骨科手术器械产品.pdf

骨科手术器械的审评要求骨科手术器械的审评要求 及常见问题分析及常见问题分析 张家振张家振 医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 审评二处审评二处 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 第一部分 产品分类及注册单元的划分第一部分 产品分类及注册单元的划分 第二部分 注册申报要求第二部分 注册申报要求 第三部分 常见问题分析第三部分 常见问题分析 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 第一部分产品分类第一部分产品分类 及注册单元的划分及注册单元的划分 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 医疗器械分类规则 局令第 医疗器械分类规则 局令第15号 号 第四条 确定医疗器械的分类 应依据医疗器械的结构特第四条 确定医疗器械的分类 应依据医疗器械的结构特 征 医疗器械的使用形式和医疗器械使用状况三方面的情征 医疗器械的使用形式和医疗器械使用状况三方面的情 况进行综合判定 况进行综合判定 医疗器械分类目录 医疗器械分类目录 2002版 版 医疗器械产品分类界定通知医疗器械产品分类界定通知 1 1产品分类的法规依据产品分类的法规依据 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 示例 n金属骨针 做为手术工具 非灭菌 I类 灭菌 II类 6810 05 做为骨科植入物 III类 6846 01 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 持板钳 持钉钳 6810 03 2 I类 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 髓核钳 椎板咬骨钳 6810 03 1 II 类 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 撑开器压缩钳 不与椎体直接接触 I类 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 6810 04 2 I类 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 6810 07 1 II类 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 n作为 类医疗器械管理的产品作为 类医疗器械管理的产品 一 磨头 材料为17 4 17 7不锈钢 440A不锈钢及碳化钨 合金 与气动或电动工具配合使用 用于骨整形外科手术中的切割 雕塑等 分类编码 6810 n 二 钻石磨头 材料为17 4不锈钢 表面有圆粒金刚石牙 与 气动或电动工具配合使用 用于骨整形外科手术中的切割 雕塑等 分类编码 6810 n 三 刀片 材料为301 420不锈钢 和420MODIFIED不锈钢 与气动或电动工具配合使用 用于骨整形外科手术中的切割 雕塑等 分类编码 6810 国食药监械 2011 231号 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 手锥 6810 01 1 II 类 前端有截止设计 做为开口器管理 I 类 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 内窥镜下使用的器械 n国食药监械国食药监械 2008 112号号 一 无源内窥镜手术器械 用于在内窥镜下完成远距离夹取 切割组织或取石等手术操作的器械 作为II类医疗器械管 理 分类编码6822 二 有源内窥镜手术器械 用于在内窥镜下完成手术操作的 有源设备 若与高频发生器或其他 类设备连接 作为 类医疗器械管理 其他产品按照III类医疗器械管理 分类 编码6822 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 椎体扩张球囊 国食药监械 2010 133号 骨扩张器 为一可膨胀装 置 可以是扩张球囊导管结构 或机械扩张方式 或金属 网状袋等其他扩张膨胀结构 用于压缩性骨折等的椎体内 膨胀 复位形成一个中空的 可供充填物填充的一个工作 通道 恢复椎体高度 按照三类医疗器械管理 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 环锯 n分类编号 6810 04 1 n管理类别 类 n该分类编号下其他产品 腰椎用梯形骨凿 椎间盘手术用环锯 C D椎板剥离器 颈椎测深凿 颈椎直角骨凿 椎板骨凿 椎体骨凿 椎体前方剥离器 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 脊柱手术工具管理类别的确定 脊柱手术工具管理类别的确定 根据 医疗器械分类 规则 在符合 医疗器械分类目录 6810及国食药监械 2006 454号文件第四十三条款相应规定的基础上 分类目录及分类目录及454号文件相应条款未涵盖的 用于号文件相应条款未涵盖的 用于L2椎体椎体 上终板平面以下的脊柱手术工具 原则上按 类管理 上终板平面以下的脊柱手术工具 原则上按 类管理 分类目录及分类目录及454号文件相应条款未涵盖的 用于号文件相应条款未涵盖的 用于L2椎体椎体 上终板平面以上的脊柱手术工具中 若有损伤椎管风险上终板平面以上的脊柱手术工具中 若有损伤椎管风险 即可能与中枢神经脊髓接触的手术工具按 类管理 即可能与中枢神经脊髓接触的手术工具按 类管理 其余按 类管理 其余按 类管理 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 医疗器械产品的注册单元原则上以医疗器械产品的注册单元原则上以 技术结构技术结构 性能指标性能指标和和预期预期用用途途为划分为划分 依据 局依据 局16号令第二十七条 号令第二十七条 1 2注册单元划分的法规依据注册单元划分的法规依据 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 骨科手术器械骨科手术器械相关相关产品的注册单元划分产品的注册单元划分 原则上 按照适用部位的不同分为 1 脊柱手术用器械 2 颅颌面手术用器械 3 