国家中医药管理局“十一五”针灸重点专科面瘫方案临床验证.doc

国家中医药管理局“十一五”针灸重点专科面瘫方案临床验证病例观察表患者姓名:_家庭住址:_联系电话:_观察单位:_观 察 者：_观察起止时间： 年 月 日 年 月 日填写说明1. 筛选合格者填写正式观察表。2. 填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：101.6ZWZ 07 01 01。3. 填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔。4. 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：李明LIMI ；赵美丽ZMLI；上官丽华SGLH。5. 所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。6. 病例报告表要严格按照临床试验方案要求填写并即时完成试验不同时期需检查和需记录的项目。7. 所有选择项目的、 内用 标注所选项；在_内填写具体内容。表格中各栏填写栏目后面相应的数字，不得留空。8. 研究期间应如实，及时填写合并用药记录表、不良事件记录表，脱落原因表。如有严重不良事件发生，无论是否与本研究有关，请研究者按常规处理的同时，立即向该项目分中心负责人报告，并在24小时内向上海岳阳中西医结合医院汇报联系。联系人：东贵荣 电话6031或 22169. 各种检查的检查报告、化验单，均应贴在观察表的最后两页。临床观察流程图项目入组治疗后第30天入组后60天访视签署知情同意书纳入/排除标准血常规尿常规便常规评分HouseBrackmann评分症状体征量化评分面部残疾指数(FDI)调查问卷卫生经济学指标 合并用药不良事件依从性评价疗效评价安全性评价观察终点标准1.死亡病例2.因病情加重经医生或患者家属要求改换治疗3.连续三天体温大于39度，并证实有肺部感染或其他部位感染4.晕针、疼痛剧烈、眩晕或其他意外情况入组编号随机号姓名拼音缩写观察日期20年月日筛选期第0天知 情 同 意 书 目前我们正开展国家中医药管理局“十一五”针灸重点专科面瘫方案的临床验证项目，并经国家中医药管理局批准同意进行本方案验证究。 本方案是建立在全国13家单位面瘫方案基础上总结而来，严格地进行临床多中心研究，针灸治疗完全由多年治疗经验的针灸专科医师进行，针刺过程中可能出现晕针、局部出血、血肿、后遗针感等情况，但以上情况发生率较低。而且对于针刺时出现的不良反应，我们将会及时给予适当的处理。其治疗方法能有效治疗面瘫，有助于您尽快康复和提高生活质量。您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治。您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用。试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时，可与主管医生联系。如您同意请签字。患者或法定代理人签字：与患者关系：医生签字：签署日期：入组编号随机号姓名拼音缩写观察日期20年月日筛选期第0天一访视1受试者一般资料患者出生日期_年_月_日民族汉族 其他性别男 女婚姻状况 已婚 未婚病例来源 门诊 病例编号： 住院 住院号：2受试者体格检查心率 bpm 血压 mmHg体温 呼吸 次/分 系统正常异常异常时注明情况精神状况皮肤、黏膜、淋巴结头、颈心脏、肺部四肢病理反射其他3受试者主诉，病史、治疗史主诉： 发病时间：_年_月_日 确诊时间：_年_月_日病 程：_ 天 西医治疗：无 有请填写下面内容治疗药物：（1）药物 剂量及使用及停药时间 （2）药物 剂量及使用及停药时间 （3）药物 剂量及使用及停药时间 （4）药物 剂量及使用及停药时间 中药治疗：无 有请填写下面内容治疗药物：（1）药物 剂量及使用及停药时间 （2）药物 剂量及使用及停药时间 （3）药物 剂量及使用及停药时间 （4）药物 剂量及使用及停药时间 研究者： 日期： 年 月 日入组编号随机号姓名拼音缩写观察日期20年月日筛选期第0天4受试者既往史目前患有其他疾病及用药： 无 有 