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文件编号：WJ/SMP/009-01 第 2 页 共 2 页文件名：工艺规程编制管理规程 制定人：制定日期：分发份数： 3审核人：审核日期：颁发部门： 质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：厂长、质量管理部、生产技术部1. 目的：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。2. 范围：适用于每个经正式批准、生产的产品。3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程的起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程的科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程的批准。4. 内容：4.1 工艺规程是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。4.3 主要项目及说明：4.3.1 产品名称及剂型：注明产品的法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。4.3.2 产品概述：性状、功能与主治、用法与用量、规格、批准文号、历史沿革、执行标准及贮藏、有效期。4.3.3 处方4.3.4 操作过程及工艺条件4.3.4.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程，要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼，详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序的名称。4.3.4.2 详细叙述工艺条件，特别是品种特性参数及条件。4.3.5 原辅料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项。4.3.6 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法。4.3.7 工艺用水质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项。4.3.8 物料平衡计算方法。4.3.9 技术安全及劳动保护。4.3.10 劳动组织、岗位定员与产品周期。4.4 由于制剂的剂型和品种繁多，同时制剂的单元操作及设备操作在不同品种的生产操作过程中有许多共性，重复的东西，因而可以将单元操作及设备操作的共性部分编制成各品种能用的“标准操作程序”，作为产品工艺规程的支持性文件。5. 工艺规程的修改与修订5.1 工艺规程的修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改依据，经原审核部门审核，原批准部门批准，在工艺规程后面修订栏内填写，
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