对医用电气设备漏电流测试的几点认识.doc

对医用电气设备漏电流测量的几点认识（刘宗航、陈永强、张春英）摘要：医用电气设备漏电流的特殊性决定了其分类、测量网络和测试设备的独特性，通过与GB4943-2001和GB8898-2001标准的比较，详细介绍了医用电气设备漏电流的分类，测试网络的来源和测试设备的具体要求。作为第三方的检测机构，医用电气设备漏电流测试设备该如何进行期间核查。关键词：医用电气设备 漏电流在学习理解GB9706.1-2007医用电气设备第一部分: 安全通用要求第19条“连续漏电流和患者辅助电流”时，很自然的寻找起GB9706.1-2007与GB 4943-2001信息技术设备的安全、GB8898-2001音频、视频及类似电子设备 安全要求相关内容的特殊点。（表达能否更简洁些？）该条款制定的前提和目的有什么特殊性？医用电气设备漏电流的分类有什么特别之处？医用电气设备漏电流测试网络有什么特殊要求？针对医用电气设备漏电流测试设备本身有什么特殊要求？（能否改成陈述句？）这些都是每个测试人员在学习理解标准时都必须重点关注的。作为第三方检测机构的测试人员，医用电气设备漏电流测试设备的期间核查也是不能忽视的问题。一、医用电气设备漏电流测量的特殊性电气电子产品安全标准都对“泄漏电流”提出了安全要求，但“泄漏电流”在不同的标准中有不同的表达概念，如接触电流、保护导体电流、绝缘特性、漏电流等。GB9706.1-2007医用电气设备第一部分: 安全通用要求标准采用“漏电流”这个术语作为医用电气设备上的非功能性电流。该电流会对与设备接触的人体或动物造成潜在的伤害。医用电气设备的适用对象和使用环境非常特殊，在漏电流测量和选定限值时必须充分考虑下列情况：1) 患者由于生病、神经系统、药物麻醉或感觉运动障碍等原因无法产生正常的条件反射；2) 患者、操作者由于治疗的原因而使皮肤阻抗降低，失去对电流的正常防护能力；3) 患者长时间与多台电气设备相连接；4) 患者、操作者因治疗或检查的需要，从而使患者本身成为电路的一个组成部分。所以医用电气设备的漏电流规定相对其他电气设备的规定要严格很多。二、医用电气设备漏电流的分类通常电气电子产品对泄露电流会做出不同的分类，如GB4943-2001信息技术设备的安全将接触电流划分为“未连接到保护接地的可触及的零部件和电路”的接触电流、“设备电源保护接地端子（如果有）”的接触电流和“传入通信网络和来自通信网络的接触电流”。GB8898-2001音频、视频及类似电子设备 安全要求将接触电流划分为“任意两个零部件或接触件之间”的接触电流和以及“任意一个零部件或接触件与试验时所用电源的任意一极之间”的接触电流。GB9706.1-2007医用电气设备的漏电流分为：对地漏电流earth leakage current、外壳漏电流enclosure leakage current、患者漏电流patient leakage current和患者辅助电流和患者辅助电流patient auxiliary current。1、对地漏电流earth leakage current（见图1）：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。图1 对地漏电流2、外壳漏电流enclosure leakage current（见图2）：在正常使用时从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经非保护接地导线的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。图2 外壳漏电流3、患者漏电流patient leakage current：从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。患者漏电流又分三种情况。1) 从应用部分经过患者流入地的漏电流（见图3）图3 应用部分经过患者流入地的漏电流2) 由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。（见图4）图4 来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流3) 与治疗（检测）中的设备的信号输入或信号输出部分相连的设备产生故障，从而导致在设备的信号输入或信号输出部分出现一个来自外部电源的电压而从F型应用部分经患者流入地的漏电流。（见图5）图5 外部电源的电压而从F型应用部分经患者流入地的漏电流4、患者辅助电流patient auxiliary current（见图6）：正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。