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小容量注射剂工艺查证记录 IMP:ZJ-08-001 页:1/2品名规格批号日期 年 月 日 年 月 日工序控制点标准检查记录查证时间结论正常偏离洗瓶工艺卫生清场合格 日 时 分状态标志符合工艺要求 日 时 分瓶子规格与指令一致日 时 分超声波功率250400W 日 时 分循环水温度5060日 时 分循环水压力0.20.3MPa 日 时 分注射用水压力0.20.3MPa日 时 分压缩空气压力0.20.3MPa 日 时 分烘箱温度250 日 时 分网带速度30HZ,灭菌时间20min日 时 分层流压差100200Pa 日 时 分瓶子清洁度清洁,无水痕.日 时 分称量浓配工艺卫生清场合格 日 时 分状态标志符合工艺要求日 时 分原辅料性状,批号,检验编号 日 时 分计量器具已校正 日 时 分配制温度与指令一致日 时 分加碳搅拌时间15min 日 时 分PH值与指令一致日 时 分稀配除菌过滤工艺卫生清场合格 日 时 分状态标志符合工艺要求日 时 分滤器起泡点0.31MPa 日 时 分搅拌时间15min 日 时 分药液含量符合工艺要求 日 时 分药液性状符合工艺要求日 时 分配制到过滤5小时 日 时 分器具清洗工艺卫生清场合格日 时 分器具清洗符合工艺要求 日 时 分灭菌121, 20min日 时 分干燥20min 日 时 分灌装工艺卫生清场合格日 时 分状态标志符合工艺要求 日 时 分房间温湿度、压差18-26,45-65%,5Pa日 时 分设备部件、器具灭菌后使用时间日 时 分装量符合工艺要求 日 时 分封口质量符合工艺要求 日 时 分可见异物符合工艺要求日 时 分查证人（工艺员）查证复核人（质监员）备注小容量注射剂工艺查证记录 IMP:ZJ-08-001 页:2/2品名规格批号日期 年 月 日 年 月 日工序控制点标准检查记录查证时间结论正常偏离灭菌检漏工艺卫生清场合格 日 时 分状态标志符合工艺要求 日 时 分灭菌温度、时间与指令一致日 时 分检漏真空度-0.06MPa 日 时 分配制到灭菌时间12小时日 时 分灯检工艺卫生清场合格 日 时 分状态标志符合工艺要求日 时 分可见异物符合工艺要求 日 时 分装量符合工艺要求 日 时 分每盘标记、代号、存放区符合工艺要求日 时 分贴标包装工艺卫生清场合格 日 时 分状态标志符合工艺要求日 时 分贴标日期、批号、有效期、字迹 日 时 分打盒日期、批号、有效期、字迹 日 时 分打箱日期、批号、有效期、箱号 日 时 分包装装量、装箱单、箱
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