填写下表诊断初次确诊时间治疗用药剂量、用法开始日期（年月日）结束日期（年月日）5受试者实验检查记录 检查项目结果正常异常无意义异常有意义与研究有无关系血 常规WBC有（ ）无（ ）RBC有（ ）无（ ）Hb有（ ）无（ ）PLT有（ ）无（ ）尿常规PRO有（ ）无（ ）WBC有（ ）无（ ）BLD有（ ）无（ ）便常规有（ ）无（ ）二 纳入及排除标准纳入标准：是否1符合周围性面瘫的西医诊断标准及中医病证诊断标准，一侧面肌麻痹者；2病程在12个月之内者；3年龄在16至80岁之间；4 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。排除标准：是否1 不符合周围性面瘫的西医诊断标准及中医病证诊断标准；2年龄在15岁以下或81岁以上，病程超过12个月者；3合并格林巴利综合症、肿瘤、外伤、腮腺炎、颌后化脓性淋巴腺炎、中耳炎、颅底脑膜炎等引起的继发性周围性面瘫及中枢性面瘫；4合并有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者，精神病患者；5正在参加其它临床试验的患者，治疗中因某种原因而终止实验者。6受试者未签署知情同意书者。如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。研究者： 日期： 年 月 日入组编号随机号姓名拼音缩写观察日期20年月日观察期治疗1HouseBrackmann面神经功能评价分级量表分级病情程度病情特点评分第0天第30天第60天I级正常面神经支配区域内所有功能正常级轻度功能障碍总体：可见轻度功能障碍或联带运动；脸部静止时双侧对称；脸部运动时：前额运动功能良好；用很小的力量即可闭合眼；口角左右轻度不对称级 中度功能障碍总体：双侧面部可见明显区别，但无严重外形损伤；可察觉到并不严重的联带运动、挛缩和（或）半面痉挛。脸部静止时双侧对称；脸部运动时：前额轻到中度运动；用力可完全闭合眼；口角有轻度下垂级中重度功能障碍有明显可见的面肌瘫痪，外形有损伤；脸部静止时双侧对称；脸部运动时： 前额无运动；眼完全不能闭合； 口角双侧完全不对称V级重度损害总体：面神经支配区仅有轻微可见的运动；脸部静止时双侧不对称；脸部运动时：前额无运动；眼完全不能闭合； 口角轻度运动级完全麻痹面神经支配区域无明显运动2症状体征量化表症状、体征症状、体征积分评分第0天第30天第60天额肌运动0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（有运动，仅轻微不对称）2分：中度异常（有运动，但明显不对称）3分：重度异常（没有运动，完全丧失功能）眼睑开合0分：正常（眼睑闭合有力，并双侧对称）1分：轻度异常（眼睑闭合完全，但用力轻微不对称）2分：中度异常（眼睑闭合不完全，明显不对称）3分：重度异常（眼睑没有闭合运动，完全丧失功能）鼻唇沟深浅0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）耸鼻运动0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）口角歪斜（综合评估静止时、鼓腮时微笑时的状况）0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）鼓腮漏气0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）食物滞留0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）颈阔肌收缩功能0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）味觉障碍0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）听觉过敏0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）流泪不适0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）下额角、耳部或乳突部疼痛0分：正常（或双侧对称）1分：轻度异常（或轻微不对称）2分：中度异常（或明显不对称）3分：重度异常（或完全丧失功能）总积分 轻度：积分12分 中度：积分1224分 重度:积分24分研究者： 日期： 年 月 日入组编号随机号姓名拼音缩写观察日期20年月日观察期治疗3.