论药品召回制度存在的问题及对策.docx

论药品召回制度存在的问题及对策黄碧燕 , 刘萍 (广东省广州市 421 医院 , 广州510318)摘要 :目的 通过对药品召回管理办法的研究 , 探索建立药品召回制度的必要性 , 药品召回的实施情况 , 以及对医药企业的影响 。方法 从监管部门和医药企业两个不同的角度分析我国药品召回实施的不 利因素以及改进措施 。结果与结论 在国际上召回制度早已存在 , 我国有必要建立药品召回制度 ; 由于我国的药品召回尚处于起步阶段 , 在开展工作中会存在不利的因素 , 监管部门和医药企业都要采取积极的应 对措施 。关键词 :药品召回 ; 制度 ; 实施 ; 影响中图分类号 : r95文献标识码 : a文章编号 : 100227777 (2010) 0220118204d iscussion on problems of the drug recall system and countermea suresh ua ng biya n a nd l i u pi ng ( gua ngzho u cit y 421 ho spit al , gua ngzho u 510318)abstract :objective th ro ugh t he re sea rc h of dr ug recall ma na ge me nt app roach , we go t to k no w t heneed of set ti ng up t he dr ug recall policy a s well a s t he i mp le me nt atio n of t hi s policy a nd t he eff ect top ha r mace utical e nt e rp ri se s. methods fro m t he go ver nme nt a nd p ha r mace utical e nt e rp ri se sview s , we fo und t he di sa dva nt a ge s w he n ca r r yi ng o ut t he policy a nd t he wa y to i mp ro ve t he m . results and concl usion the recall policy ha s bee n ca r rie d o ut i n t he i nt er natio nal wo rl d , so it i s nece ssa r y fo r o ur co unt r y to e st a bli sh t he dr ug recall policy. a t t he begi nni ng of t he dr ug recall policy , we wo ul d co nf ro nt t he di sa dva nt a ge s duri ng t he wo r k . it nee d t he go ver nme nt a nd p ha r mace utical e nt erp ri se s to t a ke so me mea sure s.key wo rds : dr ug recall ; sy st e m ; i mp le me nt atio n ; i nf l ue nce药品安全关系到人体健康 , 随着人们对药品安全越来越多的关注 , 我国终于出台了药品召回管 理办法。药品召回管理办法的出台仅仅是我国 建立药品召回制 度迈 出 的第 一步 , 以后 的路 还 很长 , 既需要监管部门切实发挥监督管理的职责 , 更 需要企业主动担当起 “第一责任人”的责任 , 惟有 共同努力 , 共同探索 , 才能促进我国药品召回制度 的不断完善和有效实施 。1 药品召回制度的建立“龙胆泻肝丸”、“齐二药”等药品安全事件引 发了 “药品召回问题”的讨论 。2007212206 , 经过 国家食品药品监督管理局局务会审议通过 , 药品 召回管理办法正式施行 1 。11 1 建立药品召回制度的必要性11 11 1 国际化的要求召回制度作为一种国际通行的做法 , 在很多国家都被写入了法律 。当产品有严重缺陷或即使正确 使用也存在重大安全隐患时 , 制造商和经销商有责 任收回该产品加以替换或修理 。随着加入世贸组织以后我国医药市场的逐渐放 开 , 更多的国外药品及生产企业进入我国 , 同时我 国的药品及生产企业也要走出国门参与世界竞争 , 这就要求我们必须按国际惯例办事 。实施药品召回 制度有利于加快我国药事管理与国际接轨的步伐 。