图6 患者辅助电流三、医用电气设备漏电流测试网络的特殊要求的特殊测试网络1、GB8898-2001的电子产品接触电流测量网络GB8898-2001音频、视频及类似电子设备 安全要求和GB 4943-2001信息技术设备的安全均采用GB/T12113( idt IEC 60990)中图4所描述的测量网络，进行泄露电流测试。GB8898-2001音频、视频及类似电子设备 安全要求第9.1.1条规定：“按GB/T12113-1996的规定使用本标准附录D的测量网络进行接触电流的测量，以电压U1和U2表示的接触电流不应超过下列规定值：对交流：U1=35V(峰值)，U2=0.35V（峰值）；对直流：U1=1.0V”。同时，该条注5中提及，交流限值U2=0.35V （峰值）和直流限值U1=1.0V 相当于交流限值0.7mA（峰值）和直流限值2.0mA。交流限值U1=35V(峰值)相当于频率大于100kHz时的交流限值70mA（峰值）。由此可以看出，交流电流限值=交流电压限值/500。”。经过对比，GB8898-2001标准附录D的测量网络与GB/T12113( idt IEC 60990)中图4所描述的测量网络是一致的（见图7）。GB 4943-2001信息技术设备的安全第5.1.6条规定：“使用图D1的测量仪器测量电压U2的有效值或者使用图D2的测量仪器测量电流的有效值。如果波形是非正弦波，谐波频率超过100Hz，D1测量仪器能给出比D2测量仪器更精确的测量值。换一种方法，使用图D1所述的测量仪器测量电压U2的峰值。经过对比，GB 4943-2001标准图D1的测量网络与GB/T12113( idt IEC 60990)中图4所描述的测量网络也是一致的（见图7）。图7 加权接触电流（感应电流或反应电流）测试网络2、GB4943-2001的接触电流测量网络GB 4943-2001信息技术设备的安全第5.1.6条规定：“使用图D1的测量仪器测量电压U2的有效值或者使用图D2的测量仪器测量电流的有效值。如果波形是非正弦波，谐波频率超过100Hz，D1测量仪器能给出比D2测量仪器更精确的测量值。换一种方法，使用图D1所述的测量仪器测量电压U2的峰值。如果使用图D1所述的测量仪表测量电压U2，可使用下述公式计算：接触电流（A）=U2/500”。该条的注提及：尽管传统上已经测量了接触电流的有效值，对非正弦电流波形，提供峰值电流相对于人体阻抗更准确。表5A中规定的最大接触电流为（0.25、0.75、3.5mAr.m.s等），同时，对此有效值限值又加上备注中解释说：“如果测量接触电流的峰值，可通过有效值乘以1.414得到最大值”。由此可以认定，接触电流的限值可以用有效值表示，也可以用峰值表示，二者的关系是以正弦波为基础的，是1.414倍的关系。经过对比，GB 4943-2001标准图D1的测量网络与GB/T12113( idt IEC 60990)中图4所描述的测量网络是一致的（见图7）。32、GB9706.1-2007的MD漏电流测量网络GB9706.1-2007医用电气设备第一部分: 安全通用要求标准图15给出了漏电流基础测量网络（见图8）。和GB/T12113中图4所采用的测量网络对比，可以发现：GB9706.1-2007所使用的也是测量感知/反应电流网络。只是用1k的阻性负载阻抗代替代了原来的人体阻抗网络，并调整了RC滤波器的参数。为了方便漏电流测量值与标准限值的比较，测量电压有效值除以阻性负载阻抗1k就得到了漏电流的测量有效值。图8 漏电流基础测量网络图8所示的测量网络只适用于频率不超过1kHz，电流或电流分量值不超过10mA的漏电流测量。GB9706.1-2007标准规定：“漏电流测量仪器必须具备从直流到1MHz的连续频率响应”。为了增大测量的频率响应范围，将上述测量网络改良为图9所示的无源低通滤波测试网络（MD电路）。MD电路使频率为1kHz以下的电流顺利通过，1kHz以上的电流频率衰减为1kHz的电流频率1kHz以下时，开关S放在1档；当频率超过1kHz时，开关S放在2档。随着频率的增高，在输入电压不变的情况下，输出测量电压随着频率的升高而降低。当频率超过1kHz时，所输出测量电压已远远偏离实际电压，也就是测量漏电流随频率的增加而减少。图9 无源低通滤波测试网络（MD电路）四、医用电气设备漏电流的测试设备特殊要求测试设备电气电子产品标准普遍采用两种传统的技术测量接触电流，一是测量保护导体中的实际电流，二是采用一个简单的电阻器-电容器网络代表人体模型测量泄漏电流，两种方法都是把接触电流定义为流过电阻器的电流，并习惯上将其作为正弦波来处理，取有效值作为测量结果，因为测量有效值最为方便。 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分: 安全通用要求标准第19条规定：“漏电流测量仪器必须具备从直流到1MHz的连续频率响应，对任意波形的电压经全波整流后均要按有效值指示，示值误差小于5。”