安徽药品案件管理暂行办法.doc

精品文档安徽省药品案件管理暂行办法(征求意见稿)第一章 总 则 第一条 为合理调配稽查监管资源，进一步明确药品（含医疗器械、药包材、保健食品、化妆品）案件管理权限，提高监管工作效能，根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品监督行政处罚程序规定等相关法律、法规、规章的规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条 本办法所称药品案件管理，是指省、市、县三级食品药品监管部门根据法定的职责范围和管理权限，以全省统一与属地管理相结合、纵向管理与横向协作相结合为原则，合理界定案件管理范围，明确各级稽查机构工作责任与义务的一种管理权限划分。第三条 全省食品药品监督管理系统药品案件办理工作适用本办法。 第四条 各级食品药品监督管理部门应建立和完善大要案查处、跨区域打假协作等奖励制度。第二章 案件的管辖 第五条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责指导、协调和监督市、县食品药品监督管理部门的案件查处工作，并组织查处全省重大、复杂的药品案件，主要包括：（一）国家食品药品监督管理局和省政府指定查办的；（二）国家药品质量公告中涉及的不合格药品； （三）省局在监督检查或监督抽验中发现的； （四）药品研究机构及临床试验中发生的； （五）市、县食品药品监督管理部门认为案情重大、复杂，报请省局处理的； （六）其它需由省局查办的案件。根据案件办理需要，省局可将部分案件交付涉案所在地的市、县食品药品监督管理部门办理。 第六条 设区的市级食品药品监督管理部门（以下简称市局）负责对县级食品药品监督管理部门（以下简称县局）药品案件查处工作的指导和监督，并组织查处以下药品案件： （一）省局和市政府指定或交办的； （二）省局药品质量公告中涉及的不合格药品；（三）市局直接受理辖区内公民、法人和其他组织投诉举报的；（四）其他行政执法部门移送的； （五）市局在监督检查或监督抽验中发现的； （六）县局认为案情重大、复杂，报请市局处理的； （七）其它需由市局查办的案件。 根据工作需要，市局可以自行确定交付县局办理的案件范围。 第七条 县局组织查处以下药品案件： （一）省局、市局和县（区、市）政府指定或交办的； （二）县局直接受理辖区内公民、法人和其他组织投诉举报的；（2） 其他行政执法部门移送的； （四）县局在监督检查或监督抽验中发现的； （五）其它需由县局查办的案件。 第八条 案件发生地的市（县）局应严格按照案件管辖范围的规定，积极配合案件承办部门在本辖区内开展案件处理工作。 第九条食品药品监督管理部门查处的违法案件，依法应当吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证，或撤销药品批准证明文件的，由原发证部门决定。 第十条两个以上食品药品监督管理部门对案件管辖权有争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。 第十一条 食品药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当移送有管辖权的食品药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的食品药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。 依据“两高司法解释”的规定，生产销售假劣药品涉嫌构成犯罪的，应及时移送司法机关,严禁“以罚代刑”。 第十二条下级食品药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级食品药品监督管理部门认为下级食品药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级食品药品监督管理部门管辖。第三章 督查与督办第十三条 上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门处理的药品案件实行督查督办制度。省局对市、县局承办的下列案件进行挂牌督办： （一）省局批转的国家局、省政府交办的重大案件； （二）在国内或省内有重大影响的案件；（3） 其他需要挂牌督办的案件。市局应参照上述挂牌督办方式对所辖县局承办的相应案件进行挂牌督办。 第十四条 省（市）局指定专人担任案件督办人或派出督办组负责案件督办工作，挂牌督办采用书面审查、现场检查等方式进行，督办人和督办组向省（市）局负责，并汇报督办情况。 第十五条 下级食品药品监督管理部门应将上级食品药品监督管理部门批转、交办案件的核查及处理结果按规定要求及时上报。 第十六条 上级食品药品监督管理部门每年对下级食品药品监督管理部门的行政处罚案件至少开展一次督查。对督查中发现的下级食品药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，应责令其改正；情节严重的，给予通报批评。第四章 大要案报备 第十七条 全省实行重大药品案件报告和备案（以下简称报备）制度。市、县局作出的重大行政处罚决定，应向省局报备。 市、县局发现的下列案件由市局负责向省局报备： （一）涉嫌犯罪应移送司法机关的案件； （二）假药（含未经注册医疗器械和药包材、假冒保健食品和化妆品）案件； （三）造成人身损害或较大社会影响的案件； （四）涉案药品货值金额超过5万元的案件； （五）跨省协查的重大案件。 市局结合本地实际，确定本市大要案报备的具体范围，并建立健全报备制度，加强对报备工作的监督管理。 第十八条 行政处罚案件实行逐级报备制度。如遇特别紧急和具有重大影响的案件，县局可以越级上报，同时抄送所在地市局。 已经造成人身损害或可能造成严重社会危害的案件必须及时上报省局。 其他必须向省局报备的案件，办案机关应当在立案后五日内，填写备案报告书，连同立案审批表上报，待案件终结后十日内，将行政处罚决定书、案件调查终结报告上报。第十九条 下级食品药品监督管理部门应每半年将本辖区案件查处工作汇总后以书面形式报送上级食品药品监督管理部门。第二十条 应上报而未上报或上报不及时，造成公众健康利益遭受重大损失或者造成恶劣社会影响的，由相关部门依据有关规定追究责任。 第五章 附 则第二十一条 本办法由安徽省食品