设备、耗材、药品管理制度.doc

设备、药品、耗材管理制度目 录医疗设备管理规定2医用耗材管理规定（试行）13医疗设备论证制度及流程17医疗设备招标制度及流程19医疗器械临床使用安全管理制度20医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度22医用耗材不良事件检测与报告制度及报告流程23专管共用呼吸机管道及过滤器消毒规定26突发事件医疗设备应急调配制度27突发事件医用耗材应急调配制度28共用设备调配程序29医学计量工作制度30测量标准器具的使用、保管和维护制度30原始记录、检定证书管理制度31事故报告制度31周期检定制度32计量标识管理制度32外场计量检测管理制度32药品管理制度34药物过敏试验管理制度35麻醉药品、精神药品管理规定35高危药品管理制度41高危药品管理制度42合理用药制度43医疗设备管理规定第一章 总则第一条 为加强医院医疗设备管理，进一步规范医疗设备管理全过程，根据上级有关文件要求，结合医院医疗设备管理工作实际，制定本规定。第二条 本规定所称医疗设备是指以医疗、卫生、保健为目的，用于临床诊断、治疗、预防、科研和检测的仪器、装置。医院的医疗设备无论经费来源、购置渠道和引进方式，均属本规定的管理范畴。第三条 依据军队医院医疗设备管理规定将医疗设备分为ABC三类，具体分类标准见附件一。第二章 组织管理第四条 医院医疗设备的管理工作由医院医疗器械管理委员会决策评议和组织监督。委员会由机关、医学工程科及院内相关专家组成，分管院首长担任主任委员。委员会其主要职责如下：(一)负责制定医院医疗设备发展规划。(二)负责医院医疗设备购置计划的评审和论证。(三)负责部署医院医疗设备管理的其他相关工作。第五条 医院医疗设备的日常管理工作由医务部负责统筹管理，医学工程科负责具体实施。第三章 计划审批第六条 医院依据上级有关文件规定，结合医院当年度预算经费情况和医疗工作的实际，按照“先急后缓、先重后轻、先标准内后标准外”的原则制定医院医疗设备的年度购置计划，于当年度元月底以前完成。第七条 年度购置申请由各科室在每年12月底以前通过医院电子政务系统填报医疗设备购置申请表（见附件二）发送至医学工程科，同时将科室主任签字的纸质版送交医学工程科。由医学工程科汇总整理后，报医务部审核，经医院医疗器械管理委员会评议论证后报医院常委会或办公会研究，同时上报军区并获批准后形成当年度医疗设备购置计划。(一)申请购置A类医疗设备需同时填写医疗设备购置协议书(见附件三)。(二)申请购置总部招标医疗设备(见附件一所列名目)需同时填写军队大型医疗设备配置申请表（见附件四）。第八条 科室因医疗工作急需，临时申请购置年度购置计划以外的医疗设备必须通过医院电子政务系统填报“请示报告”，并发送至医学工程科主任，由医学工程科主任填写意见后转呈至机关领导审批，医学工程科根据院部首长指示办理。一次性申购医疗设备总值在50万元以上的，需经医院军政主官联合审批同意并报医院常委会或办公会研究通过后方可执行。第四章 购置管理第九条 医院医疗设备的采购工作必须按照当年度医院医疗设备采购计划及获得批准同意的临时购置计划执行，未经批准，任何科室和个人一律不准私自购置、试用或借用（医院内部借用除外）医疗设备。第十条 医院医疗设备的有关谈判实行集体论证、集体洽谈的采购制度，依据国家及军队的有关法律法规和政策，遵循公开、公平、公正的原则开展，并接受上级部门及医院纪检部门的监督和检查。第十一条 医院医疗设备的购置工作严格按照广州军区医疗机构医疗设备管理暂行规定的要求，归口监管，分级负责实施采购工作。(一)总部统一招标部分：1.对于总部规定的乙种及其他进口品种医疗设备（见附件一所列名目），不论经费来源和引进方式，均由总后卫生部负责组织招标。总部招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实。2.总部中标通知下达后，依据总后卫生部招标结果与中标公司进行商务谈判，在总后卫生部允许的范围内确定需采购设备的最终配置、成交价及相关商务条款。3.该部分设备的招标采购工作涉及的其他方面按照军队大型医疗设备配置与使用管理办法执行。(二)军区统一招标部分：1.对于单价及单次批量采购金额20万元(含)以上的医疗设备，不论经费来源和引进方式，均由军区负责组织集中招标。军区集中招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实。2.军区集中招标设备的技术参数由使用科室根据自身实际需要提出，医学工程科负责协助使用科室制定。具体确定程序如下：2.1使用科室根据实际工作要求，提出需要的技术参数和配置要求交医学工程科。2.2医学工程科在满足科室实际工作需要的前提下，保留共性，排除特异性，制定出技术参数和配置要求初稿。2.3医学工程科将初稿送交使用科室主任最后签字确认，报经医务部审核后上报军区卫生部药材处。3.军区招标结果网上公示无异议后，依据军区评标中心下发的成交通知书与中标公司进行商务谈判，确定需采购设备的最终配置、成交价及相关商务条款。4.