性能确认草案.doc

除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 1 浙江台州海神制药有限公司 除热源性能确认草案 UF 1000 版本版本日期日期作者作者描述描述 变更原因变更原因 A12008 11 28南琼静 职能姓名签字日期 编制开创项目工程师南琼静 校核开创项目工程师洪海云 批准开创项目经理 陈 甘 批准浙江台州海神制药有限公司 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 2 目录 编号编号内容内容页码页码 1 0设备出厂验收测试3 2 0主要性能4 3 0电气安全性能6 4 0一般性能8 5 0外观质量11 6 0偏差校正报告 12 7 0附件 1 设备功能检验记录13 8 0附件 2 设备性能测试记录14 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 3 1 设备出厂测试报告 产品名称除热源系统 型号规格UF 1000 制造编号 UF0811测试地点 测试间浙江开创 出厂编号 UF0811日 期2008 11 制造单位 浙江省开创环保科技股 份有限公司 检验依据 中国药典 制药机械 符合药品生产质量管理 规范的通则 JB20067 2005 超滤水处理设 备 CJ T169 2002 水处理设备制造条件 JB2932 1999 等 检验项目标准技术要求全项 检验结论 经综合检验判定结论为 合 格 签发日期 2008 11 备 注 A1 A4 主要性能 B1 B3 电气安全性能 C1 C3 一般性能 D1 外观质量 附件 1 设备功能检验记录 附件 2 设备性能测试记录 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 4 备注 审核日期 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 5 2主要性能 编号测试项目技术说明 检测 结果 结论 A1除热源产水水质 此设备产水水质 应符合 中华人民共和国药典 2005 年版 中 注射用水 的各项指标 合格 A2 受压元件设计制造 要求 除热源水中主要受压元件 设计制造应符合JB2932 1999 GB150 GB151 及 压力容器安全技术监察规程 中的有关 规定 合格 A3水处理设备性能 此除热源设备的产量为2T H 合格 A4公共效用与消耗量原料水的消耗量见附录 2 合格 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 6 3 电气安全性能 编号测试项目技术说明检测结果结论 保护导线应依靠形状 位置 标记或颜色使之容易识 别 黄 绿双色 组合 电气设备和机械的所有裸露导电部分都应接到保护接 地电路上 合格 保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件 也 不应接有这些器件的电流检测装置 无 保护接地电路的连接应牢固 没有意外松脱的危险 牢固 B1保护接地电路的连续性 在 PE 端子和保护接地电路部件和不同点间引入来自 PWLV 电源的 50HZ 或 60HZ 的低电压 至少 10A 电流和至少 10 秒时间的验证 应符合 20 2 条表 7 的 规定 220v 60HZ 50m B2绝缘 电阻检验 在动力电路导线和保护接地电路间施加 500vd c 时测 得的绝缘电阻不应小于 1M 200M 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 7 B3耐压试验 电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受 至少 1 秒时间的耐压试验 计划工作在或者低于 PELV 电压的电路除外 试验电压应采用频率 50HZ 或 60HZ 具有两倍的电器设备额定电源电压值或 1000V 中较大者 由最小为 500VA 的变压器供电 不 适宜经受该试验的元件应在试验期间断开 电流 值 0 5mA 0 2mA 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 8 4 一般性能 编号测试项目技术说明检测结果结论 C1 原料水 耗量 原料水耗量应符合附录 2 中的规定 Passed See Attached 2 除热源设备中凡与原料水 除热源水接触的部件均应 采用 316L 不锈钢制造 经吉林省产 品质量监督 检验所检验 除热源设备各部件结合处的密封件应采用无毒 无味 不脱落的硅橡胶 聚四氟乙烯或性能类似的材料制造 聚四氟乙烯 管道 硅橡胶 C2主要材料要求 除热源设备中采用的保温材料的物理 化学性能在满 足工艺要求的前提下 应优先选用导热系数低 密度 小 价格低廉 施工方便 便于维护的保温材料 合格 除热源水机中主要受压元件 其焊接应符合JB2932 1999 GB150 中 10 3 规定 经市锅检所 监督检验 C3制造质量 焊缝探伤应符合 JB T4730 2 2005 规定 以 级为 合格 探伤报告结 果为 I 级 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 9 除热源设备中凡与原料水 除热源水相接触的筒体 管路和焊缝应做酸洗钝化或电抛光处理 钝化 电抛 光处理 除热源设备中主要受压部件应进行水压试验 经监检符合 除热源设备中的安全阀 压力表应符合 压力容器安 全技术监察规程 1999 版 第七章的有关规定 合格 除热源设备的工作噪声应不大于 85dB A 合格 除热源水质的监测 切换机构应可靠 水温显示 水 质报警 应灵敏准确 仪表正常显 示 5 外观质量 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 10 编号测试项目技术说明检测结果结论 D1外观质量 除热源制备系统的外观质量应光洁平 整 无明显划痕 凸起 凹陷等现象 光洁 无划痕 凸起 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 11 6片车 校正报告 观测和不足的描述 校正偏差 职责 姓名 签名 日期 职责 修正后的功能和修改日期 完成人 姓名 签名 日期 审核人 姓名 签名 日期 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 12 附件 1 设备功能检验记录 项 目标 准检测结果 开机条件 液位高于最低液位 温度小于 400C 合格 料水调节自动 压力 温度 液位自动保护 流量 手动条件 合格 手动开机各执行元件操作 0 灵活 方便 合格 压力显示当压力大于 6KG 报警停机合格 液位显示当液位低于最低液位报警停机合格 纯化水分配 温度显示当温度高于 500C 报警停机合格 除热源系统除热源系统 日期日期 27 Nov 2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本 A1 F FA AT T 工工厂厂验验收收测测试试 文件编号文件编号 UF0811 QC 02EC 十六 13 附件 2 设备性能测试报告 设备名称除热源系统制造编号U