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质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核的程序编号*执行部门：质量管理领导小组、质量管理部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/3一. 目的：建立一个质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核程序，以保证质量管理制度正常、有效的执行。-二. 引用标准：1. GB/T19*-2* idt ISO 9*;2*质量管理体系基础和术语2. 中华人民共和国药品管理法3. 国家药监督管理局药品经营管理规范及其实施细则三. 适应范围：所有相关职能部门。四. 职责：各职能部门负责人对实施本操作程序负责。五. 工作流程图：提出质量管理制度编制或修订计划确定有关人员进行编制或修订对初稿进行评审与修改对修改稿进行审定质量管理制度的批准发布原质量管理制度的撤销质量管理制度的发放实施质量管理制度的检查与考核1. 质量管理制度编制、修订、审批、撤销作业流程：2. 质量管理制度的检查与考核作业流程：报上级职能部门检查整改方案的落实情况现场检查检查结果汇总确定质量管理制度的检查计划检查时间对检查结果进行评定考核制定整改方案检查人员、检查对象质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核的程序编号*执行部门：质量管理领导小组、质量管理部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/3六. 操作程序：（一）、质量管理制度编制、修订、审批、撤销操作程序：1. 提出编制计划：应按照药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则的要求结合企业的实际情况，提出编制或修订有关质量管理制度的计划。计划中应明确有关需编制或修订的质量管理制度的数量、内容、格式及要求，并确定工作进度及完成期限。2. 确定编制或修订人员：参加质量管理制度编制的人员应熟悉企业经营和管理的环节、过程和方法，并有较强的文字表达能力。3. 初稿的评审与修改：质量管理制度完成初稿的编制以后，应组织企业质量管理领导小组对质量管理制度组织评审，依照评审意见进行修改。4. 质量管理制度的审定：在评审和修改的基础上，应由企业的主要质量负责人进行审定，对在评审中分歧较大的意见，可组织进一步讨论，必要时，可请示企业最高领导者裁决。5. 质量管理制度的发布实施：质量管理制度审定完成后，应由总经理批准发布，并从发布之日起正式实施。6. 质量管理制度的发放：质量管理制度发放前，应编制制度目录，确定发放的范围及其数量。发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并存档备案。7. 质量管理制度的撤销：对于已修订的制度发放时，应将旧版本及时收回撤销，并做好记录，以防止使用无效或作废的文件。（二）、质量管理制度的检查与考核操作程序：1. 质量管理制度的检查与考核办法：采取各职能部门自查、质量管理部专项检查及公司质量管理领导小组组织评审的三级质量管理制度的检查与考核办法。2. 明确制度检查的时间：（a）、各职能部门每季度对本部门进行一次自查，（b）、公司质量管理部每半年对各部门质量管理制度执行情况进行一次检查，（c）、公司质量管理领导小组每年对公司质量管理制度执行情况进行一次评审。3. 确定检查人及被检查对象：由各级职能部门负责人按照三级质量管理制度的检查与考核办法负责本范围的检查。质量管理制度编制、修订、审批、撤销及检查考核的程序编号*执行部门：质量管理领导小组、质量管理部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：3/34. 现场检查的内容：依照质量管理制度执行情况检查表进行检查（a）、查现场管理现状，（b）、查质量原始记录、台帐和资料，（c）、查质量指标完成情况，（d）、现场提问。5. 将检查结果汇总、评定，并报上级职能部门。6. 存在问题的改进与提高：通过对质量管理制度实施情况的检查与考核，目的在于发现问题、组织改进、不断提高。对在检查中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任人，并由职能部门对改进措施的实施情况及效果进行跟踪检查。七. 支持性质量文件：1. 文件管理制度2. 质量体系的审核管理制度八. 质量记录：质量管理制度执行情况自查表 药品采购控制程序编号：*-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/6一. 