该部分设备的招标工作涉及的其他方面按照军区有关规定执行。(三)医院自行采购部分：1.单价及单次采购金额均在20万元(不含)以下的医疗设备由医院自行组织集中招标，由医学工程科负责审核相关资质文件并做好招标前各项准备工作，并至少在招标前三日将拟招标项目基本情况呈报表(见附件五)报医务部计划科，计划科根据院部首长批示及时予以办理。2.该部分设备采取竞争性谈判的方式，按照“货比三家”的原则进行采购洽谈，每个项目一般应有两家或两家以上厂商参与竞争，因科室特殊工作需要或所购设备专科特性等原因不足两家时，采取询价或价格谈判的方式。第十二条 医疗设备的院内商务谈判和院内招标采购谈判一般应有以下人员参加：分管副院长、医务部领导、计划科、使用科室、医学工程科、纪检及财务等部门人员，或是分管院首长批准授权的相关人员。第十三条 以上招标所涉及的招投标文件由医学工程科负责收集整理，院内商务谈判及医院自行招标谈判的有关情况由医学工程科负责当场填写设备谈判备忘录（见附件六），并在谈判结束后组织参会人员当场签字。第五章 合同管理第十四条 医院医疗设备购置合同由医学工程科负责草拟、报批、管理和执行。第十五条 医院医疗设备购置合同应包含以下内容：购销双方的名称、地址和联系方式，设备名称，生产厂家，数量，价格，规格型号，付款方式，交货日期，随机技术资料，安装验收责任，保修年限与使用、维修技术培训等售后服务事宜，以及备品、备件、特需耗材及试剂价格等，附件中包含配置清单的医疗设备购置合同还必须由使用科室主任及供应商签字认可。第十六条 医疗设备的有关谈判结束后，由医学工程科依据招标结果及商务谈判精神拟定合同。总价10万元（含）以上的医疗设备购置合同须拟定合同送审稿并呈报机关领导逐级审批，医学工程科依据机关领导的审批意见呈报具体院部首长签署正式文本。第十七条 医疗设备购置合同原件由医学工程科负责归档保存，计划科、财务科、经济管理科等因工作需要可在登记后留存合同复印件，未经允许，任何单位和个人不得私自传阅或复印合同。第六章 安装验收第十八条 医疗设备的安装验收工作由医学工程科负责实施，并协助督促使用科室提前做好机房安装环境建设等前期准备工作。第十九条 医疗设备到货后，由医学工程科组织安排供货商、工程技术人员、分管维修工程师、使用科室负责同志，根据装箱单、合同书，对外包装、内包装、设备主机、附件进行数量清点和质量验收，与合同配置清单不符者做好登记，并及时向供货商追索货品。分管维修工程师、使用操作技术人员会同生产厂家安装调试工程师、临床培训医师或技师，对设备进行安装调试、操作培训，对设备的软硬件功能、性能、技术指标等进行技术验收，并签写安装验收报告(见附件七)，制定操作规程。第二十条 对于大型医疗设备，设备安装调试后由全军大型医疗设备应用质量检测中心进行质量检测，并出具验收报告。第二十一条 对于质量控制检测和计量检定范围内的医疗设备，分管维修工程师需对设备进行质量控制检测和计量检定，检测合格后方可签写安装验收报告。第二十二条 设备验收合格、运行正常后一个月内，医学工程科将验收报告及“三证”收集归档。由使用科室负责同志办理出库手续，医学工程科在设备验收合格后当月将新购设备清单报经济管理科。第七章 使用管理第二十三条 医疗设备必须防潮、防尘、防有害气体。使用科室必须坚持日常维护保养，房屋、水电和管线等附属设施必须符合医疗设备的配套要求。第二十四条 A类医疗设备应建立医疗设备履历本，其内容应包括医疗设备登记表、操作规程、使用记录、交接记录、检修记录、质量等级鉴定等。第二十五条 使用科室应积极配合医学工程科完成医用设备使用情况登、统计工作，认真填写医疗设备使用登记本，并按月上报医疗设备使用情况报表。第八章 付款流程第二十六条 医院医疗设备款项的支付严格按照合同规定的相关约束条款执行，依据医院财务部门年初制定的预算经费明细明确支出途径，并由医学工程科及时做好付款登计。第二十七条 医疗设备发票在报批前需由使用科室主任和使用科室经办人共同签字，单价500元以上（含）的医疗设备需附由使用科室主任和医学工程科经办人共同签字的固定资产增加报关单。第二十八条 医院医疗设备的付款审批按照现行财务管理规定中的相关要求进行逐级审批。第九章 维修管理第二十九条 医院医疗设备的维修工作由医学工程科统一负责、统筹安排，任何科室和个人不得私自购买维修配件或联系院外其他维修人员进行院内医疗设备的维修工作，未经医学工程科同意，不得以任何理由拒绝维修故障医疗设备，造成医疗设备闲置。第三十条 医学工程科工程师在接到维修任务后应及时赶到现场，在最短的时间内确定故障点及解决方案。因软、硬件条件不具备等原因，设备故障在当日无法修复时，维修工程师要及时向使用科室说明原因并与专业维修公司联系，落实维修事宜。第三十一条 发生故障的设备属于保修范围内的，维修工程师应首先通知保修厂商，并按照合同有关条款执行。发生故障的设备超出保修期范围的，维修工程师应当迅速查明原因，组织维修，不得以任何理由搪塞推诿。第三十二条 维修工程师应在维修任务单中详细记录故障时间、故障现象、故障原因、维修内容和结果、零配件使用等情况，字迹清晰，内容简明。维修任务单须由使用科室负责人和维修工程师本人签字确认。