南京总医院制度.doc

医疗设备管理制度1 医疗器械管理委员会工作制度1、医疗器械管理委员会在医院领导下开展工作，负责全院医疗设备建设规划订购计划制定和论证等工作。2、负责全院医疗设备等级的审定，损坏事故的技术鉴定，以及报废设备的审议等工作。研究讨论全院设备使用维修管理制度等有关问题。3、监督检查医疗设备各项管理制度和质量控制贯彻执行情况。4、每年召开医疗器械管理委员会会议1-2次，视工作需要也可临时召开会议，每次会议应做好记录，保留储存。5、医学工程科负责器械管理委员会的日常工作。6、医院器械管理委员会委员兼管医院计量管理委员会工作，负责监督管理全院计量工作。7、负责承接上级交给的与医疗器械有关的管理事宜。2 医疗设备采购管理制度1、设备管理部门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。2、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3、医疗设备采购按照上级主管部门批准的方式进行。属于卫生部、省、市集中采购目录或国际招标范围的医疗设备应按规定参加上级集中采购。自行组织采购的，应按规定进行，做到公平、公正、规范和透明。4、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导和上级主管部门批准后进行。5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应优先采购，以保障临床需要。6、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。7、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。3医疗耗材采购管理制度1、医疗耗材管理部门应认真执行医疗器械监督管理条例根据临床诊断和治疗的需要，进行计划采购。坚持反腐倡廉，做到有法必依，违法必究。2、采购医疗耗材前，必须检验供应商提供的医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证等证件，若是由代理商销售的必须检验产品代理协议书，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性，不得购买无证，缺证和过期产品，严格把好购买质量关。3、按照集中招标，分类执行购买医疗耗材的购买制度，不得自行改变购买的品牌、规格，应了解审核厂家的认证情况、注册鉴定、规模、技术力量、信誉度等。4、建立本院医疗采购渠道的资料档案，包含：单位名称，地址，电话，邮编，法人代表，“二证”及有效期，经营范围和方式，资金状况，销售情况等。5、购进的医疗耗材应具备：批准文号，注册商标，生产批号，有效期和生产厂家等。进口医疗耗材应有我国进口注册许可证及相关证件。6、在医疗耗材招标采购中，贯彻医疗耗材质量第一的原则，对医疗耗材质量，临床工程技术人员有决定权，并要对招标购进的医疗耗材质量负责。7、及时收集市场信息，分析市场动态，对紧缺医疗耗材做到心中有数，随时向医疗耗材库房负责人报告，并通知医疗耗材库房保管及有关科室。对紧急抢救医疗耗材要及时设法采购，保证临床供应。8、严格履行医疗耗材的入库手续，由保管员核对实物，确认无误后在发票上签字，每张发票需首先经医疗耗材库房保管员，采购员签字，然后经科主任审查并签字，再度上报机关部门领导审核签字，最后呈报主管业务的副院长签字后，方可报销。9、科主任应坚持接待医疗耗材销售人员。4 购置审批制度1、各科室应根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备购置计划，10万元以上的设备应填写计划论证表，由医疗设备管理部门汇总后，交医疗器械管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备购置申请表，报军区物资采购部或报国家卫生部批准后执行（以当时文件为准）。3、属于集中招标采购范围的医疗设备购置计划，经省市物资采购部门批准后，呈报相应的采购机构实施。4、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后，优先办理。5、各使用科室不得对外签订购置合同或向厂商承诺购置意向。参加各类会议时，对某些设备有购买意向时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。6、对购置各类设备所需的耗材、配件，应预先做好计划由医疗设备管理部门审核，报医院分管领导批准执行。7、对科研项目所需要的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备管理部门审核后，由分管领导批准执行。8、对赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关的手续，经设备和医疗管理部门审核后，由分管领导批准执行，并作医院固定资产建立医疗设备档案。