目的：本程序规定了对供货方的评定，采购文件的管理控制，以及采购前对产品（药品）质量验证。二. 引用标准：1. GB/T19*-2* idt ISO 9*;2*质量管理体系基础和术语2. 中华人民共和国药品管理法3. 国家药监督管理局药品经营管理规范及其实施细则三. 适应范围：本程序适用于本公司药品采购全过程的质量控制管理。四. 职责：4. 分管总经理负责公司重大采购活动的管理与审批。5. 商品管理中心经理负责商品采购过程中质量控制。6. 质量管理部负责商品采购前的质量验证和对商品采购前样品的质量检验。五. 工作流程图：建立重要供货方质量档案7. 采购控制流程图：供 货 方 评 定证照齐全、经营行为、范围与证照一致经营资格质量历史，制造能力，实物质量，保证体系质量信誉选择供货方建立合格供货方名单品规、数量、价格、交货期及服务履行合同能力评 定 方 法文件评审样品评定对比历史证书验证商品管理中心负责一般供货方评定供货方对合格供货方每年审核一次组成评定小组进行评定主要供货方首次供货方按选择与评定供货方的程序进行并执行首次供货方报验制度编制计划审核计划签定合同审批执行修订合同合同归档编制采购文件必要时，签定质保协议实地验证（为辅）文件验证（为主）进行质量验证8.六.药品采购控制程序编号：*-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/62.首营企业、首营品种审核报验流程图：商品管理办公室汇总商品商品信息，采购员与供方洽谈药品质量标准与样品随 附 资 料 与 样 品填写首营商品审批表首 营 企 业 、首 营 品 种 审 核药品小包装、标签、说明书采购部经理意见证照与生产批文复印件商品管理中心审核物价资料质 量供方销售人员资格资料质量部门审核价 格进口药品需提供进口药品注册证、进口药品检验报告书；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上复印件应加盖质量机构原印章。财会部门审批总经理审批质量管理部门有关资料整理归档样品检验合格进入公司名单定期汇总通报药品采购控制程序编号：*-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：3/63. 药品购进操作流程：与供应商洽谈明确质量条款、有关质量要求签 定 采 购 合 同药 品 购 进编制采购计划明确药品附产品合格证制 作 定 单质量管理机构人员参加明确药品包装符合有关规定和货运要求明确进口药品应提供符合规定的证书和文件明确购进药品应有合法票据明确不合格药品与滞销药品的处理明确竞争条款明确到货日期、地点明确付款时间与方式采购部作购进记录药 品 到 货六.操作程序：（一） 首次经营品种审核操作程序1. 采购部根据商品管理办公室汇总的商品信息，与供应商洽谈。2. 填写首营品种审批表。3. 供应商需提供以下资料：1) 加盖企业红章的企业“一证一照”复印件。2) 该药品的生产批文；3) 该药品的质量标准及该批产品检验报告单；4) 该药品的物价批文；5) 样品（附药品标准零售单位包装、标签、说明书）6) 供应商销售人员资格证明材料：加盖企业红章的和法定代表印章或签字的法人委托书原件，委托书应明确规定授权范围；供应方销售人员身份证复印件；7) 首次经营的进口药品还需要提供符合规定的进口药品注册证、进口药品检验报告药品采购控制程序编号：*-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：4/6书；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。4. 质量管理部门进行合法性与质量基本情况的审核，包括核实该药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。进口药品其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5. 主管领导的审核批准：由主管质量的领导审核批准。6. 物价部门负责审核药品物价批文及价格的合理性。7. 样品的检验：应进行药品内在质量的检验，某些项目如无检验能力应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。8. 检验合格后有关资料送质量管理部门整理归档，名单定期汇总通报。9. 签定购货合同。（二） 首营企业审核操作程序：1. 首营企业必需经商品管理中心、质量管理部、主管经理审核批准后，方可进货。 2. 供货商的评定需由商品管理办会同质量管理部门共合进行。对首营企业应进行法定资格、质量信誉、企业质量保证体系、企业供货能力的评定。除查看有关资料外，必要时就进行实地考察。3. 