药品生产设备的清洁.doc

药品生产设备的清洁、验证和运输医药生产设备上有很多平板类零件、运输容器或者重复性使用的容器，这些是每一个药品生产过程不可或缺的。然而，这些设备的卫生清洁过程验证却非常复杂，尤其是当药品生产设备使用了不同的容器盛放原材料时，过程尤其麻烦。例如，一家在不同地点生产散装药片的企业。这些药片通常都包装在塑料薄膜制成的小袋子中，被盛放在有盖的塑料运输容器中，并运输到不同的分装地点。出于保护环境和降低成本的目的，这里使用的塑料容器一般都是可以反复使用的多次性容器。 各个生产厂房之间的运输，一般使用铝合金板材制作的传送带。这样一来，该厂每天需要清洁的带盖塑料容器多达600余件，需要清洁的铝板多达150块。尽管它们都没有直接与药品接触，但由于它们都属于GMP管理范畴之内，因此必须满足很高的卫生清洁要求。其卫生清洁标准过程与那些直接接触药品的设备清洁过程一致。同时，在物流过程中，如何收回未清洁的运输容器以及将经过卫生清洁的容器向各个使用地点分发等也都应该在掌控之中。 Unitax-Pharmalogistik公司接受了一份为药品生产设备提供卫生清洁和清洁验证的合同，其将完成药品生产设备的全部卫生清洁任务。首先，要清理出一块与其他工作环节互不干扰、易于清洁的场地，并提出符合清洁卫生检验标准的卫生清洁流程。该区域的面积应足够大，以保证在清洁区和污物区之间有明确的界限，而且还要保证清洁后的设备在这一区域内能够被很好地包装起来，避免运输过程中产生交叉污染。另外，还应该确保只有经过允许的人员才能进入卫生清洁物存放区。 Contino G 400型清洁设备及其轨道清洁过程所使用的清洁剂、消毒剂等应符合医药和食品生产使用规定。为避免对塑料容器造成损害，卫生清洁时使用的水温不得超过60。最后一道冲洗过程必须使用清澈的饮用水。设计卫生清洁能力为每天600个容器和150个运输平板。经过卫生清洁之后，应对被清洗的物品进行干燥，各种标签不得留有任何痕迹，粘贴处不得有锈蚀。经过卫生清洁后的物品应整齐地堆放在铝合金托板上，并用干净的塑料布覆盖防止沾染灰尘。 设备清洁过程 Unitax-Pharmalogistik公司已经拥有合法的药品生产许可证，并有自己的仓库。该公司从仓库中划出了一块约650m2的场地作为隔离的卫生清洁车间，通过物料运送隔离闸门与医药生产车间相连接。 卫生清洁车间利用轨道传送带把需要清洁的物品运输到清洗车间内，完成清洗之后，运输容器被装入托板，用塑料薄膜包裹起来，经隔离门送入仓库存放区。仓库中有一个标识清晰的出库区，在那里把清洗后的容器运送出去。 为了保证良好的可追溯性，每一个经过卫生清洁的容器都配有一个标签，注明了清洁日期、清洁剂批次和此次卫生清洁操作者的编号。 Unitax-Pharmalogistik公司选用的卫生清洁设备是德国Kitzinger公司制造的Contino G400型清洁机。该设备分为上料区、主清洗区、清水冲洗区、烘干区和下料区。整个设备的安装长度约20m。 清洁验证工作 在培训计划和风险分析中，Unitax-Pharmalogistik公司与药品生产企业一起制定了培训检验的有关重点。同时，在IQ安装认证范围内，还附带规定了生产车间满足药品生产技术规范的相关检查条款，另外还有允许进入卫生清洁车间的出入证检验以及清洁操作证书，操作者也必须经过良好的培训。 在OQ操作认证中，要求清洁和冲洗过程在规定的温度条件下完成，使用恒定的清洗水、冲洗水，使用符合规定剂量的添加剂，整个过程具有很好的可追溯性。同时，当设备运行参数出现偏差时，例如添加剂的添加量不符合要求时，还应该能够准确地发出报警提示，使操作者能够及时地进行调控。 在PQ运行认证中，应对卫生清洁后物品的清洁和干燥进行检查，保证标准始终如一。尤其是肉眼很难看到的盖子、容器内部缝隙是否清洁干净。由于Unitax-Pharmalogistik公司拥有