GMP-批记录流转程序.doc

题目：批记录流转程序生效日期：编码：HG 02-002起草： 日期：审查：审核： 日期：编订部门：批准： 日期：分发部门：发放份数： 分发日期： 目的：建立批记录的表格复制、分发、使用、收集、归档、保存工作程序，保证批记录准确无误，正确使用及时收集归档，妥善保存。范围：批记录项下的全部文件职责：操作工、主管人员、车间主任，生产部负责人、主管人员，质量保证部门负责人、主管人员。内容：1 复制（1）批生产指令、主配方、批生产记录、批包装指令及批包装记录由生产车间主管人员复制，批质量控制记录由质量保证部门主管人员复制。（2）复制要求要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚，易识读，与基准批记录核对无误，并由复制人签名。批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批编码。基准批记录及复制件要专人专框妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。每次复制后要填写复制记录，注明：复制文件的名称，份数（编号的首尾号）、复核人、复制人、复制日期。复制过程的“废件”要按文件销毁工作程序进行销毁。2 文件的发放（1） 批生产指令、批生产记录、主配方、批包装指令、批包装记录由生产车间主管人员按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写“批记录”收发文记录，注明：l 批记录名称、编号、页数l 颁发日期l 收件人、发文人签字（2）生产车间主管人员（工序负责人）在每日下达生产指令的同时下达该批产品的批生产记录（或批包装指令及批包装记录）。3 记录的填写、使用（1）填写批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（2）使用批记录一经批准即具有“法律效力”，是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批记录的指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人无权任意修改。批记录的解释权属质量保证部门。4 复核车间的工序负责人，主管人员要对记录进行复核。复核后，要在记录中有关项目下签字，并对记录中的偏移、错误及时调查、记录，做出解释或评论。5 收集、审计（1）每批产品生产完成后，由车间主管人员负责收集，由车间负责人进行审核、签字并及时上报生产部。（2）生产部负责人汇集所有的批记录进一步审核后签字，及时交质量保证部。（3）质量保证部授权人根据批审计工作程序进行全面的批记录审计，做出放行与否的判断。6 记录的保存（1）全部批记录都要在进行批审计后，按批号及时归档。（2）批记录要保存至有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。（3）关于产品的有关投诉意见及投诉记录应归到批记录中保存。7 到期记录的处理（1）重点产品应进行批记录的回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺、过程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。（2）一般产品的到期批记录及经过回顾性验证，已得出结论的到期批记录，应由管理人员造册、填写报废申请单，经质量保证部门及生产部负责人批准签字后方可销毁。（3）记录是