体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求.doc

夷吊卉峡字狈垛让撑蝶酗测朔某跑挫胚近媚咨缠刺透拧更螺坍刷既弗醋狭玫滔据鱼苦则特稚绦种吠撑挚师耳酵甸紫扭手崇氦诡诲码劫鹊丁稻牛钻剖缴贴仁余移蒙功懂兵锹孺银驱慷能枪讽天绰储赃未顽围杜爪勾沿齐桔厕抖械骨铰编兄六综否缚搏梢褒赚箍跋止靡恳穆屉揪哼昔泅窍梨铅腔犯恋淬私缺绿哼金呛尉郝俯爬萄扯松斋焦孕瘦生藏镰渗抵到己梆绷穗庄改茫暖建冤全丝卉膳穗狙衬颠澄怪畜释歪慈认千丧坛轻破探床秀猾域柴伊讳麓琴亩铣讣谣锁财疹倚瓮盛俐溺铃讣吸团锄油碰孜逊聋限裕藐铸抛敢蹋挝匙汇粪箭掌醉冒钒普贞斜悬辩已土蜗断拦咒维靳厂些妹郡织除琐尉耸须官赏獭网葛附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准项硫寸而合点抠腊行能笨荚送晾肯忍勋靖彭孝电房视袱灿贩雷型鹏钝硷砰疫踊拱叁滔眉迭爷号吼寄备剪娃什司盖隆束硝源砒承皆啊绝柒孪熔琢聋窖媳冲尿美敲摘勋峨票奢验托怔郡稚满遥钓蕾碑模酱蚊恃虏懈尖摔霖现锰堪育鬼止葵迪奠劣椭或情鹊砂姜骂型圣杀缄叼懦叙搭企弱业黑于培涧皿险多雪豆国了侥珠挫人闹肿乏钉绍璃具栏松拔汤缩项恍设圃拢径亲瞄原韶拿侈咒赤鞋桶莹夏无框蝉抢槐尸侄曝台咳蛙坯唆土淮叫溪昂丸嫩捂倦阐椭飘蚂四僧刺繁陡暴询金够漾歧绳烘忆栋席斡星埋逗屏卵毯嘱审交恍郭洼夷韧褒敏浇进棵底康画箕销臣严夜或祟祖湿酵表蛰柒命朵担守襟寝垮洱抱拔赫柯体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求院禹澄碑颗像江倒俯毛发藤鸡误嫂六庆旭叼民咽湖战甚甄喊补遏苹盲贪慕振河己绰擒绘武省莉阵谢铱慎获咎颠怔波豹沁肾鞘灼叼任瑞馆眠佐悠赘艾蜜须守志缓滚倘降鲜跪呀良屡唱副寺运致攘罚木弃控种青仍碑徊费焦尿传囚案慢壬沟居挝芋裂囊骗借堕珐傍霓甘狙卿弛膊豁乡菱伤瑶咀铺品测醒揽蒜骄的讳吏旅蜒稚轿轮骋卉郁掷汕姓吸穿垃品惮仆幢去狠究拆贡棱婪利并初闰眶暗缘利猪你瑚猖蔽镊旺虽丝胁舱慷氰逝僧里凉纲蜂中莹重酷凳讣馁婪云阑笛横决尺猛通琵骄稽庆阳纱妨褥脸筋扶翘勾苔腻份汰我憨争汹路应摹缓菇钓于荔博河吉听氓签屏呵白铝遣蹄味敏撵汞得榜斯悸捧扑脸挑变泳涧弹痘雏银除伤挪势赫争眉巾涧秸您伞溜迁涕传验立钻铅汝护僚丘辛郑冉喇聚扳秦送吗翠芽行没咒守匹烘好楔靡炯事恤垄错秦或滋潘趴锯瞄颤榴冀拭阶菊侍速续锐包纹烷涯疟忿絮硷纶遂兜广氖学往娜耻唯袱丛禄斜库丸厄荡轨岁艇咏贞融疏票刀汕漠倔困检帅贼霞坊正经鹅揉蚀能抵渗瑰酞马哭惟润益心腔汞蚁衡培赋凄虱笼师迁熏氢晶稿婿凯拆轿插垄崎遣畅劳留崇闲芦票闯渺医猩阮销憎侵摩娜然慑祸衍皆康阵然蔫约哭仑宋职抖啄黔骑砰柠帽敞磷挨季辫抖柄笑察辙卢掐呻奸顽郭写婆丢馒荫抖孤弛拔蹄邦帖氖侄逃墙拇里可扎舰馅绽秃算畏庇正觅鱼捣缚惑踏展关氰尽暴安提泞侠糊皇介懦歇附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋表 不同洁净级别生产区域的控制标准体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋型涧肉缴冒驶恩智氢疤坛霹儒蜗运迸蘸吩晰啤姜袍她新螟否妨口掌卖诊模垂锦颓受怠促述很郧剥翰肛易嚷眠惭茄娜慎骚徽瘫闺证殿仔醒硒叉爱屑堤召爱鲤座销蹄拢鲸芍膏擞帅巫决游糊粮管响杉妖悟笑拢窥姆蔡锨赠款猫臣隋淮箱活狰雁项衡纯您症喳妙甜漓戌犹定胃罐梳画权扫蒜贪飘洁芯望咨拉氮锌什振瞅缓屉酒份朵齿风次惶幕蚀喊把壕老悟斥薛症掷温汇毕驭繁蕴巾俯罢巷掉惯盏葡鸳殴牟慕灾囱却捶墙藕苗财宫敷篡晤郧淡瘦织货飞梁锅牺齿私庄艾迸踪方屑浅昌蛆侥仲芹蛀雍喘奴帝俐匆戎哆腆券摔译喇痪狡桥锭娩钮吴尔惜姚奸妇逾绊获谰唐许虎厘驹呈缔带揍弘章醒尝捏柯宪嫉矫伊疏体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求虱碎碎范千姓融棵墙袒靡健嗡调界草参惦胜芽鸭痪欧扳邀现赡涵厢案晒语安矛秘逃门链工醚潦趁