执业药师考试《药事管理与法规》复习笔记.doc

执业药师考试药事管理与法规复习笔记 xx年执业药师考试时间为10月14、15日，不知道大家开始复习了吗?下面是应届毕业生为大家搜索的执业药师考试药事管理与法规复习笔记，希望对大家有所帮助。 和麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项 1.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业 初步审查机构：省级药监局;批准机构：SFDA 二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准 2.全国性批发企业(跨省从事麻醉、一类精神药批发)：SFDA 局域性批发企业(本省内从事麻醉、一类精神药批发)：省级药监局 专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门 3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局 区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂) 区域性批发企业之间因特殊情况(医疗急需、运输困难)调剂麻醉、一类精神药：调剂后2日报所在地省级局备案 区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药：所在地省级药监局批准 4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品：所在地设区的市级卫生部门，印鉴卡，需要在区域性批发企业采购 有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制：省级局 5.托运或自行运输麻醉、一类精神药：所在地省级局申领运输证明，有效期1年， 邮寄麻醉、精神药：所在地省级局出具的准予邮寄证明， 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的：省药品监督管理部门发给“携带麻醉药品和精神药品证明”。 6.邮寄麻醉药品和精神药品的具体办法：SFDA会同国务院邮政主管部门制定; 从上述可以看出：(1)SFDA主要批原料药生产、跨省的流通，其余全是由省局来做(2)医疗机构购进、使用特殊管理药品(设区的市卫生部门)、配制特殊管理药品(省级局)的审批不同(3)出现了：印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带麻醉药品和精神药品证明 疫苗流通和预防接种管理条例 1、审批主体总结 药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门 (1)药品零售企业不得从事疫苗经营 (2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。 (3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。 2、保存期限总结 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年 (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年 (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年 药品互联网事项有关的审批 (1)互联网药品交易的资格证书是：互联网药品交易服务机构资格证书，有效期五年 审批： SFDA：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网交易提供服务的企业审批 省级FDA：药品生产、批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易 省级FDA：药品生产、批发企业通过自身网站向个人消费者提供互联网交易 (2)互联网药品信息服务管理办法的资格证书是：互联网药品信息服务资格证书，有效期五年，省级FDA审查、核发证书。 (3)两者的标注是一样的：在网站主页显著位置标注。 执业药师的组织机构 考试工作 人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作进行监督，指导并确定合格标准;(8条) 注册工作 注册管理机构：SFDA 注册机构：省级药品监督管理部门 对执业药师注册工作有监督、检查的责任：人事部及省级人事部 首次注册条件是四条 再注册条件是五条 发证机构 执业药师资格证：省人事部门 执业药师注册证：省级药品监督管理部门 执业药师继续教育登记证书：省级执业药师培训中心(盖章，作为再注册的依据) 执业药师有关证书的印制 执业药师资格证书：国家人事部，用印(人事部和SFDA) 执业药师注册证：SFDA 执业药师继续教育登记证书：SFDA 继续教育工作 制定执业药师继续教育管理办法：SFDA 负责本地区执业药师继续教育的实施工作：省级FDA 承担执业药师的继续教育工作：SFDA批准的执业药师培训机构 备案事项 经批准注册者：省局要向SFDA备案 凡注销注册的：省局要向SFDA备案 医疗保险方面的审批 (1)定点零售药店：定点资格审查机构(统筹地区劳动保障行政部门);确定、统发标牌、向社会公布、签定协议(社会保险经办机构) (2)定点零售药店处方外配服务情况检查和费用审核：社会保险经办机构 定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查：劳动保障行政部门 定点零售药店的资格年度审核：劳动保障行政部门 (3)基本医疗保险药品目录负责制定、发布工作：劳动保障部 (4)备案事项 社会保险经办机构与定点零售药店签定的协议如果有任何一方违约，对方均有权解约，要通知对方和参保人，并报劳动保障部备案 有关的药品目录的审批情况 1、国家基本药物目录 (1)卫生部负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;SFDA参与制定国家基本药物目录，配合卫生部实施国家基本药物制度;国家基本药物工作委员会审核国家基本药物目录;发改委制定基本药物全国零售指导价格;省级人民政府确定统一采购价格;药品价格分级管理; (2)遴选原则： 国家基本药物：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 医疗保险药品：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 非处方药：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 2、国家重点保护野生药材物种药材名称; 3、麻醉药品和精神药品目录 (1)制定机构：SFDA会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布; (2)原则：上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质，及时列入;第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，二类调整成一类。 4、非处方药目录 (1)遴选、审批、发布和调整工作机构：SFDA; (2)指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重(了解) (3)原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便(了解) (4)药品分为处方药与非处方药的依据：药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径; 5、基本医疗保险药品目录 (1)制定机构：劳动保障部会同国家计委、国家经贸委(发改委)、财政部、卫生部、药品监管局、中医药局共同制定，劳动保障部发布。 (2)遴选原则：临床