5 验收管理制度1、购进的各类医疗设备、卫生材料，必须严格按照合同条款和标书要求进行清点、验收、安装。验收合格后，方可办理入库、出库手续，交付临床使用。2、医疗设备验收，应有医疗设备管理部门组织相关人员（包括工程技术人员、科室设备使用人员和厂（商）家代表（需商检的设备一定要请商检部门的工作人员到场）一起开箱清点、验货、安装调试。验收各方签字确认并填写医疗设备验收表。技术资料原件应及时收回，可提供复印件给科室。3、开箱验收，应根据合同条款及装箱清单逐项清点，凡与合同附件清单不相符的，或设备外观有破损、撞击痕迹的，或有质量问题的，应及时与厂家交涉增补、换货索赔或退货赔偿处理，并出具备忘录，由厂家和商检代表签字认可，否则不予验收。4、凡科室通过院内外各种资金或基金（包括自行争取的资金）购置，或是通过馈赠、设备配送等方式接受的设备，均属医院财产，同样应办理验收入库手续。5、验收合格的医疗设备应及时及时办理入库手续，厂家发票未到的也应办理估价入库。同时通知临床科室办理请领手续。6 进口医疗设备验收制度1、进口的各种医疗设备必须严格按照验收程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库,不符合要求或质量有问题的应按照相关规定及时退货或换货索赔。 2、一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。3、进口设备应及时组织验收，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。4、进口设备验收应有使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须记录完整并由参加验收各方共同签字。5、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项记录。对所有与合同不符的情况，更应记录详细，以便及时与厂商交涉和报商检部门索赔。6、质量验收应按招标文件中承诺的技术指标或按生产厂商提供的各项技术指标功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行，验收结果作为技术档案保存。7、对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。8、验收合格的设备应由经手人办理入库手续，入库单一式三联，分别交财务、库房和采购部门做帐和存档。9、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。7 操作使用管理制度1、为了保证医疗设备的正常使用，必须提供相应的环境条件,其中包括房屋、水、电、温度、湿度等满足设备原厂所提出的要求。若这些条件不能满足或超过规定极限时,严禁开机或必须关机。大型设备还须具备卫生部或总后卫生部规定的大型医疗设备应用质量合格证方能投入使用。2、每种设备必须根据原厂提供的使用说明书，编制操作规范和流程并张贴上墙。使用者必须是经过培训，熟悉设备性能、特点和操作规程了解设备常见故障及现象者。大型设备使用者还须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。3、万元以上医疗设备必须是一机一本设备使用管理册，其内容包含设备自然状况（如：设备购进日期、设备编号、设备启用日期、附件记录、使用环境要求等）；设备使用责任人、保管人；日常保养要求；故障日期、现象、排查、解决、分析情况；计量检测情况；开机使用日记等进行详细登记。4、医疗设备使用科室，应指定专人（科室设备管理员）负责科室设备的台帐、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应及时办理交接手续。5、医疗设备使用科室，要有设备故障处理预案（含病员分流）。操作人员在设备使用过程中不允许离岗,如设备发生故障，无法自行处理，应停止使用,记录好故障现象和提示,立即通知医疗设备处（科）。若设备故障伴有异味、声响、烟雾等必须关机和切断电源，同时挂上“故障”标示牌，以防他人误用。对大型和急救设备还应及时向全院通报。设备检修由设备处（科）或专业维修公司的工程技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修。设备维修期，操作人员同样不能离岗，应提供故障前、后的详情,积极配合工程技术人员的维修工作。6、使用科室和操作人员负责设备日常维护保养，使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失,无论何时下班，都应严格按操作流程关机,同时确保设备的使用环境可靠。7、使用人员在下班前按规定顺序关机的同时，应切断电源、水源、气源等。需连续工作的设备，应做好交接班工作。8、未经培训和认可擅自使用或违章使用设备，造成设备人为损坏，要立即报告科室领导和医学工程科（器材科）及时处理，按规定对责任人作相应的处理。8 试用设备管理制度1、科室试用医疗设备，必须事先向医学工程科（器材科）提出申请，填写试用设备申请表。