四肢手术用器械 鼓励按照器械功能单元 手术器械包 进行划分 髋关节置换用手术器械 颈椎前路内固定手术器械 上肢骨折内固定用手术器械 颌面外科用手术器械 等 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 1 3 命名原则命名原则 医疗器械产品命名原则 命名应以发布 医疗器械产品命名原则 命名应以发布 的国家标准 行业标准以及 医疗器械产的国家标准 行业标准以及 医疗器械产 品分类目录 中的产品名称为依据 国家品分类目录 中的产品名称为依据 国家 标准 行业标准以及 医疗器械产品分类标准 行业标准以及 医疗器械产品分类 目录 中无相应产品名称的产品 以体现目录 中无相应产品名称的产品 以体现 产 品 结 构 特 征 功能 属性为基 本原 则产 品 结 构 特 征 功能 属性为基 本原 则 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 第二部分 注册申报要求第二部分 注册申报要求 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 2 1 注册申请表填写要求至少包含如下 n产品及部件命名准确 应体现产品结构功能特点 n产品分类准确 n明确产品所用原材料及符合的标准 n明确产品的交付状态 n明确产品是否与有源器械联用 n明确产品的适用部位 n明确产品与人体接触的方式 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 2 2产品规格型号列表中应包含 n部件编码 n部件名称及描述 n交付方式 n表面状态 n材料牌号 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 2 3注册产品标准 2 3 1 范围范围 结构性能及适用范围描述应与其他申报结构性能及适用范围描述应与其他申报 资料保持一致 资料保持一致 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 2 3 2 规范性引用文件 如 规范性引用文件 如 骨科手术器械常用标准 相应的材料类标准 相应的方法学标准 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 骨科手术器械常用标准 nYY T 0294 1 2005 外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢 nYY T 0176 2006医用剪通用技术条件 nYY T 0149 2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 nYY T 0295 1 2005 医用镊通用技术要求 nYY Y 0295 3 1997 组织镊 nYY T 0295 8 1997 固定镊 nYY T 0597 2006 施加钳 nYY T 1031 2004 持针钳 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 nYY 0174 2005 手术刀片 nYY 1122 2005 咬骨钳 剪 通用技术条件 nYY T 1127 2006 咬骨钳 nYY 1137 2005 骨锯通用技术条件 nYY 91071 1999 平骨凿 nYY 91072 1999 圆骨凿 nYY T 1135 2008 骨剪 nYY T 91141 1999 骨科凿类通用技术条件 骨科手术器械常用标准 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 2 3 3 分类与标记分类与标记 n提供各型号典型结构示意图 标注部件名称及主 要尺寸 n列出所有申报型号并且明确各型号差异 n明确标记中各编号的涵义 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 关于手术工具结构图示的提供 关于手术工具结构图示的提供 手术工具品种繁多 命名多样 为了 加强对产品的理解 统一审评尺度 现要 求在产品技术资料中 提供不同类别产品 的典型结构示意图 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 2 3 4 技术要求技术要求 n材料 n外观 n表面粗糙度 n尺寸 n硬度 n使用性能 n耐腐蚀性能 n生物学性能 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 明确所有申报产品所用材料牌号及符合标准 与人体接触的部分 如果选用原材料为手术工具 外 科植入物国际 国家或行业标准规定的材料 请在 产品标准中明确材料牌号和 或组分 若非上述材 料 请在产品标准中明确材料牌号和 或组分以及所 引用标准 在产品标准中需要对生物性评价做出要 求 并提供相应的评价性资料 2 3 4 1 材料 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 目前已经认可的手术工具 外科植入物国际 国家或 行业标准 nYY T 0294 1 2005 外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢 nYY 0341 2009 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术 条件 nASTM F899 07 Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 产品选用原材料为手术工具 外科植入 物国际 国家或行业标准确定豁免生物学 评价的 应在产品标准技术性能要求中明应在产品标准技术性能要求中明 确材料牌号和确材料牌号和 或组分 类产品提供检测或组分 类产品提供检测 报告 报告 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 产品选用原材料非国际 国家或行业标 准规定的材料或非手术工具 外科植入物国 际 国家或行业标准规定的材料 应在产应在产 品标准中明确材料牌号和品标准中明确材料牌号和 或组分 在产品或组分 在产品 标准技术性能要求中需对生物学评价做出标准技术性能要求中需对生物学评价做出 要求 类产品提供检测报告 要求 类产品提供检测报告 