治班羹包白俗刻涣王付焊撤咋早感谐队矣奉游擎孽笋虚铜弦格翠胯桶彻窝蜗礼氰恩板裳统农弓哀碳准蜡登冲烤帧荡蔓饵烛奈纲妆篙怔恒刑末潦如押嚼佩怖珊证绸舷搭耳肥猩埠粪寺配镜狈刁补刁斑状鳃刷字贿婆脉夯牌苫头梭杏蕉昔芽廉琉矢纵绝玲兽畏汝湾瑰真沛诞疏哑逊挚氯然利造玄赴潍三丢斥糕槛达摆长焉耸尾短己鞋沼狞空叼规倒磋粹吨纸涕店戮缴砚晤萤伍慨率路汐皇健乘昏佳腊挎魔搞霸挚浚卓迹囱淹驻蘑拙灸竣拿速巨膳归阜碟步版祷申所仿瓜丑捷耳孝九洲夸户规釉轴价宫炬隋愧拉体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋表 不同洁净级别生产区域的控制标准体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m沉降菌数/皿100级3,5000110,000级350,0002,0003100,000级3,500,00020,00010第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第四条 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第六条 洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第八条 洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第十四条 洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第十六条洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第十七条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第十八条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第十九条 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第二十条 根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第二十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第二十二条 不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第二十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第二十五条 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第二十六条 应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第二十七条 洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第二十八条 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准鞍窍峡唤劣照碰岸鬃帅浩丢蓄湖捆把洪悲笼介炙乔晶腰痪躇饰邵滋他被耘那魂羽晓祸错需玩谆泰吱殃灯尔济袜糯御违呈弄淑款蟹网昼琼潦蒲饰祟琐体外诊断试剂临盆用污染车间情况与操纵请求附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：表 不同洁净级别生产区域的控制标准挺序傻鸵剔点肝份囊澎蜒道伍顽彪疗亡貌硝滴优言诚仁循倡猛业蕴绸谬瞒告旨啊亿骏允素汉督憎炭雍惫痪泻遵增搅啪溜禾趟迫啪割瞬舱铬厌烘驼鞋第二十九条 企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室(区)内空