如系新技术及科研教学项目，应经相关职能部门批准。医学工程科（器材科）进行初步调研论证后和厂家签定协议，一般试用时间不少于1个月。2、医学工程科（器材科）参照医院固定资产管理办法对试用设备进行管理。设备到达后，同样应按规定进行验收。3、设备试用期间不计提折旧费，但免提折旧的时间不超过6个月，试用期满或6个月后一律计提折旧费。4、医院一般不承担设备试用期间的耗材、试剂、计量检测、维修等费用。特殊情况由试用科室、医院和厂家共同商定。因产品质量所涉之医疗损害和其他纠纷，按规定应由厂家负责处理。5、试用期满后准备购买的设备，试用科室在试用设备申请表上填写书面试用意见，填写医疗设备申购论证表，进入设备正常购买程序。6、试用耗材、从厂（商）家借用设备参照此办法管理。9 共用设备管理制度根据临床需要，为了提高医疗设备使用效益、提高常用设备的保障能力和完好率医院购置一批多科室使用的常规设备，特别是急救设备，采用集中管理、供各科共用的方式，即专管公用制度，规定如下：1、共用设备放置医学工程科（器材科），并设专人管理，负责日常保管、消毒、维护、修理和管理（如监护仪、呼吸机、除颤仪、心电图仪等）。共用设备不计算设备折旧。2、其他科室需要使用设备时，需向医学工程科或保管科室提出申请，逐项准确填写设备使用登记表。并具体指导如何正确使用和维护设备。3、使用科室严格按照操作规程使用设备，用完后应立即归还。医学工程科（器材科）收到设备后及时予以验收，并在设备借用登记表上准确记录设备返还时间。4、共用设备收费管理规定为：使用科室按收费标准向患者收费，收入的20%返还保管科室。成本按实际使用时间（天）扣除，具体标准由医学工程科（器材科）会同财务处（科）根据收费标准、设备价格和折旧年限确定。（应按照总院的规定改写？）5、设备损坏，由医学工程科（器材科）负责维修，若人为损坏按损坏事故处理制度执行。公用医疗设备损坏后，应做到及时修理，并按相关计量规程进行计量，以保证待用设备始终处于良好状态。6、院内感染科负责对共用设备进行感染控制。10 医疗设备计量管理制度1、根据国家计量法和军队医学计量管理办法的规定，医院必须建立医学计量管理组织，即三级计量测试站。该站建在医学工程科（器材科），负责全院的医学计量管理、计量标准管理和医疗设备的计量检测、鉴定工作。2、购进的各种医学计量仪器和设备的质量和性能，必须符合国家计量规定，使用管理也必须符合国家计量法的规定。医疗文书、医学资料及各种登记、统计报表等必须使用国家颁布的法定计量单位。3、按照国家计量法的规定，定期对医学计量仪器、设备进行检测，属国家规定的强检项目，应严格按检测周期检测、鉴定，本院不能检测、鉴定的仪器，送上一级指定的计量部门进行检测。4、医学计量标准器具、仪器、设备应经常性的保持准确、灵敏，应有恒温恒湿环境，如有故障应立即停止使用，并送有关单位进行检修。并定期朔源到上一级计量单位检测和鉴定。5、每年周期计量检测结论、发现的较为普遍的问题、今后使用这些设备应该注意的关键问题，汇总总结，以医院名义向全院发布，推动各科室不断提高设备应用水平。11 计量器具管理制度1、医学工程科设1名计量管理员，负责全院的计量器具的分类、登记、造册、资料存档、检定等管理工作。2、购进的计量器具，须有CMC标记，验收合格后入库，否则退回厂家。3、科室领取计量器具，即办理计量器具台帐登记。并报计量管理部门，确定计量器具的检定周期和时间。4、在检定周期前一个月，由计量管理员通知检定单位来院检定，同时下科室了解被检定的计量器具使用情况，对长期不使用的计量器具要报停，并向计量管理部门备案，有故障的按规定做到及时修理。5、任何单位和个人不得以任何理由阻扰和干涉计量检定工作。应配合和协助计量检定人员做好计量检定工作。检定合格的计量器具由计量管理员负责组织及时交付临床科室使用。不合格的计量器具送修，修理后必须再进行检定，合格后才能投入使用。6、修理和检定后，不合格的计量器具作降格使用和报废处理，在计量器具的总帐和台帐中分别登录。7、每年应进行一次计量工作情况总结，全面反映全院医疗器械计量达标情况和应当注意的问题，提出改进意见。12医疗设备调剂管理制度凡符合下列条件之一的医疗设备，经分管部门和院领导批准可以进行调剂处理：1、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。2、因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均使用率在20以下设备。3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。4、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。5、调剂设备应本着就内就近的原则，安排调剂使用，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。