筛动式模板数粒机标准操作规程SOP-EM-137-02.doc

白山健宁药业有限公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD文件编号：SOP-EM-137-02总 页 码： 2 页本节页码： 第 1 页文件名称 筛动式模板数粒机标准操作规程 起 草 者审 核 者批 准 者起草日期年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量保证部分发单位1.目 的:建立SMS-I型筛动式模板数粒机标准操作规程，使其操作规范化、标准化。2.适用范围:适用于SMS-I型筛动式模板数粒机。3.责 任:操作者、设备工程部、生产技术部。4.内 容：4.1 编制依据:SMS-I型筛动式模板数粒机使用说明书。4.2 设备描述及基本参数4.2.1 设备描述本机主要用于医药、食品、化工、丸剂及软、硬胶囊的数粒和填充，是全自动计数装甁生产线的配套产品。生产效率高，适合装量较大的药品。更换模板方便，适合多种规程药品。计数准确药品磨损小。采用无极变频调速，可根据不同规程的药品调整相应的转速。与药品接触的材料符合药用标准，达到GMP要求。 4.2.2结构与工作原理 整机由两个数粒灌装模板，模板下装有固定落药板和落药通道，模板中每份的孔数等于每瓶的装量粒数，灌装头内部装有偏心振动机构，在电机的带动下完成药品的筛动填充，同时在传动电机的带动下两灌装头按反方向旋转将药品带到落药通道处落入瓶中完成数粒灌装。4.2.3主要技术参数生产能力：50100瓶/分钟 总重量：260kg 药品规格：320的片剂、丸剂及软硬胶囊 总功率：1.5KW药瓶规格：直径20-80mm 高度30-100mm 外形尺寸：27007501700（mm）适应范围：片剂、丸剂及软硬胶囊 白山健宁药业有限公司BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD文件编号：SOP-EM-137-02总 页 码： 2 页本节页码： 第 2 页文件名称 筛动式模板数粒机标准操作规程 4.3 设备操作4.3.1生产前4.3.1.1检查设备是否挂有“清洁合格证”，如有说明设备处于正常状态，摘下此牌，挂上运行状态标志牌。4.3.1.2操作人员按要求穿戴好工作服装。4.3.1.3检查工作室内设备、物料及辅助工器具是否已定位摆放。4.3.1.4检查设备工作台面、及周围空间是否有杂物堆放，清除与工作无关的物品。4.3.2运行前检查4.3.2.1检查电器线路，接地保护及电压稳定性，发现问题及时排除。4.3.2.2检查设备螺丝各零部件是否松动。4.3.2.3操作前，应进行空载试转10分钟，正常后可正式操作。 4.3.3运行操作4.3.3.1将数粒机的灌装模板内装入2/3量药品，按动数粒机起动按扭，操作开始。 4.3.3.2在偏心振动电机的带动下完成药品的筛动填充，同时在传动电机的带动下两灌装头按反方向旋转将药品带到落药通道处落入瓶中完成数粒灌装。 4.3.4停机操作4.3.4.1数粒灌工作结束后，按开机顺序反之关机。4.4.4.2工作结束，切断电源，按筛动式模板数粒机清洁规程和筛动式模板数粒机维修保养标准操作规程进行设备清洁、维护保养，并挂上设备状态标志。 4.3.5注意事项4.3.5.1本机正常运行一个月后应检查皮带是否磨损，如有磨损应将电机位置进行适当调整。定期向齿轮箱体内加润