第三十三条 医疗设备维修若涉及外购零配件，需由医学工程科统一采购，维修完成后，使用科室主任及经办人需在零配件发票上共同签字，由使用科室人员或医学工程科工程师办理入出库手续。第三十四条 医学工程科按月统计零配件费用，报医院经济管理科计入使用科室成本。 第十章 计量及质量控制第三十五条 医院按照上级主管部门要求开展医学计量检定及质量控制检测工作，并成立医学计量管理委员会和医学计量管理办公室，计量及质量控制工作接受其领导。业务副院长分管此项工作，医务部是全院医学计量及质量控制工作的主管部门。第三十六条 医院在医学工程科建立三级医学计量室及质量控制室，按照上级主管部门要求配备相应的检定、检测仪器，建立相应的检定、检测标准。医学工程科负责三级医学计量室和质量控制室的管理，并按计划对全院相关医疗设备开展计量检定和质量控制检测工作。第三十七条 计量室及质量控制室管理员分别由计量检定员和质量控制检测人员兼任，负责组织全院相关医疗设备的计量检定和质量控制检测工作，保管和维护各种检定、检测仪器，建立和使用各项标准并按照上级要求定期进行溯源计量检定员和质量控制检测人员必须经过培训获得相关证书方可开展工作，医疗设备进行计量检定或质量检测后，须粘贴专门的标识，表明其状态，并注明有效期限。第三十八条 各科室应积极配合医学工程科做好医学计量及质量控制工作，从医学工程科新领相关医疗设备须经计量室检定或质量控制室检测，并确认合格后方能使用；使用中的相关医疗设备必须接受军队强制检定规定，实行周期检定，不得使用未经检定、检测或检定、检测不合格的医疗设备。第三十九条 对不按要求送检、使用未经检定、检测或检定、检测不合格的医疗设备造成医疗事故和不良影响的，应追究其使用科室和使用人的责任。第十一章 档案管理第四十条 医院医疗设备应建立总账和使用科室分户账，其档案管理工作由医学工程科负责实施。具体建档方式和管理方法按照中国人民解放军医疗设备档案管理办法实施。第四十一条 医疗设备应粘贴设备卡，卡片内容为：设备编号、设备名称、型号规格、单价、国别、使用科室、启用日期。第四十二条 医疗设备档案由医学工程科负责建立和保管，档案内容包括：(一)医疗设备履历本。(二)医疗设备筹购资料：购置申请、合同、验收报告及结算单据(影印件)。(三)医疗设备技术资料：使用说明书和维修资料。(四)军队大型医疗设备配置许可证、军队大型医疗设备应用许可证、人员上岗证的“三证管理”，“一证管理”(军队大型医疗设备需求认可证)资料、评审和检测结果。第四十三条 医疗设备档案应实行专人管理，使用档案可采取借阅、复印、复写等方法，借阅后应及时归还。第十二章 淘汰和报废第四十四条 医疗设备淘汰或报废应由使用科室通过填报医疗设备淘汰报废呈报表的方式提出申请，经医学工程科组织技术鉴定和医疗器械管理委员会讨论，并报院办公会审议通过后方可执行报废。第四十五条 经批准淘汰或报废的设备，都应收回医学工程科，由医学工程科统一处置，任何个人和科室无权对拟淘汰或报废设备进行处理。第十三章 其他第四十六条 医疗设备管理过程中的其他方面本规定未涉及到的部分，以军队上级各主管部门下发的相关文件内容为准。第四十七条 医院战备医疗训练及各种应急医疗等特殊情况下所需医疗设备可按照医院相关主管领导的指示及时予以办理。第四十八条 本规定由医务部负责解释。第四十九条 本规定自印发之日起施行。医用耗材管理规定（试行）第一条 为进一步规范医院医用耗材管理，确保医院医用耗材使用安全、经济和合理，根据上级有关文件精神，结合医院医用耗材管理工作实际，制定本规定。第二条 本规定所指医用耗材是指由医院统一采购的一次性使用低值易耗医疗器械、无菌医疗器械、护理材料和敷料、检验试剂和材料、影像胶片和材料、高值医用耗材及“消”字号消毒材料。第三条 医疗设备及器械维修零配件、工具、材料及办公用品、科室日常工作所需的其他医疗用品均不在本规定所指医用耗材管理之列。第四条 医院医用耗材由医务部负责统筹管理，医学工程科负责具体实施。第五条 医院采购及科室申购的医用耗材原则上必须是当年度上级主管部门集中招标的中标产品，医用耗材的供应商或配送商也必须是当年度军区招标中标范围内或符合军区招标文件要求的，经院办公会审议通过后备案。确需选用军区招标中标范围外或不符合军区招标文件要求的供应商或配送商，使用科室需填报申请，并通过医学工程科呈报机关逐级审批。第六条 军区下达当年度医用耗材中标结果（下简称“中标结果”）后，科室依据中标结果拟定当年度本科室使用的中标、未中标和招标范围外的三种医用耗材清单（以下简称“三种清单”），由医学工程进行汇总整理，经医院器械委员会常委会研究后，报院办公会审议通过后备案。科室日常申购医用耗材必须从当年度本科室填报并经机关审批同意的“三种清单”中选择。未中标及中标范围外医用耗材的使用，应坚持中标目录内无替代产品和临床治疗急需的原则。第七条 科室日常申购“三种清单”内的高值耗材及专科低值耗材，使用科室须提前一周通过物资管理系统生成在用医用耗材（试剂）购置申请表并由科室主任和经办人签字后送医学工程科，由医学工程科审批同意后形成采购计划。