维C银翘片安全有效.doc

维C银翘片安全有效（求证探寻喧哗背后的真相）本报记者 罗艾桦 王君平 人民日报 （ 2013年07月04日 04 版）日前，香港卫生署发布通报，呼吁市民不要吃某品牌“维C银翘片”。后经国家食品药品监管总局调查核实，香港卫生署通报的产品并非内地某药企生产的正规产品，该企业产品经检测质量合格。维C银翘片乌龙事件刚平息不久，又有网络文章质疑维C银翘片的安全性，称其难抗感冒、存在不良反应等。作为畅销了30余年的家庭常备感冒药，维C银翘片到底安不安全？人民日报“求证”栏目记者采访了中西医专家及有关部门负责人。维C银翘片难治感冒？【回应】中药成分源自中医名方，疗效确切，西药成分为感冒药常见成分，两者协同治疗感冒网文称，感冒与寒热无因果关系，无确凿证据表明维C银翘片中的中药成分可抗感冒。对此说法，暨南大学附属第一医院中医科韩莉副主任医师认为，中医理论与西医试验的理论不是一回事，不能按照西医的标准来要求中医处方。中医认为感冒为人体受外邪所致，治疗上以疏风散邪，解表为主。根据外邪的不同和人的体质不同，分为风寒、风热感冒。风寒感冒以辛温解表，发散风寒为主；风热感冒以辛凉解表，清热解毒为主。维C银翘片的中药部分是从中医传统用药“银翘散”发展而来的，银翘散是著名温病专家吴鞠通温病条辨中治疗时行感冒的名方，临床应用非常普遍，疗效确切，常用于具有发热头痛，咽喉疼痛，口干咳嗽，小便短赤的风热感冒。维C银翘片临床使用已有几十年，经得起考验。暨南大学附属第一医院消化内科副主任医师韦宏成介绍，维C银翘片的中药部分包括：金银花、连翘、荆芥、淡豆豉等十味中药，主要治疗风热型感冒。西药部分包括马来酸氯苯那敏（即扑尔敏）、对乙酰氨基酚（即扑热息痛）、维生素C。马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚是许多感冒药的常见成分。马来酸氯苯那敏具有缓解感冒导致的流泪、打喷嚏、鼻塞和流涕症状等作用。对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，用于缓解感冒引起的发烧、肌肉酸痛和关节痛。而维C银翘片配以维生素C可增强身体抵抗力，疗效更好。“维C银翘片的中西药成分是协同作用的，没有冲突。”维C银翘片处方设计者、广州中一药业高级工程师张荣告诉记者，作为一种在银翘散的基础上加入扑尔敏、扑热息痛和维生素C的中西结合制剂，维C银翘片曾被誉为“新中国药品史上的创举”和“中西药结合的完美典型”，疗效显著，质量稳定安全，30多年的临床使用，在广东地区并未接到过投诉。韦宏成医师表示，日常诊治中会根据患者感冒的类型选择不同的感冒药，对于风热型感冒患者，会推荐使用维C银翘片。自己生病感冒时，也会吃维C银翘片。有不良反应就是不安全？【回应】不良反应源自西药成分，是已知的、可控的，与消费者用药不当有关网文称，“自2004年1月1日起至2010年4月30日，全国发生维C银翘片不良反应1884例，重病例48例”，以此例证维C银翘片不安全。韦宏成告诉记者，国家食药监局的确发表过上述不良反应监测报告，但报告同时指出，不良反应与用药过量（每次超过2片或每天超过3次）、混搭使用（与其它含相关西药成分感冒药混合使用）有关。国家食药监局早在3年前就公开表示，维C银翘片引起不良反应并非质量问题，两者不可混为一谈。业内专家给记者进行了测算：根据国家食药监局的上述监测结果，按一年全国总销量不少于250亿片计，从2004到2010年，维C银翘片总销量应为1600亿片。如果再保守一点，按1200亿片计算，实际病例数1884例，其中重病例48例，不良反应发生率极低。广州市食品药品监督管理局新闻发言人告诉记者，维C银翘片引起不良反应的是西药成分中的扑尔敏和扑热息痛，并非中药成分。而且眼下出现的一些不良反应，相当一部分源自消费者用药不当。该局近两年共抽验维C银翘片30批，经检验全部合格。深圳市食品药品监督管理局表示，自2006年以来，全市共收集到“维C银翘片”的不良反应报告14例，主要表现症状为：急性荨麻疹、嗜睡、皮疹、嗳气、呃逆、瘙痒、口干、过敏痒等轻微反应，仅有1例为较严重不良反应表现为皮疹。“从多年来的监控结果和临床实践来看，维C银翘片的不良反应是已知的、可控的，是一种安全可靠的感冒药。”韦宏成强调，根据我国药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应包含两个条件：一是“合格药品”，二是“正常用法用量”。事实上，许多不良反应并不符合这两个前提条件，严格意义上不应归为不良反应。一位业内人士透露，维C银翘片最早是广州众胜药厂在1980年研发推出的，全国目前有350多家企业在生产。该药在研发阶段进行了安全性测试、临床试验，基本没有不良反应，其后开始作为治疗感冒的非处方药售卖。临床试验时，测试人群是特定数量，且没有联合用药史。推出市场后，大量人群使用该药，在联合用药、个体差异等因素影响下，会出现一定比例的不良反应，这并非说明药品质量不过关。国家药典委员会委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡介绍，目前市场上中西药复方制剂有不少，如“海捷亚”复方降压药，就是把两种药物放在一起达到了更好的降压效果而获批上市。但中西药复方制剂在审批时须提供单独使用中药、西药和中西药复方制剂效果的比较数据，实验和审批成本都相应增加，因此这类药物的审批也逐渐减少，这与其安全性无关。如何正确服药？【回应】针对风热感冒才有效，严格遵从医嘱及说明书，不要与其他感冒药同时服用周超凡说，从药物本身安全性来说，维C银翘片每日正常服用不会超过西药规定的服用量，在临床上使用是安全有效的。他建议临床大夫和患者应认清复方制剂中西药的成分和剂量，避免重复服用同类西药而导致过量服用产生的不良反应。韦宏成告诉记者，维C银翘片主要针对风热感冒的患者。风热型感冒，其典型症状是发热、头痛有汗、口渴、咳嗽、口干、咽喉疼痛、舌红苔黄。风寒感冒者不宜服用该药。一般风热感冒的患者应在急性期（即刚出现症状的时期）服用，一般为23天，急性期过后药效就会变差，因此服药最多不要超过一周。患者自行加大剂量或延长服药时间是不正确的。该药含有的马来酸氯苯那敏具有一定的抑制中枢的作用，因此可能出现服药后的困倦不良反应，驾驶员、高空作业者慎用；另一西药成分对乙酰氨基酚，有解热镇痛作用，但易损伤胃黏膜，急慢性胃炎和消化道溃疡患者慎用。韦宏成主任提醒，对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚过敏者禁用该药，过敏体质者慎用。肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用。服用该感冒药期间不得饮酒或含有酒精的饮料，不得同时服用与该药成分相似的其他抗感冒药。韦宏成认为，患者在使用维C银翘片时普遍存在两个误区：一是随意超剂量使用维C银翘片。维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次；国家120中心接收的病例中约14的患者使用维C银翘片每次34片，每日3次。二是希望尽快缓解感冒症状，同时服用多种感冒药，属于重复用药。比如