临床试验SOP.doc

项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间启动立项A 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 批文函会议记录记录时间启动1 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等启动2 撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 章程提交时间启动3 变更控制变更文件变更时间计划 B 编纂计划计划书计划1 计划编纂任务的时间/人员/分工计划2 分派编纂计划的任务计划3 收集计划并讨论修订实施C1 预备会议预备会1 召集相关人员会议名单及联系预备会2 召开计划会议会议记录及决议预备会3 根据章程及要求拟定计划书计划C2 临床咨询会方案CRF知情书咨询会1 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家咨询会2 研究者手册/批件等资料交主要研究者咨询会3 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿咨询会4 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数.咨询会5 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函咨询会6 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等)咨询会7 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书.咨询会8 会议结束,聚餐咨询会9 安排活动咨询会10 送专家离开咨询会11 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究咨询会12 经主要研究者同意后报伦理审评C3 协议书by vincentinCROM JP步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间协议1 和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度协议2 和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度协议3 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出)协议4 报各单位研究者和基地审核协议5 报公司法律顾问处审核协议6 报老板批准，同时报付款申请书及借款单协议7 获得批准后特快寄各单位签字盖章协议8 获得签字盖章的协议后送财务转账C4 伦理审评会伦理批件伦理会1 准备修改好的研究者手册(封盲盖申办者鲜章),方案,CRF表,知情同意伦理会2 交纳伦理审评费用,收据复印件与以上资料一起报基地或管理机构备上会伦理会3 收到伦理审评会的通知,同意/修改后同意/不同意等.C5 封盲封盲1 启动:收到伦理批件后正式启动封盲2 封盲前准备封盲2.1 试验药品:试验组药品、对照组药品、两组的模拟剂（必要时）封盲2.2 临床批件封盲2.3 伦理委员会批件封盲2.4 标签若干套封盲2.5 包装盒若干套封盲2.6 字）封盲2.7 应急信封（数量符合临床编盲数）封盲2.8 药品分中心包装盒若干封盲2.9 辅助工具：剪刀两把以上、签字笔二支以上、记号笔（油笔）二支以上、胶水两盒以上封盲3 和统计专家联系，确定封盲时间和地点。并叮嘱统计专家需要准备的相关物品：放入应急信封的盲底一套、及大信封分装的盲底三套（每套中各有两个信封、一个是按药品编号的分AB记录的盲底、一个是AB各代表那个试验组的盲底）封盲4 赶赴封盲地点执行封盲封盲4.1 以下由统计专家负责封盲4.1.1 由统计专家按照盲底把标签分类（对照药一类及试验药模拟剂、试验药一类以及对照药模拟剂）封盲4.1.2 另外一位统计专家负责把应急信件装袋并封口，盖封口章封盲4.1.3 把药品及模拟剂堆放到相应的标签旁边。封盲4.1.4 贴标签，并放入一个统一的盒子中封盲4.2 以下可以由申办者派人协助by vincentinCROM JP步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间封盲4.2.1 从盒子中取出已经贴号标签的药品小包装放入大包装或外包装中，并在外包装或大包装上贴标签或者写上编号。封盲4.2.2 按照分中心的不同分装。封盲4.2.3 完成封盲记录表并签字。封盲5 结尾：移交封盲记录表及封盲好的药品C6 报备案备案1 准备好以下资料备案1.1 临床研究方案备案1.2 组长单位主要研究者姓名及简历,参研单位及其研究者名单联系表备案1.3 伦理委员会审核同意书备案1.4 知情同意书样本备案1.5 其他如药检报告,研究者手册,CRF表,临床批件.备案2 申办单位盖章备案3 报国家食品药品监督管理局及临床研究单位所在的省局C7 启动研究中心临床观察启中心1 拟定需要送各中心的物品清单，注意基地和科室及组长单位的不同注:送物品1 临床药品对照药、试验药、诊断试剂以及必要的诊断仪器等注:送物品2 药检报告（原件，各中心基地科室各一份）注:送物品3 临床批件（组长单位原件），临床科室和基地各一份注:送物品4 伦理委员会批件，临床科室和基地各一份注:送物品5 临床方案临床科室和基地各二份注:送物品6 知情同意书（符合各中心病例数10）送科室注:送物品7 应急信件（符合各中心病例数）送科室（某些单位送基地）注:送物品8 病例报告表（符合各中心病例数10）送科室注:送物品9 原始记录表（符合各中心病例数10）送科室注:送物品10 病例筛选表送科室注:送物品11 患者随访卡送科室注:送物品12 药品发放回收记录表注:送物品13 各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程、操作人员及其检测仪器型号记录表注:送物品14 各中心所有参与本试验的主要人员签名及联系表注:送物品15 签收表注:送物品16 研究费用(银行转)启中心2 按照清单准备好物品。启中心3 送药日期和各中心研究者及基地协商启中心3.1 和各中心研究者及基地负责人联系，说明情况日志启中心3.2 临床送药计划表及差旅费准备表启中心3 送药后需完成：启中心3.1 签收by vincentinCROM JP步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间启中心3.2 各中心收到后请各中心研究者完善方案后面的各单位负责人和联系方式表并盖章确认启中心3.3 收回记录各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程、操作人员及其检测仪器型号表启中心3.4 研究费用支付收据或/及医院发票。票据启中心3.5 在各中心召开启动会议，介绍临床情况及要求C8 临床监查监查0 临床监查必备物品注:监查备目的地地图,小型订书机,不干胶帖,记号笔及签字笔,该项目批件质检报告通讯录及临床监查资料(患者筛选记录表,药品发放回收表,物品交接记录表,方案,CRF表复印件若干份,医师手册)一套,临床资料袋监查1 启动中心后，开始试验的临床监查监查1.1 和中心研究者联系,了解开始试验(入组)时间，说明监查时间,流程及内容监查1.2 申请监查费用(差旅费,礼品费或礼品等),准备监查所需物品监查1.3 到中心并约见研究者,交流相关情况.监查1.4 试验参与人员,试验流程,试验仪器,原始记录.监查1.5 CRF表试填(复印件)及核查监查1.6 监查结果通报研究者并解决遗留问题监查2 试验进行中的临床监查(约完成1/3)监查3 试验进行中的临床再监查(约完成2/3)监查4 试验完成后的临床监查监查5 运送中心实验室所需要的样本，小塑料袋包装1人/份。注意要准备好的保温桶C9 临床数据收集及内部核查内数核C10 申请余款申余款C11 统计数据双输录入录入C12 疑问建立、反馈及解决疑问表C13 盲态核查盲核查C14 第一次揭盲，并统计分析一揭盲C15 总结报告撰写写总结C16 第二次揭盲及总结会二揭盲by vincentinCROM JP步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间C17 支付余款付余款C18 收取修订并盖