浙江省2007年4月高等教育自学考试 药事管理学试题 课程.doc

浙江省2007年4月高等教育自学考试药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是( )A.国家药品监督管理局会同卫生部B.国家药品监督管理局C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心2.有药品经营许可证从事异地经营的( )A.处以警告或并处罚款B.按乱发证照问题处理C.按无证经营处理D.按销售假药处理3禁止采猎的野生药材物种是( )A.羚羊角B.黄芩C.天麻D.丹参4确定国家基本药物品种目录的是( )A.药品监督管理部门B.工商行政管理部门C.发展与改革部门D.劳动与社会保障部门5非处方药绿色专有标识图案用于( )A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D.药品生产企业使用的指南性标志6药品经营企业购进首营品种( )A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力的审核C.应以质量为前提，从合法的企业进货D.应进行质量审核，审核合格后方可经营7有权制定有关药品监督管理的规章的机构是( )A.省食品和药品监督管理局B.国家食品和药品监督管理局C.国务院D.市级人民政府8不属于药品生产企业产品生产管理文件的有( )A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录9可供临床选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品属于( )A.基本医疗保险乙类目录药品B.基本医疗保险甲类目录药品C.乙类非处方药D.甲类非处方药10药品管理法实施条例属于( )A.法律B.地方性法规C.部门规章D.行政法规11一般不需要临床研究的是( )A.申请中药新药注册B.申请已有国家标准的药品注册C.补充申请中，已上市药品增加新适应症D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化12药品生产企业的销售记录( )A保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年B保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年C应保存5年D应保存3年13我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围为_不良反应。( )A.严重B.罕见C.可疑的D.所有可疑14不需处方即可自行判断、购买、使用，必须在具有药品经营许可证的药店零售的为( )A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.基本医疗保险甲类目录药品15咖啡因属于( )A.麻醉药品B.精神药品C.戒毒药品D.医疗用毒性药品16不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒的是( )A.100级洁净室(区)内B.10，000级洁净室(区)C.100，000级以上区域D.洁净室(区)17按照相关规定，中药说明书中，中药复方制剂主要药味的排序要符合( )A.笔画多少顺序B.中医君臣佐使原则C.药性寒凉温热顺序D.药物酸碱度规律18医疗用毒性药品( )A.每张处方不得超过2日极量B.每张处方不得超过3日常用量C.每张处方不得超过5日常用量D.每张处方不得超过2日常用量19开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地的_提出申请。( )A.省级药品监督管理机构B.市级药品监督管理机构C.设区的市级药品监督管理机构D.县级药品监督管理机构20国家对药品经营企业实行( )A.许可证管理制度B.许可证年检制度C.合格证、许可证的有效期限管理制度和年检制度D.许可证的验证制度二、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。21采猎二、三级保护野生药材物种的，必须申请( )A.合格证B.许可证C.采伐证D.狩猎证E.采药证22国家基本药物来源于( )A.国家标准的品种B.仿制品种C.新药品种D.传统品种E.进口品种23中药说明书中应注明( )A.化学名称B.药理作用C.适应症D.孕妇及哺乳期妇女用药E.包装24需要由国务院药品监督管理部门负责GMP认证工作的为_药品生产企业。( )A注射剂B放射性药品C国务院药品监督管理部门规定的生物制品D新增中药制剂E中药饮片25属于国家检定的品种有( )A.有质量问题的药品B.存在质量争议的药品C.首次在中国销售的药品D.SFDA规定的生物制品E.国务院规定的其他药品26医疗机构配制制剂，必须有( )A.处方B.配制规程C.标准操作规程D.批生产记录E.生产工艺规程27以下属于假药的是( )A.未标明有效期或者更改有效期的B.超过有效期的C.变质的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的28我国关于药品知识产权保护有哪些措施和手段？( )A.专利法保护B.商标法保护C.中药品种保护D.商业秘密保护E.新药行政保护29SFDA对下列新药可以实行加快审批的是( )A罕见病的新药B创新药C糖尿病新药D新的中药材及其制剂E新工艺可产生巨额利润的已知药物30药事包括以下药品的哪些事项？( )A.研制B.生产C.流通D.价格、广告E.使用三、名词解释（本大题共5小题，每小题3分，共15分）31药品标准32药品注册33新药技术转让34精神药品35.新药申请四、简答题（本大题共3小题，每小题5分，共15分）36简述药品广告审批程序。3