黄芩质量标准（可编辑） .doc

黄芩质量标准 福州世纪星制药有限公司 题目黄芩质量标准及检验规程第1 页共3页 生效日期2005 年9 月1 日 编码tsqs 101 0 0 1 颁发部门品管部分发部门中心化验室 新订修订 原文件编码tsqs 101 0 0 0 制定人 年月日 审核人 年月日 批准人 年月日 目的建立黄芩质量标准及检验规程范围适用于黄芩质量标准及检验责任者中心化验室主任化验员内容标准根据中国药典200 5年版一部 本品为唇形科植物黄芩scutellaria baicalensis georgi 的干燥根春秋二季采挖除去须根及泥沙晒后撞去粗皮晒干性状本品呈圆锥形扭曲长8 25cm 直径1 3cm 表面棕黄色或深黄色有稀疏的疣状细根痕上部较粗糙有扭曲的纵皱或不规则的网纹下部有顺纹和细皱质硬而脆易折断断面黄色中心红棕色老根中心呈枯朽状或中空暗棕色或棕黑色气微味苦栽培品较细长多有分枝表面浅黄棕色外皮紧贴纵皱纹较细腻断面黄色或浅黄色略呈角质样味微苦鉴别1本品粉末黄色韧皮纤维单个散在或数个成束梭形长60 250 m 直径933m 壁厚孔沟细石细胞类圆形类方形或长方形壁较厚或甚厚木栓细胞棕黄色多角形网纹导管多见直径2472m 木纤维多碎断直径编码tsqs 101001第2页共3页 约12m 有稀疏斜纹孔淀粉粒甚多单粒类球形直径210m 脐点明显复粒由23分粒组成 2 取本品粉末1 g 加乙酸乙酯甲醇31的混合溶液30ml加热回流30分钟放冷滤过滤液蒸干残渣加甲醇5ml使溶解取上清液作为供试品溶液另取黄芩对照品药材1g同法制成对照药材溶液再取黄芩苷对照品黄芩素对照品汉黄芩素对照品加甲醇制成每1 ml 含1 mg 05mg05mg的对照品溶液照薄层色谱法中国药典2005版一部附录b试验吸取供试品溶液对照药材溶液各2 l 及上述三种对照品溶液各1l 分别点于同一聚酰胺薄膜上以甲苯乙酸乙酯甲醇甲酸10312为展开剂预饱和30分钟展开取出晾干置紫外灯365nm下检视供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点在与对照品色谱相应的位置上显三个相同的暗色斑点 检查水分不得过120中国药典2005版一部附录h总灰分不得过60 中国药典2005版一部附录k浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法9中国药典2005版一部附录x a测定用稀乙醇作溶剂不得少于400含量测定照高效液相色谱法中国药典2005版一部附录d测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇-水-磷酸475302280nm 理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于2500对照品溶液的制备精密称取在60减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量加甲醇制成每1 ml 含60g 溶液即得供试品溶液的制备取本品中粉约03g 精密称定加70乙醇40 ml 加热回编码tsqs 101001第3页共3页流3小时放冷滤过滤液置100 ml 量瓶中用少量70乙醇分次洗涤容器和残渣洗液滤入同一量瓶中加70乙醇至刻度摇匀精密量取1ml 置10 ml 量瓶中加甲醇至刻度摇匀即得测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l 注入液相色谱仪测定即得本品按干燥品计算含黄芩苷c21h18o11不得少于9 0 炮制黄芩片除去杂质置沸水中煮10分钟取出闷透切薄片干燥或蒸半小时取出切薄片干燥注意避免曝晒本品为类圆形或不规则形薄片外表皮黄棕色至棕褐色切面黄棕色或黄绿色具放射状纹理照上述鉴别12项下试验应显相同的结果照上述含量测定项下的方法测定按干燥品计算含黄芩苷c21h18o11不得少于80 酒黄芩取黄芩片照酒炙法中国药典2005版一部附录d炒干本品为类圆形或不规则薄片外表皮棕褐色切面黄棕色呈放射状纹理略带焦斑中心部分有的呈棕色照上述含量测定项下的方法测定按干燥品计算含黄芩苷c21h18o11不得少于80 性味与归经苦寒归肺胆脾大肠小肠经 功能与主治清热燥湿泻火解毒止血安胎用于湿温暑温胸闷呕恶湿热痞满泻痢黄疸肺热咳嗽高热烦渴血热吐衄痈肿疮毒