医院等级评审资料目录2.6.3.1.doc

资料目录（条款代码：2.6.3.1）开展实验性临床医疗应严格遵守国家法律、法规及部门规章，有审核管理程序，并征得患者书面同意。一、条款目录【C】级材料1.有开展实验性临床医疗管理的相关制度。2.有开展实验性临床医疗的审核程序。3.实验性临床医疗实行个案全程管理。4.参与实验性临床医疗的患者均能签署知情同意书。【B】级材料符合“C”，并1.患者和近亲属、授权委托人充分参与诊疗决策。2.有独立的监督部门对相关的实验性临床医疗进行全程监督，并有效履行职责。【A】级材料符合“B”，并实验性临床医疗项目档案资料完整，对监管情况有评价，有整改措施与持续改进。二、支撑材料目录符合【C】级材料目录1. 凤庆县人民医院实验性临床医疗管理制度。2. 凤庆县人民医院实验性临床医疗审核程序。3. 凤庆县人民医院实验性临床医疗个案全程管理制度。4.实验性临床医疗患者知情同意书。符合【B】级材料目录1.凤庆县人民医院知情同意管理制度。2.医务科对实验性临床医疗督导工作记录本。符合【A】级材料目录1. 实验性临床医疗项目档案资料。2.医务科对实验性临床医疗督导工作记录本。凤庆县人民医院实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。（四）对受试者的个人资料严格保密。三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。（二）申请审批程序：1完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。2上报医务科材料包括：（1）开展实验性临床医疗申请审批表。（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。3医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。4医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。5院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。四、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。（二）处置：1按医院医疗技术损害处置预案积极妥善处置。2必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。七、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。凤庆县人民医院医务科2012年10月修订凤庆县人民医院开展实验性临床医疗的审核程序（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。（二）申请审批程序：1完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。2上报医务科材料包括：（1）开展实验性临床医疗申请审批表。（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。3医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。4医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。5院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。凤庆县人民医院医务科2012年10月修订凤庆县人民医院患者知情同意制度根据执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等法律法规和有关规定，结合本院情况，制定本制度。1、知情同意指病人对其病情和诊断、需支付的医疗费用、将接受的检查治疗及其效果等，有权知道全部真实情况，并有权决定是否同意医师提出的治疗方案(包括手术及术式)、特殊检查、使用贵重药品或其它特殊治疗的建议。2、医务人员接诊病人后，要主动与病人或家属沟通，以患者可以理解的方式，把病情及诊断情况、可供选择的治疗方式及利弊、检查项目的检查目的、费用开支、医疗风险等如实告知病人，并及时、耐心解答病人的咨询。3、对需要采取保护性医疗方式的患者，例如恶性肿瘤患者，要选择适当的告知方式。4、使用高价格等特殊药品器械时，必须把使用目的、所需费用等详细告知病人，征求患者及家属的意见，得到患者的同意并签名。5、在确保医疗质量的前提下，提出“三线梯次用药”供病人选择。使用进口药、新特药和医保、新农合“目录”外的药品时，必须向病人说明不用同类的国产药、常规药和医保、新农合“目录”内药品的理由，征求患者及其家属的意见，得到患者的同意并签名。6、手术前、创伤性诊断前、做特殊检查、特殊治疗前，应将有关情况告知患者或其家属，在患者签署同意书后，方可实施诊治。7、在病情突变及抢救危重病人时，要根据病情变化随时向病人家属通报病情及诊疗计划，使其对可能发生的意外情况有一定的思想准备。8、由医院办公室受理患者或其代理人、死亡患者近亲属或代理人及保险机构复制病历