第43册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药).doc

新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十三册）(24种) 阿昔洛韦缓释片拼音名：Axiluowei Huanshi Pian英文名：Aciclovir Sustained Release Tablets书页号：X43-180 标准编号：WS1-(X-304)-2003Z 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0107.0。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦10mg)，加水10ml，振摇，滤过，取滤液加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。 (2)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦25mg)，加氢氧化钠液(0.1mol/L)-甲醇(1:4)10ml，振摇，使阿昔洛韦溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品，用氢氧化钠液(0.1mol/L)-甲醇(1:4)制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以氯仿-甲醇-水(70:29:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在252nm的波长处有最大吸收。 【检查】释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录 D 第一法)，采用溶出度测定法第一法的装量，以盐酸溶液(91000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在60分钟、120分钟与300分钟时分别取溶液3ml滤过，并即时在操作容器补充盐酸溶液(91000)3ml；分别精密量取滤液各0.5ml至10ml量瓶中，加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)2ml，以水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在252nm的波长处分别测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1% 1cm)为622计算出每片不同时间的释放量。本品每片在60分钟、120分钟与300分钟的释放量应分别为1535，3555和80以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，置烧杯中先加热水约20ml，充分搅拌使阿昔洛韦溶解，置250ml量瓶中，再用热水约180ml分次洗涤烧杯，洗液并入量瓶中，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在252nm的波长处测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1% 1cm)为622计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】0.2g 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 阿昔洛韦颗粒拼音名：Axiluowei Keli英文名：Aciclovir Granules书页号：X43-178 标准编号：WS1-(X-303)-2003Z 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色或类白色的可溶性颗粒；味微甜。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于阿昔洛韦10mg)，加水10ml，振摇使溶解，滤过，取滤液加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。 (2)取本品细粉适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，加二甲亚砜10ml，振摇，使阿昔洛韦溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品约40mg，加二甲亚砜10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以氯仿-甲醇-水(70:29:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在252nm的波长处有最大吸收。 【检查】干燥失重 取本品，在105干燥至恒重(中国药典2000年版二部附录 L 第二法)，减失重量不得过6.0。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录N)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦50mg)，置500ml量瓶中，加水适量，水浴加热使溶解，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在252nm的波长处测定吸收度。按C8H11N5O3的吸收系数(E1% 1cm)为622计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】0.2g 【贮藏】密闭保存。 泛昔洛韦拼音名：Fanxiluowei英文名：Famciclovir书页号：X43-158 标准编号：WS1-(X-297)-2003Z C14H19N5O4 321.34 本品为2-2-9-(2-氨基-9H-嘌呤基)乙基-1，3-丙二醇二乙酸酯。按干燥品计算，含C14H19N5O4不得少于98.5。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水、甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在醋酸乙酯中略溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录 C)为101105。 吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在305nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为210227。 【鉴别】(1)取本品适量加水制成每1ml中约含10g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在221nm、243nm与305nm波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与泛昔洛韦对照品的图谱一致。 【检查】酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录 H)，pH值应为6.07.5。 有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.1mg的供试品溶液和每1ml中含1.0g的对照溶液；除检测波长调整为221nm外，均照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照品溶液20l，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的2025；再准确量取上述两种溶液各20l，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中各单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰的面积和不得大于对照溶液主峰的面积。 干燥失重 取本品，在80减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5(中国药典2000年版二部附录 L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N)，遗留残渣不得过0.1。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(20:80)为流动相；检测波长为305nm。理论板数按泛昔洛韦峰计算应不低于2500，泛昔洛韦峰与各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密称取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含50g的溶液，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛昔洛韦对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】(1)泛昔洛韦片 (2)泛昔洛韦胶囊 泛昔洛韦胶囊拼音名：Fanxiluowei Jiaonang英文名：Famciciovir Capsules书页号：X43-167 标准编号：WS1-(X-299)-2003Z 本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】(1)取本品内容物适量，加水使泛昔洛韦溶解制成每1ml中含泛昔洛韦约10g的溶液，滤过，取续滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液；另取泛昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含25g的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，以水为空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在305nm的波长处测定吸收度；计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录E)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(20:80)为流动相；检测波长305nm。