GMP-009-不合格品管理制度.doc

*中药有限公司管理标准-物料管理文件名称不合格品管理制度编 码SMP-WL-009-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门供应部分发部门生产部、供应部目 的：建立不合格品管理制度，规范不合格品的管理适用范围：不合格的原药材、中间产品、辅料、包装材料。责任：不合格品的所在部门的管理人员对制度实施负责，质保部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。内 容：1. 不合格品的确认1.1经检验部门检验，不符合质量标准规定的，原药材、辅料、中间产品、包装材料、成品确定为不合格品。1.2在验收入库时检查出的不合格品，验收人员应当时填写物料拒收记录,说明不合格的原因报质保部，由质检员对供货单位进行查询的。1.3在库养护检查出的不合格品，仓库管理员应及时填写物料复检记录，并报质保部检验确认的。1.4在生产过程中内在质量与外在质量不符须经质保部确认的。 1.5在三个工作日内对申报的不合格品进行查证，做出具体处理意见。如遇到重大质量问题，质保部汇同有关部门做出处理意见。2 不合格品的存放2.1物料部门接到质量检验部门的检验报告书后，查出不合格品及时移至不合格区挂红色”不合格标志牌，每件包装上贴上不合格证单独堆码存放。2.2查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。2.3不合格品的所在部门填不合格品处理审批表，并附上质量检验部门签发的原辅料检验报告单或中间产品检验报告单或成品检验报告单交质保部。2.4不合格品处理由质保部交有关部门审核同意，交企业负责人批准后，方可处理。1*中药有限公司管理标准-物料管理文件名称不合格品管理制度编 码SMP-WL-009-00 页 数2-23不合格品处理3.1不合格品存放部门依据不合格品处理审批表处理意见，对因不合格须销毁的原药材、中间产品、辅料、成品、包装材料应填写报废品销毁单。3.2不合格品销毁具体落实，由质保部负责全过程的处理监督 。3.3不合格品销毁相关部门应做好记录，记录应妥善保存备查。4相关文件：5管理记录:附后物料拒收记录物料复检记录不合格品处理审批表原辅料检验报告单中间产品检验报告单成品检验报告单报废品销毁单2*中药有限公司记录-物料管理文件名称物料拒收记录编 码REC-WL-020-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门供应部分发部门生产部、各仓库物料拒收记录 编码：REC-WL-020-00来货日期供应商数量规格产地批号拒收原因验收人拒收日期 *中药有限公司记录-物料管理文件名称物料复检记录编 码REC-WL-022-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门供应部分发部门质保部、各仓库物料复检记录 编码：REC-WL-022-00日期进厂编码品名规格数量产地复检原因复检结果检验单号*中药有限公司记录-物料管理文件名称不合格品处理审批表编 码REC-WL-013-00页 数11实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门不合格品所在部门及执行部门不合格品处理审批表品名规格批号数量金额来源申报部门填报日期检验单号不合格项目申报部门意见：负责人： 日期： 年 月 日质保部处理意见：负责人： 日期： 年 月 日执行部门处理结果： 经办人： 日期： 年 月 日附物料检验报告单或中间产品检验报告单或成品检验报告单。*中药有限公司记录-物料管理文件名称报废品销毁单编 码REC-WL-015-00页 数11实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门供应部、营销部、生产部、车间报废品销毁单 填报日期： 年 月 日 编码REC-WL-01