根据标准规定，GB4943-2001和GB8898-2001适用的常规泄漏电流仪是不能直接采用到GB9706.1-2007标准的。必须解决以下几个问题：1)测量波形的问题常规的泄漏电流仪采用的AC/DC转换器是运算放大器和二极管组成的半波（或全波）线性整流电路，这种电路只能测量标准无失真的正弦波，对于非正弦波信号会出现严重偏差。医疗器械的漏电流通常是非正弦波形，使用常规的泄漏电流仪测量必然要产生严重偏差。2)连续频率响应的问题由于受到运算放大器特性的限制，即使采用高速运放，最高频率响应也不会超过100kHz。加上常规的泄漏电流仪在低频段（20Hz）会产生空白区，无法满足GB9706.1-2007标准规定：“漏电流测量仪器必须具备从直流到1MHz的连续频率响应”的要求。3)测试探头的极性和自适应问题医用电气设备的漏电流，其方向和大小在一段时间内是不断变化的，测量设备应该具有测试探头无极性和自适应的功能。4)测量设备的自我保护问题常规的泄漏电流仪通常采用过流熔断、过压击穿短路等保护方式，这种保护电路一旦起作用，测试就无法继续下去，同时要求操作人员手动恢复。而医用电气设备的漏电流，其测试设备的保护电路要求在测试过程中能自动调节，以便检测能够继续正常进行。为了克服上述问题，医用电气设备的漏电流测量设备采用以下两点解决方案：1）采用RMS真有效值检测电路RMS检测电路能精确实时地测量各种波形的电参数值而不用考虑波形参数及失真度的大小。具有高准确度(30Hz-1MHz的误差0.25%)、良好的线性度(非线性误差0.02%)、较宽的动态电流范围、响应速度快、使用简便等优点。采用RMS电路解决了设备关于测量波形、连续频率响应、测试探头的极性和自适应问题。2)可自动复位的过压保护电路（见图10）采用可自动复位的过压保护电路，保证了测量设备在测试过程中能自动调节，自动恢复，方便检测能够正常进行。图10 可自动复位的过压保护电路五、医用电气设备漏电流测试设备的期间核查期间核查的概念：在测试设备相邻两次校准或检定期间, 采用可信的方法对其使用功能及测量性能进行的一种核查, 以验证其是否得到有效维持, 即旨在确认测试设备校准状态的可信程度。按照ISO/IEC17025-2005检测和校准实验室认可准则要求,实验室需要对有使用频次高的、使用环境恶劣的、对检测结果有重大影响的、移动使用的、漂移较大、稳定性较差的、用于现场检测的、曾经过载或怀疑有质量问题的测试设备等进行期间核查。期间核查的方法有多种, 可根据实验室及其检测、被测样品的特点, 从测试设备的特性以及经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑。期间核查并不需要对测试设备的所有测试功能、全部测试范围进行核查, 主要针对需要使用以及漂移较大的功能、测试范围或测试点进行核查即可。期间核查时应排除诸如人员、环境等因素的影响。GB8898-2001音频、视频及类似电子设备 安全要求和GB 4943-2001信息技术设备的安全中接触电流的测试设备通常采用50Hz定频信号的期间核查方法图11 信息电子产品接触电流测试设备的期间核查方法如图11所示：使用普通的信号发生器作为信号输入源，产生50Hz定频正弦信号，该信号加在测试电路的输入端，将接触电流测试设备设定在与地隔离的状态，接触电流测试设备的测试探头与信号发生器的输出端相连。输出1V r.m.s电压信号，读取接触电流测试设备的测试值y1（如测试值是电流参数的有效值，则乘以阻性负载1K换算成电压参数的有效值），与表1所列50Hz对应的输出电压值y2（r.m.s）比较。判别准则为y1- y21.414*U，若偏差在控制范围内，则认定接触电流测试设备满足期间核查的要求。U扣除由系统效应引起的标准不确定度分量后的扩展不确定度。图12 医用电气设备漏电流测试设备的期间核查方法GB9706.1-2007医用电气设备第一部分: 安全通用要求中医用电气设备的漏电流测试设备可以使用下述期间核查方法图11 医用电气设备漏电流测试设备的期间核查方法如图1112所示：推荐美国安捷伦产函数/任意波形发生器33220A（见图1213）作为信号输入源，产生从直流到1MHz的正弦信号，该信号加在MD电路的输入端，将漏电流测试设备设定在外壳漏电流测试状态（仪器输入端与地隔离），漏电流测试设备的测试探头与33220A输出端相连。33220A按表1所列频率参数输出不同频率的1V r.m.s电压信号，读取漏电流测试设备的测试值y1（如测试值是电流参数的有效值，则乘以阻性负载1K换算成电压参数的有效值），与表1所列输出电压值y2（r.m.s）比较。判别准则为y1- y21.414*U，若偏差在控制范围内，则认定漏电流测试设备满足