第八条 申购“三种清单”内的常规、通用性医用耗材，由医学工程科库房管理员根据库存和实际用量，在物资管理系统中设置医用耗材的库存上下限，提前一天由程序自动生成在用医用耗材(试剂)购置申请表，形成采购计划。第九条 因医疗工作的特殊需要，必须使用“三种清单”外的医用耗材时，使用科室通过医院电子政务系统填写新增医用耗材(试剂)购置申请表(见附件)，并发送至医学工程科，由医学工程科提出意见后上报机关审批，军队老干部因医疗救治需要必需使用“三种清单”以外的医用耗材，需由医务部保健办公室提出意见。医学工程科根据机关审批意见办理。科室私自使用“三种清单”外未经审批同意的耗材，医学工程科一律不得办理此类耗材的出、入库及经费报销手续。第十条 医院医用耗材统一由医学工程科负责采购，任何科室或个人(包括合作项目科室)不得私自订购、使用任何医用耗材。医用耗材的采购必须严格按照经医院机关或医学工程科审批同意的采购计划执行，采购人员不得采购计划外的任何医用耗材。中标医用耗材由医学工程科依托军队物资采购平台进行网上集中定购。第十一条 医用耗材的采购价格，根据实际情况分别采取以下方式确定：(一)对于招标结果中的中标医用耗材，由医学工程科参考当年度的中标价格或医院既往采购价格进行采购，并确保采购价格不高于当年度中标价格。(二)对于“三种清单”内的未中标医用耗材及招标范围外的医用耗材，由医务部组织医院纪委、财务、使用科室、医学工程科相关人员、供货商(配送商)进行集中价格谈判，医学工程科按照谈定的价格进行采购。(三)对于“三种清单”外临时申购的未中标及招标范围外的医用耗材，由医学工程科了解其他单位的采购价格或其他部门的招标价格后，在新增医用耗材(试剂)购置申请表中填报采购价格建议，呈报机关审批后确定采购价格。第十二条 医院采购和使用的的任何医用耗材必须具备应用于临床的各项资质证明文件。包括“医疗器械生产许可证”、“医疗器械经营许可证”、“医疗器械注册证”、“营业执照”及“授权书”等，“消”字号的消毒材料还应提供 “卫生许可批件”，复印件须加盖经销公司公章。一次性使用的无菌物品应索取“一次性使用无菌医疗器械为生产企业销售人员登记表”，凡上述证件不齐全或资质文件过期的医用耗材，医学工程科不予采购。以上资质证明文件由医学工程科耗材采购人员负责在采购之前进行审核。第十三条 医用耗材的采购验收，由医学工程科采购人员和库房管理员共同完成。负责验收的人员，必须详细检查发票和送货清单上物品、数量及价格是否一致；检查实物与已核批的购置申请表内容是否相符合，质量是否完好，若有不符或质量不合格，及时责令供货商更换及调整补救。对于各类血压计、血压表等计量类医疗器械，需经医学工程科计量室计量检定合格后方可予以验收。第十四条 对于介入及植入类急诊所用的专科性特殊耗材，使用科室的负责人及供货商必须在使用后两日内到医学工程科补办验收手续(同第十三条)，补办验收手续时，必须由使用科室负责人出具患者急诊及治疗等相关信息，供货商同时出具质量安全保证承诺书。第十五条 医用耗材验收合格后，库房管理员认真审核提交的发票、送货清单等入库凭证，确认无误后微机入账，打印入库验收单并由库房管理员和采购员双方签字确认，并将签字后的入库验收单粘贴整齐，每月及时向医院财务部门上报。第十六条 医院医用耗材的领取，采取网上申领的形式进行。医学工程科严格根据使用科室网上申购的数量进行出库，使用科室必须指定具备请领资格的人员领取医用耗材，人员名单需报医学工程科备案，未经备案的人员请领医用耗材，医学工程科概不受理。第十七条 医学工程科负责保证医用耗材的及时供应，使用科室需按照医学工程科规定的时间请领医用耗材，急诊、抢救类耗材可随需随领。条件成熟时医学工程科应对科室网上申领的医用耗材实行直接送货到使用科室。第十八条 医院医用耗材付款前的发票整理、粘贴、报批等工作由医学工程科负责实施，严格按照现行财务管理规定中的相关要求进行逐级审批。第十九条 医用耗材的付款严格按照发票入库日期进行排序，若有合同约束及特殊情况，则按照合同约定的时间付款或提前付款。第二十条 医院所用医用耗材的档案管理工作，由医学工程科库房管理员负责，并不定期对医用耗材档案进行清理更新，做好分类保管，并及时督促供应商对过期的资质文件等进行更换。第二十一条 医用耗材的档案涉及供应商资质文件、产品相关证件、上级有关规定、通知、文件及其他与医用耗材管理相关的文件资料。第二十二条 库房内医用耗材必须做到账物相符、账证相符。库房管理员负责控制库存量在合理范围内，避免缺货或物品过期，以免造成浪费。第二十三条 医学工程科负责库房耗材的清查，每月最后一周抽点一次，每季度最后一周进行一次全面的点验，并在盘存情况报告表上签字。对于入库时间达六个月仍无科室领用的医用耗材，须告知采购人员予以换货或退货。第二十四条 库房内各类医用耗材必须整齐摆放，不得随意堆积、丢弃，不得存放私人物品，同时建立严格的防盗、防火、防潮等措施。第二十五条 医院医保、新农合及合作项目等医用耗材均在此规定的管理范围之列，符合各自管理规定的前提下按照此规定管理。第二十六条 医院战备医疗训练及各种应急医疗等特殊情况下所需医用耗材可按照医院相关主管领导的指示及时予以办理。