6、所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时，应根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。7、实际执行中要及时履行账务手续和档案转移登记，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其它用途。8、所有待调剂设备，均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。9、加强对设备调剂工作的财务管理监督，对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究，严肃处理。13一次性卫生材料管理制度无菌、无热源、经消毒检验合格，在有效期内一次性使用的医用耗材。（重点是输液器、注射器、注射针、输血器、输液袋、输液过滤器和介入、植入性器械等）均为一次性卫生材料。1、规范一次性卫生材料申请、采购、验收程序。所有新引进的一次性卫生材料，应认真核查生产及经销单位的资质证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证、营业执照、代理授权书、销售人员合法身份），尤其要核对其资质证件是否到期（构建资质证件到期预警体系）。2、严格要求供应商，随货提供每批次检测报告、合格证书。做好登记验收记录。记录应包括：购进材料的生产和经销单位及联系方式、材料名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人、验收日期等。3、检查发现不合格的产品一律禁用、封存，报相关监管部门,在其监管下妥善处理。4、检查发现检测报告和材料名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等不对应及包装破损有污、标识模糊不清、有涂改痕迹，应立即采取不予入库、停止使用、封存等方式，并及时与厂家联系，追究原因，记录在案，予以更换并重新检查。5、使用中发生可疑不良事件，及时分析和查找原因并报上级医疗器械不良事件监测中心。6、由院感染科制定“销毁制度”并专人负责，监管执行对输液器、注射器等一次性卫生材料的使用后的销毁，并做好记录。14医疗设备维护管理制度1、医学工程科（器材科）对门、急症、抢救和大型设备的报修申请，必须及时派相关工程师到现场，组织维修并通报结果。对一般的仪器设备接到报修申请后，无特殊情况也应及时解决。因软、硬件不具备（如无配件、资料等问题）和技术能力欠缺，一时无法维修的设备，要及时向使用科室说明原因并与专业维修公司联系、落实维修事宜，向科室告知修好的大致日期。不得有任何理由推委塞责。2、医疗设备维护后，必须在设备管理本上详细记录维护内容：故障时间、故障现象、故障原因、解决方法和结果等。字迹要清晰、明了。3、使用科室负责医疗设备的常规保养，医学工程科（器材科）负责三级保养、维护。万元以上的医疗设备，必须每三个月一次，进行全面保养并记录在案。4、维修工程师有责督导临床科室正确使用和维护医疗设备，提高医疗设备的使用年限。维修工程师每季度必须定期（无现场维修，也至少一次）下到所负责的临床科室巡查医疗设备使用、保养情况并了解和征求临床科室对医疗设备管理、使用、维护的意见和要求。15医疗设备器材维修保养制度1、对使用科室提出的设备器材维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，能进行计量的设备，应及时进行计量检测，合格以后，维修人员详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。2、对无法解决的或疑难的问题及时上报上级领导。3、对急救设备器材，维修人员不应以任何理由拖延扯皮，而应积极抢修保证临床第一线的需要。4、对经常性的日常保养工作，定期检查落实情况。5、定期深入科室对所负责的医疗仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。6、积极创造条件进行预防性的维修，降低设备器材故障发生的概率。7、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂商联系，对维修结果作好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。8、应做好休息时间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间及时处理突发的维修要求。16 植入性材料管理制度植入性材料它具有植入人体的特殊性质，因此在安全性、质量可靠性与其他医用材料相比都有更高的要求，表现在管理上也更为严格和严谨。1、要建立严格的植入性材料采购制度。对已经在用的产品，定期审查其资质证件是否失效，经常听取临床科室和病人的反馈意见。对新产品须先由临床科室提出申请，填写医用耗材申购表，报经医院医用耗材管理或采购小组审核批准采购，由医学工程科（器材科）负责审核其产品注册证、生产许可证、产品合格证、经营许可证、营业执照、质量承诺书、合法销售代理授权书等，全部符合要求后，进入采购程序。