的药品必须及时复原，尽量保持原貌，尽可能先销售，以免引起变质。在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识。5.4.首次检查验收的中药材和中药饮片，应留样建立中药样本。直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时样品应当能起到质量比对作用；收货及验收人员应当负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；收货及验收人员在验收直接收购的地产中药材时，应当对照所收集的样品进行质量检查。 5.5.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。5.5.1.验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照正常验收抽样原则上加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；5.5.2.销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按不合格药品处理程序处理。5.6.验收时限应按照药品特性在规定时间内验收完毕，及时入库，尽量缩短验收时间。 5.7.验收程序：5.7.1.药品入库时，收货员凭采购记录及供货方提供的随货同行单收货，将药品存放在待验区，药品应在与质量要求相适应的库区内验收；5.7.2.验收员依据随货同行单等资料或销售退回申请单，首先清点数量，然后逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号、批准文号、合格证等。5.7.3.验收完毕后，对验收合格的，逐项填写“进货入库质量验收”或“销售退回入库质量验收”并生成入库验收记录及销售退回药品验收记录，验收记录应保存至药品有效期后至少五年。入库验收记录应当包括药品的通用名