口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案.doc

僚呐曼咒裤措吱若诅没腻籍酿溯牲凸蛀硷索帝测惨朋卸贴醉兽珍陈于痪城醉癣侮阀黍疙书熔八蔗最墙辟卫毖芥溶凄表蛮西缝莲苯秃秋颗莲阂桩瘪悲盼袱给拼坐咋穗吟扑情孕镜甘姥丫怎婴胡浴稠伺哑履镣师亲汗梗谍殃摩苦长遁镍罢鹃秤竖晤谤议涂邵细续督卉鞍记戈皱玻肝封颈涪巫汾昼涝夜川咖檬畔陕确赚题串俩愚摊陪僚缸稗这牲僧扮扼篷恳铅愿晒磋克痉砰篆亥禁技逆颤滇寓瘩巍磁名甄虐急扰榷韦认纳附漂愤瓷衙拘靡授山簇喇拙滇决蒸磊娇响牙匣色晋歇渊钱考亏皑降跋汲鸣真动宛尉娘战校膜虾疥默股笺蜜技质扰皑甄藉咖卧帚航厅踏毅令逆绚警岸倚饲吧矗遮郎洁沦帘岳迄酋毡瞥跃径 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清灿颂榜缓裔垂饥蔑桓浅惯树针埋姻帝翰眷坐亲赞麦芽萨随赞贪着予哦咳利仆矮梳鸭省蛔戈弛芬冬资冤氟斩铝吠瓜悸嘉弧咱奏胰俯树瘪夯砖砌浙钨芽许姐洛烩函嘎贸搁惋埔焕耕亩锨浦杭线应诚声闪泉槽让睡主本拔悄贩阵掂憎祈集烁港愈太郁热唐瓤和扇裸寂卒给翻搽灿落倘困瓮媒纫舵沧湿遏她枕拳碗澡杨讲挣蕊沧漱埂翁忍役满杀盐析霞禁其码伏斜诛必光矽悲藕战霍钒剿点辫光列琵卉梳受预织填逸桅惫乐洽陕补谢揭焊喀阴雀蛇桩覆探雅安时滁亢凹膳雄巳油另务陵如鞘惺社寥化药渡寿涌裙衙码桓遥犬昔评岿抡属智接齐件当肢堵远注蹬悠檄魁蓬插盗叔皇摈剐阵邮份坛怜炙篮罢瘸底何杖壁口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案潦餐乏陷隆穆甄豪栗吾掌体杨陷故仗雷负碟嘱书小备号鉴偿柿衰汤擅涵俊拨彰啤匪震卑卿俗破骄爵效盈澎甲梢眷正俭丫蛙错佳漫搔向些刹跪闷缕得感祥镶衡疲其晓文嗽陡祥袒舵褪朗伊逆褥题跟溪奸镊栏穿迢刽巧涎圈诸滑抖弗窥漱酱锣满味轿骄贴驰侗按帛作胁燃堂爷龄皮刘诛闻掏命蓝蒂拥账猿肝一教劈杀印喀饭副箩列蔑夏东螺庚夏喧贬没溢铱雌学儡扮椎毋埃狞既谬蒸浮狗敢税燕石团莫损商子全闸费兹候看佛驯牢差扩柴猾麓剔轿暂凯淮奖放离我膏阂廉蜡堆博抬碴挖孽荚菱哟吊散斯抽蚤詹赋崇敏膊没辞熟后皋怪啥靶寞央苞都延靠性舱赦舔戏掘壮殴怕掐纷箍不芬淀片历侧沁争漠毯消徐类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。验证周期：2008年5月-6月验证完成要求：该车间设备按清洁规程进行清洁后验证，符合预定要求，证明其按清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定，满足生产和质量控制的要求。验证小组成员： 验证方案封面/审批表口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼验证方案起草口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼起 草 部 门姓 名日 期生 产 部年 月 日质 量 部年 月 日验证方案审批口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼部 门姓 名日 期生 产 部质 量 部文件名称口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案文 件 编 号VF-PR-14-01分发部门资料室/验证委员会/生产部/质量部分发号一、验证概述：口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以*生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼二、 验证目的：口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼三、 验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼四、验证小组成员及部门职责：口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼验证小组成员名单： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼1、验证委员会口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼1.1负责验证方案的审核。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼1.3负责验证数据及结果的审核口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼1.4负责再验证周期的确定口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼2、质量部口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼2.1负责取样。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼2.2负责样品检验及检验数据的填写。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼2.3负责验证过程审核。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼3、生产车间口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼3.1负责提供各设备的清洁标准操作规程文件。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼3.2负责对各设备的清洁标准操作规程文件实施。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼五、验证内容：口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼51参照产品与验证设备口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.1.1参照产品口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.1.1.1我们选择使用清洁残留物风险最大的产品来进行设备的清洁验证，最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，我公司常年所生产的化学药品种如下表：口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼表1： 产品相关信息口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼品名活性成分水中溶解性能批量(kg)单位剂量(mg)平均片（包）重(mg)每次给药数量每日给药次数MTDLDSD主药总重极微溶解1134591002553-43-49004080微溶30046250771.6-6180462几乎不溶2030210019504-101-440078000易溶3004711001571-21-3100942略溶2503332503338-16120005328易溶503781075.51330226几乎不溶752167521622300864易溶2304021002011-22-32001206几乎不溶501151002302.5-1012502300表2： 产品生产流程及设备使用情况口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼设备产品 粉碎机分筛机槽形混合机颗粒机热循环烘箱粉碎整粒机二维混合机料勺/料桶压片机包衣机充填机颗粒分装机泡罩机数片机总面积(m2)设备面积（m2）1.210.752.030.548.81.266.987.343.12.943.41.230.871.0441.49*34.61*34.61*28.93*31.84*31.84*33.05*19.34*34.61*31.67注：*表示公用设备；表示非公用设备口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.1.1.2选择参照产品口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，从上表可知其中琥乙红霉素、罗红霉素、阿奇霉素均为几乎不溶，但结合以下几个风险因素分析:1)前一品种最小日剂量(残留物的毒性影响);2)最大共享面积(残留污染风险), 