第二十七条 本规定由医务部负责解释。第二十八条 本规定自印发之日起施行。医疗设备论证制度及流程一、为了最大限度的发挥医学装备的价值，避免医学装备购置后的闲置浪费，医学装备的购置遵循购置前论证制度。二、使用科室提出购置申请后，对于8万元以上的设备要进行购置前论证。三、医学装备论证报告由申请科室和医学工程科共同完成，并提交给医疗器械管理委员会审议。四、论证报告包含以下内容：（一）产品名称、型号、生产厂家等；（二）产品的成本效益分析；（三）购买该产品的市场使用情况；（四）资金来源情况；（五）零配件的供应。五、通过论证的医疗设备即可列入年度购置计划进行采购。医疗设备招标制度及流程一、医学装备的招标遵循公平、公正、公开的原则。二、医学装备的招标分为：总部招标、军区招标及医院自行招标。三、总部统一招标部分：（一）对于总部规定的乙种及其他进口品种医疗设备（见附件一所列名目），不论经费来源和引进方式，均由总后卫生部负责组织招标。总部招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实；（二）总部中标通知下达后，依据总后卫生部招标结果与中标公司进行商务谈判，在总后卫生部允许的范围内确定需采购设备的最终配置、成交价及相关商务条款；（三）该部分设备的招标采购工作涉及的其他方面按照军队大型医疗设备配置与使用管理办法执行。四、军区统一招标部分：（一）对于单价及单次批量采购金额20万元（含）以上的医疗设备，不论经费来源和引进方式，均由军区负责组织集中招标。军区集中招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实；（二）军区集中招标设备的技术参数由使用科室根据自身实际需要提出，医学工程科负责协助使用科室制定。具体确定程序如下：1、使用科室根据实际工作要求，提出需要的技术参数和配置要求交医学工程科；2、医学工程科在满足科室实际工作需要的前提下，保留共性，排除特异性，制定出技术参数和配置要求初稿；3、医学工程科将初稿送交使用科室主任最后签字确认，报经医务部审核后上报军区卫生部药材处。医疗器械临床使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.三、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照卫生耗材首次进入我院的申购程序及医疗设备购置及引进制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、对设备及耗材依据大型设备出入库制度、医疗设备维修制度、医疗设备报废制度及医疗器械管理工作制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。五、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.六、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。七、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度，组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。八、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。九、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。十、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十一、严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌维和部队器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核，一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。十二、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。十三、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范。十四、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。十五、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。十六、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护。十七、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案。