对供应商法定资格的评定，需供应商提供加盖企业红色印章的以下复印件，并确定其真实性：1) 供应商经营或生产许可证；2) 工商营业执照；3) 供应商销售人员资格证明材料：加盖企业红章的和法定代表印章或签字的法人委托书原件，委托书应明确规定授权范围；供应方销售人员身份证复印件。4. 对供应商质量信誉的评定包括产品质量信誉、销后服务质量、口碑、有无生产和销售过假冒伪劣商品历史。5. 企业供货能力的评定：了解企业相关历史、规模、药品年销量、合同履行能力、能否按时按量交货、货款支付期限、价格优惠证策等。6. 对供应商质量保证体系的评定包括：1) 企业管理能力的调查：从管理上能否有效地控制产品质量，考察企业领导的质量意识，是否贯彻质量第一的原则。药品采购控制程序编号：*-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：5/62) 企业技术管理能力的调查：检测手段是否先进，生产设备现代化程度，专业技术人员比例等。3) 生产经营过程的调查：生产工艺卫生、生产环境、仓库管理、是否通过GSP或GMP认证。4) 质量管理部门对供方进行汇总分析。否决不合格供方; 对合格供方，有关资料归案，建立合格供应商档案。（三）药品购进操作程序：1. 药品购进首先要编制药品采购计划。编制采购计划时应以药品质量作为重要依据，有质量管理机构人员参加。 2. 与供应商洽谈。签定采购合同，采购合同除明确购进药品名称、规格、产地、品牌、单位、包装、含税单价、数量外，还需要明确以下条款：（1）、工商间购销合同应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）、工商间购销合同应明确：药品附产品合格证；（3）、工商间购销合同中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）、商商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；（5）、商商间购销合同中应明确：药品附产品合格证；（6）、商商间购销合同中应明确：购入进口药品供方应提供符合规定的证书和文件；（7）、商商间购销合同中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求；（8）、购进药品应有合法票据。（9）、明确不合格药品与滞销药品的处理方法：包括效期内变质的药品、运输过程中破损或污染的药品、近效期的药品、滞销药品、生产批号过长药品等的处理方法。（1*）、明确竞争条款：供方保证所提拱的价格为最优惠的价格；卖方所提供给其他供应商的优惠政策，例如：促销、赠品、返利等，我方有权获得该平等政策。（11）、明确到货日期、交货地点、交货方式、运输方式、运费负担。（12）、明确货款的结算方式与支付方式。3. 采购部需及时做好药品购进记录。购进记录必需完善，符合有关规定，具体项目有：药品的品名、剂型、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、金额、购货日期、生产批号、质量情况（外观、包装质量）、经办人、负责人。购进记录保存至药品有效期后一年，但至少不少于三年。药品采购控制程序编号：*-QCX*2执行部门：商品管理部、采购部、质量管理部、财会部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：6/6一. 支持文件1. 首营企业和首营品种质量审批制度2. 药品检验管理制度3. 文件管理制度二. 相关质量记录1. 采购计划2. 质量保证协议3. 首营企业审批表4. 首营品种审批表5. 采购合同6. 购进记录药品检验(验收)程序编号：*-QCX*3执行部门：质量管理部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/4一. 目的：建立一个药品检验、药品入库验收岗位的标准操作程序，以保证药品检验验收制度的执行。二. 引用标准：1. GB/T19*-2* idt ISO 9*;2*质量管理体系基础和术语2. 中华人民共和国药品管理法3. 国家药监督管理局药品经营管理规范及其实施细则4. 中华人民共和国药典5. 国家药品监督管理局颁布的药品标准三. 适应范围：本程序适应于公司药品检验药品入库验收全过程的控制管理。四. 职责：质量管理部门化验室负责人、验收部门负责人对实施本SOP负责。五. 操作流程图抽取样品填写样品登记本填写检验卡分发样品给检验员开始检验填写化验的始记录检验复核填完检验卡填写检验结论检验合格检验不合格发放检验报告单报告质量管理部再行处理（药品应置不合格品区）1.药品检验填写检验卡：2.药品入库验收：药品检验(验收)程序编号：*-QCX*3执行部门：质量管理部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/4购进药品置待验区进行质量初验药品质量不合格药品质量初验合格化验员进货抽检验收抽检填写药品拒收报告单药品质量验收药品入退货区检验不合格检验合格药品质量不合格填写药品拒收报告单药品入退货区填写入库验收记录电脑录入库通知单与仓库保管员进行入库交接药品入合格品库五、工作程序（一）检验工作程序：1.