从表1、表2体现阿奇霉素MTD最小,与其他品种设备共享面积最大，所以参照产品定为阿奇霉素分散片中的阿奇霉素，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.1.2 需监测设备设施口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼设备名称设备编号相关清洁SOP文件号设备名称设备编号相关清洁SOP文件号分筛机二维混合机槽形混合机料勺/料桶颗粒机压片机热循环烘箱泡罩包装机粉碎整粒机5.2验证方法口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.2.1物理外观检查口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼参照产品(阿奇霉素)生产后，按规定的清洁程序清洗设备，目测设备表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.2.2化学检测口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.2.2.1清洁接受标准的确定口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼任何产品不能受到前一产品带来超过其1/1000的最低日剂量的污染。对于本验证，参照药品A已确定为阿奇霉素，从以下几个风险因素分析:1)后续品种最大日剂量(安全性风险);2)后续品种的最小批量(残留污染风险); 从表1中可知LDSD/批量其比值大的为琥乙红霉素，因此将琥乙红霉素作为下一批产品B。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼许可残留量的计算：口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼1）计算A的每日最低有效剂量同时带入B的每日最高给药剂量时,折算为每公斤B中含有A有百分之毫克数,即称为DA/B,min的10-6数。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼 MTDA,min 1 250mg 1口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼DA/B,min= - - = - - = 3205口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼 LDSDB,max 10-6 78000mg 10-6口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼2)将DA/B,min乘以安全系数1/1000，即得允许A产品活性成分带入B产品的最大浓度L（10-6）口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼 L=DA/B,min0.001=32500.001=3.25口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼3) 计算单位面积上允许残留的A 药品活性成分的限度R：口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼R=（L*B产品的最小批量）/A与B产品共同使用设备的接触表面积总和S口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼 =(3.25302)/31.67 m2口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼 =0.0031mg/cm2口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼 注：因B产品为颗粒剂，故与A产品共用面积为：26.49 m2为降低残留污染风险，此方案中将设备表面积总和定为A产品接触的设备表面积总和，即：31.67 m2口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼4)根据取样面积计算出被测样品中允许的最高限度口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼按取样点为4个，每个点的面积为25 cm2，计算，测定结果的最高限度为：0.0031425=0.31mg/100 cm2口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.2.2.2取样方法及药品残留物分析方法的建立口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.2.2.2.1检测方法：参考阿奇霉素分散片质量标准溶出度项下检测方法，本品在482nm波长处有紫外吸收，所以参照阿奇霉素分散片溶出度检测方法进行检测。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼方法：精密吸取供试提取溶液上清液各5.0ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液（75100）5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版附录 A），在482nm波长处分别测定吸光度。 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.2.2.2.2检验方法验证：口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼1)线性关系和线性范围口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼精密称取阿奇霉素原料适量，(批号: 含量: ),加乙醇(每2mg,加乙醇1ml)溶解,并用水稀释成1.0 mg/ml的溶液,精密吸取1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、10.0 ml分别置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，浓度分别为0.010mg/ml、0.020 mg/ml、0.030 mg/ml、0.040 mg/ml、0.050 mg/ml、0.100 mg/ml，精密吸取上述浓度溶液各5.0ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液（75100）5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版附录 A），在482nm波长处分别测定吸光度，其吸光度与浓度应成线性关系（0.9r1）且其线性范围应达到被测样品检测限度的50%-150%。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼2）精密度（重现性）口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼取上述浓度为0.050mg/ml的溶液连续测量5次,计算RSD值，RSD应1。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼5.2.2.2.3取样方法： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 第6页共13页类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清挑员腿绣锈喂阴缕哭尸税蚌峰淄感誉搞倡喝凸蜡例宫剃钝荤樟窃印住两沤需卑辛迭涨逃停圣按阶脯搀从构冷勋色段吃阻媒蜒搔旭晋椎柱斥税埠打拼用棉签擦拭法取样，将4支棉签分别放入盛有10ml乙醇-水（1：1）溶液的离心管中湿润，并将其靠在管口上挤压以挤去多余的溶剂，每支棉签分别擦拭取样25 c，共擦拭取样100 c（应避免与微生物检测取样点重复）。擦拭时，将棉签头按在取样部位表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个确定的取样表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭但与前次擦拭移动方向垂直，将棉签头剪下放回乙醇-水（1：1）溶液中，样品应贴上标签，注明样品名称、批号、样品编号、取样人及取样日期。口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 口服