理论板数按泛昔洛韦峰计算应不低于2500，泛昔洛韦峰与各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，加流动相使泛昔洛韦溶解并稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50g的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛昔洛韦对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】0.125g 【贮藏】密封保存。 泛昔洛韦片拼音名：Fanxiluowei Pian英文名：Famciclovir Tablets书页号：X43-164 标准编号：WS1-(X-298)-2003Z 本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色片或白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品，研细(如为薄膜衣片除去薄膜衣)，取细粉适量，加水制成每1ml中含泛昔洛韦约10g的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含25g的溶液，作为供试品溶液；另取泛昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含25g的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在305nm的波长处测定吸收度；计算出每片的溶出量，限度为标示量的80，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(20: 80)为流动相；检测波长为305nm。理论板数按泛昔洛韦峰计算应不低于2500，泛昔洛韦峰与各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相使泛昔洛韦溶解并稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50g的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液20l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛昔洛韦对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】(1)0.125g (2)0.25g 【贮藏】密封保存。 复方双氢青蒿素片拼音名：Fufang Shuangqing qinghaosu Pian英文名：Compound Dihydroartemisinin Tablets书页号：X43-102 标准编号：WS1-(X-281)-2003Z 本品每片含双氢青蒿素(C15H24O5)应为标示量的90.0110.0；含磷酸哌喹(C29H32Cl2N64H3PO4)应为标示量的93.0107.0；含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的90.0110.0。 【处方】 双氢青蒿素 32g 磷酸哌喹(以无水物计算) 320g 甲氧苄啶 90g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 【鉴别】(1)取本品细粉约0.2g，加水10ml，超声振荡10分钟后滤过。取滤液5ml。加氨试液2ml，摇匀，滤过，滤液加硝酸2ml，摇匀，加钼酸铵试液3ml，产生黄色沉淀，分离，沉淀在氨试液中溶解。 (2)取本品的细粉约0.2g，加氯仿10ml，搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残留物加2香草醛硫酸溶液1滴，即显红色，放置渐变棕红色。 (3)取本品细粉约0.3g，加80乙醇10ml，超声振荡20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另分别取双氢青蒿素对照品16mg、磷酸哌喹对照品160mg与甲氧苄啶对照品45mg，各加80乙醇10ml使溶解(必要时超声振荡20分钟)，滤过，溶液或滤液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述供试品和3种对照品溶液各5l，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以氯仿-甲苯-二乙胺(5:4:2)为展开剂,薄层板预饱和20分钟后展开，晾干。用氨气熏约20分钟后，立即在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显斑点的颜色与位置应与对照品溶液的斑点相同。 【检查】有关物质 取本品细粉适量，加氯仿制成每1ml中含双氢青蒿素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.6mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(8:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以2香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于一个，其颜色与对照溶液所显主斑点相比，不得更深(3)。 溶出度 双氢青蒿素 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第三法)，以0.15氢氧化钠溶液-乙醇(4:1)250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加2氢氧化钠溶液至刻度，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含0.64mg的溶液，放置2小时以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加0.15氢氧化钠溶液稀释至刻度，于37保温30分钟，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加2氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。将供试品溶液与对照品溶液置60恒温水浴中，反应30分钟，同时取出，冷至室温，分别加磷酸0.2ml，摇匀。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(36:64，用磷酸调节pH值至2.5)为流动相；检测波长为241nm。各精密量取20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的双氢青蒿素溶出量。限度为标示量的70，应符合规定。 磷酸哌喹 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作。经30分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取磷酸哌喹对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含14g的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)在345nm的波长处，分别测定吸收度，计算出每片中磷酸哌喹的溶出量。 甲氧苄啶 精密量取上述续滤液5ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另分别精密称取甲氧苄啶对照品与磷酸哌喹对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml约含甲氧苄啶20g与磷酸哌喹71g的溶液，作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，取对照品溶液(2)，以271nm为测定波长()，在366nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长为参比波长()，要求AAA0。再在与波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液(1)的吸收度，求出各自的吸收度差值(A)，计算出每片中甲氧苄啶的溶出量。 限度均为标示量的70，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】双氢青蒿素 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双氢青蒿素0.1g)，置100ml量瓶中，加无水乙醇约75ml，超声振荡15分钟，使双氢青蒿素溶解，放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置小烧杯中，在6070水浴上冷风吹干，残渣物用乙醚分次提取并通过硅胶层析柱(玻璃柱，内径约2.5cm，100200目层析硅胶3g，临用前105活化1小时，干法装柱，不需预洗)，用乙醚5060ml，分次洗脱双氢青蒿素，控制流速在每分钟0.81.0ml，收集乙醚洗脱液，置5060水浴上冷风吹干，残留物用无水乙醇溶解并移入100ml量瓶中稀释至刻度，摇匀，静置2小时。 