检品收检1.1质量管理部化验室统一办理收检，应登记入样品登记本并编号。 1.2送（抽）检必须填写送（抽）检单，连同检品一并送交化验室安排检验。检验结果仅对检品负责。1.3送 （抽）检品应包装应完整、标签、批号清楚。送（抽）检中药饮片注意样品的代表性，并说明品名、产地、购进单位、代表数量。1.4常规检品收检数量不少于一次化验量的三倍。特殊情况，送检单位可书面申请不复核、不留样。特殊药品、贵重药品应由送检单位加封或当面核对数量后方可收检。1.5检品一般应在五个工作日内检验完毕，由化验室负责人发出报告书。1.6对因检验条件或有关规定所限化验室不能检验时，转送武汉市或省药检所委托检验。药品检验(验收)程序编号：*-QCX*3执行部门：质量管理部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：3/41.7 剩余检品原则上不退回。2.检品检验2.1质检员在检验前，应将检品与送（抽）检单所列项目逐一核对后，填写好检验卡，方可开始检验。2.2药品检验依据：中国药典、国家药品监督管理局颁布的标准。2.3药品检验操作按我国的行业标准药品检验操作标准2*年版执行。3.检验记录3.1原始记录：应完整、无缺页、字迹清晰、书写正确，改处应有盖章或签名，数据真实时记录，不得事先记录或事后回忆补记。检验完成后，质检员应连同检品和原始记交复核人对记录内容、计算公式、计算结果进行复核并签名。1. 2检验报告书：检验报告书是对药品质量检验结果的证明书。由化验室负责人签发检验告书除一般书写要求外，应做到无涂改，检验项目、标准规定、项目结论应一一列出。结论判定明确、肯定、有依据。（二）入库验收程序：1. 药品进货置待验区进行初验：查验实物与订货单及送货单的内容是否相符（包括供货单位、品名、规格、生产厂家、数量等），与药品相关的品质证明文件是否齐备，如果内容不相符或文件不齐全应拒收。2. 药品质量验收2.1. 外观质量的验收：由验收员根据药品质量标准（说明书）中规定的性状，以人的感觉器官来检验药品的性状、颜色、嗅味等的外观质量，发现异样则拒收该批进货，并填写药品拒收报告单上报质量管理部处理。2.2. 包装质量的验收：1) 外包装验收：药品外包装须应有品名、规格、数量、生产厂、批号、有效期、批准文号、注册商标、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运标志及特殊管理药品、处方药与非处方药和外用药品的包装标志，外包装上所印制的内容应符合国家有关规定。2) 内包装验收：应根据该品种质量标准规定进行检查，（如:避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥；封口严密、无渗漏、无破损；遇光易变质的药品应采用遮光容器或其他避光措施。凡怕冻、怕热的药品在不同时令季节发运到不同地区，需采取相应的防寒防热措施，瓶装药品还应注意有无横卧、倒置等不正常现象。3) 按国家有关规定对标签、说明书及产品合格证及有关要求的证明及文件进行逐一检查。药品检验(验收)程序编号：*-QCX*3执行部门：质量管理部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：4/4验收药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。验收整件包装中应有产品合格证。a验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书b验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上中药材表明品名、产地、供货单位；中药饮片表明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应表明批准文号.c验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标示和警示说明。处方药和非处方药按分类管理的要求，标签、说明书上有相应的警示语者忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。d验收首营品种，应进行药品内在质量的检验。某些项目如无检验能力，应向企业索取该批号药品的质量检验报告书。3. 验收人员对入库药品所列验收项目进行检查合格后，在送货单上注明验收结果并签字。做好验收记录。4. 电脑室凭送货单录入库通知单。5. 依据药品入库通知单与仓管员办理实物交接手续。6. 对验收不合格的商品应填写拒收报告单，将药品放置暂存区，并通知业务部门。 