面部残疾指数(FDI)调查问卷请您回答下列与您面部肌内功能有关的问题，根据您最近一个月内的感受，对每一个问题选择一个最适合于您的答案问题分级评分第0天第30天第60天1您在吃东西时，嘴里含住食物、移动食物、将食物固定于一侧颊内的困难程度? 通常情况下：5没困难 4稍有困难 3有些困难 2非常困难通常不吃东西是因为：1健康原因0其他原因2您用杯子喝饮料时的困难程度?通常情况下：5没困难 4稍有困难 3有些困难 2非常困难通常不喝饮料是因为：1健康原因0其他原因3您在讲话时进行特殊发音的困难程度?通常情况下：5没困难 4稍有困难 3有些困难 2非常困难通常不进行特殊发音是因为；1健康原因0其他原因4您有一侧眼睛流泪过多或发干的问题及其程度通常情况下：5没有 4稍有 3有些 2非常严重通常不流泪是因为：1健康原因0其他原因5您刷牙或漱口的困难程度?通常情况下：5没困难 4稍有困难 3有些困难 2非常困难通常无刷牙漱口的困难是因为：1健康原因0其他原因6、您感到平静的时间长短? 6所有时间 5大部分时间 4相当部分时间 3有时 2少许时间 l没有7您将自己与周围的人隔绝的时间长短? 6所有时间 5大部分时间4相当部分时间 3有时 2少许时间 1没有8您对周围的人发脾气的时间长短?6所有时间 5大部分时间4相当部分时间 3有时 2少许时间 1没有9早醒或夜间睡眠中多次醒来的频繁程度? 6每晚 5大多数晚上 4相当多晚上 3有些晚上 2少数晚上 1没有10您因面部功能问题而放弃外出吃饭、逛商店、参加家庭或社会活动的次数? 6每次 5大多数4相当多次数 3有些 2少许 1没有研究者： 日期： 年 月 日入组编号随机号姓名拼音缩写观察日期20年月日第605天1实验室检查记录检查项目结果正常异常无意义异常有意义与研究有无关系血 常规WBC有（ ）无（ ）RBC有（ ）无（ ）Hb有（ ）无（ ）PLT有（ ）无（ ）尿常规PRO有（ ）无（ ）WBC有（ ）无（ ）BLD有（ ）无（ ）便常规有（ ）无（ ）受试者已连续治疗60天在此期间是否有并发症发生？（ ）无（ ）有（请填写并发症事件表）2并发症记录表并发症名称开始发生时间持续时间结局 在此期间是否有不良事件发生？（ ）无（ ）有（请填写不良事件表）3不良事件记录表不良事件名称开始发生时间结束时间不良事件特点阵发性 发作次数持续性阵发性 发作次数持续性阵发性 发作次数持续性阵发性 发作次数持续性不良事件严重程度 轻 中 重 轻 中 重 轻 中 重 轻 中 重因不良事件而退出试验是否是否是否是否与针灸治疗的相关性肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关是否向中心负责人汇报是否是否是否是否研究者： 日期： 年 月 日入组编号随机号姓名拼音缩写观察日期20年月日第605天1满意度调查您已经配合我们完成了整个试验，现在我们想了解一下经这段时间治疗，您对治疗情况的一些感受，以帮助我们改进，谢谢您的配合！11您对这段时间的治疗效果满意吗？ 非常满意 满意 一般 不满意 非常不满意12治疗的起效时间和您的预期相比，您认为如何？很快 较快 差不多 较慢 非常慢13经这段时间治疗，您对医护人员的工作满意吗？非常满意 满意 一般 不满意 非常不满意每次评定所需时间：_分钟评定员（签名）：_2试验完成情况试验应该治疗(天) 试验实际治疗(天) 试验治疗依从性 （好：实际治疗天数50天；差：治疗天数50天）注：依从性=应该治疗(天)/实际治疗(天)100%。患者是否在8周内完成了临床试验？ 是 否如否，请填写以下项目：者中止试验日期为 / 年 月 日 首先提出中止试验的是：（请选择其一）患者 试验研究者 项目负责人 其它（请指明） 中止试验的主要原因是：（请选择其一）不良事件（已填写不良事件表） 缺乏疗效治疗效果不理想 经济原因 违背试验方案 自用影响疗效的药物 失访 受试者撤