11 11 2 药品安全的有效保证药品与 人民 群 众的 生命 健 康 息 息 相 关 。近 年 来 , 随着我国药品安全事件的不断发生 , 人们对药品召回制度的关注度越来越高 。药品召回管理办法对于药品安全是非常有效的保证 2 。11 2 药品召回的特点作者简介 : 黄碧燕 , tel :国药事 2010 年第 24 卷第 2 期119药品召回具有 4 个特点 : 一是召回的药品已投放市场 , 存在可能或已经危及人体健康和生命安全 的缺陷 , 而且这种缺陷是由于研发 、生产等原因造成的 , 这也是促使药品召回成立的要件 。二是召回 的主体是药品生产企业 , 经营企业是履行召回的辅 助人 , 各级药监部门负责药品召回的监督工作 。三 是药品召回有严格的法定程序 、调查评估机制 , 召 回方式主要有主动召回和责令召回两种 。四是对缺陷药品 的 回收 、更换 、退货 和时 限 要 求 、损 害 赔 偿 、法律责任等都有明确的规定 。管理制度还不够完善 , 未能形成完整的药品上市后监管体系 。21 11 2 企业诚信意识和责任感普遍不强当前 , 我国药品生产企业的诚信意识和社会责 任感普遍不强 , 加之药品召回会给企业造成一定的 经济损失和负面效应 , 尤其是当所要召回的产品是 企业的主打产品时 , 将会使企业陷入灭顶之灾 。因 此 , 无论是大型企业还是小型企业 , 对药品召回或多或少都存在抵触情绪 。正如一位不愿透露身份的 制药企业负责人所说 , “从目前我国药品行业发展 的状况来分析 , 由企业主动召回缺陷药品 , 执行起 来会有很大困难和阻力”。21 11 3 药品质量信息收集工作滞后要推行药品召回制度必须准确收集药品质量缺 陷信息 , 以便确定是否需要实施召回 。但我国目前 对药品上市后的质量监管还未形成完善的制度和体 系 , 通过药监部门日常的监督检查和抽验所发现的 只是假劣药品 , 无法及时发现缺陷药品 。药品不良反应监测应该是发现缺陷药品的主要渠道 , 但我国 药品不良反应监测体系仍不够完善 , 报告质量低 , 难以提供药品召回的有力依据 。21 11 4消费者维权意识薄弱 面对缺 陷药 品 带来 的生 理 、心 理 以 及 经 济 损害 , 消费者不知道通过哪些途径来维护自身的合法 权益 , 大多是放弃服用或等候有关部门和企业给出 处理办法 , 而不是主动要求企业召回和赔偿 4 。21 2 监管部门应做的工作21 21 1 建立健全药品不良反应监测机制 , 为药品 召回提供第一手资料在国外 , 药品生产企业都设有专门的人员或部门收集不良反应病例 , 发生药品安全问题后 , 尽可11 3实施药品召回制度对药品安全监管工作的促进作用11 31 1进一步完善了我国药品管理制度我国正处于药品安全事件的高发期 , 由于缺乏药品召回制度 , 一旦发现药品存在严重缺陷 , 药监 部门只得组织专 项行 动 , 使 有 限的 药监 执法 人 员 “疲于奔命”, 处于被动的境地 , 不利于药品市场的 科学监管 。实施召回制度可以弥补这方面的不足 ,因为药品生产或经营企业对药品的状况 、流向要比药监部门掌握得清楚 ,对缺陷药品予以召回 ,者的危害 。通过他们能够及时 、有效地从而最大限度地减少对消费11 31 2 有利于增强企业的诚信意识 ,理水平药品一旦被认定存在缺陷而予以召回 , 必然会 给生产或经营者带来不小的经济损失 。因此 , 从减 少经济损失的角度考虑 , 药品召回制度的实施势必 会促使药品生产企业严格遵守 gm p 规范 , 加强对原 、辅料的进货及生产过程的管理 ; 提高药品不良 反应的预警意识 , 在药品说明书中尽可能载明药品 不良反应症状和用药注意事项 , 减少用药事故的发 生 ; 促使药品经营企业和医疗机构规范进货渠道 , 强化仓储管理 , 完善销售网络 , 进一步健全质量管理体系 。虽然召回药品在短期内会给企业造成较大 的经济损失 , 甚至可能使公众对其产生信任危机 , 但从长远看 , 由于它避免了给消费者造成更大的损 害 , 体现了企业对社会负责的态度 , 最终会赢得消 费者的信赖 , 从而维护企业的良好形象 3 。2 药品召回制度的实施21 1 开展药品召回工作存在的不利因素21 11 1相关制度尚不完善 药品的召回与损害补偿制度 、不良反应应急处理机制密切关联 , 制约我国药品召回制度有效实施的主要瓶颈就是与之相关的药品上市后的监测以及提高质量管能在出现法律纠纷之前向管理部门报告 ,种方式通知用药单位和个人 。而在我国 ,对不良反应监测工作的重要性认识不足 ,并通过各不少企业 不仅没有专门的人员或部门收集药品不良反应信息 , 而且还千方百计在宣传中夸大其产品的安全性 。