六、支持文件1. 药品检验管理制度2. 质量查询管理制度3. 药品入库验收质量管理制度4. 记录和凭证的管理制度6. 药品入库验收记录7. 中药入库验收记录8. 药品拒收报告单七、质量记录1. 化验室检品登记本2. 检验卡3. 药品检验报告书4. 原始数据记录5. 假劣药快速分析报告书药品入库储存、在库养护程序编号：*-QCX*4执行部门：生产部、质量管理部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/3一. 目的：本程序是为了确保公司所经营的药品在库的质量，防止药品在储存过程中发生各种可以避免的质量问题。二. 适应范围：本程序适用于公司药品养护岗位。三. 职责：仓库养护员、仓库保管员、及其部门负责人对实施本SOP负责。四. 操作流程图：1. 药品在库药品养护工作操作程序：按类型分类储存对该品种暂停销售挂黄牌药品在库养护工作养护员质量管理员仓库保管员三三四循环养护记录重点药品循环养护档案温湿度记录出现药品质量问题按实际情况记录填写药品质量复检通知单经养护、质检员复检养护、检验结果合格养护、检验结果不合格取消黄牌，正常销售置不合格品库按相关程序处理2. 药品入库的分类管理：药品入库储存、在库养护程序编号：*-QCX*4执行部门：生产部、质量管理部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/3药品验收合格入合格品库，按商品类型分类按药品性质及储存要求存放常温库冷库阴凉库填写货位卡近效期药品催调表按效期集中堆放贴效期标志按五距原则堆放3. 在库药品循环质量检查质量问题建立养护记录一般品种每季检查一次循环质量检查挂暂停发货牌重点养护品种每月检查一次取消暂停发货牌结果合格药品复检通知单报告质量管理部按照不合格品处理程序处理结果不合格温、湿度检查记录3、温、湿度控制管理制定养护计划定期分析掌握变化规律析温湿度超标每日定时检查两次温、湿度控制调温措施调湿措施计量器具使用卡登记4、仪器设备的使用管理养护用仪器设备养护设备使用记录定期检查保养温湿度控制及监测仪器定期检定计量仪器及器具建立台帐药品入库储存、在库养护程序编号：*-QCX*4执行部门：生产部、质量管理部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：3/3五. 工作程序：1. 药品经质量验收合格，仓库保管员交接入合格品库，养护员按照药品分类及储存要求编排货位号，仓库保管员按货位号入库。 2. 药品应按照效期远近依次或分开堆放并贴效期标记，对近效期药品应按月填写近效期药品催销表上报经营部，并悬挂警示牌。3. 每天按计划进行定量循环检查（一般养护品种总数/9*天，重点养护品种总数/3*天），并建立药品养护档案做好循环检查记录。4. 养护检查中发现质量问题须填写药品质量复检通知单报告质量管理部门，并悬挂暂停发货牌停止发货，依照质量复检结果处理，如果复检合格则取消暂停发货牌，若复检结果为不合格品，就须按照不合格品处理程序处理，并在药品养护档案上进行登记。5. 每日上午十点及下午四点做好两次温湿度检查记录，如果温湿度超标，则须立即采取相应措施进行调节。分析库房温湿度随季节变化的规律，确定重点养护品种及养护计划。6. 每周对养护用仪器设备进行检查保养，建立仪器设备使用登记卡，每次使用结束必须登记，并做好检查养护记录，发现问题及时处理。对计量仪器及器具建立台帐并做好每年一次的检定工作。六. 支持文件：1. 药品储存养护质量管理制度2. 效期药品管理制度3. 药品保管养护质量管理制度4. 不合格药品管理制度5. 文件管理制度七. 质量记录：1、库房温、湿度记录表2、养护设备使用记录3、近销期药品催销表4效期药品示意表5、药品养护检查记录6、药品养护档案7、药品质量复验通知单药品出库复核程序编号：*-QCX*5执行部门：生产部、质量管理部、运输部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/2一. 目的：仓储部门对各门店配送的药品在出库前进行的检查与核对，以保证其品种、规格、数量无误，质量合格，包装及标志符合规定要求。二. 范围：药品出库复核及运输岗位。三. 责任：仓库复核员、货物运输员及部门负责人对实施本SOP负责。四. 操作流程图：配货置待验区仓库保管员按配送单配货仓库复核员进行复核核送货单、品名、批号、数量核内外包装质量情况完好遵循先产先出、近期先出的原则按批号发货复核合格配送单上签字，留存联为出库复核记录配货装箱与运输人员交接出库配送门店，收回执联五. 作业程序：1. 配货保管人员接到出货凭证后，按其所列的项目审查无误，先核销实物卡片上的存量，然后按单从货位上提取药品，配货时须遵循先产先出、近期先出的原则按批号发货，并在出货凭证上签字。2. 