十八、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、建立健全组织机构，明确岗位职责（一）成立医疗器械不良反应监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。2、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。3、制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。4、制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。5、对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。6、通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。（二）医院医疗科、医学工程科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度（一）临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，分别报医疗科（或护理部）、医工科。（二）医疗科、护理部经调查核实后，将上报表转达医务部。医务部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向*市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向*市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表。（三）医工科联系告知相关生产企业。（四）医务部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。医用耗材不良事件检测与报告制度及报告流程一、报告制度:医院医疗器械不良事件监测工作培训制度（一）每年组织一次全院的医疗器械不良事件监测培训，培训对象主要为ADR联络员（报告员）、ADR监测员（ADR为药品不良反应）。（二）医院专职的ADR监测员应定期去临床科室宣传医疗器械不良事件监测的新要求、新信息，使临床科室医护人员能及时更新医疗器械不良事件监测相关知识，增进对医疗器械不良事件监测重要性和必要性的认识，不断提高医疗器械不良事件的上报数量和质量。（三）每年组织医院专职的ADR监测员或科室ADR联络员（报告员）1至2人参加全国或全军的ADR监测培训班或学术会议。二、医院医疗器械不良事件监测工作（一）医疗器械不良事件监测主要是收集获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下所发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。具体包括：1、医疗器械引起的各种类型的过敏反应；2、疑因医疗器械引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常；3、医生认为重要的或有价值的其它不良反应。（二）发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，进院网的药品不良反应监测系统填写不良反应报告表并电话通知临床药理科ADR监测员，由临床药理科ADR监测员调查、核实后向全军ADR监测中心报告。（三）每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。报告流程：报告人：医生，药师，护士，患者。医生：发现可疑不良事件停用可疑医疗器械给予适当处理在医院网上填写药品不良反应报告表报医院临床药理科ADR监测中心。药师：发现可疑不良事件报告管床医生给予适当处理在医院网上填写药品不良反应报告表报医院临床药理科ADR监测中心。护士：发现可疑不良事件向医生报告给予适当处理在医院网上填写药品不良反应报告表报医院临床药理科ADR监测中心。患者：发现可疑不良事件立即向医生或护士报告医生给予适当的对症处理医生或护士填写药品不良反应报告表报医院临床药理科ADR监测中心。最后由医院临床药理科ADR监测中心告知相关医疗器械生产企业不良事件的具体情况。三、医院医疗器械不良事件监测报告时限要求（一） 一般医疗器械不良事件在发现之日起一周内报告。（二）发现新的或严重的医疗器械不良事件于发现之日起72h内报告。（三）发现疑因医疗器械致死、突发群体不良事件时，应及时向医院临床药理科ADR监测中心报告，医院ADR监测中心接到通知后应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向全军ADR监测中心和湖北省食品药品监督管理局ADR监测中心报告。严重伤害，是指有下列情况之一者：1、危及生命。2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。四、医院医疗器械不良事件监测奖惩办法（一）每年年终，医院对填写医疗器械不良事件的报告人给予适当的奖励，每份报告的具体奖励金额由医院办公会讨论决定。