2、建立规范的使用登记制度，登记保存已使用的植入性材料的基本信息，包括产品名称、规格型号、批号、进货时间、产品条形码或唯一性编号、手术时间、手术医生姓名、病人姓名、住院床号、年龄、性别、家庭地址、联系电话等。3、应在进货发票和临床领货单上注明病人住院床号、姓名，产品条形码或唯一性编号，并附上材料明细清单一并作为验收入库及付款的凭据。4、植入性材料一般都由厂家直接提供并存放在临床使用科室，该科室应做好验收、保管，并认真填写书面验收记录。5、植入性材料正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时报上级医疗器械不良事件监测中心。17 质量控制检测制度1、质量控制是医疗设备最重要的质量保障措施，应严格按设备的性能和质量控制规定执行。2、质量控制室所属测量标准和仪器设备由该室工作人员负责，确保不损坏，不遗失。3、在对医疗设备进行质量检测或检查时，应由具有资格的技术人员承担，并争取被检单位有人在场，以规避纠纷。4、应做好质量控制数据的原始记录，切忌事后补记。5、对于出现的问题和超过合格允许范围的偏差，要进行及时校正。6、应用质量检测分为：验收检测、状态检测、稳定性检测，各类检测的目的、要求应明确，以保证质量检测目标的完成。7、医疗设备现场检测应注意安全和被检测设备的数据稳定，所得出的结果应及时归档。18 验收检测制度验收检测是指医疗设备到货后在正式投入使用前所进行的相应测试，以鉴定医疗设备各项技术性能指标是否达到医疗设备制造商声明的技术指标（有些厂家指标可能超过合同规定指标？实际上达到合同指标）。为了达到这个目的，验收测试应在安装调试后立即进行。验收检测严格依据规程进行。各项技术指标内容、测试方法检测，应依次达到：1、定货合同中或投标商投标文件中承诺的各项技术性能指标；2、国家食品、药品监督管理局制定的相关国家标准；3、国家技术监督局的有关技术标准规程；4、卫生部的有关规定技术标准；5、国家商检法规定的有关标准。在验收检测时，医疗设备供应商代表、使用单位的使用人员与工程技术人员均应到场参加。对于大型医疗设备的验收检测，按卫生部和总后的规定，应由省卫生厅、总后授权的组织机构参加检测。检测合格后，才能正式投入使用。对方验收检测中要求技术性能不达标的情况，应与供应商联系解决，必要时可通过商检索赔方式处理，直到达到要求的技术性能指标。验收检测的结果应记录，即验收检测记录。验收检测的结果应由参加检测人员、使用科室人员、设备供应商代表共同签字，并作为技术档案保存。根据验收检测的各项技术性能指标，建立质量技术指标数据库，作为以后状态检测、稳定性检测与质量控制工作的基准数据。19 状态检测制度1、状态检测是指医疗设备使用一段时间后对设备主要技术指标进行的全面测试；目的是确保医疗设备始终处于最佳性能状态，及时发现医疗设备性能的变化及变化程度，以便及时处理。它是医疗设备应用质量管理在使用期中的一项重要措施。2、状态检测的周期可以依据：卫生部和总后对大型医疗设备应用质量管理的规定、国家技术监督部门规定的周期、医疗设备经过大修或更换主要部件之后医疗卫生机构对质量管理计划的规定等内容确定。3、在状态检测中，为使每次测试的结果有可比性，要求保持每次测试条件的一致性。此外，在检测方法上，应遵循标准定义的检测规程，并规定每一项可接受的允许偏差范围及操作步骤，如果超出应加以注明。状态检测的检测项目比验收检测的项目相对要少。4、状态检测的测试项目及指标合格的标准应依据：卫生部和总后对大型医疗设备状态检测的项目与标准要求、国家技术监督局规定的有关质量检测规程的标准要求、生产厂商技术文件中说明的要求（由设备使用质量管理部门指定）、医疗卫生行政部门规定的指导标准。状态检测的结果应记入医疗设备应用技术档案，作为医疗设备质量控制的主要内容。5、状态检测的技术指标分为主要指标与一般指标，检测结果判定为“不合格”的依据为：（1）凡有一项主要指标不合格者，其结论即为“不合格”；（2）凡一般指标超出允许偏离最大范围的项数达到标准规定的最高项数的，其结论即为“不合格”。在状态检测中出现单项一般指标不合格，而未判定整机性能不合格的，应及时调整，同时医疗设备可继续使用，但应提醒使用者注意偏离的技术指标对临床诊断可能造成的影响。对于状态检测判定为整机“不合格”的医疗设备，应停止使用，并在规定时限内调整修复，经过复测评审合格后方能使用。20稳定性检测制度1、稳定性检测是指为了确定使用中的医疗设备性能相对于初始状态的变化是否符合质量控制标准而进行的检测。2、稳定性检测的检测项目比状态检测要少，但检测频率较高，只用来确定系统的性能相对初始状态有没有发生超出允许范围的变化，如CT的水模密度值的检测等等。稳定性检测结果用该参数的基线值及控制范围来评价，一般由医疗设备使用科室技术人员或指定工程人员完成。3、稳定性检测的项目内容可依据：卫生部大型医用设备质量检测规定、上级卫生行政管理部门的质量管理规定，并参照医疗设备生产厂家在技术文件中有关质量保证的相关内容。4、稳定性检测是一项日常的质量控制工作，是对使用中的有关指标进行监控。