医疗器械注册综述资料.doc_第1页
医疗器械注册综述资料.doc_第2页
医疗器械注册综述资料.doc_第3页
医疗器械注册综述资料.doc_第4页
医疗器械注册综述资料.doc_第5页
已阅读5页，还剩6页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

资料收集于网络 如有侵权请联系网站 删除 谢谢 注册申报资料4综述资料产品名称：注册申请人：日期：4.1 概述该产品为。该产品主要由。根据国家药品监督管理局XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX中规定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，确定该产品属XXXXXXXXXXXX，管理类别为X类，分类编码为XXXX。该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”，符合医疗器械命名规则。4.2 产品描述4.2.1 工作原理4.2.2 作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。4.2.3 结构组成清洗消毒器主要由组成。该产品的主要结构如下图所示XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1. XXX：由组成。2.XXXX：由组成。3. XXXX：由组成。4. XXXX：由组成。5. XX：由组成。4.2.4 区别于其他同类产品的特征；。4.2.5 主要功能；。4.2.6 关键组件名称annual adj. 每年的；按年度计算的制造商型号规格证书编号4.3 型号规格4.3.1 型号命名WXX4.3.2 产品组成XXXXX主要由组成。4.3.3 各型号之间区别产品型号型号1型号2型号3型号4功能1功能2功能3功能44.4 包装说明4.4.1 包装清单：4.4.2主机的包装 1级包装：2级包装：3级包装：4.4.3 配件的包装1级包装：2级包装：运输包装：外层上至少应有下列标志： 制造商名称和地址； 产品名称和型号； 制造日期和产品编号； 体积(长宽高)； 毛重(kg)； 产品注册号及执行标准号； 必要的储运图示标志应符合GB/T 191中的规定4.5 适用范围和禁忌症1. 适用范围：该产品适用于。该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员，相关人员操作该产品应当具备知识、等基本知识和能力。2. 预期使用环境：该产品预期使用的地点为。该产品预期使用于下列正常的环境条件下： 室内使用； 海拔高度不超过2000m； 温度在540； 温度低于31时最大相对湿度为80； 温度为40时相对湿度线性降到50； 电源电压波动不大于标称电压的10%； 瞬态过压类别 类； 额定污染等级 2级； 防水等级 IP21； 设备的类别：固定式； 电源电压：a.c.220V22V； 电源频率：50Hz1Hz。 本机应使带保护接地的电源插座，并保证其可靠接地。3. 适用人群：该产品为非治疗类医疗器械。适用于对。故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。4. 禁忌症：无。4.6 参考的同类产品的信息1. 阐述申请注册产品的研发背景和目的2. 同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息及选择其作为研发参考的原因3.与参考产品（同类产品或前代产品）的主要异同点产品名称/规格型号/制造商/医疗器械注册证
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 幼儿教育

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论