配货保管人员将货配齐后放置在待出货区的指定位置并与复核保管人员交接。3. 复核保管人员依据出货凭证所列的购货单位、品名、规格、厂名、数量、批号等与实物逐项核对审查，特殊管理药品及贵重药品须双人复核，并对药品的外观质量和包装进行检查，保证数量准确、质量完好。药品出库复核程序编号：*-QCX*5执行部门：生产部、质量管理部、运输部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/24. 药品装箱时一定要按照包装要求进行，拼装药品要注意药品的性质，保证安全。装箱时应注意：a).包装材料应完整，能保证药品的质量和运输的安全。b).液体药品不要与固体药品混装，易挥发、易污染、易破损药品不应与一般药品混装。c).须冷藏的药品应该用装有冰块的包装袋包装。d).液体药品或需冷藏的药品须在包装箱上注明“小心轻放”、“冷藏”字样。e).包装箱上需注明箱号，收货单位，并计算总件数、毛重、体积，与运输人员进行签字交接。5. 由运输单位负责运输或托运的药品应向承运单位办理托运手续，并将托运药品的数量、质量、承运单位、启运时间和运输方式等通知收货单位，及时收回回执。六. 支持文件：1. 药品出库复核及运输管理制度2. 文件管理制度七. 质量记录：1. 药品出库复核记录2. 收货回执药品退货程序编号：*-QCX*6执行部门：生产部、质量管理部、客户服务部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/2一. 目的：建立一个药品退货岗位的标准操作程序，以保证药品退货岗位规定的执行。二. 范围：药品销后退回、药品购进退出的操作程序。三. 责任：退货区仓管员、质量验收员及部门负责人对实施本SOP负责。四. 操作流程图： 退货程序：入不合格品库库填写销后退回验收记录入合格品库库质量验收与供应商办理退货手续建立退货台帐入退货区依据退货凭证办理退货手续销后退回药品购进退出药品验收合格 验收不合格购进退出 销货退回退货申请退货申请的确认与批复退货装箱退货装箱确认实际退货确认附： 门店退货的审核确*程序药品退货程序编号：*-QCX*6执行部门：生产部、质量管理部、客户服务部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/2五. 工作程序：1. 退货区仓管员依据客户服务部或质量管理部签署的退货凭证办理退货手续，并核对所退货物的品名、规格、数量、批号、退货单位、退货原因是否与退货凭证相符，如若不符应拒收。2. 将所退货物放置退货区指定位置，如有存储要求的按有关规定存入相应的库区内，并挂明显的标志牌，并在退货台帐上进行登记。3. 购进退回药品与供应商办理退货手续，属于质量问题退货应经本企业质管部门确认后方可办理退货。4. 销货退回药品需书面通知质量验收员进行质量验收，并做好验收记录。5. 验收合格按照药品入库程序办理入库，不合格品按照不合格品处理程序进行处理。附：对门店销后退回的商品审核确认程序参见：客户服务部（*-1-25）退货流程。六. 支持文件1. 退货药品管理制度2. 不合格药品管理制度3. 效期药品管理制度4. 文件管理制度七. 质量记录1. 药品退货台帐2. 销后退回验收记录不合格药品的确认和处理程序编号：*-QCX*7执行部门：质量管理部、财会部、生产部、商品管理办、采购部、总经办制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/2一. 目的：确定不合格药品的确认范围、确认人员和处理的手续、确认权限及相应的处理程序，为各阶段对不合格药品的处理制定一个标准的程序。二. 范围：本程序适用于公司不合格药品全过程的控制管理。三. 责任：不合格品库管理人员、质量检查验收人员及部门负责人对实施本操作程序负责。四. 操作流程图：不合格药品的确认范围门店销售中发现仓库养护中发现入库验收中发现经质检人员确认为不合格药品填写质量问题报告单药品质量复检通知单填写药品拒收报告单门店退回配送中心仓库停配，出合格品库验收组拒收药品入不合格品库，填写不合格品入库记录药监部门质量公告通知品种质量管理部通知仓库停配、门店退回、采购停止购进1. 不合格药品的确认程序：2. 不合格药品的处理程序：质量管理部审核填写不合格药品报损审批表采购部门经理审批、主管领导批准、财会部门审批入帐填写不合格药品销毁审批表质量管理部审核主管领导批准报药品监督管理局统一销毁不合格药品的确认和处理程序编号：*-QCX*7执行部门：质量管理部、财会部、生产部、商品管理办、采购部、总经办制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/2五. 工作程序：一） .不合格药品的确认程序：1. 对门店在销售中发现的质量可疑、不合格的药品，应立即下柜封存，停止销售，并填写质量问题报告单，报告公司质量管理部。2. 