对照品溶液的制备，取双氢青蒿素对照品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声振荡15分钟使溶解，放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，按供试品溶液的制备项下自“置小烧杯中”起，同法操作。即得。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置50ml比色管中，各精密加2氢氧化钠溶液20ml，摇匀，置591的水浴中，加热30分钟，取出，立即冷却至室温。以无水乙醇-2氢氧化钠溶液(1:4)混合液加热30分钟同法操作为空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在238nm的波长，分别测定吸收度，计算，即得。 磷酸哌喹 精密称取上述研细的粉末适量(约相当于磷酸哌喹80mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约75ml，超声振荡20分钟，放冷至室温，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取磷酸溶液哌喹对照品约80mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约75ml，振摇使溶解加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。精密量取2ml置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为对照品溶液。用0.1mol/L盐酸溶液为空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在345nm的波长处，分别测定对照品溶液和供试品溶液的吸收度，计算，即得。 甲氧苄啶 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.75二乙胺溶液(15:85混合后用磷酸调节pH2.5)为流动相；检测波长为271nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算应不低于3000。 测定法 精密称取上述研细的细粉适量(约相当于甲氧苄啶25mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，超声振荡30分钟使甲氧苄啶溶解，放冷至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲氧苄啶对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇适量，超声振荡30分钟使甲氧苄啶溶解，放冷至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各20l分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】抗疟药。 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。 聚苯乙烯磺酸钙拼音名：Jubenyixihuangsuan Gai英文名：Calcium Polystyrene Sulphonate书页号：X43-108 标准编号：WS1-(X-284)-2003Z 本品为聚苯乙烯磺酸钙。按干燥品计算，含(Ca)应为7.09.0。 【性状】本品为棕黄色球状颗粒；无臭，无味。 本品在水、乙醇或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】(1)本品研细后的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (2)取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，搅拌使溶解，滤过，滤液滴加氨试液使pH值为中性，溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】氨盐 取本品约1.0g，加氢氧化钠试液5ml，加热，蒸气遇润湿的红色石蕊试纸，不得变蓝色。 重金属 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，置坩埚中，加硝酸镁的乙醇溶液(150)10ml，使乙醇燃烧后，缓缓加热至灰化，如仍有炭化物残留时，用少量硝酸润湿，继续灰化，放冷，加盐酸3ml，在水浴上加热使溶解，作为供试品溶液。另取配制供试品溶液的试剂，同法操作，作为空白溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录 J 第一法)，应符合规定(0.00015)。 干燥失重 取本品1g，在80减压干燥5小时，减失重量不得过10.0(中国药典2000年版二部附录 L)。 苯乙烯 取本品的细粉约10.0g，精密称定，精密加丙酮10ml，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取苯乙烯对照品适量，加丙酮制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取此溶液1ml，加丙酮使成100ml，作为对照品溶液。照气相法(中国药典2000年版二部附录 E法)，用0.25mmHP-5ms5苯甲基硅酮烷作为载体，柱温40，10/min，升至280。分别取供试品溶液和对照品溶液1l注入气相色谱仪测定，供试品溶液中苯乙烯的峰面积不得大于对照品溶液(0.0001)。 钠盐 含量测定项下量瓶接收器中的溶液2ml，置500ml量瓶中，加盐酸液(0.02mol/L)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取在130干燥2小时的氯化钠0.2542g，置1000ml量瓶中，加盐酸液(0.02mol/L)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用盐酸液(0.02mol/L)分别稀释成每1ml中含钠1.5、2.0、2.5、3.0g的溶液，作为标准溶液，照原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录 D 第一法)测定，含钠量不得过1。 【含量测定】取本品约1.0g，精密称定，加盐酸液(3mol/L)5ml使分散，将其倾入管底装有玻璃纤维内径12mm，高70mm的色谱管内，下面置50ml量瓶中作为接收器，用盐酸液(3mol/L)适量洗涤(流出液速度每分钟约1ml)，收集洗脱液约45ml，加水至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨水调至pH值为10，加铬黑T指示剂0.04g，用乙二胺四醋酸二钠注液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的乙二胺四醋酸二钠液 (0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca。 【类别】降血钾药。 【贮藏】密闭保存。 【制剂】聚苯乙烯磺酸钙散 硫普罗宁拼音名：Liupuluoning英文名：Tiopronin书页号：X43-140 标准编号：WS1-(X-295)-2003Z C5H9NO3S 163.20 本品为N-(2-巯基丙酰基)甘氨酸，按干燥品计算，含C5H9NO3S不得少于98.0。 【性状】本品为白色结晶性粉末；有特臭、味酸。 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或氯仿中极微溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录 C)为9699。 【鉴别】(1)取本品50mg，加水5ml溶解后，加碳酸氢钠试液至中性，加茚三酮试液12滴，加热即显红色。 (2)取本品20mg，加10氢氧化钠溶液2ml，溶解后，加醋酸铅试液1ml，加热即显黑色沉淀。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(中国药典2000年版二部附录 C)一致。 【检查】酸度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录 H)，pH值应为1.53.0。 澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 硫酸盐 取本品0.60g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 B)，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05)。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-冰醋酸(9:3:1)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中30分钟。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5(中国药典2000年版二部附录 L) 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录 N)，遗留残渣不得过0.1。 