医疗器械行业-数据分析控制程序.doc

医疗器械行业-数据分析控制程序1. 目的 为了评价质量管理体系的适宜性和有效性、跟踪产品质量、了解市场需求和顾客满意程度，规定应收集和分析的有关数据。2. 范围适用于证实质量管理体系的适宜性和有效性，市场需求的调查和顾客满意程度的测量，产品要求的符合性，过程和产品的特性及趋势，供方控制有关过程等方面。3. 职责3.1各部门收集和整理本部门职责范围内的各种内外信息和数据，并作好汇总、分析、处理、使用和管理；3.2 信息技术部负责信息化系统的管理和维护工作；质管部组织质量体系运行中数据分析的收集和汇总；3.3 管理者代表负责信息数据处理的组织领导工作。4.程序4.1数据控制要求4.1.1数据必须能够客观的反映事实的资料和数字等信息。4.1.2信息技术部负责公司信息化系统的规划和设计，信息资源（软件、硬件、网络设备）和系统数据库的管理和维护，信息资源的安全和保密，及时处理网络资源和信息系统的故障，负责公共网络资源信息的收集、整理与维护。4.2数据的收集、分析和责任部门4.2.1相关的法律法规和标准要求的收集和处理 技术法规部负责收集与产品有关的法律法规和标准，及其更新信息； 技术法规部将收集到的法律法规和标准/更新信息进行适用性确认后，通知开发部、工程部和质管部，同时将新版标准提供质管部归档备份。 法律法规和标准的落实和控制，见产品设计控制程序、文件控制程序。4.2.2市场信息及数据的收集分析 市场部负责收集分析产品的发展动向和顾客对产品的期望，以及潜在顾客、同行竞争对手的发展动向； 用户服务部负责收集顾客投诉信息以及处理情况的数据分析，并统计分析售出产品质量状况。4.2.3内部质量体系运行信息和产品质量有关信息 质管部负责选定有关质量目标考核的数据分析方法，并报管理者代表批准； 质检部负责生产过程的质量统计方法的选用；分供方有关数据的统计分析，作为分供方年度审核的依据； 开发部根据产品特性选定产品设计开发过程中有关数据分析方法； 工程部提供生产过程有关产品特性及趋势的数据分析方法；4.2.4内部交流和沟通 质管部负责将质量方针、质量目标和管理程序按文件形式传递发放； 管理评审、内部审核、质量计划、质量目标的考核按文件要求传达到各相关部门； 用户服务部报告售出产品质量状况和顾客投诉信息；质检部报告生产过程产品质量状况和采购产品质量状况；工程部报告产品故障原因分析； 各部门依据相关文件要求直接收集和传递日常数据； 紧急信息由发现部门迅速上报公司主管领导立即组织处理。4.3 数据分析方法为寻找数据变化规律，通常采用统计方法。基本统计方法采用调查表、控制图，原因分析可采用排列图、直方图、因果图，状态分析可采用饼图。各部门按已确定的统计技术和相应统计结果，按纠正、预防措施处理流程要求进行各项数据分析，提出质量信息反馈跟踪处理单落实纠正、预防措施。4.4 效果验证4.4.1 通过使用的统计分析方法，验证是否满足了法规要求，符合顾客期望，提高了产品质量、工作效率、经营利润，降低了成本和不合格率等；4.4.2 通过数据分析和质量改进，验证所采取措施和方法的有效性；4.5 数据分析中所使用的记录由相关部门根据职责和分工进行分级保管、维护和管理。5.相关文件5.1 文件控制程序 MR/G04-01.15.2 管理职责控制程序 MR/G05-01.15.3