因此 , 各 级监管部门当务之急是认真贯彻药品不良反应报 告和监测管理办法 5 , 严格监督和指导药品生产 、经营企业和医疗卫生机构开展药品不良反应监测工 作 , 为药品召回制度的有效实施提供前提条件 , 尤 其是对于群体性的药品不良反应要组织专人进行监 测 , 从而为决定是 否召 回 缺陷 药品 提供 第 一手 资料 6 。21 21 2 建立健全药品生产销售数据库 , 为药品召 1994-2013 china academic journal electronic publishing house. all rights reserved. 中国药事 2010 年第 24 卷第 2 期120回提供可追溯信息当前 , 相当多的医药企业没有信息监测手段 ,很难在第一时间掌握已销售药品的去向 , 更谈不上 对缺陷药品进行及时全面召回 。因此 , 要实施药品召回工作 , 必须加强药品信息化建设 , 建立健全药品生产销售数据库 , 从而在最短时间内获取缺陷药 品的可追溯信息 。特别值得一提的是 , 一个可追溯 性较强的药品信息系统包括工艺设计 、物料管理 、性能监控和质量管理以及后续的物流配送等相关环 节的组合 , 药监部门和涉药单位可通过追溯信息系 统 , 充分利用每个药品的具体结构树信息 , 获取详 细的历史数据并实施预警 , 减少药品召回成本 。21 21 3 建立健全药害事件应急机制 , 提升药品召回的水平一方面 , 各级药监部门应建立符合当地实际的 药害事件应急预案 , 成立应急处理领导小组 , 明确 分工和责任 、处理程序和方式方法等内容 , 确保能 及时有效地对缺陷药品实施召回 。另一方面 , 要根据应急方案设置的假想情况 , 按照药品召回的程序 和要求 , 组织监管人员和涉药单位开展应急演练 。21 21 4建立健全学习培训机制 , 增强涉药单位的 药品召回能力首先 , 各级药监部门要组织监管人员反复深入学习药品召回管理办法, 全面掌握和熟悉相关 要求 。其次 , 要 组 织企 业相 关 质量 负责 人进 行 培 训 , 请专家进行辅导 , 为全面实施药品召回工作奠 定坚实基础 。再次 , 加强监管人员与药品生产企业 质量管理人员之间的学习交流 , 通过召开座谈会 、 学术交流会等形式 , 共同探讨如何解决缺陷药品召 回过程中遇到的新情况 、新问题 , 不断增强药品生 产企业的召回能力 。21 21 5加强宣传 , 引导群众和企业正确认识药品 召回近两年 , 部分媒体不讲求客观实际 , 片面夸大 我国药品市场存在的问题 , 加剧了公众对 “国药准 字”的信任危机 , 一旦某企业被查出产品存在质量 问题 , 公众基本会 对这 个企 业 的全 部产 品予 以 否 定 , 导致这个企业陷入困境甚至倒闭 。如此一来 ,企业发现自己生产或销售的药品存在缺陷时 , 就难 免会想方设法隐瞒 , 不愿实行自主召回 。鉴于此 , 一方面 , 药监部门应加强和新闻媒体 的沟通 , 向群众宣传药品的特殊性 , 使其正确理解 无论生产程序怎样严格 , 缺陷药品的出现都是不可避免的 , 对缺陷药品的召回正是对消费者生命健康负责任的表现 , 是企业诚信的体现 。同时 , 消费者也应积极参与药品召回工作 , 增强维权意识 , 应及 时向药监部门报告缺陷药品信息 , 主动要求药品生产企业予以召回 7 。另一方面 , 要通过教育培训增 强企业的责任感 。主动召回缺陷产品 , 是药品生产 及经营企业不可推卸的责任 , 要让企业明白 , 如果 明知产品有问题而不实行召回或刻意隐瞒 , 一旦被 发现 , 必将引起消费者对企业彻底失去信任 , 同时将面临更加复杂 的经 济 纠纷 , 而且 要承 担 行政 责 任 , 严重者将面临承担刑事责任的后果 。因此 , 对 有社会责任感的企业来说 , 一旦出现缺陷产品 , 应 自觉选择召回 。21 21 6 尽快建立缺陷药品的赔偿机制一旦被确认为有缺陷的药品被召回 , 就面临着 对已使用过该缺陷产品的消费者的赔偿问题 , 应正 确确定赔偿的范围 、标准 。笔者认为 , 如果是企业 不能预知的药品缺陷 , 可以采用建立缺陷药品基金 的方式来解决损害赔偿问题 。缺陷药品基金由所有药品生产企业按一定比例缴纳 , 当药品有缺陷而予 以召回时 , 可根据药品生产企业对缺陷情况应承担 的责任大小确定其应负担的比例和基金应承担的比 例 , 以化解药品缺陷给企业带来的经济风险 , 妥善 解决受害者的经济赔偿问题 。21 3 医药企业应做的工作21 31 1加强药品召回的基础工作 企业应加强药品召回的基础工作 , 其中最重要的就是加强药品不良反应监测 。事实上 , 即使企业 严格按 gm p 的要求组织生产 , 也只能减少生产过程中出现缺陷的机会 , 降低药品召回几率 , 但是缺 陷的存在几乎是不可避免的 。