（二）各科室有下列情形之一的，对科室给予通报批评、责令限期改正；对负有直接领导责任的主管人员和其他直接责任人员，依照中国人民解放军纪律条令和有关规定，给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：1、未按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的。2、未按照本制度及时报告医疗器械不良事件的。3、伪造和不提供器械不良事件资料的。4、发现医疗器械不良事件匿而不报，造成严重后果的。5、未及时采取控制措施，造成严重后果的。6、违反医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的其他行为，妨碍医疗器械不良事件管理工作的。五、医院医疗器械不良事件监测工作记录要求（一）医院医疗器械不良事件监测工作记录包括在病例中的记录、临床科室和临床药理科的医疗器械不良事件工作记录。（二）住院病人发生医疗器械不良事件必须由管床医生将器械不良事件记录到病程中，包括症状、体征、临床检验等及处理、不良事件转归的结果等；门诊病人发生医疗器械不良事件必须积极上报，在院网的药品不良反应监测系统里报告不良事件的具体情况。（三）医疗器械工作记录是各科室监测工作全年活动记录，记录内容要详细、规范。（四）临床各科室不良事件全年工作应由ADR联络员记录，定期在周会通报工作进展，并在年终写进科室总结报告。（五）临床药理科ADR监测中心全年工作记录由专职ADR监测员记录。专管共用呼吸机管道及过滤器消毒规定一、专管共用呼吸机管道与过滤器由借用科室使用后到消毒供应科进行消毒，归还时需将呼吸机、消过毒的管道和过滤器一并归还。二、医工科接收呼吸机时需对设备、管道和过滤器等零部件逐一清点，发现丢失或损坏要及时与借用科室联系，并按规定配齐、维修。三、一次性过滤器在新病人使用时由使用科室进行更换，不可重复使用。四、非一次性过滤器由使用科室送于消毒供应室消毒后才能使用。五、医学工程科负责定期检查功共用呼吸机的使用情况，并负责它的借用、检修、登记与数据上报工作。突发事件医疗设备应急调配制度1、成立突发事件医疗设备应急工作调配小组，由科室主任担任组长，设备采购员及工程师为组员。2、医疗设备突发事件的应急调配及提供由医疗设备应急调配小组负责。3、建立常用设备供应商通讯录，保证在紧急状态下能在最短时间内调集各类急救器械。4、建立常规医疗设备的备用库存，以应对常见突发事件的调配需求。5、由于特殊原因，医疗设备备用库存无货时，应及时寻求有关部门、相关单位和医疗器械厂商的支援保障。无法提供保障的情况下，应向机关报告，共同寻找解决方法。6、当重大急救设备发生故障后，相关设备维修工程师应在30分钟内到达现场，并做好相应的维修、应急调配处置，以确保在突发事件下设备的正常工作。7、配合医院开展相关应急演练，积极参与，协调相关工作。8、做好各类相应急预案。9、判断突发事件类型，提示是否启动突发事件应急预案，及时向上级主管部门和地方政府报告，并做好应急处理准备。10、突发事件处理完成后，对事件做总结报告，包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。突发事件医用耗材应急调配制度1、科室成立耗材应急调配小组，耗材应急调配小组由组长一名，耗材采购员和库房管理员各一名组成。医用耗材突发事件的应急调配及供应由耗材应急调配小组负责。2、建立医用耗材供应网络平台和供应商通讯录。并要求重点供应商联系电话24小时开通。3、做好日常必需的医用耗材的物资储备，以应对常见突发事件的调配供应需求。4、特殊医用耗材，因产品特殊性及需求稀缺性，确时无法建立日常储备时，应及时联系供应商或相关相邻医院支援保障。5、特殊原因无法保障，应向机关报告，共同寻找解决办法。6、配合医院开展相关应急演练，积极参与，协调相关工作。7、做好非战争军事行动及其他突发事件应急供应预案。共用设备调配程序一、 调配流程共用设备调用流程图二、步骤（一）科室借用设备时，先与医学工程科电话联系，由医学工程科值班员查看公用设备库房是否有所需设备，如有，则通知科室办理借用手续，否则，则由医学工程科值班人员负责协调借用工作。（二）若库房内设备不足时，医学工程科值班人员对借用设备时间过长未归还的科室进行咨询，查看设备是否处于闲置状态，若闲置则协助办理归还手续，并通知借用科室办理借用手续。（三）若所有已借设备均在使用状态或无设备外借时，则应主动协调其它科室的闲置设备，并协助解决使用中的各种问题。（四）紧急情况时，应及时向科主任报告。医学计量工作制度一、医学计量采用国家法定计量单位，非国家法定计量单位，应予废除。二、医学计量室接受国家及军队对医学计量工作的统一监督管理，在业务上接受总装、广州军区二级医学计量站的指导。三、医学计量室为医学计量工作的直接执行检定和监督管理机构。四、每年对医院的计量器具进行周期检定。一切医学计量器具，未经上级和医院医学计量室检测鉴定合格，不得投入使用，否则按照违反国家法规处理。