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 外观 尺寸允差 尺寸 硬度 表面粗糙外观 尺寸允差 尺寸 硬度 表面粗糙 度 度 使用使用性能性能应根据产品的实际情况 按照行应根据产品的实际情况 按照行 业标准的要求制定 业标准的要求制定 2 3 4 2产品产品外观外观 物理性能物理性能及使用及使用性能性能 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 应采用产品标准中的推荐的方法进行试验 并注意产品所选 试验方法是否适用 如YY T 0149 2006中有如下描述 2 3 4 3产品产品耐腐蚀耐腐蚀性能性能 注意 不是所有试验方法都适用于马氏体类不锈钢 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 2 3 4 4与气动 电动等有源器械连接使用的钻头与气动 电动等有源器械连接使用的钻头 注册标准中需要明确如下内容 n钻头使用的材料的牌号及符合标准 n尺寸 长度和直径 n表面粗糙度 n外观 n硬度 n颈部强度 n径向跳动 n切削性能 或锋利度 n生物学评价指标 使用非豁免生物学的材料 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 n 二 注册检测项目 n对于使用可豁免生物学材料的产品 需要在标准中明确产 品材料牌号及符合标准 并检测材料的化学成分 n对于使用不能豁免生物学材料的产品 需在标准中明确产 品材料牌号及符合标准 规定生物学评价指标 并提供生 物学性能的评价资料或注册检测报告 n尺寸 长度 直径 表面粗糙度 硬度 颈部强度 径 向跳动 切削性能 或锋利度 需要检测 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 2 3 4 5 生物生物学学评评价价 1 根据YY0341 ASTM F899 YY0294 1部分金属产品可豁 免生物学评价 如符合ISO5832系列标准 GB4234 GB T 13810规定的产品 2 需要进行生物学评价的产品 如采用选用非手术工具 外 科植入物国际 国家或行业标准规定的材料制造的产品 纯钛及钛合金产品的表面经阳极氧化 不锈钢表面添加特 殊涂层 应提供充分的生物学评价资料 或者应按照 GB T16886的要求在标准中规定生物学评价指标及试验方 法 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 生物学性能要求 n细胞毒性试验 浸提液试验 细胞毒性应 级 n迟发型超敏反应试验 应无迟发型超敏反 应 n刺激试验 皮内反应试验 试验样品与溶 剂对照平均记分之差不大于1 0 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 豁免生物学评价的相关法规文件 1 局16号令第十二条 同一生产企业使用相同原材 料生产的同类产品 如果生产工艺和预期用途保持 不变 重新注册时 对产品的生物学评价可以不再 进行生物相容性试验 同一生产企业使用已经通过 生物学评价的原材料生产的同类产品 如果生产工 艺保持不变 预期用途保持不变或者没有新增的潜 在生物学风险 申请注册时 对产品的生物学评价 可以不再进行生物相容性试验 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 首次注册豁免生物学评价 法规依据 第16号令第十二条 提供资料 同一生产企业生产的同类产品的生物学检测报告 同样材 质 同样适用范围或无新增生物学风险 该报告中所有生物学项目应符合更新了的国家标准 行 业标准和 或GB T 16886 ISO 10993系列标准 应提交申报产品及用于豁免生物学评价的本企业同类产 品原材料的质控标准 验收报告 包括材质单 供货协 议和供应商资质证明文件 根据具体情况 可要求企业提供本企业已上市同类产品 的质量跟踪报告及产品注册证书复印件 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 2 345号文件第四款第 一 条 在下列情况下 制造者 应当考虑进行生物安全性重新评价 1 制造产品所用材料 来源或技术条件改变时 2 产品配方 工艺 初级包装或 灭菌改变时 3 贮存期内最终产品发生变化时 4 产品 用途改变时 5 有迹象表明产品用于人体会产生不良反应 时 若企业提交了没有发生第四条第 一 款所规定的重 新评价情况的声明 在该产品重新注册时 可不要求重新 开展和补充开展生物学评价 当产品的国家标准 行业标 准和GB T 16886 ISO 10993的系列标准重新修订后 若 企业提交了没有发生第四条第 一 款规定的情况的声 明 在该产品重新注册时 不要求补充生物学评价 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 n2 3 5其他注意事项 n依据自己的产品参照标准制定合理的检测方法 n标准中明确产品灭菌方式及货架有效期 n若豁免生物学检测 应在标准编制说明中明确豁 免依据 n标准编制说明中明确产品分类依据 明确器械预 期与人体的接触方式及最长接触时间 n建议在编制说明中概述企业制定项目指标的确定 依据 n PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 2 4 产品说明书 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求 一般 应当包括以下内容 一 产品名称 型号 规格 二 生产企业名称 注册地址 生产地址 联系方式及售后服务单位 三 医疗器械生产企业许可证 编号 第一类医疗器械除外 医疗器 械注册证书编号 四 产品标准编号 五 产品的性能 主要结构 适用范围 六 禁忌症 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 七 医疗器械标签所用的图形 符号 缩写等内容的解释 八 安装和使用说明或者图示 九 产品维护和保养方法 特殊储存条件 方法 十 限期使用的产品 应当标明有效期限 十一 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容 10号令 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 PDF 文件使用 FinePrint