因此 , 企业必须重视 建立和完善药品不良反应监测部门和制度 , 由专人 及时 、认真地收集药品安全信息 , 详细记录用户对 药品质量和药品不良反应的投诉并做好相应的调查和处理 。扎实细致的监测工作不仅能帮助企业发现 上市药品在生产过程中存在的安全隐患 , 而且更重 要的是发现药品在研发阶段就存在的潜在危害 8 。21 31 2 建立专家队伍与 fda 的药品召回程序有所不同 , 我国将药 品召回的调查和评估职责几乎完全下放到药品生产企业 , 这是我国现阶段药品行业现状所决定的 。因此 , 药品生产企业应主动建立专家队伍 , 这支队伍 中既要有药学专家 , 也要有医学专家 , 以保证药品 安全隐患调查的科学性和评估的准确性 9 。21 31 3 增强诚信意识 1994-2013 china academic journal electronic publishing house. all rights reserved. 中国药事 2010 年第 24 卷第 2 期121无论已经实行还是将要实行药品召回制度的国家 , 都主张并支持由企业主动召回问题药品 。以美 国为例 , 若企业发现药品存在潜在风险且尚未造成严重后果 , 并主动向 fda 提出报告 , 愿意召回缺 陷药品并制订出切实有效的召回计划 , fda 将简 化召回程序 , 不作缺陷药品的危害评估报告 , 也不 再发布召回新闻稿 。我国药品召回管理办法也 提到 : “企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的 , 依法从轻或者减轻处罚 ; 违法行为轻 微并及时纠正 , 没有造成危害后果的 , 不予处罚”。 因此 , 企业 必须 增强 诚信 意 识 , 注 重对 社会 的 承 诺 , 主动召回问题药品 。这样 , 企业不仅不会因为 药品召回事件而一蹶不振 , 反而可以在社会大众面前树立起诚实守信 、负责任的良好形象 10 。21 31 4树立药品质量源于设计的理念 在药品研发环节就要考虑将来可能出现的召回问题 。很多药品的 安全 隐患 早 在生 产之 初就 已 存 在 , 这其中 , 一部分是由立项调研不充分造成的 ,还有一部分是来自新药研究所固有的风险 。对于前 一种情况 , 企业应做好国内外同类或相关产品在临 床应用或药理毒理实验中明显的或潜在的不良反应 的科学评估 ; 对于后一种情况 , 则要尽可能评估药 品召回的损失 , 制定应对预案 。21 31 5建立危机公关部门并制定应急机制和制度 有些药品不良反应很难避免 , 一旦出现 , 如何及时向媒体通报情况 , 避免媒体误导 ? 如何快速平 息消费者的赔偿与诉讼 ? 如果没有制度上的安排和 人员培训 , 是很难适应这些要求的 。建议有条件的企业成立危机公关部门 ; 没有条件的 , 也要制定比较 完善的应急预案 。很多跨国企业和国内大型企业都设 有相应的危机公关部门 , 可以向他们学习借鉴 。21 31 6 增强应对药品召回风险的经济实力国外主动召回药品的企业大多是具有一定规模 的跨国公司 , 因为有了雄厚的财力做后盾 , 所以应对起来比较从容 。而国内制药企业规模较小 , 抗风 险能力相对较弱 , 这就需要企业在生产经营上做强 做大 , 发展才是硬道理 。总之 , 只有做到事前积极 预防 , 事中严格控制质量 , 事后积极处理 , 方能降 低药品召回的损失 。参考文献 :新浪财经 1 药品召回制度将在全国范围内实施 eb/ ol 1 2008203206 1 ht tp : / / fi na nce1 si na1 co m1 cn/ g/ 20070827/073639182551 sht ml1孙瑞灼 1 对药品召回制度的三点建议 n 1 中国信息报 ,2006205226 ( 2) 1段 立 华 , 张 晓 媛 1 药 品 回 收 机 制 探 讨 j 1 河 北 化 工 ,2007 , 30 ( 9) : 682691吴兴人 1 执行召回制度 , 越快越好 n 1 南方周末 , 2005206223 ( 2) 1fda1 ta ke s actio n agai n st co mpo unded menopa u se ho r2 mo ne therap y dr ugs eb/ ol 1 2008203209 1 ht tp : / / www1f da1 go v/ bbs/ topics/ n ews/ 2008/ n ew017721 ht ml1 赖志凯 , 王凡1 药品回收调查 n 1 工人日报 , 2006204202 (b06) 1药品召