铁盐 取本品2.0g，置坩埚中，缓缓炽灼，至完全炭化，放冷至室温，加硫酸0.51ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700800炽灼至完全灰化，放冷，加稀盐酸溶液4ml，微热使溶解后，移至50ml比色管中，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查(中国药典2000年版二部附录 G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.0005)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，置坩埚中，加2硝酸镁乙醇溶液10ml，点火燃烧，燃烧后徐徐炭化，放冷，加硝酸1ml，蒸干，待氧化氮蒸气除尽后放冷，在600炽灼，使其完全灰化，冷至室温，残渣加盐酸3ml，置水浴上加热溶解后，依法检查(中国药典2000年版二部附录 J 第一法)，应符合规定(0.0002)。 【含量测定】 取本品0.3g，精密称定，加水20ml溶解，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪，每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于16.32mg的C5H9NO3S。 【类别】保肝药。 【贮藏】遮光、密封，在阴凉处保存。 【制剂】硫普罗宁片 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊拼音名：Liusuan Shadinganchun Huanshi Jiaonang英文名：Salbutamol Sulfate Sustained Release Capsules书页号：X43-134 标准编号：WS1-(X-293)-2003Z 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算，应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色球形小丸。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (2)取本品的内容物适量(约相当于沙丁胺醇20mg)，研细，加水10ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录 B)。 【检查】含量均匀度 取本品1粒的内容物，研细，加0.1mol/L盐酸溶液适量，研磨并转移至50ml(4mg规格)或100ml(8mg规格)量瓶中，超声处理15分钟，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录 D 第一法)，采用溶出度测定法第二法装置，以磷酸盐缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至30.5，加水稀释至1000ml即得)500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经1、4与8小时时，分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液5ml，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经60减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含沙丁胺醇8g(4mg规格)或16g(8mg规格)的溶液，同法测定，计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、4和8小时时的释放量应分别为标示量的40以下、4580和75以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录E)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L磷酸二氢铵溶液(pH3.0)-甲醇(75:25)为流动相；检测波长为224nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算，应不低于2000。 测定法 取本品10粒的内容物，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量(约相当于沙丁胺醇8mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声处理15分钟，使硫酸沙丁胺醇溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经60减压干燥至恒重的硫酸沙丁胺醇对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含沙丁胺醇80g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。 【类别】肾上腺素受体激动药。 【规格】(1)4mg (2)8mg(以C13H21NO3计) 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液拼音名：Liusuan Shadinganchun Wuhua Xirurongye英文名：Salbutamol Sulfate Nebules Inhalation Solution书页号：X43-132 标准编号：WS1-(X-292)-2003Z 本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计，应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为无色或几乎无色澄清液体。 【鉴别】(1)取本品约1ml(约相当于沙丁胺醇5mg)，加三氯化铁试液2滴，摇匀，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液，即生成橙黄色混浊液。 (2)取本品约1ml(约相当于沙丁胺醇5mg)，加0.4硼砂溶液15ml、34-氨基安替比林溶液1ml与2铁氰化钾溶液1ml，加氯仿5ml，振摇，放置使分层，氯仿层显橙红色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.35.5(中国药典2000年版二部附录 H)。 装量 照最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录 F)检查，应符合规定。 微生物限度 照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录 J)检查，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)规定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(内含0.5三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(925:75)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于3000，硫酸沙丁胺醇峰与杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10l，注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取硫酸沙丁胺醇对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含480g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。 【类别】肾上腺素受体激动药。 【规格】20ml:0.1g(按沙丁胺醇计) 【贮藏】遮光、密闭保存。 铝碳酸镁咀嚼片拼音名：Lutansuanmei Jujue Pian英文名：Hydrotalcite Chewable Tablets书页号：X43-100 标准编号：WS1-(X-280)-2003Z 本品含铝碳酸镁Al2Mg6(OH)16CO34H2O应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于铝碳酸镁1g)，加2mol/L盐酸溶液20ml，振摇使溶解，滤过，滤液加水30ml，煮沸，加甲基红指示液2滴，加氨溶液(15100)至溶液显黄色，继续煮沸2分钟，滤过，滤液作鉴别(2)用。沉淀用2热氯化铵溶液50ml洗涤后，加2mol/L盐酸溶液15ml使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 (2)取鉴别(1)得到的滤液1ml，加水10ml，摇匀，溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】制酸力 取含量测定项下的细粉适量(约相当于铝碳酸镁0.5g)，精密称定，加少量水混合使成为均匀的浆状，再加水使成100ml，精密加入盐酸滴定液(0.1mol/L)160ml，在37以每分钟200转的转速搅拌1小时，放冷后，加溴酚蓝指示液8滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1g铝碳酸镁消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于260ml。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于铝碳酸镁0.3g)，加7m