012-压片标准操作规程.doc

山东华洋制药有限公司操作标准-生产管理文件名称压片标准操作规程编 码SOP-SC-012-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门二车间目 的：规范压片的标准操作。适用范围：压片操作。责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。程 序：1.操作名称：压片标准操作规程2.编写依据：生产工艺规程3.操作步骤3.1准备过程3.1.1按生产指令的要求进行上、下冲和冲模的准备，挑选合格的冲和冲模，用干净的抹布将冲及冲模擦拭干净，再用干净的布蘸取75%乙醇擦拭冲及冲模一遍。3.1.2检查设备零部件和生产用具是否齐全，用干净布蘸75%乙醇擦拭与药品接能的生产工具，设备零部件一遍。3.1.3按ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程（SOP-SB-009-00）的要求，安装好上、下冲与冲模和零部件，扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循环，确认机器是否运转正常。3.1.4凭生产指令到车间中间仓领取颗粒。3.1.5按生产过程状态标志管理规定（SMP-SC-009-00和设备状态标志管理制度（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。3.2操作过程3.2.1将颗粒加入料斗内，并在生产过程中定时地补加。 山东华洋制药有限公司操作标准-生产管理文件名称压片标准操作规程编 码SOP-SC-012-00页 数3-23.2.2将压力调节，速度调节、充填调节、片厚调节等调节装置调至零，启动主机速度调至低速运行，进行压力、充填量和片厚调节，调至与生产指令相符的片重，检查崩解时限、片重差异、脆碎度、外观等项目，各项指标均符合内控标准后，调整压片机速度进行压片操作。3.2.3中间产品用内衬塑料胶袋的胶箱盛放，每个胶箱内外均附有标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、万片数、生产日期、操作人等。3.3结束过程3.3.1生产结束，关闭电源，停止机器运行。3.3.2中间产品交车间中间仓存放，并做好中间产品的交接手续。3.3.3按清场管理制度（SMP-SC-011-00）的要求做好清场工作。3.3.4按ZPY-33D旋转式压片机清洁标准操作规程（SOP-WS-035-00）的要求进行设备清洁。3.3.5做好生产记录和清场记录。4.操作结果的评价4.1中间产品的片重用电子天平检查，片重差异必须符合内控标准要求。4.2中间产品的崩解时限用智能崩解仪测定，崩解时限必须符合内控标准要求。4.3中间产品的脆碎度用片剂脆碎度检查仪检查，脆碎度必须符合内控标准要求。4.4中间产品的外观质量，应符合质量标准要求。5.操作过程复核与控制5.1从中间仓领用的颗粒，必须有中间产品合格证，并有两人复核品名、批号、数量。5.2操作过程中，每30min必须检查一次片重，每班必须检查3次以上脆碎度和崩解时限。5.3复核颗粒重量与素片重量，余料重量是否相符。6.操作过程中的安全事项与注意事项：6.1开机前，必须关好外围罩壳。需要打开外围罩壳时，必须先停机，以免发生意外。山东华洋制药有限公司操作标准-生产管理文件名称压片标准操作规程编 码SOP-SC-012-00页 数3-36.2对压力调节、速度调节、充项调节、片厚调节等装置进行调节时，必须缓慢地进行，切忌迅速地大幅调节，以免过载造成停机或故障。6.3当机器出现异常噪音、振动或各调节装置电气失灵时，必须立即停机，检查并排除故障后，方可继续开机生产。 7.操作过程使用的物品、设备、器具：物品颗粒设备旋转式压片机、电子天平、智能崩解仪片剂脆碎度检查仪器具不锈钢铲、不锈钢漏斗、不锈钢筛、胶袋、胶箱8.操作异常情况处理：8