在仓库养护中发现的质量可疑、不合格的药品，应立即停止该品种的配送，挂黄牌，填写质量复检通知单，报质量管理部。3. 验收过程中发现不合格品，验收人员不得验收入库，应将不合格品存放于待处理区，立即与供货方联系并将商品转置退货区，做退货处理。做拒收处理，并做好拒收记录。4. 对以上情况中的药品经质检人员确认为不合格药品，通知门店退回配送中心；仓库停配，出合格品库；验收组拒收。5. 由各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或药监部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知仓库停配、门店退回、采购停止购进。6. 不合格药品入不合格品库，填写不合格品入库记录。二）. 不合格药品的处理程序：1. 对已确认的不合格药品，由质量管理部统一汇总，填制不合格药品报损审批表，质量管理部经理进行审批。2. 转采购部门经理审批、主管领导批准、财会部门审批入帐。3. 根据不合格药品报损审批表，填写不合格药品销毁审批表，由质量管理部审核，主管领导批准，报药品监督管理局统一销毁。六. 支持文件6. 不合格药品管理制度7. 文件管理制度8. 质量事故报告制度9. 药品销售质量管理制度10. 药品入库验收质量管理制度5. 不合格药品报损审批表6. 不合格药品销毁审批表七. 质量记录1. 质量问题报告单2. 质量复检通知单3. 药品拒收报告单4. 不合格品入库记录分装中药饮片的程序编号：*-QCX*8执行部门：质量管理部、生产部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/2一. 目的：所分装的中药饮片要求包装完整，能保证中药饮片在下一步销售中的质量和运输安全。二. 适用范围：中药饮片分装工作的全过程。三. 职责：1. 质量管理员监督指导饮片的分装，对需分装饮片、分装后的饮片质量负责。2. 饮片分装人员在分装过程中要正确操作，对未按正规操作所引起的质量事故负责。四. 操作流程图：饮片分装前准备分装室清洁无污染分装设备齐全无污染包装材料检验合格待分装饮片检验合格开始分装专职仓库保管员操作质量管理员监督指导按要求称量选择合适包装填写饮片标签装袋贴标签检验合格贴合格证检验不合格重新操作填写分装记录合格入库五. 工作程序：1. 饮片分装前准备:1.1 仓库保管员对分装室内要提前做好卫生工作，保证环境清洁无污染。1.2 检查分装所用设备是否齐全，干净，无污染。1.3 对待分装的饮片选择合适的包装材料，并检验该材料是否合格，做到包装牢固，不用旧包装材料。分装中药饮片的程序编号：*-QCX*8执行部门：质量管理部、生产部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：2/21.4 由质量管理员检验待分装饮片的质量情况，凡发现质量可疑及外观性状不合格者应拒绝分装。2. 饮片的分装：2.1 按分装量的要求，足量称取分包饮片。2.2 根据待包装的饮片体积大小，选择适当大小的材料装入。2.3 填写饮片标签，写明药名、规格、分装批号。3. 将饮片装袋，加贴饮片标签。待检。4. 由质量管理员检查商品质量，复核分装量。检查合格后方可装入合格证，封口，入库。不合格者需重新操作。做好分装记录。5. 分装后的清场工作：对所使用的包装设备、包装材料进行整理，清洁处理以便下一个品种分装的进行。 六. 支持文件1. 计量管理制度2. 商品分装管理制度3. 文件管理制度4. 卫生管理制度七. 相关质量记录中药饮片分装记录药品配送程序编号：*-QCX*9执行部门：生产部、商品管理办、客户服务部、运输部制定人：*制定日期：*年3月27日批准日期：执行日期：*年4月1日制定部门：质量管理部审阅部门：质量管理部批准人：页次：1/2一. 目的：建立一个药品配送程序，以保证药品配送工作的质量。二. 适用范围：药品配送全过程。三. 职责：商品管理中心、物流中心相关人员及部门负责人对实施本操作程序负责。四. 操作流程图：生产部分拣作业单分单给商品营运中心配送中心客服部确认区域填写配送申请单配送送货单运输部传达派车申请五. 工作程序：1. 首先门店或是区域中心根据自身的缺货情况，制做配送申请单，通过数据交换系统向配送中心发送配送请求。2. 客户服务部审查配送申请单，确认后，向配送系统下达配送确认单。3. 客户服务部根据配送系统提供的现有库存和生产部现有作业情况制定分拣作业单，4. 在生成分拣作业单的同时，客户服务部向运输部传达派车申请。5. 生产部在接收客户服务部的分拣作业单后，生成分拣任务，并根据现有仓库作业情况合理安排资源完成分拣任务。如有紧急补货作业，生产部也得先完成紧急补货作业后再生成分拣任务。6. 分拣任务生成后，系统会根据客户要求配送商品的包装规格和仓库中现有该商品的库存规格来决定该次配送分拣作业是否有拆箱作业。如果存在拆