稳定性检测的周期比状态检测短，其检测周期根据：卫生部和总后大型医用设备应用质量检测规定的周期、上级卫生行政管理部门有关质量管理的规定及设备生产厂家使用手册中要求的周期而定。5、根据每台设备的验收检测、每一次状态检测和稳定性检测的结果数据建立质控数据库；根据每次测试结果的每项指标，形成该设备的动态质量控制曲线。6、对于各类检测中不合格的技术指标，应提示有关方面及时进行检修。关键质量指标不合格的，应停机检修，采取校正措施并明确完成此项工作责任人。7、动态质控曲线可以预测医疗设备的使用寿命，是设备报损报废的科学依据，医疗设备一旦引发医疗纠纷，动态质控曲线可以作为医疗事故处理中的重要依据。8、各种质量检测要由专人负责监督整个计划实施，并给予其解决问题的权利。负责人应全面掌握测试的技术细节并参与定期比较结果的评估工作。具体测试人员必须对设备熟悉并经专业培训，大型医疗设备的验收、状态检测，应持有医疗设备应用质量检测资格证。21损坏事故处理制度1、当医疗设备发生损坏时，使用责任人应立即报告科主任和医学工程科（器材科），并如实反映损坏过程和原因。隐瞒不报或报而不实，无论设备损坏大小，都应予以严肃处理。2、接到报告后，医学工程科（器材科）有责任立即派工程师到现场，会同临床科室排查设备损坏程度和原因，分析和分清自然还是人为损坏，若判定为人为损坏，仍应分请是有意还是无意损坏，是规范操作下的损坏，还是非规范操作下的损坏。报院医疗设备管理小组并备案。3、人为造成的医疗设备损坏但尚能修复、且不影响使用的，若按规程操作的情况下发生，按一般事故处理。未按规程操作，按责任事故处理，视情赔偿维修费用。4、人为造成医疗设备损坏而不能修复者，若按规程操作的情况下发生，按有限责任事故处理，根据设备残值视情赔偿。未按规程操作，按责任事故处理，依设备残值赔偿。5、玩忽职守，造成万元以上的医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理小组在研究后对责任人提出处理意见，报院领导审批。赔偿费用根据设备残值确定。6、由于管理不善丢失医疗器械或低值易耗品，按原价赔偿；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。7、未经医学工程科（器材科）同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备残值视情赔偿。22报废报损制度报损业务包括在库报损、在用报损、附件报损。1、凡符合医疗设备报废条件的设备，不能再在医疗、教学、科研工作中使用，应予以报废。2、申请报废的医疗设备应由使用部门提出，经设备管理部门登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，由相关技术部门进行技术鉴定，设备主管部门提出调剂或报废意见。3、万元以上进口医疗设备的报废，按军队固有资产管理办法的规定程序申报。4、凡减免税进口的科教、技改、战备的医疗设备，除按以上规定外，应按海关有关规定办理手续和按程序处理。5、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，不得随意处理，更不得私自或以局部部门的名义转让、转借和拆卸。6、已报废的大型医疗设备应尽可能地将其可利用的部分拆下再利用，折价入账、入库保管，作到合理、充分利用其可用价值。7、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备管理部门统一处理。如有违反者应予追查，严重的要进行通报。8、已批准报废的医疗设备在处理完结后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医院财务收入。23医疗设备信息档案管理制度1、根据国家和军队档案资料管理规定，按照医疗设备的管理等级，确定医疗设备档案管理的范围。2、档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整、清晰并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。3、完善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借，医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室保管。4、技术档案要按规定的保存时间保管，不得随意撤挡或私自处理文件，销毁档案、资料要经批准。5、及时做好动态档案信息的补充、更新工作。6、保证保存信息的数据安全，定期备份数据。7、档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。24资料室管理工作制度1、资料室是收集、整理、保管有关医疗设备器材信息、资料的场所，主要任务是面向临床，为本院医护人员提供设备器材信息，对临床用设备器材提供资料和咨询答疑。2、资料室设置必要档案柜、档案盒、档案卡片、电话。3、负责收集、整