五、计量工作中出现的医学计量纠纷，由医学计量室组织报请上级医学计量管理机构仲裁鉴定。六、医学计量室计量器具由专人保管，严禁私自外借。七、医学计量室应保持清洁，严禁烟火。测量标准器具的使用、保管和维护制度一、使用测量标准器具及配套设备的人员，仅限于本实验室内熟悉该装置性能并能熟练操作的持检定员证的人员。二、测量标准器具应制定操作规程，并严格按操作规程开启、运行和关闭仪器。三、测量标准器具及其有关仪器设备应安置在固定位置上，不得随意移动，与之有关的测量器具一律不外借，更不能擅自改作它用。四、测量标准应按国家计量法规的要求，定期接受上级计量技术机构校准（检定），每季度自检一次，检测时的环境条件、几何条件及检测数据应详细记录，并由专人保管。原始记录、检定证书管理制度一、原始记录要客观、真实。修改时，应划掉错误处，把正确的写在上方，并有更改人员的签章。原始记录严禁事后补写或重抄。二、必须使用法定计量单位，数据的处理及表达应准确、规范。三、出具的检定证书应准确、清晰和客观，严禁涂改，应保留副本复印件。四、检定证书和原始记录应信息一致，编号唯一。五、原始记录应有检定员、核验员签字。检定证书应有检定员、核验员和批准人签字，并加盖计量检定专用章。六、所有的原始记录、检定证书副本或复印件（必要时）应及时归档，至少保留五年。七、存放在电子媒体（如硬盘、软盘、U盘等）上的数据应做只读处理，专人保管，确需修改时应由计量室主任授权。事故报告制度一、事故分为安全保密事故，检测责任事故和人身伤亡事故等。二、安全保密事故，指由于工作人员责任心不强而引发的水淹、火警、失盗和失密等事故。造成一般损失的，应及时向室、所和保卫部门报告；损失严重已影响到标准精度和检定工作的，应向总后勤部医学计量监督管理办公室书面报告，提出处理意见。三、检测责任事故，指检定人员粗心大意或违反操作规程造成的计量标准装置、仪器设备损坏，影响计量标准精度或检测数据严重错误的事故。应及时向站长报告，并追究当事人的责任。给用户带来的损失应按计量法有关规定处理，并同时上报总后勤部医学计量监督管理办公室。对损坏计量标准、设备或影响检定精度的，应立即停止使用该仪器，经修复送上一级计量部门重新检定合格后方可使用，事故处理结果应书面报告总后勤部医学计量监督管理办公室。四、人身伤亡事故按国家劳动人事部门有关规定上报和处理。周期检定制度一、标准计量器具应按规定定期送上级计量部门检定，在检定证书有效期内，每隔三个月自检一次。检定时的环境条件、有关参数和结果要详细记录在专用记录本上，以备核查。二、其他与量值测量有关的计量器具，如电子示波器、数字万用表、温湿度计等也要按期送检，确保其使用的精度等级，在每次使用前要检查其工作状态是否正常。三、由计量标准向下传递的计量器具的检定周期参照有关规定执行。四、经计量检定后的仪器，必须持有准用证，注明检定日期和有效期，没有准用证或超过有效期的仪器，不得用作检定工作。五、周期检定和量值传递由技术负责人负责。计量标识管理制度一、测量标准及测量器具必须有明显的计量标识，以表明所处的工作状态。二、计量标识一般分为合格（绿）、准用（桔黄）、限用（蓝）、禁用（红）等。三、计量标识必须经计量检定后方可贴用。四、计量标识必须注明检定的时间及下次检定的时间，须有计量机构的名称和计量检定员的签字。外场计量检测管理制度一、外场检测必须满足相应的检测环境。二、标准器具在搬动和运输过程中须有专人负责。三、外场计量检测前，须对标准器具进行检查。确定无任何问题后方可进行计量检定。四、外场检测和实验室检测一样，必须满足检定规程的要求，计量检定员应不受人为因素的影响，公正客观地出具检测报告。药品管理制度1、药品请领。应按规定时间有计划的请领药品，原则上不应造成积压、丢失、缺损、变质。除抢救必需外，原则上不得借用药品。请领单必须填写清楚，名称、数量、规格要完整，不得随意改动，并需要2人签字。2、麻醉、一类精神药品管理。此类药品应用红处方，黑色标签，要求医师开方时填写完整，字迹清楚并签名，以便保存，按有关管理规定严格控制使用范围。麻醉、一类精神药用量必须按处方限量执行。临床科储备的麻醉、一类精神药，药物品种，建立卡片，加锁保管，每班交接后凭处方向药房请领。外出执行任务确需携带麻醉、一类精神限剧药品时，须经医务部同意方可预领一定基数，严格掌握使用，并填写登记清楚。完成任务后，凭处方签字报销。）3、药品效期管理。有效期药品应按抗生素、生物制品、生化制品、化学药品等分类，根据其性质和对储藏条件的要求，分别置于干燥阴凉处或冷藏保存。同类的有效期药品，应按品名、规格集中，按失效期先后排列，标记明显。药品在有效期内如发生变质（如沉淀、变化、潮解等）或超过有效期者，应停止使用。4、病区药品管理制度。临床各科所需要储备的药物品种、数量应与药剂科商定，严格控制。非临床科如需储备药品，特殊情况可视药品性质、包装情况而定，由药剂科根据情况酌情发给。使用药品必须根据医嘱，严格查对制度，如发现变质、发霉、混浊、过期等，不得使用，所有用药医嘱均应及时输入计算机。使用注射液时，应严格查对药品名称、规格，特别是静脉输液加入其他药品时，应注意配伍禁忌，并现用现配。各种药